1、Februar 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 15DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$RF“1473504www.din.deDDIN EN 62220-1-
2、2Medizinische elektrische Gerte Merkmale digitaler Rntgenbildgerte Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute Bildempfngerfr Mammographieeinrichtungen (IEC 62220-1-2:2007);Deutsche Fassung EN 62220-1-2:2007Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1
3、-2: Determination of the detective quantum efficiency Detectors used inmammography (IEC 62220-1-2:2007);German version EN 62220-1-2:2007Appareils lectromdicaux Caractristiques des dispositifs dimagerie numrique rayonnement X Partie 1-2: Dtermination de lefficacit quantique de dtection Dtecteurs util
4、iss enmammographie (CEI 62220-1-2:2007);Version allemande EN 62220-1-2:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 35 SeitenDIN EN 62220-1-2:2009-02 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der EN 62220-1-2:2007, in die der Inhalt des
5、 internationalen Schriftstcks IEC 62220-1-2:2007 Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency Detectors used in mammography“ unverndert bernommen wurde. Das internationale Schriftstck wurde vom Unterkomitee
6、SC 62B Diagnostische bildgebende Gerte“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Fr die vorliegende Norm ist das nationale DKE/NAR-
7、Gemeinschaftsgremium NA 080-00-16 GA Bild-gebende Systeme“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengegesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektro-technik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE und
8、 in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesell-schaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrecht
9、e berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. EUROPISCHE NORM EN 62220-1-2 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE September 2007 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Stand
10、ardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2007 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62220-1-2:2007 D ICS 11.04
11、0.50 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte - Merkmale digitaler Rntgenbildgerte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfnger fr Mammographieeinrichtungen (IEC 62220-1-2:2007) Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-2
12、: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in mammography (IEC 62220-1-2:2007) Appareils lectromdicaux - Caractristiques des dispositifs dimagerie numrique rayonnement X - Partie 1-2: Dtermination de lefficacit quantique de dtection - Dtecteurs utiliss en mammographie (CEI
13、62220-1-2:2007) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2007-09-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.
14、Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer
15、 anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Be
16、lgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ung
17、arn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 62220-1-2:2007 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe .6 4 Anforderungen.9 4.1 Betriebsbedingungen9 4.2 RNTGENEINRICHTUNG 9 4.3 STRAHLUNGSQUALITT9 4.4 PRFEINRICHTUNG 10 4.5 Geometrie 11 4.6 B
18、estrahlungs-Bedingungen. 13 4.6.1 Allgemeine Bedingungen. 13 4.6.2 Dosismessung 14 4.6.3 Vermeidung von ABKLINGEFFEKTEN 15 4.6.4 BESTRAHLUNG zur Bestimmung der KONVERSIONSFUNKTION . 15 4.6.5 BESTRAHLUNG zur Bestimmung des RAUSCHSPEKTRUMS. 15 4.6.6 BESTRAHLUNG mit der PRFEINRICHTUNG im NUTZSTRAHLENBN
19、DEL 16 5 Korrekturen der ROHDATEN. 16 6 Bestimmung der DETEKTIVEN QUANTEN-AUSBEUTE. 17 6.1 Definition und Formel fr DQE(u,v) 17 6.2 Fr die Auswertung zu benutzende Parameter . 17 6.3 Bestimmung verschiedener Parameter aus den Bildern 18 6.3.1 Linearisierung der Daten . 18 6.3.2 RAUSCHSPEKTRUM . 19 6
20、.3.3 Bestimmung der MODULATIONSBERTRAGUNGSFUNKTION (MF) . 21 7 Umfang der Konformittsbesttigung 22 8 Genauigkeit . 23 Anhang A (normativ) Bestimmung der ABKLINGEFFEKTE 24 A.1 Prfung auf additive ABKLINGEFFEKTE . 24 A.2 Prfung auf multiplikative ABKLINGEFFEKTE 25 Anhang B (informativ) Berechnung des
21、Eingangs-Rauschspektrums. 27 Literaturhinweise . 28 Terminologie Verzeichnis der definierten Begriffe . 30 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen. 32 Anhang ZB (informativ) Zusammenhang mit grundlegenden Anforde
22、rungen von EG-Richtlinien. 33 DIN EN 62220-1-2:2009-02EN 62220-1-2:2007 (D) 3 Seite Bilder Bild 1 PRFEINRICHTUNG11 Bild 2 Geometrische Anordnung zur BESTRAHLUNG des DIGITALEN RNTGENBILDGERTS fr die Bestimmung der KONVERSIONSFUNKTION, des RAUSCHSPEKTRUMS und der MODULATIONSBERTRAGUNGSFUNKTION.13 Bild
23、 3 Geometrische Anordnung der ROI20 Bild A.1 Definition der ROI.25 Tabellen Tabelle 1 STRAHLUNGSQUALITT fr die Bestimmung der DETEKTIVEN QUANTEN-AUSBEUTE und zugehrige Parameter 10 Tabelle 2 Strahlungsparameter 2inSNR fr die Anwendung dieser Norm (Zusatzfilterung mit 2 mm Al) .18 DIN EN 62220-1-2:20
24、09-02EN 62220-1-2:2007 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN 62220-1-2:2007) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durc
25、h Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2008, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis September 2010 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sin
26、d nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnlan
27、d, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. In dieser Norm werden die in KAPITL
28、CHEN geschriebenen Begriffe, so verwendet, wie sie in IEC TR 60788, in Abschnitt 3 dieser Norm oder in anderen Verffentlichungen, auf die im Verzeichnis definierter Begriffe ver-wiesen wird, definiert sind. Wird ein definierter Begriff modifiziert aus einer anderen Norm oder ein nicht definierter Be
29、griff verwendet, so wird er nicht in KAPITLCHEN geschrieben, es sei denn der so modifizierte Begriff ist definiert oder als ein abgeleiteter Begriff ohne Definition“ erkennbar. ANMERKUNG Es ist die Tatsache zu beachten, dass in Fllen, bei denen der angesprochene Begriff nicht genau der Definition en
30、tspricht, wie sie in einer der oben aufgefhrten Verffentlichung angegeben ist, ein entsprechender Begriff in Kleinbuchstaben geschrieben wird. In dieser Norm haben gewisse Begriffe, die nicht in KAPITLCHEN geschrieben sind, die folgende besondere Bedeutung: muss“ kennzeichnet eine Anforderung, die f
31、r die Einhaltung der Norm unabdingbar ist; sollte“ kennzeichnet eine dringende Empfehlung, die fr die Einhaltung der Norm jedoch nicht unabding-bar ist; darf“ kennzeichnet eine erlaubte Weise, wie eine Anforderung eingehalten oder wie die Notwendigkeit der Einhaltung vermieden werden kann; spezifisc
32、h“ wird verwendet, um festgelegte Informationen zu bezeichnen, die in dieser Norm gegeben werden oder die in anderen Normen zitiert werden. Diese betreffen blicherweise bestimmte Betriebs-bedingungen, Prfanordnungen oder Werte, welche mit der Einhaltung der Norm verknpft sind; spezifiziert“ wird ver
33、wendet, um festgelegte Informationen zu bezeichnen, welche vom Hersteller in den Begleitdokumenten oder in anderen Unterlagen gegeben werden, die sich auf die betrachtete Einrichtung beziehen. Diese betreffen blicherweise den beabsichtigten Zweck oder die Parameter oder Bedingun-gen, die mit dem Geb
34、rauch oder mit der Prfung auf Einhaltung verbunden sind. Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erstellt, das von der Europischen Kommission und der Europischen Freihandelsassoziation an CENELEC gegeben wurde, und die grundlegende Anforderungen der MDD-Richtlinie der EG (93/42/EWG) abdeckt.
35、Siehe Anhang ZB. Die Anhnge ZA und ZB wurden von CENELEC hinzugefgt. DIN EN 62220-1-2:2009-02EN 62220-1-2:2007 (D) 5 Einleitung DIGITALE RNTGENBILDGERTE werden zunehmend fr die medizinische Diagnose genutzt; in Zukunft werden sie konventionelle (analoge) Rntgenbildempfnger, wie z. B. Film-Folien-Sys
36、teme oder analoge Rntgen-bildverstrker-Fernseh-Systeme, weitgehend ersetzen. Es ist daher erforderlich, Parameter zu definieren, die die spezifischen Bildgebungseigenschaften dieser DIGITALEN RNTGENBILDGERTE beschreiben, sowie die eingesetzten Messverfahren zu standardisieren. In der wissenschaftlic
37、hen Fachffentlichkeit setzt sich die Ansicht durch, dass die DETEKTIVE QUANTEN-AUS-BEUTE (DQE, en: detective quantum efficiency) der am besten geeignete Parameter ist, um die Qualitt der Bildgebung eines Rntgenbildempfngers zu beschreiben. Die DQE beschreibt, inwieweit der Bildempfnger das Signal-Ra
38、usch-Verhltnis des Strahlungsfeldes in den resultierenden digitalen Bilddaten bewahren kann. Da bei der Rntgen-Bildgebung das RAUSCHEN im Strahlungsfeld eng mit der Dosis verknpft ist, knnen die DQE-Werte auch als Ma der Dosiseffizienz eines gegebenen DIGITALEN RNTGENBILDGERTES betrachtet werden. AN
39、MERKUNG Trotz der Tatsache, dass man die DQE hufig zur Beschreibung der Leistungsfhigkeit von bildgeben-den Systemen nutzt, wird die Beziehung zwischen diesem physikalischen Parameter und der Leistungsfhigkeit eines menschlichen Beobachters bei der Entscheidungsfindung heute noch nicht vollstndig ve
40、rstanden 1, 3.1)Die DQE wird bereits hufig von Herstellern genutzt, um die Leistungsfhigkeit ihrer DIGITALEN RNTGENBILD-GERTE zu beschreiben. Die Spezifikation der DQE wird auch von Zulassungsbehrden (wie z. B. Food and Drug Administration, FDA) zu Zulassungszwecken herangezogen. Jedoch gibt es gege
41、nwrtig keine Norm, die die Messbedingungen oder das Messverfahren festlegt, mit der Folge, dass Werte aus verschiedenen Quellen mglicherweise nicht vergleichbar sind. Diese Norm wurde daher entwickelt, um das Messverfahren fr die DETEKTIVE QUANTEN-AUSBEUTE von DIGI-TALEN RNTGENBILDGERTEN zusammen mi
42、t dem Umfang der Konformittsbesttigung zu spezifizieren. Fr die in dieser Norm vorgeschlagenen DQE-Berechnungen wird angenommen, dass die Systemantwort mit Objekten gemessen wird, die alle Energien gleichmig schwchen (unabhngig von der Bildgebungs-aufgabe) 5. Die Norm ist fr Hersteller, Anwender, Hn
43、dler und Zulassungsbehrden von Nutzen. Sie ist das zweite Doku-ment einer Reihe von drei im Zusammenhang stehender Normen: IEC 62220-1, Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1: Determination of the detective quantum efficiency. Die erste der DQE-Normen is
44、t mit der Ausnahme der Mammographie und der Fluoroskopie fr die Anwendung in der Radiographie vorgesehen; IEC 62220-1-2, Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1: Determination of the detective quantum efficiency Section 2: Detectors used in mammograph. Di
45、ese vorliegende Norm ist fr die Anwendung in der Mammographie vorgesehen; IEC 62220-1-3, Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1: Determination of the detective quantum efficiency Section 3: Dynamic imaging detectors. Die dritte DQE-Norm ist fr die Anwend
46、ung von dynamischen Bildempfngern vorgesehen. Diese drei Normen knnen als erster Teil der Normengruppe IEC 62220 gesehen werden, die die relevanten Parameter von DIGITALEN RNTGENBILDGERTEN beschreiben. 1) Die Ziffern in eckigen Klammern verweisen auf die Literaturhinweise. DIN EN 62220-1-2:2009-02EN
47、 62220-1-2:2007 (D) 6 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von IEC 62220 legt das Messverfahren fest zur Bestimmung der DETEKTIVEN QUANTEN-AUSBEUTE (DQE) von DIGITALEN RNTGENBILDGERTEN als Funktion von Dosis und ORTSFREQUENZ fr Betriebsbedingun-gen im Bereich der medizinischen Anwendung, wie vom Herstell
48、er spezifiziert. Die vorgesehenen Nutzer des vorliegenden Teils von IEC 62220 sind Hersteller und gut ausgestattete Prflaboratorien. Dieser Teil ist beschrnkt auf DIGITALE RNTGENBILDGERTE, die fr die Bildgebung in der Mammographie ver-wendet werden, wie z. B. CR-Speicherfoliensysteme, direkte und in
49、direkte Systeme auf Flchendetektorbasis, Abtastsysteme (auf CCD-Basis oder mit Photonenzhlung). Dieser Teil von IEC 62220 gilt nicht fr: DIGITALE RNTGENBILDGERTE, die fr den Gebrauch in der allgemeinen Radiographie oder der Dental-radiologie vorgesehen sind; Computertomographie; und Einrichtungen fr d
