1、September 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.25!%b8/“2632112www.din.deDIN EN ISO 19490Zahnheilkunde Sinusmembranelevator
2、(ISO 19490:2017);Deutsche Fassung EN ISO 19490:2017Dentistry Sinus membrane elevator (ISO 19490:2017);German version EN ISO 19490:2017Mdecine bucco-dentaire Sinus membrane levateurs (ISO 19490:2017);Version allemande EN ISO 19490:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www
3、.beuth.deGesamtumfang 12 SeitenDDIN-Normenausschuss Dental (NADENT)DIN EN ISO 19490:2017-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 19490:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretari
4、at von DIN (Deutschland) gehalten wird. Im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT) ist hierfr der Arbeitskreis NA 014-00-21-02 AK Instrumente fr die dentale Implantologie“ im Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA Dentalimplantate“ zustndig. Fr die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird i
5、m Folgenden auf die entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen: ISO 1942 siehe DIN EN ISO 1942 ISO 6507-1 siehe DIN EN ISO 6507-1 ISO 6508-1 siehe DIN EN ISO 6508-1 ISO 13504:2012 siehe DIN EN ISO 13504:2012-10 ISO 15087-1 siehe DIN EN ISO 15087-1 ISO 16443 siehe DIN EN ISO 16443 ISO 17664 siehe
6、 DIN EN ISO 17664 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular DIN EN ISO 6507-1, Metallische Werkstoffe Hrteprfung nach Vickers Teil 1: Prfverfahren DIN EN ISO 6508-1, Metallische Werkstoffe Hrteprfung nach Rockwell Teil 1: Prfverfahren DIN EN ISO 135
7、04:2012-10, Zahnheilkunde Allgemeine Anforderungen an bei der Implantation verwendete Instrumente und Zubehr (ISO 13504:2012); Deutsche Fassung EN ISO 13504:2012 DIN EN ISO 15087-1, Zahnrztliche Wurzelheber Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 16443, Zahnheilkunde Vokabular fr Dentalimplantat
8、systeme und zugehrige Verfahren DIN EN ISO 17664, Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 19490 Juni 2017 ICS 11.060.25 Deutsche Fassung Zahn
9、heilkunde Sinusmembranelevator (ISO 19490:2017) Dentistry Sinus membrane elevator (ISO 19490:2017) Mdecine bucco-dentaire Sinus membrane levateurs (ISO 19490:2017) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 18. Mai 2017 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erf
10、llen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei j
11、edem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum
12、mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kr
13、oatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN
14、 COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 19490:2017
15、 DEN ISO 19490:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort . 3 Vorwort 4 Einleitung 5 1 Anwendungsbereich 6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe 6 4 Einteilung 7 5 Anforderungen 7 5.1 Werkstoff fr das Arbeitsende . 7 5.2 Werkstoff fr den Griff . 7 5.3 Mae . 7 5.4 Oberflchenbearbeitung 7 5.5 Bestndi
16、gkeit bei der Wiederaufbereitung . 7 5.6 Hrte des Arbeitsendes 7 5.7 Verbindung von Schaft und Griff . 7 5.8 Form des Arbeitsendes . 7 6 Prfverfahren 9 6.1 Messung der Lnge 9 6.2 Prfung der Oberflchenbearbeitung . 9 6.3 Prfung der Bestndigkeit bei der Wiederaufbereitung 9 6.4 Hrteprfung . 9 6.5 Verb
17、indung von Schaft und Griff . 9 6.5.1 Prfung unter Zugkraft 9 6.5.2 Prfung unter Drehmoment . 9 7 Kennzeichnung . 9 7.1 Kennzeichnung auf dem Instrument . 9 7.2 Etikettierung auf der Verpackung 9 7.3 Gebrauchsanweisung 9 Literaturhinweise . 10 DIN EN ISO 19490:2017-09 EN ISO 19490:2017 (D) 3 Europis
18、ches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 19490:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entw
19、eder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2017, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2017 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist n
20、icht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugos
21、lawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungar
22、n, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 19490:2017 wurde von CEN als EN ISO 19490:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 19490:2017-09 EN ISO 19490:2017 (D) 4 Vorwort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationa
23、ler Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird blicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet wurde, hat das Recht, in diese
24、m Komitee vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen. Die Verfahre
25、n, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die unterschiedlichen Annahmekriterien fr die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet werden. Dieses Dokument
26、wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. ISO ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Pat
27、entrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklrungen (siehe www.iso.org/patents). Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterric
28、htung der Anwender und bedeutet keine Anerkennung. Eine Erluterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe und Ausdrcke in Bezug auf Konformittsbewertungen, sowie Informationen darber, wie ISO die Grundstze der Welthandelsorganisation (WTO) hinsichtlich technis
29、cher Handelshemmnisse (TBT) bercksichtigt, enthlt der folgende Link www.iso.org/iso/foreword.html. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106, Dentistry, Unterkomitee 4, Dental instruments erarbeitet. DIN EN ISO 19490:2017-09 EN ISO 19490:2017 (D) 5 Einleitung Ein Sinusmembranelevator
30、ist ein Dentalinstrument, das whrend der Platzierung eines Dentalimplantates fr die Sinusbodenanhebung zur Augmentation der vertikalen Knochendichte verwendet wird. Diese Typen von Sinusmembranelevatoren werden in diesem Dokument beschrieben. DIN EN ISO 19490:2017-09 EN ISO 19490:2017 (D) 6 1 Anwend
31、ungsbereich Dieses Dokument legt Anforderungen und die dazugehrigen Prfverfahren fr Sinusmembranelevatoren, die whrend der Platzierung von Dentalimplantaten zur Sinusbodenanhebung verwendet werden, fest. Es beschreibt auch die Anforderungen an ihre Markierung und Kennzeichnung. 2 Normative Verweisun
32、gen Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgab
33、e des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 1942, Dentistry Vocabulary ISO 6507-1, Metallic materials Vickers hardness test Part 1: Test method ISO 6508-1, Metallic materials Rockwell hardness test Part 1: Test method ISO 13504:2012, Dentistry General requirements for in
34、struments and related accessories used in dental implant placement and treatment ISO 15087-1, Dental elevators Part 1: General requirements ISO 16443, Dentistry Vocabulary for dental implants systems and related procedure 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 1942
35、, ISO 13504:2012 und ISO 16443 und die folgenden Begriffe. ISO und IEC unterhalten terminologische Datenbanken fr die Verwendung in der Normung unter den folgenden Adressen: IEC Electropedia: unter http:/www.electropedia.org/ ISO Online Browsing Platform: unter https:/www.iso.org/obp/ 3.1 Sinusmembr
36、anelevator handgefhrtes Dentalinstrument, konstruiert, um die Sinusmembran (Boden) durch einen lateralen (ueren) oder vertikalen (crestalen) Zugang zur Kieferhhle im Oberkiefer anzuheben oder zu versetzen, um eine Knochenaugmentation zur Insertion eines Implantats zu ermglichen Anmerkung 1 zum Begri
37、ff: Ein Sinusmembranelevator besteht aus einer Arbeitsspitze (3.3) und einem Schaft, der an einem Griff befestigt ist. Die Instrumente knnen beidseitig sein. 3.2 Arbeitsende Teil des Sinusmembranelevators, der aus einer Arbeitsspitze (3.3) und einem am Griff befestigten Schaft besteht 3.3 Arbeitsspi
38、tze aktiver Teil des Arbeitsendes (3.2) der als erstes den Knochen und die Sinusmembran berhrt DIN EN ISO 19490:2017-09 EN ISO 19490:2017 (D) 7 4 Einteilung Fr die Anwendung dieses Dokumentes mssen Sinusmembranelevatoren entsprechend dem Zugang fr die Sinusbodenanhebung in die folgenden Typen einget
39、eilt werden: Typ 1: Lateraler/vestibulrer/uerer Zugang; Typ 2: Vertikaler/crestaler/innerer Zugang. 5 Anforderungen 5.1 Werkstoff fr das Arbeitsende Das Arbeitsende des Sinusmembranelevators muss aus Werkstoffen nach ISO 13504:2012 bestehen. 5.2 Werkstoff fr den Griff Der Werkstoff fr den Griff des
40、Sinusmembranelevators muss vom Hersteller ausgewhlt werden. 5.3 Mae Die Gesamtlnge bleibt dem Hersteller berlassen. ANMERKUNG Gesamtlngen ber 178 mm knnen zu Problemen fhren, da sie nicht in Trays und Kassetten zur Wiederaufbereitung passen. 5.4 Oberflchenbearbeitung Die Oberflchen der Instrumente m
41、ssen frei von sichtbaren Oberflchenfehlern sein, wenn sie nach 6.2 geprft werden. 5.5 Bestndigkeit bei der Wiederaufbereitung Es drfen weder Verschlei noch Korrosion vorliegen, wenn nach 6.3 geprft wird. 5.6 Hrte des Arbeitsendes Die Hrte des Arbeitsendes am Instrument muss gleich oder grer als 480
42、HV1 oder 48 HRC sein, wenn sie nach 6.4 geprft wird. 5.7 Verbindung von Schaft und Griff Der Sinusmembranelevator, der aus Schaft und Griff zusammengesetzt ist, darf sich nicht lockern, wenn er mit der Zugkraft und dem Drehmoment geprft wird, wie in 6.5 angegeben. 5.8 Form des Arbeitsendes Die Form
43、des Arbeitsendes und der Arbeitsspitze bleibt der Wahl des Herstellers berlassen. Bild 1 bis Bild 3 zeigen nur Beispiele. Andere Gestaltungen des Arbeitsendes und der Arbeitsspitze sind ebenso mglich. DIN EN ISO 19490:2017-09 EN ISO 19490:2017 (D) 8 Legende 1 Arbeitsspitze 2 Schaft 3 Griff Bild 1 Be
44、ispiel fr Typ 1 Legende 1 Arbeitsspitze 2 Schaft 3 Griff Bild 2 Beispiel fr Typ 1 Legende 1 Arbeitsspitze 2 Schaft 3 Griff Bild 3 Beispiel fr Typ 2 DIN EN ISO 19490:2017-09 EN ISO 19490:2017 (D) 9 6 Prfverfahren 6.1 Messung der Lnge Die Messung der Lnge wird mit einem Messgert mit einer Messunsicher
45、heit von 1/10 kleiner als die Toleranz durchgefhrt. 6.2 Prfung der Oberflchenbearbeitung Die Sichtprfung erfolgt mit normaler Sehschrfe und ohne Vergrerung. 6.3 Prfung der Bestndigkeit bei der Wiederaufbereitung Das Instrument wird 100 Wiederaufbereitungszyklen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeb
46、en, ausgesetzt. Der Wiederaufbereitungszyklus muss die vom Hersteller empfohlenen Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation enthalten. Alle Oberflchen des Instruments werden in bereinstimmung mit 6.2 auf Anzeichen von Korrosion/Oberflchenfehlern untersucht. Die Hrteprfung in 6.4 wird w
47、iederholt. 6.4 Hrteprfung Es wird die Vickershrte nach ISO 6507-1 oder die Rockwellhrte nach ISO 6508-1, Anhang C, geprft. 6.5 Verbindung von Schaft und Griff 6.5.1 Prfung unter Zugkraft Eine Zugkraft von 1 000 N wird an der Stelle, an der der Schaft mit dem Griff verbunden ist, parallel zur Mitte d
48、es Griffs, fr 5 s aufgebracht, entsprechend dem in ISO 15087-1, Anhang C, beschriebenen Prfverfahren. 6.5.2 Prfung unter Drehmoment Ein Drehmoment von 500 Ncm wird an der Stelle, an der der Schaft mit dem Griff verbunden ist, fr 5 s aufgebracht, entsprechend dem in ISO 15087-1, Anhang D, beschrieben
49、en Prfverfahren. 7 Kennzeichnung 7.1 Kennzeichnung auf dem Instrument Die Instrumente mssen in bereinstimmung mit ISO 13504:2012, 11.2, gekennzeichnet sein. 7.2 Etikettierung auf der Verpackung Die Etikettierung auf der Verpackung muss in bereinstimmung mit ISO 13504:2012, 11.1 und 11.3, durchgefhrt werden. 7.3 Gebrauchsanweisung Die Gebr
