1、Dezember 2015DEUTSCHE NORM Preisgruppe 27DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%F8.“2352111www.din.deDIN EN ISO 10781Medizinische Informatik HL 7 Funkti
2、onales Modell fr ein elektronisches Gesundheitsaktensystem (EHRS FM), Ausgabe 2 (ISO 10781:2015);Englische Fassung EN ISO 10781:2015Health Informatics HL7 Electronic Health RecordsSystem Functional Model, Release 2 (EHR FM) (ISO 10781:2015);English version EN ISO 10781:2015Informatique de sant Modle
3、 fonctionnel dun systme de dossier de sant lectronique, publication 2 (EHR FM) (ISO 10781:2015);Version anglaise EN ISO 10781:2015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 10781:201004www.beuth.deGesamtumfang 81 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN
4、 ISO 10781:2015-12 2 Nationales Vorwort Die Internationale Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit HL7 Health Level 7“ erarbeitet und wird parallel auch im Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ verffentlicht. Der Arbeitsausschuss NA 0
5、63-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 10781:2015 und ISO/HL7 10781
6、:2015. Diese Norm basiert auf den Arbeiten von HL7. Es legt ein funktionales Modell fr ein elektronisches Gesundheitsaktensystem fest. Die Ausgabe 2 bietet gegenber der Ausgabe 1 eine bessere Strukturierung, vor allem aber eine wesentliche Detaillierung. Damit eignet sich diese Ausgabe wesentlich be
7、sser fr die Erarbeitung von detaillierten Anforderungsbeschreibungen sowie prfbaren Konformitts- und Zertifikats-Statements als die frhere, doch wesentlich generischere Spezifikation. Fr die Zukunft ist eine weitere Strukturierung und auch eine Formalisierung auf der Basis entsprechender Tools zu er
8、warten, die schon fr Ausgabe 2 verfgbar werden sollen. nderungen Gegenber DIN EN ISO 10781:2010-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) die normativen Teile des Glossars wurden in die Abschnitte 3 und 6 verschoben, um die Norm leichter lesbar und das Model verstndlicher zu machen; b) verbessert
9、e konsistentere Darstellung der Header, Funktionen und Konformittskriterien im gesamten Modell; c) Aktualisierung der Konformittsklausel zur besseren Lesbarkeit, insbesondere zu den verschiedenen Arten von Profilen: Domain-Profile und begleitende Profile; d) Verbesserung der Klarheit fr die Funktion
10、sbeschreibung und zugehrige Konformittskriterien; e) Aktualisierung des Inhalts. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 10781: 2010-04 DIN EN ISO 10781:2015-12 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der englischen Fassung. 3.1 Zu
11、griffskontrolle Mittel zur Sicherstellung, dass auf die Ressourcen eines Datenverarbeitungssystems nur von dazu berechtigten Entitten und in autorisierter Art und Weise zugegriffen werden kann 3.2 Basisfunktionsprofil bestehendes Domnen- oder begleitendes Funktionsprofil, aus dem neue Funktionsprofi
12、le erstellt und/oder abgeleitet werden 3.3 Konformitt Erfllung eines Produkts, eines Prozesses oder einer Dienstleistung von festgelegten Anforderungen 3.4 Konformittskriterien Angaben zur Anforderung, die das Verhalten, die Aktion oder die Fhigkeit anzeigen, das bzw. die die Verwirklichung der betr
13、effenden Funktion darstellt 3.5 Konformittsabschnitt Abschnitt einer Spezifikation, der die Anforderungen, Kriterien oder Bedingungen festlegt, die erfllt werden mssen, um Anspruch auf Konformitt erheben zu knnen 3.6 Konformittserklrung Beschreibung der Funktionen in einem EGA-System, die umgesetzt
14、wurden, entsprechend des Grades, in dem ein EGA-System die Anforderungen des Funktionsprofils erfllt hat und welche optionale Funktionen und Informationen enthalten kann 3.7 Abgeleitetes Funktionsprofil Domnenfunktions- oder begleitendes Funktionsprofil, das aus einem Basisfunktionsprofil abgeleitet
15、 wird (d. h. Kind Domnenfunktionsprofil aus dem Kinderklinik-Domnenprofil) 3.8 Erweiterung Fhigkeit eines elektronischen Gesundheitsaktensystems, das zustzliche Funktionalitten integriert, die ber die hinausgehen, die in den Funktionsprofilen festgelegt wurden 3.9 Funktionsprofil Teilmenge des Funkt
16、ionsmodells, bei dem Funktionen (manchmal in unterschiedlichem Mae) bestimmt wurden fr bestimmte elektronische Gesundheitsaktensysteme oder Einstellungen fr die Gesundheitsversorgung oder enge Betriebsanforderungen DIN EN ISO 10781:2015-12 4 3.10 informatives Funktionsprofil registriertes Funktionsp
17、rofil, das erfolgreich die genaue formelle ffentliche Prfung durch den HL7-Konsensprozess bestanden hat. 3.11 vererbtes Kriterium Kriterium aus einem Satz von Konformittskriterien, das in einer bergeordneten Funktion aufgelistet ist und das allen seinen untergeordneten Funktionen vererbt wird 3.12 z
18、ugelassenes Funktionsprofil Funktionsprofil, das erfolgreich die Registrierung und berprfung durch die HL7 Arbeitsgruppe Elektronische Gesundheitsaktensysteme“ (EHR WG) abgeschlossen hat 3.13 Situationskriterium Kriterium, das erforderlich ist, wenn die entsprechenden Umstnde eingetreten sind BEISPI
19、EL Wenn/Dann oder abhngiges MUSS EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 10781 August 2015 ICS 35.240.80 Supersedes EN ISO 10781:2009English Version Health Informatics HL7 Electronic Health Records-System Functional Model, Release 2 (EHR FM) (ISO 10781:2015) Informatique de sant Mod
20、le fonctionnel dun systme de dossier de sant lectronique, publication 2 (EHR FM) (ISO 10781:2015) Medizinische Informatik HL 7 Funktionales Modell fr ein elektronisches Gesundheitsaktensystem (EHRS FM), Ausgabe 2 (ISO 10781:2015) This European Standard was approved by CEN on 30 April 2015. CEN membe
21、rs are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on applicatio
22、n to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Manageme
23、nt Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, L
24、ithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17
25、, B-1000 Brussels 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 10781:2015 EEN ISO 10781:2015 (E) 2 European foreword This document (EN ISO 10781:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informat
26、ics“ in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics“, the secretariat of which is held by DIN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 2016, and conflict
27、ing national standards shall be withdrawn at the latest by February 2016. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This documen
28、t supersedes EN ISO 10781:2009. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Re
29、public of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 10781:2015 has been
30、approved by CEN as EN ISO 10781:2015 without any modification. DIN EN ISO 10781:2015-12 ISO 10781:2015(E)Foreword vIntroduction vi1 Scope . 12 Normative references 23 Terms and definitions . 24 Overview and definition of the Functional Model (Normative). 34.1 Sections of the Function List . 44.2 Fun
31、ctional Profiles . 54.3 EHR-S Function List Components . 64.3.1 Function ID (Normative) . 74.3.2 Function Type (Reference) 74.3.3 Function Name (Normative) 74.3.4 Function Statement (Normative) . 84.3.5 Description (Reference) 84.3.6 Conformance Criteria (Normative) 85 Anticipated Uses (Reference) 8
32、5.1 Anticipated Development Approach: Functional Profiles . 85.1.1 Scenario 1 Group Practice . 95.1.2 Scenario 2 - Hospital . 95.1.3 Scenario 3 - IT Vendor . 95.2 Examples of Current Use . 105.2.1 Functional Profile for Clinical Research based on the EHR-S FM 105.2.2 AHRQ Announces Childrens Electro
33、nic Health Record Format 105.2.3 Linking clinical content descriptions to the EHR-S FM (Reference) 116 Conformance Clause 116.1 Introduction (Reference) 116.2 Scope and Field of Application (Normative) 116.3 Concepts (Normative) 126.3.1 Functional Profiles 126.3.2 Conformance Model .136.3.3 Profile
34、Traceability 136.4 Normative Language (Normative) 146.5 Conformance Criteria (Normative) 146.5.1 Criteria in the Functional Profile 146.5.2 Dependent SHALL Criteria . 146.5.3 Referencing Other Criteria or Functions 156.6 Functional Model Structure and Extensibility (Normative) .156.6.1 Hierarchical
35、Structure 156.6.2 Naming Convention 176.6.3 Priorities 176.6.4 Extensibility 176.7 Functional Profile Conformance (Normative) 176.7.1 Rules for Functional Domain Profiles .176.7.2 Rules for Creating New Functions in Functional Profiles 196.7.3 Rules for Derived Functional Profiles .216.7.4 Conforman
36、ce Statement . 226.7.5 Rules for Functional Companion Profiles 226.8 Use Cases and Samples (Reference) 236.8.1 Functional Profile Use Cases . 236.8.2 Sample Functional Domain Profile Conformance Clauses 246.8.3 Interpreting and Applying a Conditional SHALL (Reference) .256.8.4 General Concepts 25 IS
37、O 2015 All rights reserved iiiContents PageDIN EN ISO 10781:2015-12 ISO 10781:2015(E)6.8.5 Rationale for Dependent SHALL 266.8.6 How to Apply the Dependent SHALL 267 Glossary 287.1 Preface (Reference) 287.2 Introduction (Normative) . 287.3 Overview (Reference) 287.3.1 Known Issues (Reference) 297.4
38、The Action-Verb Structure (Normative) . 297.4.1 Secure (System) Category . 297.4.2 Data Management Category 307.4.3 How Action-Verbs are defined 307.4.4 Deprecated Verbs .317.5 Guidelines for Use (Reference) 317.5.1 General Guidance317.5.2 Constructing Rigorous Conformance Criteria .327.5.3 Examples
39、 of Rewording Conformance Criteria using the Proper Action-Verbs .33Annex A (normative) Function List .35Annex B (informative) Glossary of Terms for EHR-S FM 36Annex C (informative) History of the Action-Verb Hierarchy .60Annex D (informative) Contributing Organizations 63Annex E (informative) Backg
40、round .64Annex F (informative) Acknowledgements 66Annex G (informative) Other Offerings and Requests from the EHR Work Group .68Bibliography .69iv ISO 2015 All rights reservedDIN EN ISO 10781:2015-12 ISO 10781:2015(E)ForewordISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed
41、eration of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that comm
42、ittee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordan
43、ce with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires a
44、pproval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.ISO/HL7 10781 was prepared by Technical C
45、ommittee ISO/TC 215, Health informatics.This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/HL7 10781:2009), which has been technically revised. ISO 2015 All rights reserved vDIN EN ISO 10781:2015-12 ISO 10781:2015(E)IntroductionInformation for readersEHR System Functional Model Release
46、2.0 is based on a series of predecessors, starting in 2004 with the release of the first consensus Draft Standard, followed in 2007 by Release 1, then in 2009 with Release 1.1, jointly balloted with ISO/TC 215 and CEN/TC 251. Release 2.0 reflects many changes, including ballot comments that had been
47、 made on past ballots and where the HL7 EHR Work Group had committed to bringing consideration of requested changes forward. It also includes comments that were considered for future use from the ISO ballot of 2009 as well as considerations of the Comment Only ballot that was circulated in May 2011.
48、Other inclusions were made as a result of the multiple EHR System Functional Profiles that have been written on Functional Model Releases 1 and 1.1. There was great learning in those various domain as well as companion profiles. The EHR-S FM also incorporated two other Draft Standards for Trial Use:
49、 HL7 EHR Lifecycle Model and HL7 EHR Interoperability Model.Changes from previous ReleaseThe HL7 EHR-System Functional Model Release 2 had its first normative ballot in May 2012. The key changes as a result of the first normative ballot included the following. Moved the normative parts of the Glossary into the Conformance clause section as use of glossary consistently is key to ease in reading and understanding the model. Improved consistency in representation of Hea
