1、November 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.20!$NS“1434861www.din.deDDIN EN ISO 3826
2、-2Kunststoffbeutel fr menschliches Blut und Blutbestandteile Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten undBeipackzetteln (ISO 3826-2:2008);Deutsche Fassung EN ISO 3826-2:2008Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 2: Graphical symbols for use on labels
3、 and instruction leaflets (ISO 3826-2:2008);German version EN ISO 3826-2:2008Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 2: Symboles graphiques utiliser sur les tiquettes et les notices dutilisation(ISO 3826-2:2008);Version allemande EN ISO 3826-2:2008Alleinverkauf der N
4、ormen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenDIN EN ISO 3826-2:2008-11 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 3826-2:2008) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical use“ in Zusammenarbeit mit dem Technische
5、n Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA Transfusions-/Infusionsbehltnisse und -gerte aus Kunststoffen“ zustndig. Unt
6、er dem allgemeinen Titel Kunststoffbeutel fr menschliches Blut und Blutbestandteile“ besteht EN ISO 3826 aus den folgenden Teilen: Teil 1: Konventionelle Beutel Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Gebrauchsanweisungen Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen Fr di
7、e im Abschnitt 2 angegebene Internationale Norm ISO 15223-1 gibt es keine entsprechende Deutsche Norm. Hintergrund ist, dass die bestehende Europische Norm, EN 980:2008, Graphische Symbole zur Kenn-zeichnung von Medizinprodukten, zur Festlegung von Symbolen fr die Verwendung auf Medizinprodukten in
8、Europa Vorrang hat. Aufgrund des Stillhalteabkommens haben die CEN/CENELEC-Mitglieder die Verpflichtung, weder eine neue noch eine berarbeitete nationale Norm zu verffentlichen, die nicht vollstndig mit der EN (oder dem HD) bereinstimmt. Daher gibt es keine deutsche Entsprechung der ISO 15223-1 als
9、DIN ISO 15223-1. Die seit Jahren bekannte Diskrepanz zwischen EN 980 und ISO 15223-1 wurde von einer gemeinsamen Ad-hoc-Gruppe zwischen ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices“ und CEN/CLC TC 3 Qualittsmanagement und korrespondierende allgemeine Aspekte fr
10、 Medizinprodukte“ auf einer Sitzung im April 2006 aufgegriffen. Im Rahmen der angelaufenen Arbeiten wird erwartet, dass zum Ende 2008 ein ISO/DIS 15223-1 als harmonisiertes Dokument zur Abstimmung vorliegt. Dieser deutschen Fassung der EN 3826-2:2008 liegt eine CD-ROM bei, auf der alle festgelegten
11、Symbole und deren Anwendungsbeispiele im TIF-Format hinterlegt sind. Die mit dem Symbol angefhrten Begrenzungslinien beziehen sich auf ein Quadrat von 75 mm Seitenlnge der Entwicklungsrahmen fr Symbole nach EN 80416-1 bzw. ISO 7000. Damit werden die Proportionen der Symbole eindeutig festgelegt. Nat
12、ionaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 980: 2008-08, Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 980:2008 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 3826-2August 2008 ICS 01.080.20; 11.040.20 Deutsche Fassung Kunststoffbeutel fr mensc
13、hliches Blut und Blutbestandteile Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008) Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (ISO 3826-2:2008) Poches en plastiq
14、ue souple pour le sang et les composants du sang Partie 2: Symboles graphiques utiliser sur les tiquettes et les notices dutilisation (ISO 3826-2:2008) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 9. August 2008 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in d
15、er die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitgl
16、ied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt wor
17、den ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, st
18、erreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION 2008 CEN Alle Rechte der Verwertu
19、ng, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 3826-2:2008 DManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B- 1050 Brssel EN ISO 3826-2:2008 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verwei
20、sungen5 3 Begriffe .6 4 Anforderungen an graphische Symbole und deren Anwendung.6 4.1 Anwendung von Symbolen.6 4.2 Symbolsystem6 4.3 Basissymbole.6 4.4 Zusammengesetzte Symbole .9 4.5 Weitere Symbole. 11 Anhang A (informativ) Erluternde Beispiele fr Symbole zur Etikettierung von Medizinprodukten zur
21、 Blutbehandlung und -transfusion. 12 A.1 Blutbeutel und Beutel fr Blutbestandteile: Einzeletikett 12 A.2 Lsungsbeutel: Einzeletikett. 13 A.3 Blutbeutel und Beutel fr Blutbestandteile: Sammeletikett fr Versandkartons. 13 Anhang B (informativ) Symbole, die fr Eigenschaften von Blutbeuteln und Beuteln
22、fr Blutbestandteile gelten 15 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte 16 Literaturhinweise . 17 DIN EN ISO 3826-2:2008-11 EN ISO 3826-2:2008 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 3826-2:2
23、008) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den S
24、tatus einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Februar 2009, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Februar 2009 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments
25、Patentrechte berhren knnen, ohne dass diese vorstehend identifiziert wurden. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CE
26、N erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,
27、 Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 3826-2:2008 wu
28、rde vom CEN als EN ISO 3826-2:2008 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 3826-2:2008-11 EN ISO 3826-2:2008 (D) 4 Einleitung Dieser Teil von ISO 3826 wurde erarbeitet, um die Notwendigkeit fr Mehrfachbersetzungen von Wrtern in Landessprachen zu verringern, die Etikettierung von Blutbehandlu
29、ngs- und -transfusionsprodukten zu vereinfachen und zu rationali-sieren, bei denen es sich um Medizinprodukte zur Verwendung in kritischen Situationen handelt, um auf diese Weise die Gefahr des Falscherkennens zu verringern, die Sicherheit fr den Patienten zu erhhen und um den fr das Personal in der
30、 Gesundheitspflege erforderlichen Schulungsumfang zu reduzieren, die Entwicklung von Blutbehandlungs- und -transfusionsprodukten ber Lndergrenzen hinaus zu frdern, die wesentlichen Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien zu untersttzen. Die Bedeutung vieler dieser graphischer Symbole sollte
31、offensichtlich sein. Die Bedeutung anderer Symbole wird durch die Anwendung oder bei Betrachtung im Zusammenhang mit dem Produkt selbst deutlich. Sofern zutreffend, sollte die Bedeutung von Symbolen in der zur Verfgung gestellten Begleitliteratur erklrt werden. Anhang A enthlt Beispiele, wie die in
32、dem vorliegenden Teil von ISO 3826 festgelegten Symbole verwendet werden knnen. Diese dienen nur der Veranschaulichung und stellen nicht die einzigen Mglichkeiten dar, wie die Anforderungen dieses Teils von ISO 3826 erfllt werden knnen. DIN EN ISO 3826-2:2008-11 EN ISO 3826-2:2008 (D) 5 1 Anwendungs
33、bereich Dieser Teil von ISO 3826 behandelt Symbole, die fr die Lieferung bestimmter Einzelheiten von Informationen bezogen auf Medizinprodukte fr Blutspendevorgnge und Lagerung angewendet werden drfen. Die Informationen knnen auf dem Produkt selbst als Teil der Aufschrift oder als Mitlieferung mit d
34、iesem gefordert werden. Viele Lnder fordern die Verwendung ihrer eigenen Sprache(n), um Textangaben bei Medizinprodukten anzuzeigen. Das schafft Probleme fr die Hersteller und Anwender der Produkte. Die in diesem Teil von ISO 3826 festgelegten Symbole ersetzen nicht bestehende nationale behrdliche A
35、nforderungen. Die Hersteller suchen die Aufschriften billiger zu machen, indem sie Varianten verringern oder rationalisieren. Das fhrt zu einem wesentlichen Problem von bersetzung, Gestaltung und Logistik, wenn mehrere Sprachen auf eine einzige Aufschrift oder ein Dokumententeil aufgenommen werden.
36、Die Anwender von Medizinprodukten fr Blut wie auch von anderen Medizinprodukten knnen mit Aufschriften in einer Anzahl unterschiedlicher Sprachen verwirrt werden und Zeitverzug erfahren, wenn sie die geeignete Sprache suchen mssen. Dieser Teil von ISO 3826 schlgt Lsungen fr diese Probleme durch die
37、Verwendung international anerkannter Symbole mit genau festgelegter Bedeutung vor. Dieser Teil von ISO 3826 ist in erster Linie fr die Verwendung durch Hersteller von Medizinprodukten fr Blutspendevorgnge, Lagerung und Vertrieb vorgesehen, die identische Produkte in Lndern mit unterschiedlichen spra
38、chlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Markt bringen. Dieser Teil von ISO 3826 kann jedoch auch eine Untersttzung darstellen fr die verschiedenen Stufen der Blutversorgungskette, z. B.: Vertreiber von Blutspendeprodukten (manuell oder automatisiert) oder sonstige Ve
39、rtreter von Herstellern; Blutzentren und Vertreiberzentren zur Vereinfachung und Sicherung der Betriebsablufe. Die Anwendung dieser Symbole ist vorrangig eher fr das Medizinprodukt als fr das therapeutische Produkt vorgesehen. Dieser Teil von ISO 3826 legt keine Anforderungen an die Gre und Farbe vo
40、n Symbolen fest, obwohl die festgelegten Symbole speziell gestaltet wurden, um deutlich lesbar zu sein, wenn sie an dem typischerweise auf den Etiketten von Produkten zur Blutbehandlung und Transfusion zur Verfgung stehenden Platz wiedergegeben werden; sie sollen ferner auch zum Direktdruck geeignet
41、 sein. Verschiedene, der in diesem Teil von ISO 3826 festgelegten Symbole knnen fr die Anwendung in anderen Bereichen der medizinischen Technologie geeignet sein. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisunge
42、n gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 15223-1, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1: General requ
43、irements DIN EN ISO 3826-2:2008-11 EN ISO 3826-2:2008 (D) 6 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Basissymbol graphische Darstellung eines speziellen Gegenstandes oder Merkmals 3.2 zusammengesetztes Symbol graphische Darstellung eines Begriffs, der aus der K
44、ombination von zwei oder mehr Basissymbolen gebildet wird 4 Anforderungen an graphische Symbole und deren Anwendung 4.1 Anwendung von Symbolen Bei der Verwendung muss die graphische Darstellung von Symbolen mit der in diesem Teil von ISO 3826, Tabelle 1 und 2 dargestellten bereinstimmen; dieses gilt
45、 insbesondere in Hinsicht auf die Abmessungen, einschlielich der relativen Liniendicke, Ausrichtung und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein ausgefllter oder schattierter Flchen. ANMERKUNG ISO und IEC unterhalten gemeinsam eine Online-Datenbank graphischer Symbole zur Anwendung auf Gerten, die
46、den vollstndigen Satz graphischer Symbole enthlt, die in ISO 7000 1 und IEC 60417 2, 3 eingeschlossen sind. In dieser Datenbank wird jedes graphische Symbol durch eine Referenznummer kenntlich gemacht und enthlt einen Titel (in Englisch und Franzsisch), eine graphische Darstellung im GIF- und PDF-Fo
47、rmat und ggf. einige Zusatzangaben. Unterschiedliche Such- und Navigationsmglichkeiten ermglichen ein leichtes Wiederauffinden graphischer Symbole. Angaben ber Zugangsmglichkeiten zu dieser Datenbank sind ber den ISO-Store 4, den IEC-Web-Store 5 oder eine Kontaktaufnahme mit den nationalen Normungsg
48、remien zu erhalten. In einem Abstand, der die Besonderheiten und die Gre des Produkts und seiner Verpackung bercksichtigt, mssen die Symbole und die zugehrigen Informationen lesbar sein, wenn die Betrachtung bei einer Beleuchtung von 215 lx und normaler, erforderlichenfalls korrigierter, Sehstrke er
49、folgt. 4.2 Symbolsystem Das Symbolsystem muss Basissymbole (siehe 4.3) umfassen, die zur Bildung zusammengesetzter Symbole (siehe 4.4) kombiniert werden drfen. ANMERKUNG Erluternde Beispiele fr Etiketten von Medizinprodukten fr Blutbehandlung und -transfusion, die die Anwendung dieses Symbolsystems darstellen, sind in Anhang A enthalten. 4.3 Basissymbole Basissymbole knnen allein st
