1、April 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$k?c“1722864www.din.deDDIN EN 62220-1
2、-3Medizinische elektrische Gerte Merkmale digitaler Rntgenbildgerte Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute Bildempfngerfr dynamische Bildgebung (IEC 62220-1-3:2008);Deutsche Fassung EN 62220-1-3:2008Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1-3:
3、 Determination of the detective quantum efficiency Detectors used in dynamicimaging (IEC 62220-1-3:2008);German version EN 62220-1-3:2008Appareils lectromdicaux Caractristiques des dispositifs dimagerie numrique rayonnement X Partie 1-3: Dtermination de lefficacit quantique de dtection Dtecteurs uti
4、liss enimagerie dynamique (CEI 62220-1-3:2008);Version allemande EN 62220-1-3:2008Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 38 SeitenDIN EN 62220-1-3:2011-04 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der EN 62220-1-3:2008, in die der Inha
5、lt der Internationalen Norm IEC 62220-1-3:2008 Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1-3: Determination of the detective quantum efficiency Detectors used in dynamic imaging“ unverndert bernommen wurde. Die Internationale Norm wurde vom Unterkomitee SC 62
6、B Diagnostic imaging equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Fr die vorliegende Norm ist der Gemeinschaftsarbeitsaussch
7、uss NAR/DKE NA 080-00-16 GA Bildgebende Systeme“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeits-gemeinschaft mit der Deutschen Rntgengegesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE, in Zusammena
8、rbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren
9、knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Die Reihe DIN EN 62220, Medizinische elektrische Gerte Merkmale digitaler Rntgenbildgerte, besteht aus: Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute Teil 1-2: Bestimmung der detektiven
10、 Quanten-Ausbeute Bildempfnger fr Mammographieein-richtungen Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute Bildempfnger fr dynamische Bildgebung 2 EUROPISCHE NORM EN 62220-1-3 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE September 2008 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Co
11、mmittee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2008 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref.
12、 Nr. EN 62220-1-3:2008 D ICS 11.040.50 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte - Merkmale digitaler Rntgenbildgerte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfnger fr dynamische Bildgebung (IEC 62220-1-3:2008) Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-
13、ray imaging devices - Part 1-3: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in dynamic imaging (IEC 62220-1-3:2008) Appareils lectromdicaux - Caractristiques des dispositifs dimagerie numrique rayonnement X - Partie 1-3: Dtermination de lefficacit quantique de dtection - Dtect
14、eurs utiliss en imagerie dynamique(CEI 62220-1-3:2008) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2008-07-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Stat
15、us einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Engli
16、sch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nation
17、alen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, S
18、panien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 62220-1-3:2008 (D) 2 Inhalt SeiteVorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe und Definitionen7 4 Anforderungen.9 4.1 Betriebsbedingungen9 4.2 RNTGENEINRICHTUNG 9 4.3 STRAHLUNGS
19、QUALITT9 4.4 PRFEINRICHTUNG.10 4.5 Geometrie .11 4.6 Bestrahlungsbedingungen .13 4.6.1 Allgemeine Bedingungen13 4.6.2 Messung der LUFTKERMA .14 4.6.3 ABKLINGEFFEKTE 15 4.6.4 BESTRAHLUNG zur Bestimmung der KONVERSIONSFUNKTION 15 4.6.5 BESTRAHLUNG zur Bestimmung von RAUSCHSPEKTRUM und ABKLINGEFFEKTEN1
20、5 4.6.6 BESTRAHLUNG mit der PRFEINRICHTUNG im NUTZSTRAHLENBNDEL .17 4.6.7 bersicht ber alle notwendige BESTRAHLUNGEN17 5 Korrekturen der ROHDATEN18 6 Bestimmung der DETEKTIVEN QUANTENAUSBEUTE18 6.1 Definition und Gleichung fr DQE (u, v) 18 6.2 Fr die Auswertung zu verwendende Parameter .19 6.3 Besti
21、mmung verschiedener Parameter aus den Bildern.20 6.3.1 Linearisierung der Daten 20 6.3.2 RAUSCHSPEKTRUM (NPS), korrigiert bezglich der ABKLINGEFFEKTE.20 6.3.3 Bestimmung der MODULATIONSBERTRAGUNGSFUNKTION (MF) 24 7 Format fr die Konformittsbesttigung.25 8 Genauigkeit 25 Anhang A (informativ) Bestimm
22、ung der ABKLINGEFFEKTE .26 Anhang B (informativ) Berechnung des Eingangs-Rauschspektrums29 Literaturhinweise 30 Verzeichnis der definierten Begriffe .32 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen35 Anhang ZZ (inform
23、ativ) Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlinien36 DIN EN 62220-1-3:2011-04 EN 62220-1-3:2008 (D) 3 SeiteBilder Bild 1 PRFEINRICHTUNG11Bild 2 Geometrische Anordnung zur BESTRAHLUNG des DIGITALEN RNTGENBILDGERTS fr die Bestimmung der KONVERSIONSFUNKTION, des RAUSCHSPEKTRUMS und d
24、er MODULATIONSBERTRAGUNGSFUNKTION hinter der PRFEINRICHTUNG13Bild 3 Bilderfassungsfolge zur Bestimmung des RAUSCHSPEKTRUMS und von ABKLINGEFFEKTEN16Bild 4 Geometrische Anordnung der ROI21Bild A.1 Spektraldichte des weien RAUSCHENS s und des KORRELIERTEN Signals g (es werden nur positive Frequenzen d
25、argestellt) 27Tabellen Tabelle 1 STRAHLUNGSQUALITTEN (IEC 61267:1994) zur Bestimmung der DETEKTIVEN QUANTENAUSBEUTE und der zugehrigen Parameter 10Tabelle 2 Notwendige BESTRAHLUNGEN 18Tabelle 3 Verbindliche Parameter fr die Anwendung dieser Norm 19DIN EN 62220-1-3:2011-04 EN 62220-1-3:2008 (D) 4 Vor
26、wort Dieses Dokument (EN 62220-1-3:2008) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice (SC 62B, Diagnostic imaging equipment“)“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entwe
27、der durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2009, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juli 2011 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC
28、 sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. In dieser Norm werden die in KAPITLCHEN geschriebenen Begriffe, so verwendet, wie sie in IEC/TR 60788:2004, in Abschnitt 3 dieser Norm oder in anderen Verffentlichungen, auf die im Verzeichnis definierte
29、r Begriffe verwiesen wird, definiert sind. Wird ein definierter Begriff modifiziert aus einer anderen Norm oder ein nicht definierter Begriff verwendet, so wird er nicht in KAPITLCHEN geschrieben, es sei denn der so modifizierte Begriff ist definiert oder als ein “abgeleiteter Begriff ohne Definitio
30、n“ erkennbar. ANMERKUNG Es ist die Tatsache zu beachten, dass in Fllen, bei denen der angesprochene Begriff nicht genau der Definition entspricht, wie sie in einer der oben aufgefhrten Verffentlichung angegeben ist, ein entsprechender Begriff in Kleinbuchstaben geschrieben wird. In dieser Norm haben
31、 gewisse Begriffe, die nicht in KAPITLCHEN geschrieben sind, die folgende besondere Bedeutung: muss“ kennzeichnet eine Anforderung, die fr die Einhaltung der Norm unabdingbar ist; sollte“ kennzeichnet eine dringende Empfehlung, die fr die Einhaltung der Norm jedoch nicht unabdingbar ist; darf“ kennz
32、eichnet eine erlaubte Weise, wie eine Anforderung eingehalten oder wie die Notwendigkeit der Einhaltung vermieden werden kann; spezifisch“ wird verwendet, um festgelegte Informationen zu bezeichnen, die in dieser Norm gegeben werden oder die in anderen Normen zitiert werden. Diese betreffen blicherw
33、eise bestimmte Betriebs-bedingungen, Prfanordnungen oder Werte, welche mit der Einhaltung der Norm verknpft sind; spezifiziert“ wird verwendet, um festgelegte Informationen zu bezeichnen, welche vom Hersteller in den Begleitdokumenten oder in anderen Unterlagen gegeben werden, die sich auf die betra
34、chtete Einrichtung beziehen. Diese betreffen blicherweise den beabsichtigten Zweck oder die Parameter oder Bedingungen, die mit dem Gebrauch oder mit der Prfung auf Einhaltung verbunden sind. Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erstellt, das von der Europischen Kommission und der Europisc
35、hen Freihandelszone an CENELEC gegeben wurde. Diese Europische Norm deckt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie MDD (93/42/EWG) ab. Siehe Anhang ZZ. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu berneh
36、men: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Verein
37、igtes Knigreich und Zypern. Die Anhnge ZA und ZZ wurden von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62220-1-3:2008 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. DIN EN 62220-1-3:2011-04 EN 62220-1-3:2008 (D) 5 Einleitung DIGITALE RNTG
38、ENBILDGERTE werden zunehmend fr die medizinische Diagnose genutzt. In Zukunft werden sie konventionelle (analoge) Rntgenbildempfnger, wie z. B. Film-Folien-Systeme oder analoge Rntgen-bildverstrker-Fernseh-Systeme, weitgehend ersetzen. Es ist daher erforderlich, Parameter zu definieren, die die spez
39、ifischen Bildgebungseigenschaften dieser DIGITALEN RNTGENBILDGERTE beschreiben, sowie die eingesetzten Messverfahren zu standardisieren. In der wissenschaftlichen Fachffentlichkeit setzt sich die Ansicht durch, dass die DETEKTIVE QUANTEN-AUS-BEUTE (DQE, en: detective quantum efficiency) der am beste
40、n geeignete Parameter ist, um die Qualitt der Bildgebung eines Rntgenbildempfngers zu beschreiben. Die DQE beschreibt, inwieweit der Bildempfnger das Signal-Rausch-Verhltnis des Strahlungsfeldes in den resultierenden digitalen Bilddaten bewahren kann. Da bei der Rntgen-Bildgebung das RAUSCHEN im Str
41、ahlungsfeld eng mit der Dosis verknpft ist, knnen die DQE-Werte auch als Ma der Dosiseffizienz eines gegebenen DIGITALEN RNTGENBILDGERTES betrachtet werden. ANMERKUNG 1 Trotz der Tatsache, dass die DQE hufig zur Beschreibung der Leistungsfhigkeit von bildgebenden Systemen genutzt wird, wird die Bezi
42、ehung zwischen diesem physikalischen Parameter und der Leistungsfhigkeit eines menschlichen Beobachters bei der Entscheidungsfindung heute noch nicht vollstndig verstanden 1, 3.1)ANMERKUNG 2 IEC 61262-5 legt ein Verfahren zur Bestimmung der DQE von RNTGENBILDVERSTRKERN nahe der ORTSFREQUENZ Null fes
43、t. Sie konzentriert sich nur auf die elektro-optischen Komponenten von RNTGENBILDVERSTRKERN, nicht auf die bildgebenden Eigenschaften wie diese Norm. Daher werden am Ausgang eine optische Gre (Luminanz) und keine digitalen Daten gemessen. Darber hinaus schreibt IEC 61262-5 die Anwendung eines STRAHL
44、ERS EINSCHLIESSLICH BLENDENSYSTEM vor, whrend diese Norm die Anwendung einer RNTGENRHRE vorschreibt. Der Anwendungsbereich von IEC 61262-5 ist auf RNTGENBILDVERSTRKER begrenzt und berschneidet sich nicht mit dem Anwendungsbereich dieser Norm. Diese Norm wurde daher entwickelt, um das Messverfahren f
45、r die DETEKTIVE QUANTEN-AUSBEUTE von DIGI-TALEN RNTGENBILDGERTEN zusammen mit dem Umfang der Konformittsbesttigung zu spezifizieren. Fr die in dieser Norm vorgeschlagenen DQE-Berechnungen wird angenommen, dass die Systemantwort mit Objekten gemessen wird, die alle Energien gleichmig schwchen (unabhn
46、gig von der Bildgebungs-aufgabe) 5. Die Norm ist fr Hersteller, Anwender, Hndler und Zulassungsbehrden von Nutzen. Sie ist das dritte Doku-ment einer Reihe von drei im Zusammenhang stehender Normen: IEC 62220-1, Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1: De
47、termination of the detective quantum efficiency, die mit Ausnahme der Mammographie und der Fluoroskopie fr die Anwendung in der Radiographie vorgesehen ist. IEC 62220-1-2, Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1: Determination of the detective quantum eff
48、iciency Section 2: Detectors used in mammography, die fr die Anwendung in der Mammographie vorgesehen ist. IEC 62220-1-3, Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1: Determination of the detective quantum efficiency Section 3: Dynamic imaging detectors, die fr die Anwendung von dynamischen Bildempfngern vorgesehen ist. Diese drei Normen knnen als erster Teil der Normengruppe IEC 62220 gesehen werden, die die relevanten Parameter von DIGITALEN RNTGENBILDGERTEN beschreiben. 1) Ziffern in eckigen Klammern verweisen auf die Literaturhinweise. DIN EN
