1、Mrz 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 26DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!$?“1932894www.din.deDDIN EN ISO 11073-10
2、472Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10472: Gertespezifikation Medikamentenmonitoring(ISO 11073-10472:2012);Englische Fassung EN ISO 11073-10472:2012Health Informatics Personal health device communication Part 10472: Device specialization Medication m
3、onitor (ISO 11073-10472:2012);English version EN ISO 11073-10472:2012Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10472: Spcialisation des dispositifs Moniteur de surveillance de mdication(ISO 11073-10472:2012);Version anglaise EN ISO 11073-10472:2012Alleinverkauf d
4、er Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 77 Seitena DIN EN ISO 11073-10472:2013-03 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 den englischen Originaltext der Internationalen Norm EN ISO 11073-10472:2012. Die Internatio
5、nale Norm wurde in der WG 7 Medizinische Gerte“ des ISO/TC 215 Medizinische Informatik“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und parallel im CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ abgestimmt. Der NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs
6、7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: IEEE Std 11073-20601:2008 siehe DIN EN ISO 11073-20601:2011-07 Zusammenfass
7、ung Die ISO/IEEE11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf
8、 einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effiz
9、ienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit“ bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knne
10、n. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielic
11、h die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheits-bezogener Gerte eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen den Gerten fr das Medikamentenmonitoring und den Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefone
12、n, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zur Terminologie und zu den Informationsmodellen. Diese Norm legt die Verwendung
13、 bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation von Gerten fr das Medikamentenmonitorin
14、g in telemedizinischen Anwendungen fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesundheitsbezogenen Gerten und Datenver-arbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, g
15、esundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. In diesem Zusammenhang sind Gerten fr das Medik
16、amentenmonitoring definiert als aktive Gerte, die die Fhigkeit haben Manahmen fr eine benutzerspezifische Therapie innerhalb eines Medikamentenregimes zu beenden oder zu kommunizieren (zu einem Datenverarbeitungsgert). DIN EN ISO 11073-10472:2013-03 3 Begriffe Begriff in englisch Begriff in deutsch
17、agent A node that collects and transmits personal health data to an associated manager Agent Ein Knoten, der persnliche Gesundheits-daten sammelt und an einen angeschlos-senen Manager weiterleitet class In object-orientated modeling, it describes the attributes, methods, and events that objects inst
18、antiated from the class utilize Klasse Im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instantiiert werden. compute engine; manager A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of manage
19、rs include a cellular phone, health appliance, set top box, or a computer system (Datenverarbeitungsgert); Manager Ein Knoten, der Daten von einem oder mehreren Agentensystem erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesund-heitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein. devic
20、e a term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or manager role Gert Ein Begriff, der verwendet wird um eine physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt, zu referenzieren. handle, obj-handle An unsigned 16-bit number that is locall
21、y unique and identifies one of the objects instance within an agent Dateinummer (en: handle); Objekt-handle Eine vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient. object In object-orientated modeling, a particular instantia
22、tion of a class. The instantiation realizes attributes, methods, and events from the class Objekt In der objektorientierten Modellierung, eine besondere Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest. personal health device; personal telehealt
23、h device A device used in personal health applications persnliches gesundheitsbezogenes Gert; persnliches telemedizinisches Gert Ein Gert, das fr persnliche gesundheits-bezogene Anwendungen verwendet wird. DIN EN ISO 11073-10472:2013-03 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN IS
24、O 11073-20601:2011-07, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010); Englische Fassung EN ISO 11073-20601:2011 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 1107
25、3-10472 November 2012 ICS 35.240.80 English Version Health Informatics Personal health device communication Part 10472: Device specialization Medication monitor (ISO 11073-10472:2012) Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10472: Spcialisation des dispositifs
26、Moniteur de surveillance de mdication (ISO 11073-10472:2012) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10472: Gertespezifikation Medikamentenmonitoring (ISO 11073-10472:2012) This European Standard was approved by CEN on 20 October 2012. CEN members are bound
27、 to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN
28、-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre ha
29、s the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Lu
30、xembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2012 C
31、EN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10472:2012: E EN ISO 11073-10472:2012 (E) DIN EN ISO 11073-10472:2013-03 2 Page Foreword 4 Introduction .5 1 Overview 6 1.1 Scope .6 1.2 Purpose 7 1.3 Context .7 2 Normative
32、references 7 3 Definitions, acronyms, and abbreviations .7 3.1 Definitions .8 3.2 Acronyms and abbreviations 8 4 Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices .9 4.1 General .9 4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs 9 5 Medication monitor device concepts and modalities 10
33、5.1 General .10 5.2 Model usage examples 11 5.3 Medication dispensed 12 5.4 Status reporter .13 5.5 User feedback .13 5.6 Usage patterns .14 6 Medication monitor domain information model .14 6.1 Overview 14 6.2 Class extensions14 6.3 Object instance diagram 15 6.4 Types of configuration 15 6.5 Medic
34、al device system object 17 6.6 Numeric objects .21 6.7 Real-time sample array objects 27 6.8 Enumeration objects 27 6.9 PM-store objects .32 6.10 Scanner objects .35 6.11 Class extension objects 36 6.12 Medication monitor information model extensibility rules 36 7 Medication monitor service model 36
35、 7.1 General .36 7.2 Object access services .36 7.3 Object access event report services 37 8 Medication monitor communication model 38 8.1 Overview 38 8.2 Communications characteristics 38 8.3 Association procedure .38 8.4 Configuring procedure 40 8.5 Operating procedure 46 8.6 Time synchronization
36、.47 9 Test associations .47 9.1 Behavior with standard configuration .47 9.2 Behavior with extended configurations .48 EN ISO 11073-10472:2012 (E) DIN EN ISO 11073-10472:2013-03 3 10 Conformance 48 10.1 Applicability 48 10.2 Conformance specification . 48 10.3 Levels of conformance 49 10.4 Implement
37、ation conformance statements . 49 Annex A (informative) Bibliography 55 Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions 56 Annex C (normative) Allocation of identifiers . 57 Annex D (informative) Message sequence examples 58 Annex E (informative) Protocol data unit examples 60 E.1 General 60 E.
38、2 Association information exchange . 60 E.3 Configuration information exchange 63 E.4 GET MDS attributes service 65 E.5 Data reporting 67 E.6 Disassociation 68 Annex F (informative) IEEE list of participants 69Foreword This document (EN ISO 11073-10472:2012) has been prepared by Technical Committee
39、ISO/TC 215 “Health informatics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by M
40、ay 2013, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May 2013. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent righ
41、ts. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France,
42、 Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 11073-10472:2012 has been approved by CEN as a E
43、N ISO 11073-10472:2012 without any modification. EN ISO 11073-10472:2012 (E) DIN EN ISO 11073-10472:2013-03 4 Introduction This introduction is not part of IEEE Std 11073-10472-2012, Health InformaticsPersonal health device communicationPart 10472: Device specializationMedication monitor. ISO/IEEE 1
44、1073 standards enable communication between medical devices and external computer systems. Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative definition of the communication between medication monitoring devices and managers (
45、e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology and information models. It specifies the use of specific term codes,
46、 formats, and behaviors in telehealth environments restricting ambiguity in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for medication monitors. In this context, medication monitors are defined as devices that have the ability to d
47、etermine and communicate (to a manager) measures of a users adherence to a medication regime. EN ISO 11073-10472:2012 (E) DIN EN ISO 11073-10472:2013-03 5 IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to ensure safety, security, health, or environmental protection in all circumstances. Implementer
48、s of the standard are responsible for determining appropriate safety, security, environmental, and health practices or regulatory requirements. This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These notices and disclaimers appear in all publications co
49、ntaining this document and may be found under the heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Documents.” They can also be obtained on request from IEEE or viewed at http:/standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html. 1 Overview 1.1 Scope Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative definition of the commu
