DIN EN ISO 27953-1-2012 Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1 Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1 2011) German an.pdf
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1、DEUTSCHE NORMNormenausschuss Medizin (NAMed) im DINDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!$yZE“1865534DDIN EN ISO 27953-1Medizinische Informatik Pharmako
2、vigilanz - Einzelfallbericht fr unerwnschteArzneimittelwirkungen Teil 1: Grundstruktur fr Berichte ber unerwnschteArzneimittelwirkungen (ISO 27953-1:2011);Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-1:2011, nur auf CD-ROMHealth informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance
3、Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011);German and English version EN ISO 27953-1:2011, only on CD-ROMInformatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 1: Cadre pour rapporter un vnement dfavorable (ISO 27953-1:2011);Version allema
4、nde et anglaise EN ISO 27953-1:2011, seulement en CD-ROMAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinSeptember 2012Preisgruppe 31www.din.dewww.beuth.deGesamtumfang 32 SeitenDIN EN ISO 27953-1:2012-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 27953-1:2011) wurde vom Technischen Ko
5、mitee ISO/TC 215 Health informatics“ und der HL7-Arbeitsgruppe Patient Safety“ erarbeitet und wurde parallel im Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) abgestimmt. Der Fachbereich 7 Medizinische Informatik“ und insbesondere die Mitarbeiter des Arbeitsa
6、usschusses NA 063-07-03 AA Terminologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN haben an der Erarbeitung mitgewirkt. Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 in den informativen Anhngen und den Bildern den englischen Originaltext der internationalen Norm EN ISO 2
7、7953-1, Ausgabe Dezember 2011. In der deutschen Fassung sind keine Links zu den entsprechenden HTML-Dateien, wie z. B. Anhngen und Bildern, enthalten. Bitte verwenden Sie fr die Nutzung der Links die auf der CD enthaltene englische Fassung. Fr die im Abschnitt 2 zitierten internationalen Normen wird
8、 im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 21090 siehe DIN EN ISO 21090 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 21090:2011-06, Medizinische Informatik Harmonisierte Datentypen fr den Datenaustausch im Gesundheitswesen (ISO 21090:2011); Englische Fas
9、sung EN ISO 21090:2011, nur auf CD-ROM EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 27953-1 Dezember 2011 ICS 35.240.80 Deutsche Fassung Medizinische Informatik Pharmakovigilanz Einzelfallbericht fr unerwnschte Arzneimittelwirkungen Teil 1: Grundstruktur fr Berichte ber unerwnschte Arzne
10、imittelwirkungen(ISO 27953-1:2011) Health informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011) Informatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 1: Cadre pour rapporter un
11、vnement dfavorable (ISO 27953-1:2011) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 12. November 2011 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nati
12、onalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englis
13、ch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Norm
14、ungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, d
15、er Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2011 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 27953-1:201
16、1 D E U ROP I S C H E SKOM I T E EF RNOR M U NGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION CO M I T E U RO P E N DE N O R M A L I S AT I ONEN ISO 27953-1:2011 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .6 4 Abkrzungen 7 5 Einzelfallbericht .7 5
17、.1 Diskussion 7 5.2 Storyboards 10 5.2.1 Einzelfallberichte (Individual Case Safety Reporting, PORR_ST040001UV01) .10 5.3 Anwendungsrollen.21 5.3.1 Empfnger der ICSR-Mitteilung (ICSR Notification Receiver, PORR_AR040002UV01) 22 5.3.2 Sender der ICSR-Mitteilung (ICSR Notification Sender, PORR_AR04000
18、1UV01) .22 5.4 Auslsende Ereignisse .22 5.4.1 Mitteilung ber berarbeitung eines Einzelfallberichts (ICSR Revise Notification, PORR_TE049007UV) 22 5.4.2 Mitteilung ber Erzeugung eines Einzelfallberichts (ICSR Complete Notification, PORR_TE049006UV) 22 5.4.3 Mitteilung ber Zurckziehung eines Einzelfal
19、lberichts (ICSR Withdraw Notification, PORR_TE049008UV) 23 5.5 Refined Message Information Models (RMIMs) Verfeinerte Modelle .23 5.5.1 ICSR Case Safety Report Base RMIM (PORR_RM049006UV01) .23 5.5.2 ICSR A_ProductReportingRelevantInformation (PORR_RM049013UV) 25 5.6 Hierarchische Nachrichtenbeschre
20、ibungen .26 5.6.1 ICSR HMD (PORR_HD049006UV01) .26 5.6.2 ICSR A_ProductReportingRelevantInformation HMD (PORR_HD049013UV) .27 5.7 Interaktionen 27 5.7.1 Individual Case Safety Report Revise (PORR_IN049007UV) .28 5.7.2 Individual Case Safety Report Create (PORR_IN049006UV) .28 5.7.3 Individual Case S
21、afety Report Retract (PORR_IN049008UV) 28 DIN EN ISO 27953-1:2012-09 EN ISO 27953-1:2011 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 27953-1:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technische Komitee CEN/TC 215 Medizinische Informatik“ erarbeitet, desse
22、n Sekretariat vom NEN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2012, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2012 zurckgezogen werden. Es wird auf
23、die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folge
24、nden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowa
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