1、November 2013DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe 34DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS
2、 17.140.50; 11.040.60!%)+T“2060849www.din.deDDIN EN 62127-1Ultraschall Hydrophone Teil 1: Messung und Charakterisierung von medizinischenUltraschallfeldern bis zu 40 MHz(IEC 62127-1:2007 + Cor. :2008 + A1:2013);Deutsche Fassung EN 62127-1:2007 + A1:2013Ultrasonics Hydrophones Part 1: Measurement and
3、 characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz(IEC 62127-1:2007 + Cor. :2008 + A1:2013);German version 62127-1:2007 + A1:2013Ultrasons Hydrophones Partie 1: Mesurage et caractrisation des champs ultrasoniques mdicaux jusqu 40 MHz(CEI 62127-1:2007 + Cor. :2008 + A1:2013);Version allemand
4、e 62127-1:2007 + A1:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 62127-1:2008-06 undDIN EN 62127-1Berichtigung 1:2009-03Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 95 SeitenDIN EN 62127-1:2013-11 2 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn fr die von CENELEC am 2007-0
5、9-01 angenommene Europische Norm und die am 2013-03-15 angenommene nderung A1 als DIN-Norm ist 2013-11-01. Fr DIN EN 62127-1:2008-06 und DIN EN 62127-1 Berichtigung 1:2009-03 besteht eine bergangsfrist bis 2016-03-15. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN EN 62127-1/A1:2010-08. Fr
6、dieses Dokument ist das nationale Arbeitsgremium GUK 821.3 Medizinische Ultraschallgerte“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 87 Ultrasonics“ erarbeitet. Das IEC-Komitee hat entsch
7、ieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (stability date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, d
8、urch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Die nderungen von IEC 62127-2 Cor. 1:2008 sind eingearbeitet und am linken Rand mit einer senkrechten Linie und C1“ gekennzeichnet. C1 Die nderungen von A1 sind eingearbeitet und am linken Rand mit einer senkrechten Linie gekennzeichnet. nderungen Gegenbe
9、r DIN EN 62127-1:2008-06 und DIN EN 62127-1 Berichtigung 1:2009-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Im gesamten Dokument wurden Verbesserungen im Bereich der Rechtschreibung durchgefhrt. b) Normative Verweisungen wurden aktualisiert. c) Begriffe wurden mit denen in der DIN EN 62127-2 harmon
10、isiert. d) Normative Abschnitte wurden durch Anmerkungen ergnzt, um diese dem Stand der Technik anzupassen. Frhere Ausgaben DIN EN 61101: 1994-12 DIN EN 61102: 1994-12 DIN EN 62092: 2002-11 DIN EN 62127-1: 2008-06 DIN EN 62127-1 Berichtigung 1: 2009-03 DIN EN 62127-1:2013-11 3 Nationaler Anhang NA (
11、informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Normen Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils
12、 neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist nachst
13、ehend wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europische Norm Internationale Norm Deutsche Norm Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk IEC 60050-801:1994 a IEC 60050-802 a IEC 60469-1:1987 DIN IEC 60469-1:1991-05 EN 60565 IEC 60565 DIN EN 60565 EN 60601-2-5:2000 IEC 60601-2-5:2000 ersetzt durch: DIN EN 60601-2-
14、5 (VDE 0750-2-5):2001-12 VDE 0750-2-5 IEC 60601-2-5:2009 EN 60601-2-37 IEC 60601-2-37 DIN EN 60601-2-37 (VDE 0750-2-37) VDE 0750-2-37 EN 61157:2007 IEC 61157:2007 DIN EN 61157:2008-07 EN 61161:2007 IEC 61161:2006 DIN EN 61161:2007-09 EN 61689 IEC 61689 DIN EN 61689 (VDE 0754-3) VDE 0754-3 EN 61828 I
15、EC 61828 DIN EN 61828 EN 61846 IEC 61846 DIN EN 61846 EN 61847 IEC 61847 DIN EN 61847 CLC/TS 61949 IEC/TS 61949:2007 DIN CLC/TS 61949 (VDE V 0754-2):2010-03 VDE V 0754-2 EN 62127-2 IEC 62127-2 DIN EN 62127-2 EN 62127-3 IEC 62127-3 DIN EN 62127-3 EN 62359 IEC 62359 DIN EN 62359 IEC/TS 62781 ISO 16269
16、-6:2005 DIN ISO 16269-6:2009-10 ISO/IEC Guide 98-3 a Internationales Elektrotechnisches Wrterbuch Deutsche Ausgabe“, Online-Zugang: http:/www.dke.de/dke-iev. DIN EN 62127-1:2013-11 4 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN CLC/TS 61949 (VDE V 0754-2):2010-03, Ultraschall Charakterisi
17、erung von Feldern Schtzung der In-situ-Expositionswerte in Ultraschallbndeln mit finiten Amplituden (IEC/TS 61949:2007); Deutsche Fassung CLC/TS 61949:2008 DIN EN 60565, Wasserschall Hydrophone Kalibrierung im Frequenzbereich von 0,01 Hz bis 1 MHz DIN EN 60601-2-5 (VDE 0750-2-5):2001-12, Medizinisch
18、e elektrische Gerte Teil 2-5: Besondere Festle-gungen fr die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegerten (IEC 60601-2-5:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-5:2000 DIN EN 60601-2-37 (VDE 0750-2-37), Medizinische elektrische Gerte Teil 2-37: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich de
19、r wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgerten fr die medizi-nische Diagnose und berwachung DIN EN 61157:2008-07, Normverfahren fr die Angabe der akustischen Ausgangsgren von medizinischen Ultraschalldiagnostikgerten (IEC 61157:2007); Deutsche Fassung EN 61157:2007 DIN EN 61161:2007-09, Ultr
20、aschall Leistungsmessung Schallfeldkraft-Waagen und Anforderungen an ihre Funktionseigenschaften (IEC 61161:2006); Deutsche Fassung EN 61161:2007 DIN EN 61689 (VDE 0754-3), Ultraschall Physiotherapiesysteme Feldspezifikation und Messverfahren im Frequenzbereich von 0,5 MHz bis 5 MHz DIN EN 61828, Ul
21、traschall Fokussierende Wandler Definitionen und Messverfahren fr die erzeugten Felder DIN EN 61846, Ultraschall Druckpuls-Lithotripter Feldcharakterisierung DIN EN 61847, Ultraschall Chirurgische Systeme Messung und Deklaration der grundlegenden Ausgangs-gren DIN EN 62127-2, Ultraschall Hydrophone
22、Teil 2: Kalibrierung fr Ultraschallfelder bis zu 40 MHz DIN EN 62127-3, Ultraschall Hydrophone Teil 3: Eigenschaften von Hydrophonen zur Verwendung in Ultra-schallfeldern bis zu 40 MHz DIN EN 62359, Ultraschall Charakterisierung von Feldern Prfverfahren fr die Ermittlung des thermischen und des mech
23、anischen Indexes bezogen auf medizinische Ultraschalldiagnostikfelder DIN IEC 60469-1:1991-05, Impulstechnik Impulsbegriffe und -definitionen; Identisch mit IEC 60469-1:1987 DIN ISO 16269-6:2009-10, Statistische Auswertung von Daten Teil 6: Ermittlung von statistischen Anteils-bereichen (ISO 16269-6
24、:2005); Text Deutsch und Englisch EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 62127-1 Oktober 2007 +A1 Mrz 2013 ICS 17.140.50; 11.040.50 Teilweiser Ersatz fr EN 61101:1993, EN 61102:1993 + A1:1994, EN 61220:1995 und EN 62092:2001 Deutsche Fassung Ultraschall Hydrophone Teil 1: Messung und C
25、harakterisierung von medizinischen Ultraschallfeldern bis zu 40 MHz (IEC 62127-1:2007 + A1:2013) Ultrasonics Hydrophones Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz (IEC 62127-1:2007 + A1:2013) Ultrasons Hydrophones Partie 1: Mesurage et caractrisation des cham
26、ps ultrasoniques mdicaux jusqu 40 MHz (CEI 62127-1:2007 + A1:2013) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2007-09-01 und die A1 am 2013-03-15 ange-nommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser
27、Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm
28、 besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status
29、wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemb
30、urg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for E
31、lectrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62127-1:2007
32、 + A1:2013 DDIN EN 62127-1:2013-11 EN 62127-1:2007 + A1:2013 Vorwort Der Text des Schriftstcks 87/352/CDV, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 62127-1, ausgearbeitet von dem IEC/TC 87 Ultrasonics“, wurde dem IEC-CENELEC Parallelen Einstufigen Annahmeverfahren unterworfen und von CENELEC am 2007-09-01 als E
33、N 62127-1 angenommen. EN 62127-1, EN 62127-2 und EN 62127-3 werden gleichzeitig verffentlicht. Zusammengefasst ersetzen diese Europischen Normen EN 61101:1993, EN 61102:1993 + A1:1994, EN 61220:1995 und EN 62092:2001. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf n
34、ationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2008-06-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2010-09-01 Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt.
35、Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62127-1:2007 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: IEC 60601-2-37 ANMERKUNG Ha
36、rmonisiert als EN 60601-2-37:2001 (nicht modifiziert). IEC 61157 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61157:1994 (nicht modifiziert). IEC 61161 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61161:2007 (nicht modifiziert). IEC 62359 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 62359:2005 (nicht modifiziert). 2 DIN EN 62127-1:2013-11 EN 6
37、2127-1:2007 + A1:2013 Vorwort zu A1 Der Text des Dokuments 87/518/FDIS, die zuknftige nderung 1 fr die Ausgabe 1 der IEC 62127-1, erarbeitet vom IEC/TC 87 Ultrasonics“, wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von CENELEC als EN 62127-1:2007/A1:2013 angenommen. Nachstehende Daten wu
38、rden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2013-12-15 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (
39、dow): 2016-03-15 Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patent-rechte zu identifizieren. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 621
40、27-1:2007/A1:2013 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In den Literaturhinweisen der EN 62127-1:2007 ist die bestehende Verweisung auf IEC 61157 durch die folgende zu ersetzen: IEC 61157:2007 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61157:2007 (nicht modifiziert). In den
41、Literaturhinweisen der EN 62127-1:2007 ist die folgende neue Verweisung hinzuzufgen: IEC/TS 61949:2007 ANMERKUNG Harmonisiert als CLC/TS 61949:2008 (nicht modifiziert). 3 DIN EN 62127-1:2013-11 EN 62127-1:2007 + A1:2013 Inhalt SeiteVorwort. 2 Vorwort zu A1 3 Einleitung . 7 1 Anwendungsbereich 8 2 No
42、rmative Verweisungen 8 3 Begriffe und Symbole 9 4 Liste der Formelzeichen 30 5 Messanforderungen. 32 5.1 Anforderungen an Hydrophone und Verstrker 32 5.1.1 Einleitung 32 5.1.2 Allgemeines 32 5.1.3 Empfindlichkeit eines Hydrophons . 33 5.1.4 Richtungsempfindlichkeit eines Hydrophons . 33 5.1.5 Wirksa
43、mer Hydrophonradius 33 5.1.6 Wahl der Gre eines aktiven Hydrophonelements 33 5.1.7 Bandbreite 34 5.1.8 Linearitt. 35 5.1.9 Hydrophonsignalverstrker 35 5.1.10 Hydrophon-Kabellnge und Verstrker 36 5.2 Anforderungen an die Positionierung und Wasserbder 36 5.2.1 Allgemeines 36 5.2.2 Positionierungssyste
44、me . 37 5.2.3 Wasserbad . 38 5.3 Anforderungen an die Systeme zur Datenerfassung und -analyse 39 5.4 Empfehlungen fr die zu charakterisierenden Ultraschallgerte 39 6 Messverfahren. 40 6.1 Allgemeines 40 6.2 Vorbereitung und Ausrichtung. 40 6.2.1 Vorbereitung. 40 6.2.2 Ausrichtung eines Ultraschallwa
45、ndlers und eines Hydrophons . 40 6.3 Messung 40 6.4 Analyse 41 6.4.1 Korrekturen bezglich eingeschrnkter Bandbreite und rumlicher Auflsung . 41 6.4.2 Messunsicherheiten . 41 7 Bndelcharakterisierung 41 7.1 Allgemeines 41 7.2 Primre Druckparameter . 43 4 DIN EN 62127-1:2013-11 EN 62127-1:2007 + A1:20
46、13 Seite7.2.1 Allgemeines.43 7.2.2 Positiver und negativer Spitzenschalldruck 44 7.2.3 Rumlicher Spitzenwert des Effektivschalldrucks 44 7.2.4 Lokaler Verzerrungsparameter .44 7.2.5 Intensittsparameter auf Grundlage des Augenblickswertes des Schalldrucks.45 7.2.6 Intensittsparameter auf Grundlage de
47、s Pulsintegrals des quadrierten Schalldrucks .46 7.2.7 Abgeleitete Ultraschallleistung47 8 Anforderungen fr bestimmte Ultraschallfelder48 8.1 Allgemeines.48 8.2 Diagnostische Felder .48 8.2.1 Vereinfachte Verfahren und Anleitungen48 8.2.2 Diagnostikgerte mit gepulsten Schallwellen49 8.2.3 Dauerschal
48、l-Diagnostikgerte.50 8.3 Therapeutische Felder .50 8.3.1 Physiotherapiegerte 50 8.3.2 Hyperthermie.51 8.4 Chirurgische Felder51 8.4.1 Lithotripter und Druckpulsquellen fr andere therapeutische Zwecke51 8.4.2 Chirurgische Anwendungen bei niedrigen Frequenzen51 8.5 Felder von anderen medizinischen Anw
49、endungen51 9 bereinstimmungserklrung 51 9.1 Allgemeines.51 9.2 Wahrscheinliche Hchstwerte.52 9.3 Probennahme.53 Anhang A (informativ) Allgemeine Begrndung 54 Anhang B (informativ) Hydrophone und Positionierung56 Anhang C (informativ) Schalldruck und Intensitt 62 Anhang D (informativ) Umrechnung von S
