1、Februar 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 15DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!$?“1932893www.din.deDDIN EN ISO 1311
2、9Medizinische Informatik Klinische Wissensressourcen Metadaten (ISO 13119:2012);Englische Fassung EN ISO 13119:2012Health informatics Clinical knowledge resources Metadata (ISO 13119:2012);English version EN ISO 13119:2012Informatique de sant Ressources des connaissances cliniques Mtadonnes (ISO 131
3、19:2012);Version anglaise EN ISO 13119:2012Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN CEN/TS 15699:2009-05www.beuth.deGesamtumfang 35 SeitenDIN EN ISO 13119:2013-02 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 13119:2012) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 251 Mediz
4、inische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 215 Health Informatics“ erarbeitet. Der Fachbereich 7 Medizinische Informatik“ und insbesondere die Mitarbeiter des Arbeitsausschusses NA 063-07-03 AA Terminologie“ des Normenausschusses Medizin
5、(NAMed) im DIN haben an der Erarbeitung mitgewirkt. Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 den englischen Originaltext der Internationalen Norm ISO 13119:2012. Fr die in den Literaturhinweisen aufgefhrten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechende
6、n Deutschen Normen hingewiesen: ISO 8601 siehe DIN ISO 8601 ISO 13606-2 siehe DIN EN ISO 13606-2 (in Vorbereitung) ISO 13606-3 siehe DIN EN ISO 13606-3 (in Vorbereitung) 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt eine Anzahl von Metadatenelementen fest, die zur Beschreibung von Ressourcen di
7、enen, die medizinisches Wissen enthalten. Sie ist in erster Linie anwendbar auf digitale Dokumente wie Web Ressourcen, mit Zugang von Datenbanken oder ber File-Transfer; sie kann auch verwendet werden fr Papierdokumente, z. B. fr Artikel in der medizinischen Literatur. Die Metadatenelemente: a) unte
8、rsttzen die eindeutige und internationale Verstndigung ber wichtige Aspekte zur Beschreibung einer Ressource, z. B. Zweck, Bearbeiter, beabsichtigter Empfnger, rechtlicher Status und wissenschaftlicher Hintergrund; b) sind auf unterschiedliche Arten digitaler Ressourcen anwendbar, z. B. aus der Kons
9、ensbildung resultierende Anforderungen einer professionellen Gruppe, Verordnungen von Regierungsstellen, klinische Versuchsprotokolle von pharmazeutischen Unternehmen, wissenschaftliche Berichte von Forschungsgruppen, Ratschlge von Patienten mit einer bestimmten Erkrankung, bersichtsartikel; c) knne
10、n dem Leser prsentiert werden, einschlielich qualifizierten Personen des Gesundheits-wesens als auch Brger/Patienten; d) bieten die potentielle Mglichkeit einer automatischen Weiterverarbeitung, z. B. zur Untersttzung von Suchmaschinen fr eingeschrnkte Verknpfungen zu Dokumenten eines bestimmten Typ
11、s oder Qualittslevels. Die durch diese Internationale Norm festgelegten Metadatenelemente sind nicht dazu bestimmt: Dokumente eines einzelnen Patienten, wie Behandlungsunterlagen zu beschreiben; Details von medizinischen Inhalten von Ressourcen zu beschreiben (aber einige Gedanken zu den Inhalten kn
12、nen ber Stichwrter oder Codes beschrieben sein); Kriterien fr die Qualitt des Inhalts von Ressourcen festzulegen. DIN EN ISO 13119:2013-02 3 nderungen Gegenber DIN CEN/TS 15699:2009-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Wechsel des Charakters als Internationale Norm; b) Abschnitt 5 wurde ents
13、prechend dem so genannten Dublin Core Standard“ (siehe ISO 15836, Information and documentation - The Dublin Core metadata element set) angepasst; c) Anhang A und insbesondere Anhang B wurden ebenfalls an ISO 15836 angepasst; d) das Literaturverzeichnis wurde wesentlich erweitert; e) der Inhalt wurd
14、e redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN CEN/TS 15699: 2009-05 DIN EN ISO 13119:2013-02 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der Englischen Fassung. 2.1 medizinisches Wissen (en: medical knowledge) Wissensgeb
15、iet betreffend die Struktur, Funktion oder Funktionsstrung eines menschlichen Krpers und wie diese von internen und externen Faktoren und Interventionen beeinflusst werden knnen ANMERKUNG Dies bezieht sich nicht nur auf Mediziner, sondern alle qualifizierten Personen des Gesundheitswesens haben ein
16、medizinisches Wissen in bereinstimmung mit dieser Definition. 2.2 klinisches Wissen (en: clinical knowledge) Teil des medizinischen Wissens betreffend die Untersttzung einer guten Gesundheit und das Management und die Vorbeugung von Krankheiten ANMERKUNG Dies wird verwendet, fr die Diagnose, Behandl
17、ung und Schmerzlinderung von Krank-heiten/Fehlfunktionen. 2.3 Wissensressource (en: knowledge resource) Wissenssammlung ber ein Fachgebiet fr einen Zweck und in einer bestimmten Erscheinungsform dem Anwender verfgbar gemacht 2.4 Metadaten (en: metadata) Daten, die andere Daten definieren oder beschr
18、eiben 2.5 Lebenszyklus (en: lifecycle) Folge von Ereignissen, die die Entwicklung und Verwendung einer Informationsressource ausmachen ANMERKUNG In Anlehnung an ISO 15836:2009, Definition 3.1.2. BEISPIEL Konzept fr eine Erfindung, Entwicklung eines Entwurfs, Revision eines Artikels, Publizierung ein
19、es Buches, Beschaffung durch eine Bibliothek, Abschrift auf einer Magnetplatte, Migration auf eine optische Speicherung, bersetzung ins Englische und Herkunft einer neuen Arbeit (z. B. eines Films). DIN EN ISO 13119:2013-02 5 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN ISO 8601, Datenele
20、mente und Austauschformate Informationsaustausch Darstellung von Datum und Uhrzeit DIN EN ISO 13606-2, Medizinische Informatik Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form Teil 2: Spezifikation fr den Austausch von Archetypen DIN EN ISO 13606-3, Medizinische Informatik Kommunikation von P
21、atientendaten in elektronischer Form Teil 3: Referenzarchetypen und Begriffslisten DIN EN ISO 13119:2013-02 6 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 13119 November 2012 ICS 35.240.80 Supersedes CEN/TS 15699:2009English Version Health informatics - Clinical knowledge resou
22、rces - Metadata (ISO 13119:2012) Informatique de sant - Ressources des connaissances cliniques - Mtadonnes (ISO 13119:2012) Medizinische Informatik - Klinische Wissensressourcen - Metadaten (ISO 13119:2012) This European Standard was approved by CEN on 31 October 2012. CEN members are bound to compl
23、y with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC
24、Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the sam
25、e status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg,
26、 Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2012 CEN All ri
27、ghts of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 13119:2012: EEN ISO 13119:2012 (E) 2 Contents Page Foreword 4 Introduction .5 1 Scope 7 2 Terms and definitions .7 3 Introduction to metadata .8 3.1 Purpose and format .8 3.2 Sources of gen
28、erally useful metadata elements 8 3.3 Sources of medical metadata .8 3.4 Characteristics of the metadata element set 8 4 Metadata element structure for medical knowledge resources 9 4.1 Introduction to the medical metadata elements .9 4.2 Resource form 9 4.2.1 Group description 9 4.2.2 Type .9 4.2.3
29、 Language . 14 4.3 Intended use 14 4.3.1 Group description . 14 4.3.2 Audience 14 4.3.3 Situation . 15 4.3.4 Clinical process stage 15 4.4 Subject and scope 16 4.4.1 Group description . 16 4.4.2 Subject . 16 4.4.3 Description 16 4.4.4 Coverage 16 4.4.5 Inclusion criteria . 17 4.4.6 Exclusion criteri
30、a 17 4.4.7 Relation 17 4.5 Identification and source . 17 4.5.1 Group description . 17 4.5.2 Identifier . 17 4.5.3 Title . 18 4.5.4 Creator . 18 4.5.5 Creator contact information 18 4.5.6 Date created 18 4.5.7 Date available 18 4.5.8 Date issued 19 4.5.9 Status . 19 4.5.10 Rights management 19 4.5.1
31、1 Publisher 20 4.5.12 Publisher type . 20 4.5.13 Publisher contact information . 20 4.5.14 Contributor 21 4.5.15 Citation . 21 4.5.16 Source 21 4.6 Quality control . 21 4.6.1 Group description . 21 DIN EN ISO 13119:2013-02 EN ISO 13119:2012 (E) 3 4.6.2 Evidence grading . 21 4.6.3 Recommendation Stre
32、ngth. 22 4.6.4 Risk consequence class . 22 Annex A (informative) List of metadata elements 23 Annex B (informative) Class diagram . 27 Bibliography 29 DIN EN ISO 13119:2013-02 EN ISO 13119:2012 (E) 4 Foreword This document (EN ISO 13119:2012) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 251 “Heal
33、th informatics“, the secretariat of which is held by NEN, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics“. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 2013, and c
34、onflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May 2013. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This docum
35、ent supersedes CEN/TS 15699:2009. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav
36、Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. DIN EN ISO 13119:2013-02 EN ISO 13119:2012 (E) 5 Intr
37、oduction The internet is rapidly changing the way we access medical knowledge. Health professionals use web-based knowledge sources while digital documents are provided from databases and via e-mail. Also, patients and the general public turn to the internet, particularly in those countries in Europ
38、e where more than 50 % of households already have internet access in their homes. The European Commission eEurope action plan 2002 describes the following challenge: “Health-related information is among the most frequently accessed information on the Internet. Yet at present, the European citizen ha
39、s very few resources with which to assess the quality and authenticity of this vital information.” The European Commission has in response to this requirement published a set of quality criteria for health-related websites18. One way to help navigate the multitude of information of varying quality i
40、s to establish a “Trustmark” to label web documents that meet certain criteria. This was proposed in the TEAC-Health project of the 4th framework and was the basis for the start of the MEDCERTAIN project started in September 2000. There are, however, other possible solutions as well that may have ad
41、vantages and may exist in parallel. A trustmark indicating a “minimum” level of trustworthiness requires the following elements. a) A set of quality requirements. This might be very difficult to agree on as relevant for all contexts. The agreed criteria may be regarded as too low or too high for cer
42、tain purposes. b) Third party control by governmental bodies or professional associations of all possible resources to receive the mark. c) Reliance on a self-declaration by the issuer in which case the user of the information has no real guarantee that the criteria are met even if the mark is there
43、. Instead of reviewing the actual content of the medical knowledge resources, we can define the processes behind their development, which may impose requirements on professional education, quality assurance principles in general, scientific reviews, etc. This whole area requires collaboration of man
44、y different parties with different roles. Important work has started in several professional associations and among web publishers of health information. Health authorities in many countries, and in collaboration with the Commission, have considered the possible requirements for legislation and cont
45、rol procedures; generally, the conclusions have been that rather than trying to ban bad quality information, one should facilitate for the citizens as well as for the health professionals to find the type of information they request where quality criteria behind a knowledge resource are easily acces
46、sible. One feasible and important approach is to establish a set of metadata to describe the content and procedures behind its production. Many different types of documents are produced with the broad intent of providing “clinical knowledge”, e.g. advice to patients for certain clinical problems, re
47、ports of research in the medical literature, guidelines issued by governmental authorities and researchers protocols for clinical trials. Some types of documents may have legal implications; a health professional is obliged to follow them, or they may define the officially recommended treatment. Thi
48、s International Standard aims to make the type of document explicit. Some guidelines are based on extensive high quality scientific review/meta quality systems involving scientific reviews and can be influenced also by other (e.g. financial) considerations. In many areas of clinical care, the patien
49、ts and professionals use advice of lesser status produced by one or a group of qualified experts. Such clinical guidelines are increasingly available on the internet and it is very important to provide information to assist in judgment about the nature, status and scientific background of such documents. DIN EN ISO 13119:2013-02 EN ISO 13119:2012 (E) 6 This International Standard will not only be useful for the assessment of a knowledge resource but also to facilitate search and retrieva
