1、Juni 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 33DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80; 11.040.40!%1“2142997www.din.deDDIN EN
2、ISO 11073-10103Medizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 10103: Nomenklatur Implantierbare kardiologische Gerte(ISO/IEEE 11073-10103:2014);Englische Fassung EN ISO 11073-10103:2013Health informatics Point-of-care medical device communication Part 10103: Nomenclatu
3、re Implantable device, cardiac (ISO/IEEE 11073-10103:2014);English version EN ISO 11073-10103:2013Informatique de sant Communication entre dispositifs mdicaux sur le site des soins Partie 10103: Nomenclature Dispositif implantable, cardiaquee (ISO/IEEE11073-10103:2014);Version anglaise EN ISO 11073-
4、10103:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 129 SeitenDIN EN ISO 11073-10103:2014-06 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-10103:2013) wurde in der WG 2 Systems and Device Interoperability“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health
5、Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wird, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA In
6、teroperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 11073-10103:2013 und ISO 11073-10103:20
7、14. Fr die im Abschnitt 2 zitierten internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEEE 11073-10101 siehe DIN EN ISO 11073-10101 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersyst
8、emen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Zie
9、le dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten
10、 Medizingerte. Realzeit“ bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen m
11、ssen. Automatisch, d. h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm erweitert die grundlegende Nomenklatur aus ISO/IEEE 11073-1
12、0101:2004*), um Hilfestellung zur Terminologie fr implantierbare kardiologische Gerte zu geben. Der Anwendungsbereich dieser Nomenklatur umfasst implantierbare Gerte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Gerte zur kardialen Resynchroni-sationstherapie sowie implantierbare Herzmonitore. Diese Nomen
13、klatur legt die einzelnen Begriffe fest, die fr die bermittlung einer klinisch relevanten Zusammenfassung von Informationen, die bei der Abfrage eines Gertes gewonnen wurden, bentigt werden. Die Nomenklatur-Erweiterungen knnen in Verbindung mit anderen Normteilen von IEEE 11073 (z. B. ISO/IEEE 11073
14、-10201 B2*)*) Angaben zu Verweisungen sind in Abschnitt 2 enthalten. ) oder mit anderen Normen, wie den Normen der Health Level Seven International (HL7), angewendet werden. *) Die Zahlen in den eckigen Klammern beziehen sich auf die Literaturhinweise in Anhang I. DIN EN ISO 11073-10103:2014-06 3 Na
15、tionaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der englischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begriffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert sind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-
16、Normen (IEEE Standards Dictionary Online5)Arrhythmie ) nach-geschlagen werden. jede Unregelmigkeit des Herzrhythmus. Beispiele sind Bradykardie, Dysrhythmie und Tachykardie Herzmonitor Gert, das die elektrischen Kurven des Herz-Kreislauf-Systems zur Messung und Behandlung anzeigt kardiale Resynchron
17、isationstherapie Behandlung zur Linderung der Symptome bei kongestiver Herzinsuffizienz durch Verbesserung der Koordi-nation der Herzkontraktionen Kardiologe Arzt, der auf Funktionsstrungen des Herzens spezialisiert ist zentrale Gesundheitsakte Siehe: elektronische Gesundheitsakte (EHR) Techniker fr
18、 Krankenhausinformationssysteme Klinikpersonal zur Einrichtung, Erweiterung und Wartung der computergesttzten Informationssysteme in einer Klinik Co-Einschrnkung Regel, die eine Bedingung beschreibt, deren Geltungsbereich mehr als einen Begriff umfasst Einschrnkung Begrenzung der Wertemenge, die zug
19、ewiesen werden kann Einschlussknoten Zwischenknoten innerhalb der Einschlusshierarchie (Baumdiagramm) der Nomenklatur Defibrillator Siehe: implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) Herzschrittmacherambulanz Facharztklinik, die Nachbetreuung fr Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher ode
20、r Kardioverter-Defibrillator (ICD) anbietet Diskriminatoren Mechanismus zur Bereitstellung von zustzlicher semantischer Verfeinerung fr mehrere Begriffe Domneninformationsmodell DIM Modell zur Beschreibung allgemeiner Begriffe und Beziehungen fr einen Problembereich 5) Ein Abonnement fr das Online-W
21、rterbuch der IEEE-Normen ist unter http:/www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/standards_dictionary.html erhltlich. DIN EN ISO 11073-10103:2014-06 4 elektronische Gesundheitsakte EHR Langzeit-Sammlung elektronischer Gesundheitsdaten zu einzelnen Patienten oder Populationen. Es handelt sich
22、um eine Akte in digitalem Format, die innerhalb verschiedener Gesundheitsversorgungskontexte oder darber hinaus gemeinsam genutzt werden kann, indem sie in netzwerkorientierte unternehmensweite Infor-mationssysteme integriert wird Elektrophysiologe Arzt mit Fachkenntnissen im Bereich der elektrische
23、n Eigenschaften des Herzens implantierbares kardiologisches Gert kleiner, batteriebetriebener Generator zur Erzeugung elektrischer Impulse, der in Patienten zur Aufrecht-erhaltung der Herzfrequenz oder zur Abgabe eines Elektroschocks zur Korrektur der Herzrhythmusstrung implantiert wird. Siehe auch:
24、 Defibrillator; Herzschrittmacher Techniker fr implantierbare kardiologische Gerte Personal der Anbieter von implantierbaren kardiologischen Gerten zur Einrichtung, Erweiterung und Wartung der computergesttzten Informationssysteme, die deren Gerte untersttzen implantierbarer Kardioverter-Defibrillat
25、or ICD kleiner, batteriebetriebener Generator zur Erzeugung elektrischer Impulse, der in Patienten, die einen pltzlichen Herztod erleiden knnten, implantiert wird. Das Gert ist derart programmiert, dass es Herzrhyth-musstrungen erkennt und durch Abgabe eines Elektroschocks korrigiert Abfrage Prozess
26、 der Kommunikation mit einem implantierbaren medizintechnischen Gert und des Abrufs von Daten von diesem Gert Nomenklatur Menge von Namen oder Begriffen, die eine Taxonomie fr einen bestimmten Bereich umfasst Herzschrittmacher kleiner, batteriebetriebener Generator zur Erzeugung elektrischer Impulse
27、, der in Patienten zur Untersttzung oder Aufrechterhaltung der Herzfrequenz implantiert wird Programmierung nicht-invasive Anpassung von programmierbaren Parametern in einem implantierbaren kardiologischen Gert Referenz-ID eindeutige, symbolische und programmatische Form fr den Begriff. Die Form hng
28、t mit dem kontextfreien Code zusammen (d. h. Titel sind per Definition in Bezug auf alle anderen Titel kontextfrei); aus Konsistenz-grnden werden alle Begriffe mit dem Prfix MDC_IDC_“ versehen Rhythmusstrung unregelmiger Herzschlag systematischer Name Ordnung differenzierender, relationaler Bezeichn
29、er, die fr jeden Begriff eindeutig sind Terminologie Synonym fr Nomenklatur Anbieter-Aufzhlungen anbieterspezifische Aufzhlungswerte fr einen Begriff proprietre Ausrstung des Anbieters Ausrstung oder Systeme von Anbietern zur Verwaltung und Analyse von Gerten DIN EN ISO 11073-10103:2014-06 5 Nationa
30、ler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-10101, Medizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 10101: Nomenklatur DIN EN ISO 11073-10103:2014-06 6 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10103 December 2013 ICS 35.2
31、40.80 English Version Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10103: Nomenclature - Implantable device, cardiac (ISO/IEEE 11073-10103:2014) Informatique de sant - Communication entre dispositifs mdicaux sur le site des soins - Partie 10103: Nomenclature - Dispositif im
32、plantable, cardiaque (ISO/IEEE 11073-10103:2014) This European Standard was approved by CEN on 14 December 2013. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any al
33、teration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language m
34、ade by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Est
35、onia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STA
36、NDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2013 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10103:2013 EContents 1. Over
37、view 5 1.1 Scope . 5 1.2 Purpose 6 1.3 Audience 6 1.4 Context 6 2. Normative references 6 3. Definitions, acronyms, and abbreviations 7 3.1 Definitions . 3.2 Acronyms and abbreviations . 8 4. Introduction to IEEE 11073 implantable devices cardiac domain 9 5. Nomenclature requirements 115.1 Overview
38、. 11 5.2 Scope requirements 11 5.3 Organizational structure requirements . 11 5.4 Semantic requirements. 11 6. Nomenclature structure 12 6.1 Overview . 12 6.2 Highest level containment nodes . 1 7. Conformance 18 7.1 Applicability 18 7.2 Conformance specification 18 7.3 Implementation conformance st
39、atements (ICSs) . 18 7.4 General ICS . 19 7.5 Mandatory ICS 19 7.6 Optional ICS 20 8. Extensibility/versioning 21 Annex A (normative) Base terms . Annex B (informative) Base terms additional properties . 35 Annex C (normative) Expanded terms with systematic name and codes . 37 Annex D (normative) En
40、umerations . 51 Annex E (informative) Vendor enumerations 62 Annex F (informative) Example report 74 Annex G (informative) Implementation notes 7 Annex H (informative) Schema and XML for nomenclature . 7 Annex I (informative) Bibliography 119 Annex J (informative) IEEE list of participants.1 2 DIN E
41、N ISO 11073-10103:2014-06 EN ISO 11073-10103:2013 (E) Foreword . 3 Introduction . 4 74227920Foreword This document (EN ISO 11073-10103:2013) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretar
42、iat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2014, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2014. Attention is drawn to
43、the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following cou
44、ntries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, P
45、oland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEEE 11073-10103:2014 has been approved by CEN as EN ISO 11073-10103:2013 without any modification. 3 DIN EN ISO 11073-10103:2014-06 EN ISO 11073-10103:2013 (E)
46、 Introduction This introduction is not part of IEEE Std 11073-10103-2012, Health informaticsPoint-of-care medical device communicationPart 10103: NomenclatureImplantable device, cardiac. This standard enables and standardizes the reporting of discrete data elements associated with implantable cardia
47、c device interrogations (observations) to enterprise-based applications (e.g., clinical information systems). Currently, no such standardization exists, typically resulting in the reports being managed as paper documents and not electronically. Given the lack of standardization in this domain, infor
48、mation retrieved from implantable cardiac devices is transmitted and stored in centralized health records using vendor proprietary methods, or in many cases, it is managed as paper documents. By standardizing the terminology used to describe the settings and measurements of these devices, both the o
49、rdering and follow-up reporting can be integrated more easily with health care applications, such as electronic health records, order entry systems, and electronic patient records. This integration will result in greater access to critical patient information and automated verification that clinical orders have been completed in a timely fashion, ultimately resulting in increased quality of care and patient safety. Subject domain experts prov
