1、Juni 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%-?G“2102836www.din.deDDIN EN ISO 21549
2、-3Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Daten (ISO 21549-3:2014);Englische Fassung EN ISO 21549-3:2014Health informatics Patient healthcard data Part 3: Limited clinical data (ISO 21549-3:2014);English version EN ISO 21549-3:2014In
3、formatique de sant Donnes relatives aux cartes de sant des patients Partie 3: Donnes cliniques limites (ISO 21549-3:2014);Version anglaise EN ISO 21549-3:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 21549-3:2004-09www.beuth.deGesamtumfang 22 SeitenDIN EN ISO
4、21549-3:2014-06 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 21549-3:2014) wurde von der WG 4 Security“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Der Arbeitsaus
5、schuss NA 063-07-04 AA Sicherheit“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des DIN-Prsidial-beschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 21549-3:2014 un
6、d ISO 21549-3:2014. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 21549-1 siehe DIN EN ISO 21549-1 ISO 21549-2 siehe DIN EN ISO 21549-2 Unter dem allgemeinen Titel Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im
7、 Gesundheitswesen besteht DIN EN ISO 21549 aus den folgenden Teilen: Teil 1: Allgemeiner Aufbau Teil 2: Gemeinsame Elemente Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Daten Teil 4: Erweiterter Datensatz der klinischen Daten Teil 5: Identifikationsdaten Teil 6: Verwaltungsdaten Teil 7: Medikationsdaten Tei
8、l 8: Verweise nderungen Gegenber DIN EN ISO 21549-3:2004-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) b) detailliertere Darstellung entsprechend der Objekte in einzelnen Tabellen der ImmunizationDetails“ (7.3); c) detailliertere Darstellung entsprechend der Objekte in einzelnen Tabellen der BloodGro
9、upingAndTransfusionData“ (7.4); d) Anpassung der ASN.1 Beschreibung an die berarbeitungen im Anhang A; e) Aktualisierung der Literaturhinweise. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 21549-3: 2004-09 Aufnahme der ExtendedEmergencyData“ in Bild 2 und als neuer Abschnitt 7.5;DIN EN ISO 21549-3:2014-06 3 Nationale
10、r Anhang NA (informativ) Zusammenfassung Angesichts einer mobileren Bevlkerung, einer greren Verbreitung des Gesundheitswesens in der Gesellschaft und am Wohnort des Patienten und der zunehmenden Forderung nach einer gestiegenen Qualitt der ambulanten Betreuung, ist es zu einer gestiegenen Entwicklu
11、ng und Anwendung tragbarer Informationssysteme und Speicher gekommen. Derartige Gerte werden fr Aufgaben eingesetzt, die von der Identifizierung, ber portable Patientenakten und bis hin zu durch den Patienten transportierbaren berwachungssystemen reichen. Die Aufgaben derartiger Gerte bestehen im Tr
12、agen und bermitteln personenbezogener Angaben zwischen diesen und anderen Systemen; folglich knnen diese Systeme whrend ihrer Betriebslebensdauer Angaben mit mehreren technologisch unterschiedlichen Systemen teilen, die in ihren Funktionen und Mglichkeiten in groem Mae voneinander abweichen. Die Ver
13、waltung im Gesundheitswesen beruht in zunehmendem Mae auf hnlich automatisierten Identifizierungssystemen. Zum Beispiel knnen Rezepte automatisiert und der Datenaustausch an zahlreichen Orten mit Hilfe computerlesbarer, durch den Patienten transportierbarer Gerte erfolgen. Krankenversicherer und Anb
14、ieter von Gesundheitsversorgungsleistungen sind in steigendem Mae in die regionsbergreifende Betreuung einbezogen und die Vergtung kann den automatisierten Datenaustausch zwischen unterschiedlichen Gesundheitsversorgungssystemen erforderlich machen. Der Beginn von aus der Ferne zugnglichen Datenbase
15、n und Hilfssystemen hat zur Entwicklung und zum Sicherheitsaufgaben inne haben und ber Netzwerke digitale Signaturen an entfernte Systeme bermitteln knnen. Mit dem steigenden Einsatz von Datenkarten fr die praktische tagtgliche Verbreitung im Gesundheitswesen ist die Forderung nach einem normierten
16、Datenaustauschformat entstanden. Die auf einer Datenkarte enthaltenen personenbezogenen Daten knnen in drei groe Typen eingeteilt werden: Identifizierung (des Gertes und der Person, deren betreffende Daten enthalten sind) sowie administrative und klinische Daten. Es ist wichtig zu erkennen, dass ein
17、e gegebene Gesundheitsdatenkarte de facto Gerte- und Identifizierungsdaten enthalten muss und zustzlich administrative und klinische Daten enthalten kann. Es ist festgelegt, dass Gertedaten folgendes enthalten: Identifizierung des Gertes selbst; Kenntlichmachung der Funktionen und funktioneller Mgli
18、chkeiten des Gertes. Identifizierungsdaten knnen enthalten: eindeutige Identifizierung des Gertebesitzers oder aller sonstigen Personen, auf die sich die auf dem Gert enthaltenen Daten beziehen. Administrative Daten knnen enthalten: ergnzende personenbezogene Daten; Einsatz von Identifizierungsvorri
19、chtungen fr Personen im Gesundheitswesen“ gefhrt, die darber hinaus DIN EN ISO 21549-3:2014-06 4 Kenntlichmachung der Finanzierung der Gesundheitsversorgung, entweder ffentlich oder privat und deren Beziehungen, d. h. Versicherer, Vertrag (Vertrge) und Police(n) oder Typen von Beihilfen; sonstige An
20、gaben (im Unterschied zu klinischen Daten), die zum Zwecke der Bereitstellung der Gesundheitsversorgung erforderlich sind. Klinische Daten knnen enthalten: Dinge, die Angaben ber die Gesundheit und gesundheitsbezogene Ereignisse liefern; deren Bewertung und Kennzeichnung durch eine Person der Gesund
21、heitsversorgung (HPC); damit in Zusammenhang stehende geplante, angeforderte oder durchgefhrte Handlungen. Auf Grund dessen, dass eine Datenkarte spezifische Antworten auf bestimmte Fragen bietet, whrend gleichzeitig die Notwendigkeit besteht, die Nutzung des Speichers durch Vermeiden von Redundanze
22、n zu optimieren, wird mit Blick auf die Festlegung der Datenstruktur von Gesundheitsdatenkarten eine “high-level“ objekt-modellierende Technik (OMT) angewendet. Daten in den genannten vier Kategorien teilen sich mehrere Merkmale. Zum Beispiel kann jede personenbezogene Nummern, Namen und Daten benti
23、gen. Einige Angaben knnen ferner sowohl klinische als auch administrative Verwendung haben. Aus diesem Grunde wurde es als nicht angemessen erachtet, eine einfache Liste von Punkten aufzustellen, die auf Gesundheitsdatenkarten enthalten sind, ohne eine allgemeine Organisation anzuwenden, die auf dem
24、 Vorhandensein grundlegender Datenelemente beruht. Diese knnen durch deren Merkmale (z. B. das Format) definiert werden, und aus ihnen knnen Verbunddatenobjekte erstellt werden. Verschiedene dieser Objekte knnen sich auch Eigenschaften teilen. Dieser Teil der DIN EN ISO 21549 beschreibt und legt die
25、 Objekte des Kerndatensatzes der klinischen Daten fest, die von patientengehaltenen Gesundheitsdatenkarten verwendet oder von diesen referenziert werden, unter Verwendung von UML, reinem Text und der Notation Eins fr Abstrakte Syntax (ASN.1). Dieser Teil der DIN EN ISO 21549 beschreibt und legt nich
26、t die in DIN EN ISO 21549-2 definierten gemeinsamen Elemente fest, auch wenn sie in diesem Teil von DIN EN ISO 21549 verwendet werden oder darauf referenziert wird. DIN EN ISO 21549-3:2014-06 5 Nationaler Anhang NB (informativ) Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe
27、. 3.1 Vertraulichkeit Eigenschaft, die umfasst, dass die Informationen keinen unbefugten Personen, Entitten oder Prozessen zur Verfgung gestellt oder diesen offenbart werden QUELLE: ISO 7498-2:1989, Begriff 3.3.16 3.2 Authentifizierung der Datenherkunft Besttigung, dass die Quelle der empfangenen Da
28、ten tatschlich den Angaben entspricht QUELLE: ISO 7498-2:1989, Begriff 3.3.22 3.3 Verknpfbarkeit Fhigkeit, zwei oder mehr Entitten oder Teile miteinander zu verbinden. Dies kann sowohl physisch, elektrisch oder relational sein DIN EN ISO 21549-3:2014-06 6 Nationaler Anhang NC (informativ) Literaturh
29、inweise DIN EN ISO 21549-1, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 1: Allgemeiner Aufbau DIN EN ISO 21549-2, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 2: Gemeinsame Elemente EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO
30、21549-3 February 2014 ICS 35.240.80 Supersedes EN ISO 21549-3:2004English Version Health informatics - Patient healthcard data - Part 3: Limited clinical data (ISO 21549-3:2014) Informatique de sant - Donnes relatives aux cartes de sant des patients - Partie 3: Donnes cliniques limites (ISO 21549-3:
31、2014) Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Daten (ISO 21549-3:2014) This European Standard was approved by CEN on 13 December 2013. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the
32、conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard e
33、xists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national
34、standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia
35、, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means re
36、served worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 21549-3:2014 EContents PageForeword Introduction 1 Scope .2 Normative references 3 Terms and definitions .4 Symbols and abbreviated terms .5 Basic data object model for a healthcare data card - Patient healthcard data object structure .6 Bas
37、ic data objects for referencing 6.1 Overview 6.2 Coded data 6.3 Device and data security attributes 6.4 Accessory attributes .7 Limited clinical data .7.1 General .7.2 The limited emergency data set .7.3 Immunization details7.4 Blood grouping and transfusion record .7.5 The extended emergency data s
38、et .Annex A (normative) ASN.1 Data definitions.Bibliography .162 34667778888899910121114DIN EN ISO 21549-3:2014-06 EN ISO 21549-3:2014 (E) Foreword This document (EN ISO 21549-3:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” in collaboration with Technical Committee C
39、EN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2014, and conflicting national standards shall be withdrawn at the la
40、test by August 2014. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document supersedes EN ISO 21549-3:2004. According to the CE
41、N-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hunga
42、ry, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 21549-3:2014 has been approved by CEN as EN ISO 21549-3:2014 without an
43、y modification. 3 DIN EN ISO 21549-3:2014-06 EN ISO 21549-3:2014 (E) IntroductionWith a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients homes, together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information systems and stores have inc
44、reasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging from identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring systems.The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between themselves and
45、other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For instance prescr
46、iptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using patient transportable computer readable devices. Healthcare insurers and providers are increasingly involved in cross-region care, where reimbursement may require automated data exchange between dissimilar healthcare s
47、ystems.The advent of remotely accessible databases and support systems has led to the development and use of “Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit digital signatures to remote systems via networks.With the growing use of data cards f
48、or practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a standardized data format for interchange.The person-related data carried by a data card can be categorized in three broad types: identification (of the device itself and the individual to whom the data it caries relates), administr
49、ative and clinical. It is important to realize that a given healthcare data card “de facto” has to contain device data and identification data and may in addition contain administrative, clinical, prescription and linkage data.Device data are defined to include: identification of the device itself; identification of the functions and functioning capabilities of the device.Identification data may include: unique identification
