1、November 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 35DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!,jU“9712950www.din.deDDIN EN ISO 1107
2、3-10201Medizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 10201: Bereichs-Informationsmodell (ISO/IEEE 11073-10201:2004);Englische Fassung EN ISO 11073-10201:2005Health informatics Point-of-care medical device communication Part 10201: Domain information model (ISO/IEEE 11
3、073-10201:2004);English version EN ISO 11073-10201:2005Informatique de sant Communication entre dispositifs mdicaux sur le site des soins Partie 10201: Modle dinformation du domaine (ISO/IEEE 11073-10201:2004);Version anglaise EN ISO 11073-10201:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH,
4、10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 177 SeitenDIN EN ISO 11073-10201:2006-11 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 den englischen Originaltext der Europischen Norm EN ISO 11073-10201:2005. Die Europische Norm wurde in der WG IV Technology for I
5、nteroperability“ des CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ bernommen und im Rahmen eines gemein-samen Projektes zwischen ISO und IEEE erarbeitet. Der NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbe-reichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. F
6、r die im Abschnitt 2 zitierten Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hinge-wiesen: ISO 639-1 siehe DIN 2335 ISO 3166-1 siehe DIN EN ISO 3166-1 ISO 3166-2 siehe DIN ISO 3166-2 ISO 3166-3 siehe DIN ISO 3166-3 ISO 8601 siehe E DIN ISO 8601 ISO 15225 siehe DIN EN ISO 15225 ISO
7、/IEC 2022 siehe DIN ISO/IEC 2022 ISO/IEC 8859-1 siehe DIN 66303 ISO/IEC 9545 siehe DIN ISO/IEC 9545 ISO/IEEE 11073-10101 siehe DIN EN ISO 11073-10101 Zusammenfassung Die ISO/IEEE11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Com-putersystemen. Sie erlaubt die automati
8、sierte, detaillierte Erfassung von patientenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interop
9、erabilitt mit Patienten verbundener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten von Patienten und Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Echtzeit“ bedeutet, dass Daten von mehreren Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Se
10、kunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen, werden knnen. Plug and Play“ beinhaltet, dass eine medizinische Fachkraft lediglich die Verbindung zum Gert herstellen muss, worauf das System automatisch ohne weiteren menschlichen Eingriff das neu angeschlossene Medizingert erkennt, Kommunikations-
11、parameter sowie gegebenenfalls die Applikation konfiguriert und danach die Kommunikation von Daten aufnimmt. Diese Norm dient innerhalb der ISO/IEEE-11073-Standardfamilie der Definition und Strukturierung der Information, die zwischen Anwendungsinstanzen kommuniziert oder in der Kommunikation refere
12、nziert wird. Er stellt eine gemeinsame syntaxunabhngige Beschreibung aller in den Anwendungsprozessen verschie-dener Gerte vorhandenen Anwendungsinstanzen zur Verfgung. Einem objektorientierten Ansatz folgend werden Daten, z. B. Messwerte oder Zustandsinformation, Informationsobjekten zugeordnet, au
13、f die ber entsprechende Dienste zugegriffen werden kann. Die meisten der definierten Objekte reprsentieren verallgemeinerte Vitaldaten und untersttzende Information. Spezialisierungen dieser Objekte knnen durch die Definition zustzlicher Attribute erfolgen. Gertekonfigurationen und -funktionalitten
14、werden durch Objekthierarchien und -relationen beschrieben. Das resultierende Domnen-Informationsmodell (DIM) definiert umfassend die fr die Kommunikation medizinischer Gerte bentigten Informationsobjekte mit ihren Attributen, Methoden und Zugriffsfunktionen. DIN EN ISO 11073-10201:2006-11 3 Fr die
15、Objektorientierte Modellierung wird die Unified Modelling Language“ (UML) verwendet. Um Handhab-barkeit und bersichtlichkeit zu erhhen, wird die gesamte Domne in verschiedene Pakete unterteilt. Jedes Paket wird in Form eines separaten Objektdiagramms definiert. Fr die Definition von Objekten wird di
16、e Textform benutzt; smtliche Objekte werden kurz beschrieben. Attribute werden in Definitionstabellen festgelegt, gleiches gilt fr Objektverhalten und Benachrichtigungen, die von Objekten erzeugt werden. Attribut-Datentypen werden unter Verwendung der Abstract Syntax Notation One (ASN.1) definiert.
17、Gegenstand dieser Norm sind auch Informationsmanagement-Objekte, die Konzepte und Fhigkeiten zur kosteneffektiven Kommunikation realisieren (insbesondere Objekte zur Datenkumulation), sowie Objekte zur Untersttzung der Realzeitkommunikation. Interoperabilittsaspekte, insbesondere die unteren ISO/OSI
18、-Protokollschichten, Zeitsynchronisation zwischen verschiedenen Gerten etc. sind nicht Gegenstand dieser Norm. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN 2335:1986-10, Sprachenzeichen DIN 66303:2000-06, Informationstechnik 8-Bit-Code DIN EN ISO 3166-1:1998-04, Codes fr die Namen von Lnd
19、ern und deren Untereinheiten Teil 1: Codes fr Lndernamen (ISO 3166-1:1997; Deutsche Fassung EN ISO 3166-1:1997) DIN EN ISO 11073-10101:2006-05, Medizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 10101: Nomenklatur (ISO/IEEE 11073-10101:2004); Deutsche Fassung EN ISO 11073-
20、10101:2005 DIN EN ISO 15225:2005-09, Nomenklatur Spezifikation fr ein Nomenklatursystem fr Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000 + Amd 1:2004); Deutsche Fassung EN ISO 15225:2000 + A1:2004 + A2:2005 DIN ISO/IEC 2022:1996-11, Informationstechnik Zeichencodestruktur
21、 und Erweiterungstechniken DIN ISO 3166-2:2001-04, Codes fr die Namen von Lndern und deren Untereinheiten Teil 2: Code fr Namen von Lnderuntereinheiten (ISO 3166-2:1998) DIN ISO 3166-3:2001-02, Information und Dokumentation Codes fr die Namen von Lndern und deren Untereinheiten Teil 3: Code fr frher
22、 gebruchliche Lndernamen (ISO 3166-3:1999) E DIN ISO 8601:2005-11, Datenelemente und Austauschformate Informationsaustausch Darstellung von Datum und Uhrzeit (ISO 8601:2004) DIN ISO/IEC 9545:1996-11, Informationstechnik Kommunikation Offener Systeme Struktur der Anwen-dungsschicht (ISO/IEC 9545:1994
23、) DIN EN ISO 11073-10201:2006-11 4 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10201 August 2005 ICS 35.240.80 English Version Health informatics - Point-of-care medical device communication -Part 10201: Domain information model (ISO/IEEE 11073-10201:2004) Informatique d
24、e sant - Communication entre dispositifs mdicaux sur le site des soins - Partie 10201: Modle dinformation du domaine (ISO/IEEE 11073-10201:2004) Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte - Teil 10201: Bereichs-Informationsmodell (ISO/IEEE 11073-10201:2004) This Europ
25、ean Standard was approved by CEN on 16 August 2005. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references con
26、cerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its ow
27、n language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembo
28、urg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2005 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 1
29、1073-10201:2005: EEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Contents1.2.3.4.5.6.6.16.1.16.1.26.1.36.1.46.26.36.3.16.3.26.3.36.3.46.3.56.3.66.3.76.3.86.3.96.3.106.3.116.3.126.3.136.46.4.16.4.26.4.36.56.5.16.5.26.5.36.5.46.5.56.5.66.5.76.5.86.5
30、.96.5.106.66.6.16.6.26.6.3Scope 7Normative references. 7Definitions . 10Abbreviations and acronyms . 14General requirements. 15DIM 15General. 15Modeling concept 15Scope of the DIM. 17Approach 17Extension of the model 18Package diagramoverview . 18Model for the Medical Package . 18VMO (i.e., virtual
31、medical object). 20VMD (i.e., virtual medical device) object . 20Channel object . 21Metric object 21Numeric object. 21Sample Array object 21Real Time Sample Array object. 21Time Sample Array object. 21Distribution Sample Array object 22Enumeration object 22Complex Metric object 22PM-Store (i.e., per
32、sistent metric) object 22PM-Segment object 22Alert object 23Model for the Alert Package23Alert Status object 24Alert Monitor object 24Model for the System Package 25VMS (i.e., virtual medical system) object . 25MDS object 25Simple MDS object 26Hydra MDS object. 26Composite Single Bed MDS object. 26C
33、omposite Multiple Bed MDS object . 26Log object 26Event Log object 26Clock object . 26Model for the Control Package 27SCO 28Operation object. 28Battery object. 26Select Item Operation object 28EN ISO 11073-10201:2005 (E)2Foreword 6Page6.6.46.6.56.6.66.6.76.6.86.6.96.76.7.16.7.26.7.36.7.46.7.56.7.66.
34、7.76.7.86.7.96.86.8.16.8.26.8.36.8.46.8.56.8.66.96.9.16.9.26.9.36.9.46.9.56.9.66.9.76.106.10.16.116.11.16.11.26.11.36.11.46.11.57.7.17.1.17.1.27.27.2.17.2.27.2.37.37.3.17.3.27.3.37.3.4Set Value Operation object 29Set String Operation object 29Toggle Flag Operation object 29Activate Operation object
35、29Limit Alert Operation object 29Set Range Operation object . 29Model for the Extended Services Package 30Scanner object 30CfgScanner (i.e., configurable scanner) object 31EpiCfgScanner (i.e., episodic configurable scanner) object 31PeriCfgScanner (i.e., periodic configurable scanner) object . 31Fas
36、tPeriCfgScanner (i.e., fast periodic configurable scanner) object 32UcfgScanner (i.e., unconfigurable scanner) object 32Context Scanner object 32Alert Scanner object. 32Operating Scanner object. 32Model for the Communication Package 32Communication Controller object . 33DCC (i.e., device communicati
37、on controller) object. 33BCC (i.e., bedside communication controller) object . 34Device Interface object 34MibElement object. 34Specialized MibElement object . 34Model for the Archival Package 34Multipatient Archive object. 35Patient Archive object 35Session Archive object. 36Physician object . 36Se
38、ssion Test object. 36Session Notes object 36Ancillary object 36Model for the Patient Package .36Patient Demographics object . 37DIMdynamic model.37General. 37MDS communication finite state machine (FSM). 37Communicating systemsstartup object interaction diagram 39Communication PackageMibElement data
39、 access 40Dynamic object relations . 40DIM object definitions. 42Notation .42Common data types . 43Top object 51Behavior.51Notifications. 51Objects in the Medical Package. 52VMO 52VMD object . 53General. 42Channel object . 55Attributes .51Metric object 56EN ISO 11073-10201:2005 (E)37.3.57.3.67.3.77.
40、3.87.3.97.3.107.3.117.3.127.3.137.47.4.17.4.27.4.37.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.5.67.5.77.5.87.5.97.5.107.67.6.17.6.27.6.37.6.47.6.57.6.67.6.77.6.87.6.97.77.7.17.7.27.7.37.7.47.7.57.7.67.7.77.7.87.7.97.87.8.17.8.27.8.37.8.47.8.57.8.67.8.77.97.9.1Numeric object. 62Sample Array object 64Real Time Samp
41、le Array object. 69Time Sample Array object. 71Distribution Sample Array object 73Enumeration object 75Complex Metric object 78PM-Store object . 81PM-Segment object 84Objects in the Alert Package 86Alert object 86Alert Status object 88Alert Monitor object 90Objects in the System Package 92VMS object
42、 92MDS object 95Simple MDS object 99Hydra MDS object. 99Composite Single Bed MDS object. 99Composite Multiple Bed MDS object . 99Log object 99Event Log object 101Battery object. 103Clock object . 105Objects in the Control Package 111SCO111Operation object. 114Select Item Operation object 116Set Valu
43、e Operation object 118Set String Operation object 119Toggle Flag Operation object 120Activate Operation object 122Limit Alert Operation object 122Set Range Operation object . 124Objects in the Extended Services Package 126Scanner object 126CfgScanner object 127EpiCfgScanner object 129PeriCfgScanner
44、object . 130FastPeriCfgScanner object. 131UcfgScanner object 132Context Scanner object 133Alert Scanner object. 135Operating Scanner object. 136Objects in the Communication Package 138DCC object 141Device Interface object 141Device Interface MibElement object . 143BCC object. 141General Communicatio
45、n Statistics MibElement object. 144Communication Controller object . 138Objects in the Archival Package 146MibElement object. 142Multipatient Archive object. 146EN ISO 11073-10201:2005 (E)47.9.27.9.37.9.47.9.57.9.67.107.10.18.8.18.28.38.3.18.48.4.18.4.28.4.38.4.48.4.58.4.69.10.10.110.210.310.3.110.3
46、.210.3.310.3.410.3.510.3.610.3.7Patient Archive object 147Session Archive object. 148Physician object . 149Session Test object. 151Session Notes object 152Objects in the Patient Package. 153Patient Demographics object . 153Service model for communicating systems . 157General. 157Communicating system
47、s 157General service model overview 158Conceptual architecture of communicating systems . 159General object management services definition 160EVENT REPORT service 161GET service . 162SET service 162ACTION service 163CREATE service 164MDIB nomenclature 166Conformance model. 167ICSs 168General format
48、. 168General ICS 168Service Support ICS. 170DIM managed object class (MOC) ICS. 171Conformance specification 167MOC Attribute ICS 171MOC Behavior ICS . 171Applicability 167MOC Notification ICS. 171EN ISO 11073-10201:2005 (E)5DELETE service 165Foreword The text of ISO/IEEE 11073-10201:2004 has been p
49、repared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 11073-10201:2005 by Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics”, the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 2006, an
