1、September 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.70!%h#H“2690037www.din.deDIN EN ISO 10939Ophthalmische Instrumente Spaltleuc
2、hten (ISO 10939:2017);Deutsche Fassung EN ISO 10939:2017Ophthalmic instruments Slit-lamp microscopes (ISO 10939:2017);German version EN ISO 10939:2017Instruments ophtalmiques Microscopes avec lampe fente (ISO 10939:2017);Version allemande EN ISO 10939:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag
3、GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 10939:2007-04www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDDIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)DIN EN ISO 10939:2017-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10939:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ (Sekretariat: DIN,
4、Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 Augenoptik“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zustndige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA Augenoptik“, Arbeitskreis Ophthalmische Instrumente“ im DIN-Normenaus
5、schuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Fr die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen: IEC 60601-1:2005 + Amd.1:2012 siehe DIN EN 60601-1:2013-12 (VDE 0750-1) ISO 7944 siehe DIN EN ISO 7944 ISO 15004-1 siehe DIN
6、EN ISO 15004-1 ISO 15004-2:2007 siehe DIN EN ISO 15004-2:2007-06 Es wird darauf hingewiesen, dass fr die in der vorliegenden Norm verwendete Einheit Dioptrie“ (SI-Einheit: m1) in Deutschland das Symbol dpt“ gesetzlich festgelegt und daher anstelle dem in anderen Lndern vielfach blichen Symbol D“ zu
7、verwenden ist. Dies ist in der Ausfhrungsverordnung zum Gesetz ber die Einheiten im Messwesen und die Zeitbestimmung (Einheitenverordnung EinhV), Anlage 1 (zu 1) festgelegt. nderungen Gegenber DIN EN ISO 10939:2007-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) technische Korrektur einer Inkonsistenz
8、in Tabelle 1, Punkt Nummer 9 Spaltbild“: Parallelitt der Seiten (fr ein Spaltbild von 0,2 mm null 8,0 mm); b) Aktualisierung der datierten normativen Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, um die nderung, die seither verfgbar wurde (Amd.1:2012), sofern zutreffend, einzufgen; c) bernahme der berarbeitete
9、n EN ISO Norm (EN ISO 10939:2017). Frhere Ausgaben DIN EN ISO 10939: 1998-08, 2007-04 DIN EN ISO 10939:2017-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1:2013-12 (VDE 0750-1), Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der
10、 wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013 DIN EN ISO 7944, Optik und optische Instrumente Bezugswellenlngen DIN EN ISO 15004-1, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren
11、Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente DIN EN ISO 15004-2:2007-06, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren Teil 2: Schutz gegen Gefhrdung durch Licht (ISO 15004-2:2007); Deutsche Fassung EN ISO 15004-2:2007 DIN EN ISO 10939:2017-09 4 Leerseite EUR
12、OPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 10939 Juni 2017 ICS 11.040.70 Ersatz fr EN ISO 10939:2007Deutsche Fassung Ophthalmische Instrumente Spaltleuchten (ISO 10939:2017) Ophthalmic instruments Slit-lamp microscopes (ISO 10939:2017) Instruments ophtalmiques Microscopes avec lampe fente
13、 (ISO 10939:2017) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 5. Mrz 2017 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.
14、Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung
15、in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bul
16、garien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der S
17、lowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte
18、der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 10939:2017 DEN ISO 10939:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 3 Vorwort 4 1 Anwendungsbereich . 5 2 Normative Verweisungen . 5 3 Begriffe 5 4 Anforder
19、ungen . 6 4.1 Allgemeines . 6 4.2 Optische Anforderungen . 6 4.3 Aufbau und Funktion 8 4.3.1 Allgemeines . 8 4.3.2 Brillentrgerokulare 8 4.4 Gefhrdung durch optische Strahlung bei Spaltleuchten 8 5 Begleitdokumente . 9 6 Kennzeichnung . 9 Literaturhinweise . 10 DIN EN ISO 10939:2017-09 EN ISO 10939:
20、2017 (D) 3 Europisches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10939:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 Augenoptik“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nat
21、ionalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2017, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2017 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrech
22、te berhren knnen. CEN und/oder CENELEC ist/sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 10939:2007. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese
23、 Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, S
24、chweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 10939:2017 wurde von CEN als EN ISO 10939:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 10939:2017-09 EN ISO 10939:2017 (D) 4 Vor
25、wort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse a
26、n einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen
27、 Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen. Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die fr die verschiedenen ISO-Dokumenten
28、arten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. IS
29、O ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklrungen (siehe www.iso.org/patents). J
30、eder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar. Eine Erluterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrcke, die sich auf Konformittsbewertung beziehen, sowie In
31、formationen ber die Beachtung der Grundstze der Welthandelsorganisation (WTO) zu technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthlt der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172, Optics and photonics, Unt
32、erkomitee SC 7, Opthalmic optics and instruments, erarbeitet. Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 10939:2007), welche in Form einer Minor Revision mit den folgenden nderungen berarbeitet wurde: technische Korrektur einer Inkonsistenz in Tabelle 1, Punkt Nummer 9 Spaltbild“: Parallel
33、itt der Seiten (fr ein Spaltbild von 0,2 mm 8,0 mm)“; Aktualisierung der datierten normativen Verweisungen auf IEC 60601-1:2005 um die nderung, Amd.1:2012, sofern zutreffend, einzufgen. DIN EN ISO 10939:2017-09 EN ISO 10939:2017 (D) 5 1 Anwendungsbereich Dieses Dokument legt zusammen mit ISO 15004-1
34、 und ISO 15004-2 Anforderungen und Prfverfahren fr Spaltleuchten fest, die zur Spaltbeleuchtung und vergrerten Beobachtung des Auges und seiner Umgebung dienen. Dieses Dokument gilt nicht fr Mikroskopzubehr, z. B. photographische Einrichtungen und Laser. Wenn Unterschiede vorliegen, hat dieses Dokum
35、ent Vorrang vor ISO 15004-1 und ISO 15004-2. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug geno
36、mmene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 15004-1, Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments ISO 15004-2:2007,
37、 Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 2: Light hazard protection IEC 60601-1:2005 + Amd.1:2012, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten folgende Begriffe.
38、 ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken fr die Verwendung in der Normung unter den folgenden Adressen bereit: IEC Electropedia: unter http:/www.electropedia.org/ ISO Online Browsing Platform: unter http:/www.iso.org/obp 3.1 Spaltleuchte Spaltleuchtenmikroskop Instrument, das aus einem Mikro
39、skop und einem schwenkbaren Beleuchtungssystem, das ein Spaltbild er-zeugt, besteht 3.2 Vergrerung Verhltnis des Sehwinkels, unter dem ein Objekt erscheint, wenn es durch ein vergrerndes System be-obachtet wird und sich das Bild im Unendlichen befindet, zum Sehwinkel, unter dem dasselbe Objekt er-sc
40、heint, wenn es vom Beobachter mit unbewaffnetem Auge in einer Bezugsentfernung von 250 mm gesehen wird Anmerkung 1 zum Begriff: Die Vergrerung kann nach folgender Gleichung berechnet werden: =tan tan DIN EN ISO 10939:2017-09 EN ISO 10939:2017 (D) 6 Dabei ist der Winkel, unter dem ein Objekt durch da
41、s Mikroskop gesehen wird; der Winkel, unter dem dasselbe Objekt ohne optisches Instrument in einer Entfernung von 250 mm gesehen wird. Anmerkung 2 zum Begriff: Die Vergrerung des Mikroskops beinhaltet die Vergrerungen des Gesamtsystems. 3.3 Brillentrgerokular Okular, dessen Austrittspupille hinreich
42、end weit von der Rckflche entfernt ist, um die Beobachtung mit Brille zu ermglichen 4 Anforderungen 4.1 Allgemeines Die Spaltleuchte muss die Anforderungen nach ISO 15004-1 und ISO 15004-2 erfllen. Die Spaltleuchte muss die Anforderungen nach 4.2, 4.3 und 4.4 erfllen. Die Prfung der bereinstimmung m
43、it diesen Anforderungen erfolgt durch Typprfung. 4.2 Optische Anforderungen Die Spaltleuchte muss die Anforderungen nach Tabelle 1 erfllen. Die Prfung der bereinstimmung mit diesen Anforderungen muss mit Messgerten erfolgen, deren Messunsicherheit kleiner als 10 % des kleinsten zu bestimmenden Werte
44、s ist. Die Messergebnisse mssen nach den allgemeinen Regeln fr statistische Auswertungen beurteilt werden. Tabelle 1 Anforderungen bezglich der optischen Eigenschaften Nr. Kriterium Anforderung 1 Zulssige Abweichungen der Mikroskopvergrerung (siehe 3.2) 5 % 2 Differenz der Vergrerung zwischen linkem
45、 und rechtem Beobachtungs-system 3 % 3 Abweichung von der Parallelitt zwischen dem linken und dem rechten optischen Systema vertikal Pupillenabstand zwischen 60 mm und 66 mm 10 Pupillenabstand zwischen 55 mm und 66 mm und 72 mm 15 horizon-tal Konvergenzb 45 Divergenz 10 4 Verschiebung der Objekteben
46、e bei Wechsel der Vergrerung 0,4 mm 5 Zulssige Abweichungen der Bildebene des Beleuchtungssystems bezogen auf die mechanische Rotationsachsec axialca = 0,5 mm seitlichc(a)= 0,35 mm 6 Toleranz der Brennebenen des linken und rechten Beobachtungssystems (R, L) einschlielich aller Vergrerungen bezogen a
47、uf die Bildebene des Beleuchtungssystems (Spaltbild) in jeder Positiond, e R, L x d x = 2DIN EN ISO 10939:2017-09 EN ISO 10939:2017 (D) 7 Nr. Kriterium Anforderung 7 Differenz der objektseitigen Brennebenen zwischen linkem und rechtem Beobachtungssystemd, e(R, L) x d x = 28 Okular Kalibrierfehler de
48、r Dioptrienskale 0,25 dpt bei Skalennullpunkt Einstellbereich des Pupillenabstandes 55 mm bis 72 mm Mindesteinstellbereich (fr die Fehlsichtigkeit des Beobachters) 5,00 dpt bis +5,00 dpt 4,00 dpt bis +2,00 dpt bei Brillentrgerokularen Differenz der axialen Positionen der Austrittspupille zwischen li
49、nkem und rechtem Beobachtungssystem 1,5 mm 9 Spaltbild kleinste Breite 0,2 mm maximale Lnge 8,0 mm Parallelitt der Seiten (fr ein Spaltbild 0,2 mm 8,0 mm) 0,5 grte Breite gleich Spaltlnge aMit dem Okular, fr das die Spaltleuchte konstruiert ist. bDiese Anforderung gilt nicht fr Spaltleuchten, bei denen di
