1、November 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 19DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.01!,i“9709396www.din.deDDIN EN ISO 17665
2、-1Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung derAnwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte(ISO 17665-1:2006);Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006Sterilization of health care products Moist hea
3、t Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices (ISO 17665-1:2006);German version EN ISO 17665-1:2006Strilisation des produits de sant Chaleur humide Partie 1: Exigences pour le dveloppement, la validation et le contrle de rout
4、ine dunprocd de strilisation des dispostifs mdicaux (ISO 17665-1:2006);Version allemande EN ISO 17665-1:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58946-6:2002-04 undDIN EN 554:1994-11www.beuth.deGesamtumfang 51 SeitenDIN EN ISO 17665-1:2006-11 2 Nationales Vorwor
5、t Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products, dessen Sekretariat vom ANSI (USA) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Knigreich) geh
6、alten wird. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss 063-01-07 Sterilisation von Medizin-produkten im Normenausschuss Medizin (NAMed). Die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wurden bis auf ISO 11140-5 mit gleicher Zhlnummer als DIN-EN- bzw. DIN-EN-ISO-Normen verffentl
7、icht. Fr die in den Literaturhinweisen zitierte Technische Spezifikation ISO/TS 11139 gibt es ebenfalls keine entsprechende deutsche Verffentlichung. Zu Angaben ber die Zurckziehung entgegenstehender nationaler Normen siehe Europisches Vorwort. nderungen Gegenber DIN 58946-6:2002-04 und DIN EN 554:1
8、994-11 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde erweitert und umfasst alle Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (d. h. keine Einschrnkung auf Verfahren mit Sattdampf); b) Anwendungsbereich wurde erweitert, in dem Anforderungen an die Entwicklung von Sterilisationsver-f
9、ahren aufgenommen wurden; c) Anforderungen an Elemente von Qualittsmanagementsystemen zur Kontrolle der Sterilisation und an die Produkt- und Verfahrensdefinition wurden berarbeitet; d) Anforderungen an die Charakterisierung des sterilisierenden Agens wurden aufgenommen; e) Anforderungen an den Nach
10、weis der keimabttenden Wirkung des Sterilisationszyklus wurden berar-beitet; f) Anforderungen an die Validierung wurden in die Hauptelemente Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurtei-lung, Leistungsbeurteilung, berprfung und Besttigung der Validierung untergliedert und berarbeitet; g) Anforderungen an di
11、e Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens wurden ergnzt; h) Anforderungen an die Produktfreigabe wurden berarbeitet; i) Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58946-3: 1981-11 DIN 58946-6: 1982-08, 2000-06, 2002-04 DIN EN 554: 1994-11 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORM
12、E EUROPENNE EN ISO 17665-1 August 2006 ICS 11.080.01 Ersatz fr EN 554:1994 Deutsche Fassung Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte (ISO 17665
13、-1:2006) Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006) Strilisation des produits de sant Chaleur humide Partie 1: Exigences pour le dveloppement, la validatio
14、n et le contrle de routine dun procd de strilisation des dispositifs mdicaux (ISO 17665-1:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 14. Juli 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Eur
15、opischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei of
16、fiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-
17、Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien
18、, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form un
19、d in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 17665-1:2006 DEN ISO 17665-1:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .7 1.1 Im Anwendungsbereich enthalten .7 1.2 Im Anwendungsbereich nicht enthalten .7 2 Normative Verwei
20、sungen8 3 Begriffe .8 4 Elemente des Qualittsmanagementsystems . 17 4.1 Dokumentation 17 4.2 Verantwortung der Leitung 17 4.3 Produktrealisierung 17 4.4 Messung, Analyse und Verbesserung Lenkung fehlerhafter Produkte . 18 5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens 18 5.1 Sterilisierendes Agens .
21、 18 5.2 Keimabttende Wirkung 18 5.3 Auswirkungen auf Materialien. 18 5.4 berlegungen zur Umwelt . 18 6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrstung. 18 6.1 Verfahren . 18 6.1.1 Allgemeines. 18 6.1.2 Verfahren mit gesttigtem Dampf . 19 6.1.3 Verfahren bei eingeschlossenen Produkten 20 6.2 Ausrstung
22、20 7 Produktdefinition 22 8 Verfahrensdefinition. 23 9 Validierung 25 9.1 Allgemeines. 25 9.2 Abnahmebeurteilung (IQ). 25 9.2.1 Ausrstung 25 9.2.2 Installation. 25 9.2.3 Funktion. 26 9.3 Funktionsbeurteilung (OQ) 26 9.4 Leistungsbeurteilung (PQ). 26 9.5 berprfung und Anerkennung der Validierung. 27
23、10 Lenkung der Anwendung und Routineberwachung. 28 11 Produktfreigabe nach der Sterilisation 29 12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens. 29 12.1 Nachweis der stndigen Wirksamkeit 29 12.2 Erneute Kalibrierung 30 12.3 Instandhaltung der Ausrstung 30 12.4 Erneute Beurteilung . 30 12.5 Bewer
24、tung von Vernderungen 31 Anhang A (informativ) Leitfaden. 32 Anhang B (informativ) Verfahrensdefinition auf der Grundlage der Inaktivierung der Keimpopulation im natrlichen Zustand (Verfahren auf der Grundlage der Keimbelastung) 37 EN ISO 17665-1:2006 (D) 3 Seite Anhang C (informativ) Verfahrensdefi
25、nition auf der Grundlage der Inaktivierung eines Referenz-Mikroorganismus und der bekannten Keimbelastung zu sterilisierender Produkte (Kombiniertes Verfahren auf der Grundlage der Keimbelastung und biologischer Indikatoren) 38 Anhang D (informativ) Konservative Verfahrensdefinition auf der Grundlag
26、e der Inaktivierung von Referenz-Mikroorganismen (Overkill-Methode) .39 Anhang E (informativ) Arbeitszyklen 41 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG ber aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG b
27、er Medizinprodukte und 98/79/EG ber die In-vitro-Diagnostika.46 Literaturhinweise47 Bilder Bild E.1 Beispiel eines Profils fr Kammertemperatur und -druck bei einem Zyklus mit gesttigtem Dampf und Entlftung .43 Bild E.2 Beispiel eines Profils fr Kammertemperatur und -druck bei einem Zyklus mit gestti
28、gtem Dampf und Zwangsentlftung 44 Bild E.3 Beispiel eines Profils fr Kammertemperatur und -druck bei einem Zyklus mit einem Luft-Dampf-Gemisch.44 Bild E.4 Beispiel eines Profils fr Kammertemperatur und -druck bei einem Zyklus mit Wasserberieselung .45 Bild E.5 Beispiel eines Profils fr Kammertempera
29、tur und -druck bei einem Zyklus mit Eintauchen in Wasser.45 EN ISO 17665-1:2006 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 17665-1:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinproduk
30、ten“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung Februar 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis August 2009 zurckgezog
31、en werden. Dieses Dokument ersetzt EN 552:1994. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informa
32、tiven Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Ital
33、ien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 17665-1:2006 wurde vom CEN als EN ISO 17665-1:200
34、6 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 17665-1:2006 (D) 5 Einleitung Ein steriles Medizinprodukt ist frei von lebensfhigen Mikroorganismen. Wenn es erforderlich ist, ein steriles Medizinprodukt zu liefern, verlangen Internationale Normen, die Anforderungen an die Validierung und Lenkung der A
35、nwendung von Sterilisationsverfahren festlegen, dass eine zufllige mikrobielle Kontamination eines Medizinprodukts vor der Sterilisation so gering wie mglich gehalten werden soll. Sogar dann knnen Medizinprodukte, die unter blichen Herstellungsbedingungen in bereinstimmung mit den Anforderungen an Q
36、ualittsmanagementsysteme (siehe z. B. ISO 13485) hergestellt werden, vor der Sterilisation mit Mikroorganismen behaftet sein, wenn auch in geringer Anzahl. Solche Produkte sind unsteril. Zweck der Sterilisation sind die Inaktivierung der mikrobiellen Kontamination und somit die berfhrung der unsteri
37、len Produkte in den sterilen Zustand. Die Kinetik der Inaktivierung einer Reinkultur von Mikroorganismen mit physikalischen und/oder chemischen Mitteln, die bei der Sterilisation von Medizinprodukten angewendet werden, kann im Allgemeinen am besten durch eine exponentielle Beziehung zwischen der Anz
38、ahl der berlebenden Mikroorganismen und dem Umfang der Behandlung mit dem sterilisierenden Agens beschrieben werden; dies bedeutet unvermeidlich, dass immer eine begrenzte Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Mikroorganismus berleben kann, unabhngig vom Umfang der angewendeten Behandlung. Fr eine ge
39、gebene Behandlung wird die Wahrscheinlichkeit des berlebens durch die Anzahl und Resistenz der Mikroorganismen sowie die Umgebung bestimmt, in der sich die Mikroorganismen whrend der Behandlung befinden. Daraus folgt, dass die Sterilitt irgendeines Produkts aus einer Gesamtheit, die dem Sterilisatio
40、nsverfahren unterzogen wurde, nicht garantiert werden kann, und daher ist die Sterilitt der behandelten Gesamtheit als die Wahrscheinlichkeit zu definieren, mit der sich ein lebensfhiger Mikroorganismus auf einem Produkt befindet. ISO 17665 beschreibt Anforderungen, die, falls sie erfllt werden, zu
41、einem Verfahren zur Sterilisation mit feuchter Hitze mit einer angemessenen mikrobiziden Aktivitt fhren, soweit dieses Verfahren fr die Anwendung bei Medizinprodukten vorgesehen ist. Weiterhin stellt die Erfllung der Anforderungen sicher, dass diese Wirkung sowohl zuverlssig als auch reproduzierbar
42、ist, so dass mit begrndetem Vertrauen vorhergesagt werden kann, dass das Niveau der Wahrscheinlichkeit, dass nach der Sterilisation ein lebensfhiger Mikroorganismus auf einem Produkt vorhanden ist, niedrig ist. Die Spezifikation dieser Wahrscheinlichkeit obliegt dem Gesetzgeber und kann von Land zu
43、Land unterschiedlich sein (siehe z. B. EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67). Grundstzliche Anforderungen an das Qualittsmanagementsystem fr Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Installation und Instandhaltung sind in ISO 9001 angegeben, und besondere Anforderungen an Qualittsmanagementsysteme fr die Hers
44、tellung von Medizinprodukten finden sich in ISO 13485. Die Normen fr Qualittsmanagementsysteme erkennen an, dass die Wirksamkeit bestimmter bei der Herstellung benutzter Verfahren durch sptere Untersuchung und Prfung des Produkts nicht vollstndig nachgewiesen werden kann. Die Sterilisation ist ein B
45、eispiel fr ein derartiges Verfahren. Aus diesem Grund werden Sterilisationsverfahren fr die Anwendung validiert, die Leistungsfhigkeit des Sterilisationsverfahrens wird routinemig berwacht und die Ausrstung in Stand gehalten. Die Anwendung eines korrekt validierten, genau gelenkten Sterilisationsver
46、fahrens ist nicht die einzige Bedingung fr die verlssliche Zusicherung, dass das Produkt steril und damit fr seine vorgesehene Verwendung geeignet ist. Darber hinaus wird deshalb noch eine Anzahl weiterer Faktoren bercksichtigt, darunter die folgenden: a) der mikrobiologische Zustand der eingehenden
47、 Rohstoffe und/oder Bestandteile; b) die Validierung und Lenkung der Anwendung aller beim Produkt angewendeten Reinigungs- und Desinfektionsmanahmen; c) die Kontrolle der Umgebung, in der das Produkt hergestellt, zusammengesetzt und verpackt wird; d) die Kontrolle der Ausrstung und der Verfahren; e)
48、 die Kontrolle des Personals und seiner Hygiene; EN ISO 17665-1:2006 (D) 6 f) die Art und Weise, in der das Produkt verpackt wird, und die Materialien dafr; g) die Lagerungsbedingungen des Produkts. Die Art der Kontamination auf einem zu sterilisierenden Produkt wechselt, und dies wirkt sich auf die
49、 Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens aus. Vorzugsweise sollten in einer Gesundheitseinrichtung verwendete Produkte, die nach den Herstelleranweisungen (siehe ISO 17664) zur erneuten Sterilisation vorgelegt werden, als Sonderfall angesehen werden. Bei solchen Produkten besteht trotz der Anwendung eines Reinigungsverfahrens die Mglichkeit, dass sie mit den verschiedensten Mikr
