1、Oktober 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 20DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.10!%(Lk“2054172www.din.deDDIN EN ISO 20
2、072Ausfhrungsverifizierung von Inhalationsgerten Anforderungen und Prfverfahren (ISO 20072:2009);Deutsche Fassung EN ISO 20072:2013Aerosol drug delivery device design verification Requirements and test methods (ISO 20072:2009);German version EN ISO 20072:2013Vrification de la conception dun disposit
3、if dadministration de mdicament sous formedarosol Exigences et mthodes dessai (ISO 20072:2009);Version allemande EN ISO 20072:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 20072:2011-01www.beuth.deGesamtumfang 54 SeitenDIN EN ISO 20072:2013-10 2 Nationales Vor
4、wort Der Text von ISO 20072:2009 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters“ erarbeitet und als EN ISO 20072:2013 vom Technischen Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) bernommen. Im D
5、IN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA Injektionssysteme“ im Normenausschuss Medizin (NAMed) zustndig. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 10993-1 siehe DIN EN I
6、SO 10993-1 ISO 11135-1 siehe DIN EN ISO 11135-1 ISO 11137 (alle Teile) siehe DIN EN ISO 11137 (alle Teile) ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO 15223-1 siehe DIN EN ISO 15223-1 ISO 17665-1 siehe DIN EN ISO 17665-1 IEC 60068-2-27 siehe DIN EN 60068-2-27 (VDE 0463-2-27) IEC 60068-2-30 siehe DIN EN 600
7、68-2-30 IEC 60068-2-32 Diese Norm wurde 2008-05 zurckgezogen und ersetzt durch IEC 60068-2-31 siehe DIN EN 60068-2-31 (VDE 0468-2-31) IEC 60068-2-64 siehe DIN EN 60068-2-64 (VDE 0468-2-64) IEC 60601-1 siehe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) IEC 60601-1-2 siehe DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2) IEC 60601-1-8
8、 siehe DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8) IEC 60721-3-7 siehe DIN EN 60721-3-7 IEC 61000-4-2 siehe DIN EN 61000-4-2 (VDE 0847-4-2) IEC 61000-4-3 siehe DIN EN 61000-4-3 (VDE 0847-4-3) IEC 62304 siehe DIN EN 62304 (VDE 0750-101) IEC 62366 siehe DIN EN 62366 (VDE 0750-241) nderungen Gegenber DIN EN ISO 20
9、072:2011-01 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA ber den Zusammenhang zwischen der Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte auf der Basis der EU-Richtlinie 2007/47/EG des Europischen Parlament
10、s und des Rates vom 5. September 2007 zur nderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften ber aktive implantierbare medizinische Gerte und 93/42/EWG des Rates ber Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG ber das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Frhere Aus
11、gaben DIN EN ISO 20072: 2011-01 DIN EN ISO 20072:2013-10 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60068-2-27 (VDE 0463-2-27), Umgebungseinflsse Teil 2-27: Prfverfahren Prfung Ea und Leitfaden: Schocken DIN EN 60068-2-30, Umgebungseinflsse Teil 2-30: Prfverfahren Prfung Db: Feucht
12、e Wrme, zyklisch (12 + 12 Stunden) DIN EN 60068-2-31 (VDE 0468-2-31), Umgebungseinflsse Teil 2-31: Prfverfahren Prfung Ec: Schocks durch raue Handhabung, vornehmlich fr Gerte DIN EN 60068-2-64 (VDE 0468-2-64), Umgebungseinflsse Teil 2-64: Prfverfahren Prfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen (digital
13、 geregelt) und Leitfaden DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1), Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2), Medizinische elektrische Gerte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit
14、einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsnorm: Elektromagnetische Vertrglichkeit Anforderungen und Prfungen DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8), Medizinische elektrische Gerte Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsn
15、orm: Prfungen und Richtlinien fr Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Gerten und in medizinischen elektrischen Systemen DIN EN 60721-3-7, Klassifizierung von Umweltbedingungen Teil 3: Klassen von Umwelteinflugren und deren Grenzwerte Hauptabschnitt 7: Ortsvernderlicher Einsatz DIN EN 61000-4-2
16、 (VDE 0847-4-2), Elektromagnetische Vertrglichkeit (EMV) Teil 4-2: Prf- und Messverfahren Prfung der Strfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizitt DIN EN 61000-4-3 (VDE 0847-4-3), Elektromagnetische Vertrglichkeit (EMV) Teil 4-3: Prf- und Messverfahren Prfung der Strfestigkeit gegen hochf
17、requente elektromagnetische Felder DIN EN 62304 (VDE 0750-101), Medizingerte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse DIN EN 62366 (VDE 0750-241), Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilu
18、ng und Prfung DIN EN ISO 20072:2013-10 4 DIN EN ISO 11135-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11137-1, Sterilisation von Produ
19、kten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 1: Anforde-rungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte Bei Auf
20、schriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 17665-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung
21、 eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 20072 Februar 2013 ICS 11.040.10 Ersatz fr EN ISO 20072:2010 Deutsche Fassung Ausfhrungsverifizierung von Inhalationsgerten Anforderungen und Prfverfahren (ISO 20072:2009) Aerosol drug deliver
22、y device design verification Requirements and test methods (ISO 20072:2009) Vrification de la conception dun dispositif dadministration de mdicament sous forme darosol Exigences et mthodes dessai (ISO 20072:2009) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 8. Januar 2013 angenommen. Die CEN-Mitglieder si
23、nd gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben
24、sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in
25、seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland
26、, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Z
27、ypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbe
28、halten. Ref. Nr. EN ISO 20072:2013 D EN ISO 20072:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .7 4 Symbole und Abkrzungen . 12 5 Anforderungen 12 5.1 Allgemeines . 12 5.2 Anforderungen an die Risikobeurteilung . 14 5.3 Gerte-Funktionsp
29、rofil . 14 5.4 Systemverifizierungsprfung 14 5.5 Messunsicherheit und Einhaltung der Spezifikation 14 5.6 Prfanforderungen . 14 6 Prfverfahren 18 6.1 Allgemeines . 18 6.2 Durchfhrung der Prfungen 18 6.3 Prfbedingungen 23 6.4 Prfbewertungen 24 7 Prfbericht . 26 8 Durch den Hersteller bereitgestellte
30、Angaben 26 8.1 Allgemeines . 26 8.2 Kennzeichnung . 26 8.3 Gebrauchsanweisung 27 Anhang A (informativ) Begrndung der Anforderungen 29 Anhang B (informativ) Weitergehende Anleitung und Erluterung zum Gerte-Funktionsprofil 31 Anhang C (informativ) Begrndung der Prfverfahren 33 Anhang D (informativ) Fa
31、ktoren (k) fr die Grenzen zweiseitig begrenzter Anteilsbereiche . 36 Anhang E (informativ) Alternative Annahmekriterien fr die Bewertung des Gerte-Funktionsprofils . 42 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EW
32、G ber Medizinprodukte 49 Literaturhinweise . 50 DIN EN ISO 20072:2013-10 EN ISO 20072:2013 (D) 3 Vorwort Der Text von ISO 20072:2009 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO)
33、 erarbeitet und als EN ISO 20072:2013 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ bernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch An
34、erkennung bis August 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis August 2013 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezg
35、lichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 20072:2010. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhan
36、g mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugosl
37、awische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereini
38、gtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 20072:2009 wurde vom CEN als EN ISO 20072:2013 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 20072:2013-10 EN ISO 20072:2013 (D) 4 Einleitung Die vorliegende Internationale Norm gilt fr handgehaltene Inhalationsgerte (ADDD, en: aerosol
39、drug delivery devices) zur Verabreichung von Arzneimitteln beim Menschen. Um angesichts der groen Bandbreite der Gerteausfhrungen unntige Einschrnkungen bei Innovationen zu vermeiden, werden in dieser Internationalen Norm anstelle der spezifischen physikalischen und prskriptiven Anforderungen an die
40、 Ausfhrung die allgemeineren Anforderungen an Ausfhrung/Kennzeichnung behandelt. Dennoch verlangt diese Internationale Norm die Erarbeitung eines fr das betreffende Inhalationsgert spezifischen Gerte-Funktionsprofils (DFP, en: device functionality profile). In dieser Internationalen Norm werden die
41、Anforde-rungen an die Inhalationsgert-Ausfhrung auerdem in Bezug auf sowohl die Benutzerschnittstelle als auch die Sicherheit behandelt. Ein Inhalationsgert wird als Teil eines Systems eingesetzt, das sich aus dem Inhalationsgert, dem Behlter, dem Arzneimittel und der Kennzeichnung, einschlielich de
42、r Gebrauchsanweisung, zusammensetzt. Daher umfasst die Ausfhrungsverifizierung eines Inhalationsgerts eine abschlieende, entsprechend der Gebrauchsanweisung durchgefhrte Systemverifizierungsprfung. Aus behrdlicher Sicht darf das Inhalationsgert-System als Teil eines Arzneimittelprodukts (Kombination
43、 aus Inhalationsgert und Arzneimittel) oder als Gert allein berprft und zugelassen werden. Fr die Anwendung dieser Internationalen Norm verndern diese behrdlichen Unterscheidungen nicht das Ziel des hier beschriebenen Prozesses der Ausfhrungsverifizierung. So gilt in der Europischen Union (EU) fr ei
44、n Inhalationsgert, das so auf den Markt gebracht wird, dass das Inhalationsgert und das Arzneimittel ein einzelnes integrales Produkt (d. h. das System) ergeben, das ausschlielich fr die Anwendung in der angegebenen Kombination vorgesehen und nicht nachfllbar ist, dass dieses Einzelprodukt der Richt
45、linie 2001/83/EWG unterliegt. Dennoch gelten die zutreffenden wesentlichen Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie ber Medizinprodukte (93/42/EWG) insoweit als die sicherheits- und leistungs-bezogenen Merkmale des Inhalationsgerts betroffen sind; dies ist das spezifische Ziel der vorliegenden Nor
46、m zur Ausfhrungsverifizierung. Unabhngig von den Unterscheidungen (Arzneimittel“ bzw. Gert“, vorgefllt bzw. nachfllbar) wird anerkannt, dass die Ausfhrungsverifizierung des Inhalationsgerts einen wichtigen Bestandteil des Gesamt-Validierungsprozesses darstellt. Darber hinaus ist die Ausfhrungsverifi
47、zierung iterativ, d. h. sie ist auf verschiedenen Stufen ber die gesamte Entwicklung des Inhalationsgerts sowie bei Modifizierungen des Inhalationsgerts im Anschluss an die Zulassung durchzufhren. In allen Fllen wird die Ausfhrungs-verifizierung unter Anwendung der fr die jeweilige Stufe angemessene
48、n Gebrauchsanweisung durchgefhrt. Es wird davon ausgegangen, dass whrend der anfnglichen Stufen der Entwicklung eines Inhalationsgerts mglicherweise eine angemessene Teilmenge der hier angegebenen Anforderungen zutrifft, dass jedoch alle Anforderungen als Teil der abschlieenden Ausfhrungsverifizierung erfllt werden. Darber hinaus sollte die Ausfhrungsverifizierung als Mindestanforderung an die sichere und wirksame Anwendung des Inhalationsgerts betrachtet werden. In vielen Fllen knnen zustzliche Prfungen angemessen sein, je nachdem, wie sich dies in der ebenfa
