1、Februar 2006 Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 25DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!,f2A“9671530www.din.deDVornormDIN ISO/TS 15883-5Rei
2、nigungs-Desinfektionsgerte Teil 5: Prfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis derReinigungswirkung (ISO/TS 15883-5:2005);Deutsche Fassung CEN ISO/TS 15883-5:2005Washer-disinfectors Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy(ISO/TS 15883-5:2005);German version CEN ISO/TS 15
3、883-5:2005Laveurs dsinfecteurs Partie 5: Terrains dessai et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage(ISO/TS 15883-5:2005);Version allemande CEN ISO/TS 15883-5:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 82 SeitenDIN CEN ISO/TS 15883-5:2006-02 2 Nat
4、ionales Vorwort Diese Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren fr medizinische Zwecke“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hie
5、rfr der Normenausschuss Medizin, Arbeitsausschuss D 9 Reinigungs-Desinfektionsgerte“ zustndig. Eine Technische Spezifikation (Vornorm) ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch
6、 nicht als Norm herausgegeben wird. Zur verffentlichten Norm wurde kein Entwurf verffentlicht. Stellungnahmen werden erbeten vorzugsweise als Datei per E-mail an nameddin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter www.din.de/stellungnahme abgerufen werden. oder in Pa
7、pierform an den Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN. 10772 Berlin (Hausanschrift: Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin). Diese Technische Spezifikation wurde erarbeitet, weil es insbesondere auf europischer Ebene noch keine einheitlichen Prfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirku
8、ng von Reinigungs-Desinfektionsgerten gibt. Es ist vorgesehen, mit dieser Technischen Spezifikation Erfahrungen in der Anwendung zu sammeln, um zu einem spteren Zeitpunkt eine einheitliche Grundlage fr eine Europische Norm zu entwickeln. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wir
9、d im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 3166-1 siehe DIN EN ISO 3166-1 ISO 15883-1 siehe DIN EN ISO 15883-1 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 3166-1, Codes fr die Namen von Lndern und deren Untereinheiten Teil 1: Codes fr Lndernamen (ISO 3
10、166-1:1997) DIN EN ISO 15883-1, Reinigungs-Desinfektionsgerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prfungen (ISO 15883-1:2005) Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE November 2005 ICS 11.080.10 Deutsche Fassung Reinigungs-Desinfektionsgerte Teil
11、 5: Prfanschmutzung und verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS 15883-5:2005) Washer-disinfectors Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy (ISO/TS 15883-5:2005) Laveurs dsinfecteurs Partie 5: Terrains dessai et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage (ISO
12、/TS 15883-5:2005) Diese Technische spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 1. Mrz 2005 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendungangenommen. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihre Stellungnahmen abzugebe
13、n, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und die CEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen
14、bis zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlungder CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
15、 den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, derSchweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form
16、 und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN ISO/TS 15883-5:2005 DEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONCEN ISO/TS 15883-5 CEN ISO/TS 15883-5:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitu
17、ng.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Anwendbarkeit .5 Anhang A (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr chirurgische Instrumente (sterreich).8 Anhang B (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr Ansthesiegertezubehr (sterreich).13 Anhang C (normativ) Prfanschmutzung und verfah
18、ren fr Steckbecken (sterreich) 16 Anhang D (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr Urinflaschen (sterreich) .19 Anhang E (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr flexible Endoskope (sterreich).21 Anhang F (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr flexible Endoskope (Frankreich) 26 Anhang G
19、(normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr chirurgische Instrumente, Glasgerte und Ansthesiegertezubehr (Deutschland) 31 Anhang H (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr Steckbecken (Deutschland)37 Anhang I (normativ) Prfanschmutzung und -verfahren fr flexible Endoskope (Deutschland) .43 Anhang
20、 J (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr chirurgische Instrumente und flexible Endoskope, Peroxidasetest (Deutschland).52 Anhang K (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr Gegenstnde aus nichtrostendem Stahl einschlielich chirurgischer Instrumente (Niederlande) .55 Anhang L (normativ) Prfan
21、schmutzung und verfahren fr Ersatzgerte, die als Dummies fr Endoskopkanle dienen (Niederlande) .58 Anhang M (normativ) Prfanschmutzungen und verfahren fr chirurgische Instrumente, Waschschsseln, Steckbecken, Urinflaschen, Ansthesiegertezubehr, Babyflaschen und Saugflaschen (Schweden).61 Anhang N (no
22、rmativ) Prfanschmutzung und verfahren fr chirurgische Instrumentensiebe, Schsseln, Schalen und Auffangbehlter (UK) 66 Anhang O (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr Ansthesiegertezubehr (UK)69 Anhang P (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr Bettpfannen und Steckbecken (UK).71 Anhang Q (no
23、rmativ) Prfanschmutzung und verfahren fr Urinflaschen (UK) 73 Anhang R (normativ) Prfanschmutzung und verfahren fr flexible Endoskope (UK) .75 Anhang S (informativ) Prfanschmutzung und verfahren fr wiederverwendbare chirurgische Instrumente (USA) .77 Literaturhinweise 78 Vornorm CEN ISO/TS 15883-5:2
24、005 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN ISO/TS 15883-5:2005) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes“ dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, in Zusamenarbeit mit dem Teschnischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ erarbeitet, ISO 15883 beste
25、ht aus den folgenden Teilen unter dem Haupttitel Reinigungs-Desinfektionsgerte: Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prfungen Teil 2: Anforderungen an und Prfungen von Reinigungs-Desinfektionsgerten mit thermischer Desinfek-tion fr chirurgische Instrumente, Ansthesiezubehr, Wannen, Sch
26、sseln, Auffanggefe, Utensilien, Glasgerte usw. Teil 3: Anforderungen an und Prfungen von Reinigungs-Desinfektionsgerten mit thermischer Desinfek-tion fr Behlter fr menschliche Ausscheidungen Teil 4: Anforderungen an und Prfungen von Reinigungs-Desinfektionsgerten mit chemischer Desinfek-tion fr ther
27、molabile Endoskope Teil 5: Prfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (Technische Spezifikation) Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland
28、, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Vereinigtes Knigreich. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/TS 15883-5:2005 wurde vom CEN als CEN ISO/TS
29、15883-5:2005 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. Vornorm CEN ISO/TS 15883-5:2005 (D) 4 Einleitung Der Nachweis der Reinigungswirksamkeit ist fr die Beurteilung einer ausreichenden Leistungsfhigkeit eines Reinigungs-Desinfektionsgerts von wesentlicher Bedeutung. Der gegenwrtige Wissensstand erlaubt
30、die Entwicklung eines einzigen, international anerkannten Prfverfahrens bisher nicht. Als zwischenzeitliche Manahme haben die fr die ISO-Reihe 15883 zu Reinigungs-Desinfektionsgerten verantwortlichen Arbeitsausschsse (ISO/TC 198 und CEN/TC 102) entschieden, als Nachweis der Reinigungswirksamkeit von
31、 Reinigungs-Desinfektionsgerten nach der ISO-Normenreihe 15883 diejenigen Prfanschmutzungen und -verfahren gelten zu lassen, die gegenwrtig in einer Reihe von Lndern eingesetzt werden. Um den Benutzern der ISO-Normenreihe 15883 die Orientierung zu erleichtern, werden diese Prfanschmutzungen und -ver
32、fahren in der vorliegenden technischen Spezifikation beschrieben. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass der Arbeitsausschuss weiterhin die Absicht verfolgt, ein einheitliches Prfverfahren zu entwickeln. Vornorm CEN ISO/TS 15883-5:2005 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Technische Spezifikation beschr
33、eibt Prfanschmutzungen und -verfahren, die sich zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit von Reinigungs-Desinfektionsgerten (RDG) nach der ISO-Normenreihe 15883 eignen. Eine Aufnahme der Prfanschmutzungen und -verfahren in diese Technische Spezifikation bedeutet nicht, dass sie bei der Bestimmung der
34、Reinigungswirksamkeit von gleichwertiger Empfindlichkeit sind. Die Spezifikation enthlt Akzeptanzkriterien auf der Grundlage einer Sichtprfung und/oder eines fr jedes einzelne Verfahren angegebenen mikrobiologischen Endpunkts. Wo ein chemischer Nachweis eines Anschmutzungsrckstands erforderlich oder
35、 erwnscht ist, knnen die Prfverfahren durch die spezifische Bestimmung eines Restbestandteils in der verwandten Prfanschmutzung ergnzt sein. ANMERKUNG 1 Die in dieser Technischen Spezifikation aufgefhrten Prfanschmutzungen und -verfahren entstammen nationalen Normen und Verffentlichungen, die den Mi
36、tgliedern des Arbeitsausschusses, die diese Norm bearbeiten, vorgelegt wurden. Sie wurden lediglich editiert, um ein einheitliches Format innerhalb dieser Technischen Spezifikation zu schaffen. ANMERKUNG 2 Ein Beispiel ist die Anwendung des Peroxidasetests (siehe Anhang J) zum Nachweis von Restblut
37、(Hmoglobin) in der Prfanschmutzung, die fr chirurgische Instrumente oder flexible Endoskope verwendet wird (z. B. bei Anwendung des in Anhang G beschriebenen Prfverfahren). Siehe auch ISO 15883-1:2005, Anhang D. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses
38、Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 3166-1, Codes fort he representation of names of countries and their subdivisions Pa
39、rt 1: country codes ISO 15883-5:2005, Washer-disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests 3 Anwendbarkeit 3.1 Wo immer eines der unten angegebenen Prfverfahren von den Prfverfahren fr die Reinigungswirkung von den in ISO 15883-1 angegebenen abweicht, ist das Verfahren w
40、ie in ISO 15883-1 angegeben, anzuwenden (siehe ISO 15883-1:2005, 6.10). Zum Beispiel muss zum Bestimmen der Reinigungswirkung nur die Wirksamkeit des Reinigungszyklus herangezogen werden werden. 3.2 Tabelle 1 enthlt eine bersicht der in dieser Technischen Spezifikation aufgefhrten Prfanschmut-zungen
41、. Die Prfanschmutzungen sind jeweils fr den spezifischen RDG-Beladungstyp, fr den sie bestimmt wurden, aufgefhrt, sie knnen jedoch auch zusammen mit anderen Beladungsarten verwendet werden, z. B. knnen Prfanschmutzungen, die fr chirurgische Instrumente bestimmt sind, auch bei anderen Gegenstnden aus
42、 Metall verwendet werden. Vornorm CEN ISO/TS 15883-5:2005 (D) 6 Tabelle 1 bersicht ber die Prfanschmutzungen und ihre Zuordnung zum jeweiligen Beladungstyp Beladungstyp Lnder-krzelaVerweis in Literatur-hinweisen Bestandteile der Anschmutzung Anhang in dieser Technischen Spezifikation AT 34 Heparinis
43、iertes Schafblut koaguliert mit Protamin Anhang A DE 32, 33 Schafblut, E. faeciumbEigelb, E. faeciumbGrie, Butter, Zucker, Milchpulver, E. faeciumbAnhang G Chirurgische Instrumente (einschlielich starrer Endoskope) DE 41, 42, 43 Tetramethylbenzidin, Wasserstoffperoxidlsung, Rinderhmoglobin Anhang J
44、NL 39 Rinderserumalbuminfraktion 5, Schweinemagenmucin Typ 3, Rinderfibrinogenfraktion 1, Rindertrombin Anhang K SE 24 Rindercitratblut koaguliert mit Kalziumchlorid Anhang M UK 28, 30 Defibriniertes Pferde-/Schafblut, Eigelb, dehydriertes Schweine-mucin Anhang N Chirurgische Instrumente (einschliel
45、ich starrer Endoskope) US 31 Prfanschmutzung auf orga-nischer oder Proteinbasis (nach Belieben), B. atrophaeus Endosporen Anhang S SE 24 Rindercitratblut koaguliert mit Kalziumchlorid Anhang M Schsseln, Schalen und Auffangbehlter UK 28, 30 Defibriniertes Pferde-/Schafblut, Eigelb, dehydriertes Schwe
46、ine-mucin Anhang N AT 36 Nigrosin, Weizenmehl, Hhnerei Anhang B DE 32, 33 Schafblut, E. faeciumbAnhang G SE 24 Rindercitratblut koaguliert mit Kalziumchlorid Anhang M Ansthesiezubehr UK 28, 30 Glycerin, dehydriertes Schweine-mucin, Pferdeserum, unge-bleichtes reines Mehl, wssrige Safraninlsung, Wass
47、er Anhang O Babyflaschen DE 32, 33 Schafblut, E. faeciumbEigelb, E. faeciumbGrie, Butter, Zucker, Milchpulver, E. faeciumbAnhang G Babyflaschen und Saugflaschen SE 24 Rindercitratblut koaguliert mit Kalziumchlorid Anhang M Vornorm CEN ISO/TS 15883-5:2005 (D) 7 Tabelle 1 (fortgesetzt) Beladungstyp Ln
48、der-krzela Verweis in Literatur-hinweisen Bestandteile der Anschmutzung Anhang in dieser Technischen Spezifikation AT 36 Nigrosin, Weizenmehl, Hhnerei, Trockenkartoffelflocken Anhang C DE 22, 23, 38 Rinderalbumin, Mucin, Maisstrke E. faeciumbAnhang H SE 24 Rindercitratblut koaguliert mit Kalziumchlorid Anhang M Steckbecken UK 27, 30 Ungebleichtes reines Mehl, wasserlslicher Tapetenkleister, Hhnerei, schwarze Auszieh-tusche, Wasser Anhang P AT 36 Nigrosin, Weizenmehl, Hhnerei Anhang D SE 24 Rindercitratblut koaguliert mit
