1、Mrz 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 23DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80; 11.040.55!$?“1932897www.din.deDDIN EN I
2、SO 11073-10421Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10421: Gertespezifikation Monitor fr den maximalenexspiratorischen Atemfluss (peak flow) (ISO 11073-10421:2012);Englische Fassung EN ISO 11073-10421:2012Health informatics Personal health device communic
3、ation Part 10421: Device specialization Peak expiratory flow monitor (peak flow)(ISO 11073-10421:2012);English version EN ISO 11073-10421:2012Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10421: Spcialisation des dispositifs Moniteur de surveillance du dbit expiratoi
4、rede pointe (dbit de pointe) (ISO 11073-10421:2012);Version anglaise EN ISO 11073-10421:2012Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 67 SeitenDIN EN ISO 11073-10421:2013-03 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlu
5、sses 13/1983 den englischen Originaltext der internationalen Norm EN ISO/IEEE 11073-10421:2012. Die Internationale Norm wurde in der WG 7 Devices“ des ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und wird parallel im CEN/
6、TC 251 Medizinische Informatik“ abgestimmt. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Fr die im Abschnitt 2 zitierten internationalen Normen wird im Folgenden auf die ents
7、prechenden Deutschen Normen hingewiesen: IEEE Std 11073-20601:2008 siehe DIN EN ISO 11073-20601:2011-07 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbez
8、ogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoper
9、abilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, versch
10、iedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennun
11、g durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheits-bezogener Gerte eine verbindliche Definition fr die K
12、ommunikation zwischen persnlichen Monitoren fr den maximalen exspiratorischen Atemfluss fr telemedizinische Anwendungen und Datenverarbeitungs-gerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass Plug-and-Play“-Interoperabilitt
13、 ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die
14、Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation persnlicher Monitore fr den maximalen exspiratorischen Atemfluss in telemedizinischen Anwendungen fest. Der Use Case wird auf persnliche ber
15、wachung der Atmung eingeschrnkt und bezieht sich nicht auf die Spirometrie im Krankenhaus. Die dauerhafte und hochscharfe berwachung (z. B. fr Notfallmanahmen) liegen auerhalb des Geltungsbereichs des Use Cases. Im Zusammenhang mit den Gerten fr die persnliche Gesundheit, ist ein Monitor fr den maxi
16、malen exspiratorischen Atemfluss ein Gert, das verwendet wird, um die Atemfunktion bei Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD zu messen. Die Fhigkeit einen rcklufigen respiratorischen Status zu erkennen, bevor eine Notwendigkeit fr eine akute Intervention besteht, verbessert die Qualitt des Lebens
17、 fr den Einzelnen bei gleichzeitiger Reduzierung der Gesamtkosten fr die Pflege. Der Status von Atmungsdaten wird durch eine persnliche berwachung der Atmung im Gert gesammelt und an ein zentrales Daten-Repository fr die berprfung DIN EN ISO 11073-10421:2013-03 3 und Handlung an einen Leistungserbri
18、nger bermittelt. Die Daten sind episodischer Natur und erden in festgelegten Intervallen weitergeleitet oder wenn sich fr die Person gefhrliche Symptome zeigen. Diese Norm regelt die Datenmodellierung und den Datentransport in einer Shim-Schicht nach der Norm ISO/IEEE11073-20601, und legt nicht das
19、Messverfahren fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesundheitsbezogenen Gerten und Datenver-arbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen p
20、ersnlichen Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. Begriffe Begriff in Englisch Begriff in Deutsch agent A node that co
21、llects and transmits personal health data to an associated manager. Agent Ein Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten sammelt und an einen angeschlossenen Manager weiterleitet. class In object-orientated modeling, a class describes the attributes, methods, and events that objects instantiated from t
22、he class utilize. Klasse Im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instantiiert werden. compute engine; manager A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of managers include a c
23、ellular phone, health appliance, set top box, or a computer system. (Verarbeitungsmaschine); Manager Ein Knoten, der Daten von einem oder mehreren Agentensystem erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein. device A term used t
24、o refer to a physical apparatus implementing either an agent or manager role. Gert Ein Begriff, der sich auf eine physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt, bezieht. forced expiratory volume The expiratory volume of a subject under forced conditions at time
25、 t in seconds, measured from time zero. erzwungenes exspiratorisches Volumen Das exspiratorische Volumen eines Subjekts unter erzwungenen Bedingungen zum Zeitpunkt t in Sekunden vom Zeitpunkt Null an gemessen. handle, obj-handle An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of
26、the objects instance within an agent. Dateinummer (en: handle); Objekt-handle Eine vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient. object In object-orientated modeling, a particular instantiation of a class. The instantia
27、tion realizes attributes, methods, and events from the class. Objekt In der objektorientierten Modellierung, eine beson-dere Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest. peak expiratory flow Maximum flow measured at the mouth during an expi
28、ration delivered with maximal force starting immediately after achieving maximum lung inflation. maximaler exspiratorischer Atemfluss Maximaler Durchfluss gemessen im Mund, der beim Ausatmen mit maximaler Kraft sofort nach Erreichen des maximalen Fllvolumens der Lunge erreicht werden kann. DIN EN IS
29、O 11073-10421:2013-03 4 Begriff in Englisch Begriff in Deutsch peak expiratory flow monitor A medical device used to measure the respiratory function of those managing respiratory conditions such as asthma. Monitor fr den maximalen exspiratorischen Atemfluss Ein Medizingert, das benutzt wird, um die
30、 Atemfunktion bei Atemwegserkrankungen wie Asthma zu messen. personal best This value is determined by a healthcare professional or based on predicted average peak flow and is typically the highest peak expiratory flow (PEF) reading an individual can obtain while in peak condition. persnlicher Bestw
31、ert Dieser Wert wird von medizinischem Fachpersonal bestimmt oder basiert auf einem prognostizierten durchschnittlichen maximalen Atemfluss, dies ist in der Regel der hchste maximale exspiratorische Atemfluss (en: peak expiratory flow, PEF), whrend der Aufnahme, den ein Einzelner erreichen kann, wen
32、n er in Topform ist. personal health device; personal telehealth device A device used in personal health applications. persnliches gesundheitsbezogenes Gert; persnliches telemedizinisches Gert Ein Gert, das fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird. predicted average peak flow The
33、 value of peak expiratory flow that is calculated based on the users age, height, and sex to serve as a benchmark for the users measurements. prognostizierte durchschnittliche maximaler Atemfluss Der Wert des maximalen exspiratorischen Atemflusses, der auf Grundlage von Alter, Gre und Geschlecht des
34、 Benutzers berechnet wird und als Mastab fr die Messungen des Benutzers dient. time zero In the context of this document, time zero is the instant at which a user starts blowing into the peak-flow monitor to record a measurement. Zeit Null Im Kontext dieses Dokuments ist die Zeit Null der Zeitpunkt,
35、 zu dem ein Benutzer beginnt in den Maximalen-Atemfluss-Monitor zu blasen, um eine Messung aufzunehmen. DIN EN ISO 11073-10421:2013-03 5 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-20601:2011-07, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit T
36、eil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010); Englische Fassung EN ISO 11073-20601:2011 DIN EN ISO 11073-10421:2013-03 6 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10421 November 2012 ICS 35.240.80 English Version Health
37、informatics - Personal health device communication - Part 10421: Device specialization - Peak expiratory flow monitor (peak flow) (ISO 11073-10421:2012) Informatique de sant - Communication entre dispositifs de sant personnels - Partie 10421: Spcialisation des dispositifs - Moniteur de surveillance
38、du dbit expiratoire de pointe (dbit de pointe) (ISO 11073-10421:2012) Medizinische Informatik - Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit - Teil 10421: Gertespezifikation - Monitor fr den maximalen exspiratorischen Atemfluss (peak flow) (ISO 11073-10421:2012) This European Standard was a
39、pproved by CEN on 20 October 2012. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nati
40、onal standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own langu
41、age and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece,
42、 Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Man
43、agement Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2012 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10421:2012: EEN ISO 11073-10421:2012 (E) 2 DIN EN ISO 11073-10421:2013-03 Contents Page Foreword 4 Introduction .5 1 O
44、verview 6 1.1 Scope .6 1.2 Purpose 7 1.3 Context .7 2 Normative references .7 3 Definitions, acronyms, and abbreviations .7 3.1 Definitions .8 3.2 Acronyms and abbreviations 8 4 Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices .9 4.1 General .9 4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling
45、 constructs .9 5 Peak expiratory flow monitor device concepts and modalities . 10 5.1 General 10 5.2 PEF 10 6 Peak expiratory flow monitor domain information model . 12 6.1 Overview . 12 6.2 Class extensions 12 6.3 Object instance diagram . 12 6.4 Types of configuration 14 6.5 Medical device system
46、object 14 6.6 Numeric objects . 18 6.7 Real-time sample array objects 25 6.8 Enumeration objects . 25 6.9 PM-store objects 27 6.10 Scanner objects . 27 6.11 Class extension objects 27 6.12 Peak expiratory flow monitor information model extensibility rules . 27 7 Peak expiratory flow monitor service
47、model 27 7.1 General 27 7.2 Object access services 27 7.3 Object access event report services . 28 8 Peak expiratory flow monitor communication model 29 8.1 Overview . 29 8.2 Communications characteristics . 29 8.3 Association procedure 29 8.4 Configuring procedure 31 8.5 Operating procedure . 33 8.
48、6 Time synchronization 34 9 Test associations . 34 9.1 Behavior with standard configuration . 34 9.2 Behavior with extended configurations 35 10 Conformance 35 10.1 Applicability 35 10.2 Conformance specification . 35 10.3 Levels of conformance 35 EN ISO 11073-10421:2012 (E) 3 10.4 Implementation co
49、nformance statements . 36 Annex A (informative) Bibliography 41 Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions 42 Annex C (normative) Allocation of identifiers 43 Annex D (informative) Message sequence examples . 44 Annex E (informative) Protocol data unit examples 46 Annex F (informative) IEEE list of participants 57 DIN EN ISO 11073-10421:2013-03 EN ISO 11073-10421:2012 (E) 4 Forew
