1、April 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 26DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!$“1939292www.din.deDDIN EN ISO 11073-1
2、0406Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 78 SeitenMedizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10406: Gertespezifikation Basiselektrokardiogramm (EKG) (EKG mit 1 bis 3 Ableitungen) (ISO/IEEE 11073-10406:2012); E
3、nglische Fassung EN ISO 11073-10406:2012 Health informatics Personal health device communication Part 10406: Device specialization Basic electrocardiograph (ECG) (1 to 3lead ECG) (ISO/IEEE 1107310406:2012); English version EN ISO 1107310406:2012 Informatique de sant Communication entre dispositifs d
4、e sant personnels Partie 10406: Spcialisation des dispositifs lectrocardiographe de base (ECG) (ECG 1 3) (ISO/IEEE 1107310406:2012); Version anglaise EN ISO 1107310406:2012 DIN EN ISO 11073-10406:2013-04 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/198
5、3 den englischen Originaltext der Internationalen Norm ISO/IEEE 11073-10406:2012. Die Internationale Norm wurde in der WG 7 Medizinische Gerte“ des ISO/TC 215 Medizinische Informatik“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und wurde parallel im C
6、EN/TC 251 Medizinische Informatik“ als EN ISO 11073-10406:2012 abgestimmt. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Fr die in diesem Dokument zitierten internationalen No
7、rmen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: IEEE Std 11073-20601 siehe DIN EN ISO 11073-20601 Zusammenfassung Die ISO/IEEE11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfa
8、ssung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funkti
9、onalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit“ bedeutet hier, dass Daten von
10、ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erf
11、olgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheits-bezogener Gerte eine verbindlich
12、e Definition fr die Kommunikation zwischen den Gerten fr das persnliche Basiselektrokardiogram (EKG) und den Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird.
13、 Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zur Terminologie und Teil 20601 dieser Reihe zu den Informationsmodellen. Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker a
14、n ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsam
15、e Kernfunktionen fr die Kommunikation von Gerten fr das persnliche Basiselektrokardiogram (EKG mit 1 bis 3 Ableitungen) in telemedizinischen Anwendungen fest. DIN EN ISO 11073-10406:2013-04 3 In diesem Kontext werden diese Monitoring-EKG-Gerte im Groen und Ganzen als EKG-Gerte verwendet, die die ele
16、ktrische Aktivitt des Herzens ber lngere Zeit beobachten. Diese Monitoring-EKG-Gerte werden von diagnostischen EKG-Gerte unterschieden in Bezug auf: einschlieende Untersttzung fr tragbare EKG-Gerte; Begrenzung der Anzahl der Ableitungen, die durch das Gert untersttzt werden, auf drei; nicht Erforder
17、lichkeit der Fhigkeit, die erfassten elektrischen Aktivitten mit Anmerkungen zu versehen oder zur Analyse und Bestimmung bekannter Herzphnomene zu verwenden. Darber hinaus gehren Bestimmungen der Herzfrequenz und Atemfrequenz, basierend auf abgeleiteten EKG-Merkmalen, zum Anwendungsbereich, aber die
18、s sind optional physiologische Messungen. DIN EN ISO 11073-10406:2013-04 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Begriff in Englisch Begriff in Deutsch agent A node that collects and transmits personal hea data to an associated manager. Agent Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten sammelt und
19、an einen angeschlossenen Manager weiterleitet class In object-orientated modeling, it describes the attributes, methods, and events that objects instantiated from the class utilize. Klasse Im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutze
20、n, welche aus dieser Klasse instantiiert werden. device A term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or manager role. Gert Begriff, der verwendet wird um eine physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt, zu referenzieren electrode
21、 An electrical sensor in contact with a specified part of the body. Two or more electrodes are used to detect heart action voltage. See: lead. Elektrode Elektrischer Sensor in Kontakt mit einem bestimmten Teil des Krpers. Zwei oder mehr Elektroden werden verwendet, um die Spannungsnderungen durch di
22、e Herzttig-keit zu erkennen. Siehe: Ableitung. handle, obj-handle An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the objects instance within an agent Dateinummer (en: handle); Objekt-Handle vorzeichenlose 16-bit- Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung
23、der Objektinstanz in einem Agenten dient. lead Commonly refers to two different things: It may be used to refer to the combination of an electrode and associated lead wire, used for a certain ECG recording. Alternatively, it may be used to refer to the signal obtained by tracing the voltage between
24、two electrodes or linear combinations thereof. The latter definition is used throughout this standard. Ableitung blicherweise bezieht sich der Begriff auf zwei verschiedene Dinge: Er kann verwendet werden, um die Kombination aus einer Elektrode und dem zugehrigen Ableitungs-kabel, die fr eine bestim
25、mte EKG-Aufzeich-nung verwendet wird, zu beschreiben. Alternativ kann er verwendet werden, um das Signal zu beschreiben, das bei der Verfolgung der Spannungsnderung zwischen zwei Elektroden oder linearen Kombinationen davon gemessen wird. Die letztere Definition wird in dieser Norm verwendet. lead w
26、ire A cable connected between an electrode and the agent device. Ableitungskabel Kabel als Verbindung zwischen einer Elektrode und dem Agentengert DIN EN ISO 11073-10406:2013-04 5 Begriff in Englisch Begriff in Deutsch manager A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of ma
27、nagers include a cellular phone, health appliance, set top box, or a computer system. Manager Knoten, der Daten von einem oder mehreren Agentensystemen erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbe-zogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein. object In object-orientated
28、modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes attributes, methods, and events from the class. Objekt In der objektorientierten Modellierung, eine besondere Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest. personal
29、health device; personal telehealth device A device used in personal health applications. persnliches gesundheitsbezogenes Gert; persnliches telemedizinisches Gert Gert, das fr persnliche gesundheitsbe-zogene Anwendungen verwendet wird DIN EN ISO 11073-10406:2013-04 6 Nationaler Anhang NB (informativ
30、) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-20601, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10406 December 2012 ICS 35.240.80 English Versio
31、n Health informatics Personal health device communication Part 10406: Device specialization Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG) (ISO/IEEE 11073-10406:2012) Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10406: Spcialisation des dispositifs lectrocardiogr
32、aphe de base (ECG) (ECG 1 3) (ISO/IEEE 11073-10406:2012) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10406: Gertespezifikation Basiselektrokardiogramm (EKG) (EKG mit 1 bis 3 Ableitungen) (ISO/IEEE 11073-10406:2012) This European Standard was approved by CEN on
33、30 November 2012. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards ma
34、y be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified
35、to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland
36、, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Management Centre: A
37、venue Marnix 17, B-1000 Brussels 2012 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10406:2012: E EN ISO 11073-10406:2012 (E) 2Contents Page Foreword 4 Introduction .6 1. Overview . 7 1.1 Scope . 7 1.2 Purpose 7 1.3 Con
38、text . 8 2. Normative references 8 3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 9 3.1 Definitions . 9 3.2 Acronyms and abbreviations 9 4. Introduction to ISO/IEEE 10173 personal health devices . 10 4.1 General . 10 4.2 Introduction to ISO/IEEE 11037-20601 modeling constructs 10 4.3 Compliance with
39、other standards 11 5. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) device concepts and modalities . 12 5.1 General . 12 5.2 ECG waveform . 12 5.3 R-R interval 12 5.4 Heart rate . 13 6. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) domain information model . 13 6.1 Overview 13 6.2 Class extensions 13 6.3 Object insat nce diagram . 1
40、3 6.4 Types of configuration 14 6.5 Profiles 15 6.6 Medical device system object 17 6.7 Numeric objects . 21 6.8 Real-time sample array objects 24 6.9 Enumerat ion objects . 25 6.10 PM-store objects . 28 6.11 Scanner objects 35 6.12 Class extension objects 38 6.13 Basic ECG (1- to 3-lead ECG) inform
41、ation model extensibility rules 38 7. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) service model . 38 7.1 General . 38 7.2 Object access services . 38 7.3 Object access event report services 41 8. Basic ECG (1- to 3-lead ECG) communication model . 41 8.1 Overview 41 8.2 Communications characteristics 42 8.3 Associa
42、tion procedure . 42 8.4 Configuring procedure 44 8.5 Operating procedure 45 8.6 Time synchronization . 46 DIN EN ISO 11073-10406:2013-04 EN ISO 11073-10406:2012 (E) 39. Test associations . 46 9.1 Behavior with standard configuration 46 9.2 Behavior with extended configurations 47 10. Conformance . 4
43、7 10.1 Applicability 47 10.2 Conformance specification 47 10.3 Levels of conformance . 48 10.4 Implementation conformance statements 48 Annex A (informative) Bibliography . 53 Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 54 Annex C (normative) Allocation of identifiers 55 Annex D (informat
44、ive) Message sequence examples . 56 Annex E (informative) Prootcol data unit examples . 58 Annex F (informative) IEEE list of participants . 68 DIN EN ISO 11073-10406:2013-04 ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics Personal health device communicati
45、on (text in parentheses gives a variant of subtitle): Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model Part 10404: Device specialization Pulse oximeter Part 10406: Device specialization Basic elect
46、rocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG) Part 10407: Device specialization Blood pressure monitor Part 10408: Device specialization Thermometer Foreword This document (EN ISO 11073-10406:2012) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics“ in collaboration with Technical Comm
47、ittee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by June 2013, and conflicting national standards shall be withdrawn at t
48、he latest by June 2013. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the nationa
49、l standards organisations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, P
