1、Juni 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 32DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.40!$ie“1917066www.din.deDDI
2、N EN ISO 5840-3Herz- und Gefimplantate Herzklappenprothesen Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierterHerzklappenersatz (ISO 5840-3:2013);Deutsche Fassung EN ISO 5840-3:2013Cardiovascular implants Cardiac valve prostheses Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniqu
3、es (ISO 5840-3:2013);German version EN ISO 5840-3:2013Implants cardiovasculaires Prothses valvulaires Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantes par des techniques transcathter(ISO 5840-3:2013);Version allemande EN ISO 5840-3:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Ber
4、lin www.beuth.deGesamtumfang 122 SeitenDIN EN ISO 5840-3:2013-06 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 5840-3:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems“ (Sekretariat ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 28
5、5 Nichtaktive chirurgische Implantate“ (Sekretariat DIN) erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist hierfr im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) der NA 027-02-17-01 UA Herz- und Gefimplantate“ zustndig. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen und Europischen N
6、ormen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 61 siehe DIN EN ISO 61 ISO 178 siehe DIN EN ISO 178 ISO 527 (all parts) siehe DIN EN ISO 527 (alle Teile) ISO 604 siehe DIN EN ISO 604 ISO 1518 (all parts) siehe DIN EN ISO 1518 (alle Teile) ISO 3834-1 siehe DIN EN ISO
7、3834-1 ISO 3834-2 siehe DIN EN ISO 3834-2 ISO 3834-3 siehe DIN EN ISO 3834-3 ISO 3834-4 siehe DIN EN ISO 3834-4 ISO 5832-1 siehe DIN ISO 5832-1 ISO 5832-2 siehe DIN EN ISO 5832-2 ISO 5832-3 siehe DIN EN ISO 5832-3 ISO 5832-4 siehe DIN ISO 5832-4 ISO 5832-5 siehe DIN ISO 5832-5 ISO 5832-6 siehe DIN I
8、SO 5832-6 ISO 5832-7 siehe DIN ISO 5832-7 ISO 5832-8 siehe DIN ISO 5832-8 ISO 6507-1 siehe DIN EN ISO 6507-1 ISO 6721-1 siehe DIN EN ISO 6721-1 ISO 6721-2 siehe DIN EN ISO 6721-2 ISO 8601 siehe DIN ISO 8601 ISO 10555-1 siehe DIN EN ISO 10555-1 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 10993-2 siehe D
9、IN EN ISO 10993-2 ISO 11135-1 siehe DIN EN ISO 11135-1 ISO/TS 11135-2 siehe DIN ISO/TS 11135-2 ISO 11137-1 siehe DIN EN ISO 11137-1 ISO 11137-2 siehe DIN EN ISO 11137-2 ISO 11137-3 siehe DIN EN ISO 11137-3 ISO 11607-1 siehe DIN EN ISO 11607-1 ISO 11607-2 siehe DIN EN ISO 11607-2 ISO 13485 siehe DIN
10、EN ISO 13485 ISO 13934-1 siehe DIN EN ISO 13934-1 DIN EN ISO 5840-3:2013-06 3 ISO 13937-2 siehe DIN EN ISO 13937-2 ISO 14155 siehe DIN EN ISO 14155 ISO 14160 siehe DIN EN ISO 14160 ISO 14630 siehe DIN EN ISO 14630 ISO 14937 siehe DIN EN ISO 14937 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO 22442-1 siehe DI
11、N EN ISO 22442-1 ISO 22442-2 siehe DIN EN ISO 22442-2 ISO 22442-3 siehe DIN EN ISO 22442-3 ISO 25539-1 siehe DIN EN ISO 25539-1 ISO/IEC 17025 siehe DIN EN ISO/IEC 17025 IEC 62366 siehe DIN EN 62366, VDE 0750-241 DIN EN ISO 5840-3:2013-06 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 6
12、2366, VDE 0750-241, Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte DIN EN ISO 61, Kunststoffe Bestimmung der scheinbaren Dichte von Formmassen, die nicht durch einen gegebenen Trichter abflieen knnen (Stopfdichte) DIN EN ISO 178, Kunststoffe Bestimmung der Biegeeigenschaften
13、 DIN EN ISO 527 (alle Teile), Kunststoffe Bestimmung der Zugeigenschaften DIN EN ISO 604, Kunststoffe Bestimmung von Druckeigenschaften DIN EN ISO 1518 (alle Teile), Beschichtungsstoffe Ritzprfung DIN EN ISO 3834-1, Qualittsanforderungen fr das Schmelzschweien von metallischen Werkstoffen Teil 1: Kr
14、iterien fr die Auswahl der geeigneten Stufe der Qualittsanforderungen DIN EN ISO 3834-2, Qualittsanforderungen fr das Schmelzschweien von metallischen Werkstoffen Teil 2: Umfassende Qualittsanforderungen DIN EN ISO 3834-3, Qualittsanforderungen fr das Schmelzschweien von metallischen Werkstoffen Tei
15、l 3: Standard-Qualittsanforderungen DIN EN ISO 3834-4, Qualittsanforderungen fr das Schmelzschweien von metallischen Werkstoffen Teil 4: Elementare Qualittsanforderungen DIN EN ISO 5832-2, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 2: Unlegiertes Titan DIN EN ISO 5832-3, Chirurgische Implan
16、tate Metallische Werkstoffe Teil 3: Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung DIN EN ISO 6507-1, Metallische Werkstoffe Hrteprfung nach Vickers Teil 1: Prfverfahren DIN EN ISO 6721-1, Kunststoffe Bestimmung dynamisch-mechanischer Eigenschaften Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO 6721-2, Kunsts
17、toffe Bestimmung dynamisch-mechanischer Eigenschaften Teil 2: Torsionspendel-Verfahren DIN EN ISO 10555-1, Sterile intravaskulre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Ra
18、hmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 10993-2, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 2: Tierschutzbestimmungen DIN EN ISO 5840-3:2013-06 5 DIN EN ISO 11135-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung u
19、nd Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11137-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 1
20、1137-2, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO 11137-3, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in der Endverpackung z
21、u sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 11607-2, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenste
22、llens DIN EN ISO 13485, Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke DIN EN ISO 13934-1, Textilien Zugeigenschaften von textilen Flchengebilden Teil 1: Bestimmung der Hchstzugkraft und Hchstzugkraft-Dehnung mit dem Streifen-Zugversuch DIN EN ISO 13937-2, Textilien
23、 Weiterreieigenschaften von textilen Flchengebilden Teil 2: Bestimmung der Weiterreikraft mit dem Schenkel-Weiterreiversuch DIN EN ISO 14155, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Gute klinische Praxis DIN EN ISO 14160, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Flssige chemis
24、che Sterilisiermittel fr Medizinprodukte fr den einmaligen Gebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 14630, Nichtakti
25、ve chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 14937, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr M
26、edizinprodukte DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 22442-1, Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Anwendung des Risikomanagements DIN EN ISO 22442-2, Tierische Gewebe und de
27、ren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung DIN EN ISO 22442-3, Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Eliminierung und/o
28、der Inaktivierung von Viren und Erregern der bertragbaren spongisen Enzephalopathie (TSE) DIN EN ISO 25539-1, Kardiovaskulre Implantate Endovaskulre Implantate Teil 1: Endovaskulre Prothesen DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO
29、 5840-3:2013-06 6 DIN ISO 5832-1, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 1: Nichtrostender Stahl DIN ISO 5832-4, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdn-Gusslegierung DIN ISO 5832-5, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoff Teil 5: Kobalt-Chrom-W
30、olfram-Nickel-Schmiedelegierung DIN ISO 5832-6, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 6: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdn Schmiedelegierung DIN ISO 5832-7, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel-Molybdn-Eisenlegierung DIN IS
31、O 5832-8, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 8: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdn-Wolfram-Eisen-Schmiedelegierung DIN ISO 8601, Datenelemente und Austauschformate Informationsaustausch Darstellung von Datum und Uhrzeit DIN ISO/TS 11135-2, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrso
32、rge Ethylenoxid Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 5840-3 Mrz 2013 ICS 11.040.40 Deutsche Fassung Herz- und Gefimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-3
33、:2013) Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO 5840-3:2013) Implants cardiovasculaires - Prothses valvulaires - Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantes par des techniques transcathter (ISO 5840-3:20
34、13) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 21. Januar 2013 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem le
35、tzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in ein
36、er anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien
37、, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowen
38、ien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in w
39、elcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 5840-3:2013 D EN ISO 5840-3:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 5 Einleitung .6 1 Anwendungsbereich .7 2 Normative Verweisungen 7 3 Begriffe .8 4 Abkrzungen . 16 5 Grundlegende Anforderung
40、en 16 6 Beschreibung des Implantats 16 6.1 Vorgesehene Verwendung . 16 6.2 Eingaben in Bezug auf das Design . 16 6.2.1 Funktionsbezogene Spezifikation . 16 6.2.2 Leistungsspezifikation . 19 6.2.3 Implantationsverfahren 20 6.2.4 Verpackung, Kennzeichnung und Sterilisation . 20 6.3 Ergebnisdaten des D
41、esigns . 20 6.4 Umsetzung der Auslegung (Prfung/Validierung der Herstellung) . 20 6.5 Risikomanagement . 21 7 Designprfung und Analyse/Validierung des Designs . 21 7.1 Allgemeine Anforderungen 21 7.2 In-vitro-Beurteilung. 21 7.2.1 Prfbedingungen, Auswahl der Proben und Anforderungen an die Berichter
42、stattung 21 7.2.2 Beurteilung der Werkstoffeigenschaften . 22 7.2.3 Beurteilung der hydrodynamischen Leistung des Implantats . 23 7.2.4 Beurteilung der strukturellen Leistung 25 7.2.5 Zustzliche Anforderungen an die Bewertung des Implantatdesigns 27 7.2.6 Anforderungen an die Bewertung des Einfhrsys
43、temdesigns 28 7.2.7 Designspezifische Prfung 30 7.2.8 Sichtbarkeit . 30 7.2.9 Simulierter Einsatz 30 7.2.10 Menschliche Faktoren/Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit 30 7.3 Prklinische Bewertung in vivo . 31 7.3.1 Gesamtanforderungen . 31 7.3.2 Verfahren . 32 7.3.3 Prfbericht . 33 7.4 Klinische Prf
44、ung . 34 7.4.1 Allgemeines . 34 7.4.2 Statistische berlegungen 35 7.4.3 Verteilung der Probanden und Untersuchenden . 36 7.4.4 Stichprobenumfang 36 7.4.5 Eingangskriterien 36 7.4.6 Dauer der Studie . 36 7.4.7 Anforderungen an die klinischen Daten . 36 7.4.8 Bericht ber die klinische Prfung . 38 Anha
45、ng A (informativ) Begrndung fr die Festlegungen dieser Internationalen Norm 40 Anhang B (informativ) Beispiele fr Transkatheter-Herzklappenersatz, Komponenten und Einfhrsysteme . 43 Anhang C (normativ) Verpackung 48 Anhang D (normativ) Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Schulung 49 DIN EN
46、ISO 5840-3:2013-06 EN ISO 5840-3:2013 (D) 3 Seite Anhang E (normativ) Sterilisation . 52 Anhang F (informativ) Beschreibung der Klappe 53 Anhang G (informativ) Gefhrdungen bei Transkatheter-Herzklappenersatz, damit zusammenhngende Versagensmodi und Bewertungsverfahren . 55 Anhang H (informativ) Leit
47、linien fr die In-vitro-Prfung an pdiatrischen Implantaten 61 Anhang I (informativ) Statistische Verfahren bei der Anwendung von Leistungskriterien 66 Anhang J (informativ) Beispiele und Definitionen einiger physikalischer und Werkstoffeigenschaften von Transkatheter-Herzklappenersatz und dessen Baut
48、eilen 67 Anhang K (informativ) Beispiele anwendbarer Normen zur Prfung von Werkstoffen und Bauteilen von Transkatheter-Herzklappenersatz . 79 Anhang L (informativ) Mechanische Eigenschaften der Sttzstruktur-Werkstoffe vor und nach der Konditionierung . 85 Anhang M (informativ) Beurteilung der Korros
49、ion 86 Anhang N (informativ) Leitlinien zur Verifizierung des hydrodynamischen Verhaltens . 89 Anhang O (informativ) Prfung der Dauerhaltbarkeit . 93 Anhang P (informativ) Beurteilung der Ermdungseigenschaften 95 Anhang Q (informativ) Prklinische In-vivo-Bewertung . 102 Anhang R (normativ) Klassifizierung der
