1、DEUTSCHE NORMNormenausschuss Medizin (NAMed) im DINDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!$yZE“1865534DDIN EN ISO 27953-1Medizinische Informatik Pharmako
2、vigilanz - Einzelfallbericht fr unerwnschteArzneimittelwirkungen Teil 1: Grundstruktur fr Berichte ber unerwnschteArzneimittelwirkungen (ISO 27953-1:2011);Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-1:2011, nur auf CD-ROMHealth informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance
3、Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011);German and English version EN ISO 27953-1:2011, only on CD-ROMInformatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 1: Cadre pour rapporter un vnement dfavorable (ISO 27953-1:2011);Version allema
4、nde et anglaise EN ISO 27953-1:2011, seulement en CD-ROMAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinSeptember 2012Preisgruppe 31www.din.dewww.beuth.deGesamtumfang 32 SeitenDIN EN ISO 27953-1:2012-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 27953-1:2011) wurde vom Technischen Ko
5、mitee ISO/TC 215 Health informatics“ und der HL7-Arbeitsgruppe Patient Safety“ erarbeitet und wurde parallel im Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) abgestimmt. Der Fachbereich 7 Medizinische Informatik“ und insbesondere die Mitarbeiter des Arbeitsa
6、usschusses NA 063-07-03 AA Terminologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN haben an der Erarbeitung mitgewirkt. Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 in den informativen Anhngen und den Bildern den englischen Originaltext der internationalen Norm EN ISO 2
7、7953-1, Ausgabe Dezember 2011. In der deutschen Fassung sind keine Links zu den entsprechenden HTML-Dateien, wie z. B. Anhngen und Bildern, enthalten. Bitte verwenden Sie fr die Nutzung der Links die auf der CD enthaltene englische Fassung. Fr die im Abschnitt 2 zitierten internationalen Normen wird
8、 im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 21090 siehe DIN EN ISO 21090 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 21090:2011-06, Medizinische Informatik Harmonisierte Datentypen fr den Datenaustausch im Gesundheitswesen (ISO 21090:2011); Englische Fas
9、sung EN ISO 21090:2011, nur auf CD-ROM EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 27953-1 Dezember 2011 ICS 35.240.80 Deutsche Fassung Medizinische Informatik Pharmakovigilanz Einzelfallbericht fr unerwnschte Arzneimittelwirkungen Teil 1: Grundstruktur fr Berichte ber unerwnschte Arzne
10、imittelwirkungen(ISO 27953-1:2011) Health informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance Part 1: Framework for adverse event reporting (ISO 27953-1:2011) Informatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 1: Cadre pour rapporter un
11、vnement dfavorable (ISO 27953-1:2011) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 12. November 2011 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nati
12、onalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englis
13、ch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Norm
14、ungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, d
15、er Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2011 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 27953-1:201
16、1 D E U ROP I S C H E SKOM I T E EF RNOR M U NGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION CO M I T E U RO P E N DE N O R M A L I S AT I ONEN ISO 27953-1:2011 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .6 4 Abkrzungen 7 5 Einzelfallbericht .7 5
17、.1 Diskussion 7 5.2 Storyboards 10 5.2.1 Einzelfallberichte (Individual Case Safety Reporting, PORR_ST040001UV01) .10 5.3 Anwendungsrollen.21 5.3.1 Empfnger der ICSR-Mitteilung (ICSR Notification Receiver, PORR_AR040002UV01) 22 5.3.2 Sender der ICSR-Mitteilung (ICSR Notification Sender, PORR_AR04000
18、1UV01) .22 5.4 Auslsende Ereignisse .22 5.4.1 Mitteilung ber berarbeitung eines Einzelfallberichts (ICSR Revise Notification, PORR_TE049007UV) 22 5.4.2 Mitteilung ber Erzeugung eines Einzelfallberichts (ICSR Complete Notification, PORR_TE049006UV) 22 5.4.3 Mitteilung ber Zurckziehung eines Einzelfal
19、lberichts (ICSR Withdraw Notification, PORR_TE049008UV) 23 5.5 Refined Message Information Models (RMIMs) Verfeinerte Modelle .23 5.5.1 ICSR Case Safety Report Base RMIM (PORR_RM049006UV01) .23 5.5.2 ICSR A_ProductReportingRelevantInformation (PORR_RM049013UV) 25 5.6 Hierarchische Nachrichtenbeschre
20、ibungen .26 5.6.1 ICSR HMD (PORR_HD049006UV01) .26 5.6.2 ICSR A_ProductReportingRelevantInformation HMD (PORR_HD049013UV) .27 5.7 Interaktionen 27 5.7.1 Individual Case Safety Report Revise (PORR_IN049007UV) .28 5.7.2 Individual Case Safety Report Create (PORR_IN049006UV) .28 5.7.3 Individual Case S
21、afety Report Retract (PORR_IN049008UV) 28 DIN EN ISO 27953-1:2012-09 EN ISO 27953-1:2011 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 27953-1:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technische Komitee CEN/TC 215 Medizinische Informatik“ erarbeitet, desse
22、n Sekretariat vom NEN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2012, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2012 zurckgezogen werden. Es wird auf
23、die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folge
24、nden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowa
25、kei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 27953-1:2011 wurde vom CEN als EN ISO 27953-1:2011 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 27953-1:2012-09 EN ISO 27953-1:2011 (D) 4 Einleitung Allgemeines Um die Pati
26、entensicherheit zu erhhen, besteht in vielen Lndern der Bedarf, Informationen zur Produktsicherheit zwischen den verschiedensten Interessenvertretern im medizinischen Bereich auszutauschen. Derzeit erfassen viele Arzneimittelbehrden die von Verbrauchern, Pharmaunternehmen und im Gesundheitswesen tti
27、gen, qualifizierten Personen bereitgestellten Einzelfallberichte zu unerwnschten Ereignissen, Nebenwirkungen, Infektionen, Kontaminationen und anderen Vorfllen. Diese Internationale Norm fhrt die Anforderungen an die Inhalte und die Nachrichtenbermittlung in folgenden Dokumenten zusammen: 1) ISO New
28、 Work Item Proposal N545, Health Informatics Pharmacovigilance Structure and Data Elements of Individual Case Safety Report (neu klassifiziert als ISO 27953); 2) Health Level Seven (HL7), Einzelfallbericht fr unerwnschte Arzneimittelwirkungen (en: Individial case safty report ICSR) Release 1, Normat
29、iver Standard und 3) HL7 ICSR Release 2, Draft Standard for Trial Use (DSTU). Aufgrund der erheblichen Unterschiede zwischen Anwendungsfllen und inhaltlichen Anforderungen innerhalb dieser Normvorschlge wird diese Norm in mehreren Teilen verffentlicht. Dieser Teil der EN ISO 27953 wurde speziell fr
30、die sich berschneidenden Bereiche erstellt und soll einen Referenzrahmen fr die Nachrichtenbermittlung bereitstellen. Dieser Referenzrahmen kann auf die vielen verschiedenen in der Norm beschriebenen Storyboards angewendet werden kann. Dies soll knftige Weiterentwicklungen ermglichen, sodass die in
31、der aktuellen Version nicht behandelten Anwendungsflle zu einem spteren Zeitpunkt als neue Teile der Norm ergnzt werden knnen. Eine Angleichung des internationalen Vokabulars fr ISO 27953 liegt auerhalb des Anwendungsbereichs dieser Version; es ist jedoch mglich, dass speziell fr ihre Organisation o
32、der Region bestehenden Terminologien zur Implementierung dieser Norm verwendet werden. Es wird empfohlen, dass Organisationen Implementierungsleitfden erstellen und verffentlichen, um Anderen Informationen zur Anwendung der Norm auf weitere Anwendungsflle zu liefern und sie diesbezglich zu untersttz
33、en und um eine Angleichung des Vokabulars der verschiedenen Normungsorganisationen (SDOs) zu erreichen. Die zustndigen Komitees werden die Vokabularangleichung in den knftigen Versionen dieser Norm weiterhin thematisieren. Die erste Version dieser Norm soll einen gemeinsamen internationalen Rahmen s
34、chaffen, auf dem sich aufbauen lsst; sie sollte angewendet werden, um knftige Harmonisierungsbemhungen fr Berichte zu anderen Produkten, zum Beispiel medizinische Gerte oder Lebensmittelsicherheit, zu ermglichen. Die erste Version dieser Norm soll einen gemeinsamen internationalen Rahmen schaffen, a
35、uf dem sich aufbauen lsst; sie sollte angewendet werden, um knftige Harmonisierungsbemhungen fr Berichte zu anderen Produkten, zum Beispiel medizinische Gerte oder Lebensmittelsicherheit, zu ermglichen. Teil 2 dieser Norm (ISO 27953-2) wurde fr Implementierer erarbeitet, die ein Interesse an der ber
36、mittlung von Berichten zu Humanarzneimitteln haben; ausgegangen wurde bei der Entwicklung von der Revised Guideline E2B(R3): Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (Version 3.96) der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) vom November 2008. Diese ursprnglichen Anfor
37、derungen wurden so erweitert, dass nun zustzlich auch internationale Anforderungen bercksichtigt sind. Dieser Teil der Norm hngt ab von den verwandten ISO-Vorschlgen zur Vokabularangleichung Data Elements and Structures for the Exchange of Regulated Product Information for Drug Dictionaries (siehe I
38、SO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240) und Structures and Controlled Vocabularies for Laboratory Test Units for the Reporting of Laboratory Results (siehe SO 11595). Bemerkungen zur Abstimmung Diese Norm wurde von ISO in Kooperation mit CEN und HL7 erarbeitet. Die Abstimmung erfolg
39、te gemeinsam in allen drei Organisationen. Auf HL7-Ebene unterscheidet sich die Formatierung des Dokuments etwas von den brigen HL7-V3-Spezifikationen, aufgrund der Notwendigkeit zu den ISO/TC 215 und CEN/TC 251 Verffentlichungen konsistent sein zu mssen. harmonisiertes Dokument handelt. Abstimmungs
40、kommentare sollten sich auf den Inhalt und nicht auf das Darstellungsformat konzentrieren. Die Abstimmungsteilnehmer sind gehalten, fachliche, allgemeine und redaktionelle Kommentare in bereinstimmung mit den Abstimmungsregeln abzugeben, d. h. durch die Vertreter der nationalen ISO-Mitglieder und CE
41、N-Mitglieder DIN EN ISO 27953-1:2012-09 EN ISO 27953-1:2011 (D) 5 oder durch eine entsprechende HL7-Mitgliederabstimmung. Um doppelte Inhalte oder entgegenstehende Abstimmungsantworten der einzelnen Normungsorganisationen zu vermeiden, sind die internationalen HL7-Benutzergruppen gehalten, das Einre
42、ichen der Kommentare zu diesem Dokument mit ihren nationalen ISO/CEN-Vertretern zu koordinieren. Die ISO-, CEN- und HL7-Sponsorenkomitees werden gemeinsam alle Kommentare in bereinstimmung mit der Wiener Vereinbarung zwischen ISO und CEN und den Anforderungen der Pilotvereinbarung zwischen ISO und H
43、L7 zusammentragen und miteinander in Einklang bringen. Inhalte von HL7 Version 3 Das Format des Dokuments folgt den von ISO angewendeten Regeln sowie dem im Abstimmungs- und Normprsentationsprozess von HL7 Version 3 angewendeten Format zur Modellprsentation und verffent-lichung. Dadurch knnen die IC
44、SR-Modelle und -Schemata nahtlos dargestellt werden, und es kann Material erstellt werden, ber das in den CEN-, ISO- und HL7-Umgebungen fr Teil 1 abgestimmt werden kann. Es ist zu beachten, dass fr diese Abstimmung die Infrastruktur der Nachrichtenbertragung (bertragung und Control Act“) von HL7 Ver
45、sion 3 als separate Abschnitte enthalten sind, um die Untersttzung von ISO-Anforderungen im Zusammenhang mit Nachrichtenanhngen, Batch-Sendungen und Quittungen zu zeigen. Es ist zu beachten, dass dieses Material lediglich zu Referenzzwecken bereitgestellt wird und nicht im Rahmen der ICSR-Abstimmung
46、 gendert oder kommentiert werden kann. Kommentare, die zu diesem Inhalt eingehen, werden an HL7 fr zuknftige Errterungen weitergeleitet. SDO-Harmonisierung Die Joint Initiative on SDO Global Health Informatics Standardization (gemeinsame Initiative zur internationalen Harmonisierung der Normungsarbe
47、it im Bereich medizinische Informatik) wurde gegrndet, um gemeinsame, zeitnahe Normen zur medizinischen Informatik dadurch zu ermglichen, dass Probleme im Zusammenhang mit Lcken, berschneidungen und kontraproduktiven Normungsbemhungen gelst werden. Die Satzung der Joint Initiative enthlt die Grundla
48、ge, den Zweck und den Aufbau der Joint Initiative on SDO Global Health Informatics Standardization. Im Februar 2008 wurde die Norm zu Einzelfallberichten (ICSR) als Projekt der Joint Initiative genehmigt. Die ICSR-Norm ist ein Kandidat fr die Harmonisierung zwischen den einzelnen Normungsorganisatio
49、nen (SDOs), da international das Interesse besteht, die Sicherheit von Patienten zu verbessern durch den elektronischen Austausch qualitativ hochwertiger, eindeutiger, strukturierter Daten, die bestehende Anforderungen seitens der Arzneimittelbehrden und an die Patientensicherheit sowie eine wirksame Erkennung von Sicherheitssignalen zum Schutz der Patienten untersttzen. Diese Norm wird
