1、Juni 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%-?H“2102837www.din.deDDIN EN ISO 21549
2、-4Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 4: Erweiterter Datensatz der klinischen Daten (ISO 21549-4:2014);Englische Fassung EN ISO 21549-4:2014Health informatics Patient healthcard data Part 4: Extended clinical data (ISO 21549-4:2014);English version EN ISO 21549
3、-4:2014Informatique de sant Donnes relatives aux cartes de sant des patients Partie 4: Donnes cliniques tendues (ISO 21549-4:2014);Version anglaise EN ISO 21549-4:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 21549-4:2007-03www.beuth.deGesamtumfang 28 SeitenDI
4、N EN ISO 21549-4:2014-06 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 21549-4:2014) wurde von der WG 4 Security“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Der A
5、rbeitsausschuss NA 063-07-04 AA Sicherheit“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des DIN-Prsidial-beschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 21549-
6、4:2014 und ISO 21549-4:2014. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 21549-1 siehe DIN EN ISO 21549-1 ISO 21549-2 siehe DIN EN ISO 21549-2 ISO 21549-3 siehe DIN EN ISO 21549-3 Unter dem allgemeinen Titel Medizi
7、nische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen besteht DIN EN ISO 21549 aus den folgenden Teilen: Teil 1: Allgemeiner Aufbau Teil 2: Gemeinsame Elemente Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Daten Teil 4: Erweiterter Datensatz der klinischen Daten Teil 5: Identifikationsdaten Teil 6:
8、 Verwaltungsdaten Teil 7: Medikationsdaten Teil 8: Verweise nderungen Gegenber DIN EN ISO 21549-4:2007-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Lschung der ExtendedEmergencyData“ in Bild 2 und der entsprechenden Beschreibung (7.4 in der Ausgabe 2007); b) Anpassung des ASN.1 Beschreibung an die b
9、erarbeitungen im Anhang A; c) Korrektur des Fehlers in Tabelle C.2 (Unable to discontinue, Abkrzung DU nicht UD); d) Lschung der Literaturhinweise. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 21549: 2007-03 DIN EN ISO 21549-4:2014-06 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenfassung Angesichts einer mobileren Bevl
10、kerung, einer greren Verbreitung des Gesundheitswesens in der Gesellschaft und am Wohnort des Patienten und der zunehmenden Forderung nach einer gestiegenen Qualitt der ambulanten Betreuung, ist es zu einer gestiegenen Entwicklung und Anwendung tragbarer Informationssysteme und Speicher gekommen. De
11、rartige Gerte werden fr Aufgaben eingesetzt, die von der Identifizierung, ber portable Patientenakten und bis hin zu durch den Patienten transportierbaren berwachungssystemen reichen. Die Aufgaben derartiger Gerte bestehen im Tragen und bermitteln personenbezogener Angaben zwischen diesen und andere
12、n Systemen; folglich knnen diese Systeme whrend ihrer Betriebslebensdauer Angaben mit mehreren technologisch unterschiedlichen Systemen teilen, die in ihren Funktionen und Mglichkeiten in groem Mae voneinander abweichen. Die Verwaltung im Gesundheitswesen beruht in zunehmendem Mae auf hnlich automat
13、isierten Identifizierungssystemen. Zum Beispiel knnen Rezepte automatisiert und der Datenaustausch an zahlreichen Orten mit Hilfe computerlesbarer, durch den Patienten transportierbarer Gerte erfolgen. Krankenversicherer und Anbieter von Gesundheitsversorgungsleistungen sind in steigendem Mae in die
14、 regionsbergreifende Betreuung einbezogen und die Vergtung kann den automatisierten Datenaustausch zwischen unterschiedlichen Gesundheitsversorgungssystemen erforderlich machen. Der Beginn von aus der Ferne zugnglichen Datenbasen und Hilfssystemen hat zur Entwicklung und zum Einsatz von Identifizier
15、ungsvorrichtungen fr Personen im Gesundheitswesen“ gefhrt, die darber hinaus Sicherheitsaufgaben inne haben und ber Netzwerke digitale Signaturen an entfernte Systeme bermitteln knnen. Mit dem steigenden Einsatz von Datenkarten fr die praktische tagtgliche Verbreitung im Gesundheitswesen ist die For
16、derung nach einem normierten Datenaustauschformat entstanden. Die auf einer Datenkarte enthaltenen personenbezogenen Daten knnen in drei groe Typen eingeteilt werden: Identifizierung (des Gertes und der Person, deren betreffende Daten enthalten sind) sowie administrative und klinische Daten. Es ist
17、wichtig zu erkennen, dass eine gegebene Gesundheitsdatenkarte de facto Gerte- und Identifizierungsdaten enthalten muss und zustzlich administrative und klinische Daten enthalten kann. Es ist festgelegt, dass Gertedaten folgendes enthalten: Identifizierung des Gertes selbst; Kenntlichmachung der Funk
18、tionen und funktioneller Mglichkeiten des Gertes. Identifizierungsdaten knnen enthalten: eindeutige Identifizierung des Gertebesitzers oder aller sonstigen Personen, auf die sich die auf dem Gert enthaltenen Daten beziehen. Administrative Daten knnen enthalten: ergnzende personenbezogene Daten; DIN
19、EN ISO 21549-4:2014-06 4 Kenntlichmachung der Finanzierung der Gesundheitsversorgung, entweder ffentlich oder privat und deren Beziehungen, d. h. Versicherer, Vertrag (Vertrge) und Police(n) oder Typen von Beihilfen; sonstige Angaben (im Unterschied zu klinischen Daten), die zum Zwecke der Bereitste
20、llung der Gesundheitsversorgung erforderlich sind. Klinische Daten knnen enthalten: Dinge, die Angaben ber die Gesundheit und gesundheitsbezogene Ereignisse liefern; deren Bewertung und Kennzeichnung durch eine Person der Gesundheitsversorgung (HPC); damit in Zusammenhang stehende geplante, angeford
21、erte oder durchgefhrte Handlungen. Auf Grund dessen, dass eine Datenkarte spezifische Antworten auf bestimmte Fragen bietet, whrend gleichzeitig die Notwendigkeit besteht, die Nutzung des Speichers durch Vermeiden von Redundanzen zu optimieren, wird mit Blick auf die Festlegung der Datenstruktur von
22、 Gesundheitsdatenkarten eine high-level“ objekt-modellierende Technik (OMT) angewendet. Daten in den genannten vier Kategorien teilen sich mehrere Merkmale. Zum Beispiel kann jede personenbezogene Nummern, Namen und Daten bentigen. Einige Angaben knnen ferner sowohl klinische als auch administrative
23、 Verwendung haben. Aus diesem Grunde wurde es als nicht angemessen erachtet, eine einfache Liste von Punkten aufzustellen, die auf Gesundheitsdatenkarten enthalten sind, ohne eine allgemeine Organisation anzuwenden, die auf dem Vorhandensein grundlegender Datenelemente beruht. Diese knnen durch dere
24、n Merkmale (z. B. das Format) definiert werden, und aus ihnen knnen Verbunddatenobjekte erstellt werden. Verschiedene dieser Objekte knnen sich auch Eigenschaften teilen. Dieser Teil der DIN EN ISO 21549 beschreibt und legt die Objekte des erweiterten klinischen Datensatzes fest, die von patientenge
25、haltenen Gesundheitsdatenkarten verwendet oder von diesen referenziert werden, unter Verwendung von UML, reinem Text und der Notation Eins fr Abstrakte Syntax (ASN.1). Dieser Teil der DIN EN ISO 21549 beschreibt und legt nicht die in DIN EN ISO 21549-2 definierten gemeinsamen Elemente fest, auch wen
26、n sie in diesem Teil von DIN EN ISO 21549 verwendet werden oder darauf referenziert wird. DIN EN ISO 21549-4:2014-06 5 Nationaler Anhang NB (informativ) Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 klinische Information Informationen ber einen Patienten, die fr desse
27、n Gesundheit oder Behandlung von Bedeutung sind und von einem Mediziner oder in dessen Namen aufgezeichnet werden QUELLE: ENV 1613 3.5 Partei im Gesundheitswesen Organisation oder Person, die an der direkten oder indirekten Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen fr eine Person beteiligt ist oder
28、 sich mit der Bereitstellung von diesen befasst QUELLE: ENV 1613 3.9 Agent zur Weitergabe (von Nachrichten) eine Partei, die sich bereit erklrt hat, als Vermittler ttig zu sein und die Nachrichten zwischen anfragenden und angefragten Parteien des Gesundheitswesens in beide Richtungen zu kommuniziere
29、n, wenn die direkte Kommunikation nicht mglich ist, wie wenn die Identitt der anfragten Partei des Gesundheitswesens nicht bekannt ist, wobei die Auswahl von der individuellen Wahl des Patienten abhngt QUELLE: ENV 13607 DIN EN ISO 21549-4:2014-06 6 Nationaler Anhang NC (informativ) Literaturhinweise
30、 DIN EN ISO 21549-1, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 1: Allgemeiner Aufbau DIN EN ISO 21549-2, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 2: Gemeinsame Elemente DIN EN ISO 21549-3, Medizinische Informatik Patientendaten auf K
31、arten im Gesundheitswesen Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Daten EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 21549-4 February 2014 ICS 35.240.80 Supersedes EN ISO 21549-4:2006English Version Health informatics - Patient healthcard data - Part 4: Extended clinical data (ISO 21549-4:2
32、014) Informatique de sant - Donnes relatives aux cartes de sant des patients - Partie 4: Donnes cliniques tendues (ISO 21549-4:2014) Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 4: Erweiterter Datensatz der klinischen Daten (ISO 21549-4:2014) This European Standard
33、was approved by CEN on 13 December 2013. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning suc
34、h national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own
35、 language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, G
36、reece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMU
37、NG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 21549-4:2014 EContents PageForeword Introduction 1 Scope .2 Normative references 3 Terms and definitions .
38、4 Symbols and abbreviated terms .5 Basic data object model for a healthcare data card .5.1 Patient HDC data object structure 5.2 Basic data objects for referencing 6 Functional requirements on card information for extended clinical data 6.1 Overview of supported uses 6.2 Clinical message transfer be
39、tween healthcare parties .7 Extended clinical data .7.1 General .7.2 The clinical event description .7.3 The mapped clinical messageAnnex A (normative) ASN.1 Data definitions Annex B (informative) Rationale of extended clinical data structure Annex C (informative) Type and subtype of clinical event
40、.19Bibliography .2 346677779999910111314228DIN EN ISO 21549-4:2014-06 EN ISO 21549-4:2014 (E) Foreword This document (EN ISO 21549-4:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretaria
41、t of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2014, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2014. Attention is drawn to th
42、e possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document supersedes EN ISO 21549-4:2006. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national
43、standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuani
44、a, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 21549-4:2014 has been approved by CEN as EN ISO 21549-4:2014 without any modification. 3 DIN EN ISO 21549-4:2014-06
45、EN ISO 21549-4:2014 (E) IntroductionWith a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients homes, together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information systems and stores have increasingly been developed and used. Such devic
46、es are used for tasks ranging from identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring systems.The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between themselves and other systems; therefore, during their operat
47、ional lifetime they may share information with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For instance prescriptions may be automated and data exchange ca
48、rried out at a number of sites using patient transportable computer readable devices.The advent of remotely accessible databases and support systems has led to the development and use of “Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit digital
49、signatures to remote systems via networks.With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a standardised data format for interchange.The person related data carried by a data card can be categorised in three broad types: identification (of the device itself and the individual to whom the data it caries relates), administrative and clinical. It is important to realize
