1、Januar 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 21DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.10!%M9“2429922www.din.deDIN EN ISO 5361Ansthesie- und Beatmungsgerte Trachealt
2、uben und Verbindungsstcke (ISO 5361:2016);Deutsche Fassung EN ISO 5361:2016Anaesthetic and respiratory equipment Tracheal tubes and connectors (ISO 5361:2016);German version EN ISO 5361:2016Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Sondes trachales et raccords (ISO 5361:2016);Version allemand
3、e EN ISO 5361:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 5361:2013-03Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 59 SeitenDDIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)DIN EN ISO 5361:2017-01 2 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm is
4、t 2017-01-01. Fr DIN EN ISO 5361:2013-03 besteht eine bergangsfrist bis 2019-09-30. Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 5361:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment (Sekretariat: ANSI, Vereinigte Staaten von Amerika) in Zusammenarbeit mit dem Techn
5、ischen Komitee CEN/TC 215 Beatmungs- und Ansthesiegerte, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Knigreich) gefhrt wird, unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA Medizinprodukte fr das Atemwegssystem im DIN-Normenausschuss
6、 Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK). Im gesamten Text dieses Dokuments erscheinen die in DIN EN ISO 4135, Ansthesie- und Beatmungsgerte Begriffe und in diesem Dokument definierten Begriffe fett gedruckt. Fr einige Anforderungen in diesem Dokument wurden Begrndungen im informativen Anhang A aufgen
7、ommen. Diese Anforderungen sind durch ein Sternchen (*) gekennzeichnet. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 594-1 siehe DIN EN 20594-1 ISO 4135 siehe DIN EN ISO 4135 ISO 5356-1 siehe DIN EN ISO 5356-1 I
8、SO 7000 siehe DIN ISO 7000 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 11135-1 siehe DIN EN ISO 11135-1 ISO 11137-1 siehe DIN EN ISO 11137-1 ISO 11607-1 siehe DIN EN ISO 11607-1 ISO 11990-1 siehe DIN EN ISO 11990-1 ISO 11990-2 siehe DIN EN ISO 11990-2 ISO 14155 siehe DIN EN ISO 14155 ISO 14408 siehe DI
9、N EN ISO 14408 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO 15223-1 siehe DIN EN ISO 15223-1 IEC 62366 siehe DIN EN 62366 (VDE 0750-241) nderungen Gegenber DIN EN ISO 5361:2013-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Kennzeichnung von Trachealtuben und von Einzelpackungen wurden be
10、rarbeitet; b) Anforderungen an die Informationen des Herstellers wurden berarbeitet; DIN EN ISO 5361:2017-01 3 c) informativer Anhang ZA zur Gegenberstellung der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte wurde berarbeitet; d) Norm wurde redaktionell berarbe
11、itet. Frhere Ausgaben DIN ISO 5361-1: 1988-03 DIN ISO 5361-2: 1988-03 DIN ISO 5361-3: 1988-03 DIN ISO 5361-5: 1988-03 DIN ISO 7228: 1988-02 DIN EN 1782: 1998-08, 2009-12 DIN EN ISO 5361: 2013-03 DIN EN ISO 5361:2017-01 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 20594-1, Kegelverbin
12、dungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel fr Spritzen, Kanlen und bestimmte andere medizinische Gerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN 62366 (VDE 0750-241), Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte DIN EN ISO 4135, Ansthesie - und Beatmungsgerte Begriffe DIN EN ISO 5356
13、-1, Ansthesie- und Beatmungsgerte Konische Konnektoren Teil 1: Mnnliche und weibliche Konen DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 11135-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrso
14、rge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11137-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der A
15、nwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 11990-1, Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserres
16、istenz von Trachealtuben Teil 1: Trachealtubusschaft DIN EN ISO 11990-2, Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserresistenz von Trachealtuben Teil 2: Trachealtubusmanschetten DIN EN ISO 14155, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Gute klinische Praxis DIN EN ISO 14408, Trachealtuben f
17、r die Laserchirurgie Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu lief
18、ernde Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN ISO 7000, Graphische Symbole auf Einrichtungen Index und bersicht EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 5361 September 2016 ICS 11.040.10 Ersatz fr EN ISO 5361:2012Deutsche Fassung Ansthesie und Beatmungsgerte Trachealtuben
19、und Verbindungsstcke (ISO 5361:2016) Anaesthetic and respiratory equipment Tracheal tubes and connectors (ISO 5361:2016) Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Sondes trachales et raccords (ISO 5361:2016) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 15. Juli 2016 angenommen. Die CENMitglieder si
20、nd gehalten, die CEN/CENELECGeschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben s
21、ind beim ManagementZentrum des CENCENELEC oder bei jedem CENMitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENMitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine
22、 Landessprache gemacht und dem ManagementZentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENMitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frank
23、reich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.
24、EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2016 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
25、vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 5361:2016 DEN ISO 5361:2016 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 4 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG . 6 Vorwort 11 Einleitung 12 1 Anwendungsbereich . 13 2 Normative Ver
26、weisungen . 13 3 Begriffe 14 4 *Allgemeine Anforderungen an Trachealtuben und Verbindungsstcke fr Trachealtuben . 17 4.1 Risikobeurteilung 17 4.2 Sicherheit 18 5 Spezifische Anforderungen an Trachealtuben und Verbindungsstcke fr Trachealtuben . 18 5.1 Grenbezeichnung . 18 5.2 Mae . 19 5.2.1 Tracheal
27、tuben . 19 5.2.2 Verbindungsstcke fr Trachealtuben 23 5.3 *Werkstoffe 26 5.4 Schrgung der Trachealtuben . 26 5.5 *Cuffs fr Trachealtuben . 26 5.6 Fllsystem fr Cuffs 27 5.7 Krmmung des Tubus 28 5.8 *Strahlenundurchlssige Markierung . 30 5.9 *Abknickbestndigkeit 30 6 Zustzliche Anforderungen an Trache
28、altuben mit Murphy-Auge . 31 6.1 Gre des Murphy-Auges . 31 6.2 Lage des Murphy-Auges. 31 6.3 Bestndigkeit des Murphy-Auges gegen Abknicken oder Zusammenfallen 31 6.4 Oberflchenmerkmale des Murphy-Auges 31 7 Anforderungen an steril gelieferte Trachealtuben mit Verbindungsstcken fr Trachealtuben . 31
29、7.1 Zusicherung der Sterilitt 31 7.2 Verpackung von steril gelieferten Trachealtuben und Verbindungsstcken fr Trachealtuben . 32 8 Kennzeichnung . 32 8.1 Verwendung von Symbolen . 32 8.2 Kennzeichnung auf dem Trachealtubus 32 8.3 Kennzeichnung der Einzelpackung des Trachealtubus und der Packungsbeil
30、agen 33 8.4 Kennzeichnung auf den Verbindungsstcken fr Trachealtuben . 35 (informativ) Begrndung . 36 Anhang A(normativ) Bestimmung des Cuffdurchmessers 40 Anhang BB.1 Kurzbeschreibung . 40 DIN EN ISO 5361:2017-01 EN ISO 5361:2016 (D) 3 B.2 Prfeinrichtung 40 B.3 Durchfhrung . 40 B.4 Angabe der Ergeb
31、nisse 40 (normativ) Prfung auf Lumeneinschrnkung (Zusammenfallen) bei Tuben mit Cuff 41 Anhang CC.1 Kurzbeschreibung . 41 C.2 Prfeinrichtung 41 C.3 Durchfhrung . 41 C.4 Angabe der Ergebnisse 43 (normativ) *Prfung auf Cuffhernienbildung . 44 Anhang DD.1 Kurzbeschreibung . 44 D.2 Prfeinrichtung 44 D.3
32、 Durchfhrung . 44 D.4 Angabe der Ergebnisse 44 (informativ) Leitfaden fr die Ausfhrung von Verbindungsstcken fr Anhang ETrachealtuben 46 (informativ) Gefhrdungsidentifikation fr die Risikobeurteilung . 47 Anhang FF.1 Potentielle Gefhrdungen im Zusammenhang mit der Platzierung, Entnahme und Anwendung
33、 von Trachealtuben: 47 F.2 Potentielle Gefhrdungen im Zusammenhang mit dem Produkt 48 (normativ) *Prfverfahren fr Trachealabdichtung . 50 Anhang GG.1 Kurzbeschreibung . 50 G.2 Prfeinrichtung 50 G.3 Durchfhrung . 50 G.4 Angabe der Ergebnisse 51 (normativ) Prfverfahren zur Bestimmung der Abknickbestnd
34、igkeit 53 Anhang HH.1 Kurzbeschreibung . 53 H.2 Prfeinrichtung 53 H.3 Durchfhrung . 53 H.4 Angabe der Ergebnisse 54 Literaturhinweise . 55 DIN EN ISO 5361:2017-01 EN ISO 5361:2016 (D) 4 Europisches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 5361:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and re
35、spiratory equipment in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 Beatmungs- und Ansthesiegerte erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch An
36、erkennung bis sptestens Mrz 2017, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis sptestens September 2019 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einig
37、e oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 5361:2012. Dieses Dokument wurde unter einem Normungsauftrag erarbeitet, den die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-
38、Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokumentes erforderlich. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschl
39、ielich aller nderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der Anwender fr die weitere Verwendung dieser Norm im Sinne von Anhang ZA“ immer prfen, dass jedes zitierte Dokument nicht bereits ersetzt worden ist, und dass seine betreffenden Inhalte immer
40、noch als der allgemein anerkannte Stand der Technik erachtet werden knnen. Wenn in der ISO-Norm eine IEC- oder ISO-Norm zitiert ist, so muss diese als normative Verweisung auf die entsprechende EN-Norm oder datierte ISO-Norm verstanden werden, wie unten aufgefhrt, einschlielich des Vorworts und der
41、Anhnge ZZ. ANMERKUNG Die Art und Weise, in der diese zitierten Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert sind, bestimmt das Ausma (als Ganzes oder teilweise), fr das sie gelten. Tabelle Zusammenhang zwischen den normativen Verweisungen und datierten EN- und ISO/IEC-Normen Normative Verweisun
42、gen, wie in Abschnitt 2 aufgefhrt quivalente datierte Norm EN ISO/IEC ISO 594-1 EN 20594-1:1993 + AC:1993 + A1:1997 ISO 594-1:1986 ISO 5356-1 EN ISO 5356-1:2015 ISO 5356-1:2015 ISO 70001ISO 7000:2014 ISO 10993-1 EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009 ISO 11135 EN ISO 11135:2014 ISO 11135:2014 ISO 1113
43、7-1 EN ISO 11137-1:2015 ISO 11137-1:2006 + AMD 1:2013 DIN EN ISO 5361:2017-01 EN ISO 5361:2016 (D) 5 Normative Verweisungen, wie in Abschnitt 2 aufgefhrt quivalente datierte Norm EN ISO/IEC ISO 11607-1 EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 ISO 11607-1:2006 + AMD 1:2014 ISO 14155 EN ISO 14155:2011 ISO 14155:
44、2011 + CORR 1:2011 ISO 14971 EN ISO 14971:2012 ISO 14971:2007 ISO 15223-1 EN 15223-1:1,N1)ISO 15223-1:20151ISO 15223-2 ISO 15223-2:2010 EN 556-1:2001 EN 556-1:2001 EN 1041 EN 1041:2008 + A1:2013 ASTM F640-2007 ASTM D3002-2007 1 Die graphischen Symbole nach ISO 7000 sind auch online auf der ISO-Webse
45、ite erhltlich. Zu weiteren Informationen, siehe http:/www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschl
46、and, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republi
47、k, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 5361:2016 wurde vom CEN als EN ISO 5361:2016 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. N1)Nationale Funote: Es handelt sich um die Norm EN ISO 15223-1. Die neue Ausgabe der ISO 15223-1 und EN ISO 15223-1 ist in Vorbere
48、itung. DIN EN ISO 5361:2017-01 EN ISO 5361:2016 (D) 6 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG Diese Europische Norm wurde im Rahmen eines von der Europischen Kommission erteilten Normungsauftrages M/023 bezg
49、lich der Erarbeitung von Europischen Normen zu Medizinprodukten / M/295 bezglich der Erarbeitung von Europischen Normen zu Medizinprodukten erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte bereitzustellen
