1、 August 2012Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 19DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10Zur Erstellung einer DIN SPEC knnen verschiedene Ve
2、rfahrensweisen herangezogen werden: Das vorliegende Dokument wurde nach den Verfahrensregeln einer Vornorm erstellt.!$,y“1900986www.din.deDDIN SPEC 58929Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen Leitfaden zur Validierung und Routineberwachung derSterilisationsprozesseOperation of sm
3、all steam sterilizers in the health-care system Guidance for validation and routine control of sterilization processesUtilisation de petits strilisateurs la vapeur deau dans le systme de sant publique Guide pour validation et contrle de routine des procds de strilisationAlleinverkauf der Spezifikati
4、onen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 50 SeitenDIN SPEC 58929:2012-08 2 Vorwort Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA Dampf-Sterilisatoren“ erarbeitet. Hinweise fr mikrobiologische Prfung sind in diesem Dokument nicht gegeben. Es ist zu einem sptere
5、n Zeitpunkt beabsichtigt, einen solchen Anhang zu erarbeiten. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Eine DIN SPEC nach dem Vornorm-Verfa
6、hren ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird. Erfahrungen mit dieser DIN SPEC sind erbeten vorzugsweise als Datei per E-Mail an www.named.di
7、n.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter http:/www.din.de/stellungnahme abgerufen werden; oder in Papierform an den Normenausschuss Medizin (NAMed), Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin. DIN SPEC 58929:2012-08 3 Inhalt Seite Vorwort 2 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich .
8、 6 2 Normative Verweisungen . 6 3 Begriffe . 7 4 Elemente des Qualittsmanagements . 9 4.1 Allgemeines . 9 4.2 Dokumentation 10 4.3 Verantwortlichkeit des Managements . 10 5 Validierung . 11 5.1 Allgemeines . 11 5.2 Abnahmebeurteilung (IQ) . 11 5.3 Funktionsbeurteilung (OQ) . 12 5.3.1 Allgemeines . 1
9、2 5.3.2 Prfprogramm 12 5.4 Leistungsbeurteilung (PQ) . 15 5.4.1 Allgemeines . 15 5.4.2 Nachweis der Sterilisationswirkung 15 5.4.3 Durchfhrung der Prfungen zum Nachweis der Sterilisationswirkung (direkt nach 5.4.2.2.1 oder indirekt nach 5.4.2.2.2) . 17 6 berprfung und Besttigung der Validierung 19 7
10、 Routineberwachung und Kontrolle der Sterilisationsbedingungen 20 8 Produktfreigabe nach der Sterilisation . 20 9 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens . 21 9.1 Allgemeines . 21 9.2 Instandhaltung der Ausrstung . 21 9.3 Routinebetrieb des Sterilisators 21 9.3.1 Tgliche Prfungen . 21 9.3.2
11、 Weitere periodische Prfungen . 22 9.4 Erneute Beurteilung (Wiederholungsprfungen) . 22 9.5 Prozessrelevante nderungen . 22 Anhang A (informativ) Qualitt des Speisewassers 24 Anhang B (informativ) Beispiel fr einen Validierungsbericht . 25 Anhang C (normativ) Qualifikation der validierenden Institut
12、ion und der Personen fr die Validierung . 35 Anhang D (normativ) Prozessprfsystem fr Dampfdurchdringung (SP-PCD) fr einen reprsentativen Hohlkrper . 36 Anhang E (normativ) Anforderungen an Messmittel fr die Prfungen vom Sterilisator unabhngiges Messsystem 39 Anhang F (informativ) Zusammenhang der In
13、halte von DIN SPEC 58929 mit den anwendbaren Abschnitten der DIN EN ISO 17665-1 42 Literaturhinweise 49 DIN SPEC 58929:2012-08 4 Einleitung Wiederholt verwendbare Medizinprodukte, welche keimarm oder steril zur Anwendung am Patienten bestimmt sind, mssen bezglich ihres hygienischen Zustandes spezifi
14、zierte Anforderungen erfllen, um Gefhrdungen zu vermeiden. Diesen Zustand herzustellen und bis zur Anwendung aufrecht erhalten zu knnen, erfordert den gesamten Prozess der Wiederaufarbeitung unter Anwendung von umfassenden Qualittssicherungs-manahmen dem Stand der Technik entsprechend ablaufen zu la
15、ssen. Basierend auf den Anforderungen des Gesetzes ber Medizinprodukte (MPG) 7 verlangt die Medizin-produkte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 6 fr alle Schritte der Aufbereitung solcher Produkte die Anwendung von geeigneten validierten Verfahren. Hierzu gehren auch die einer Sterilisation vorangeste
16、llten Arbeitsschritte (z. B. Reinigen und Desinfizieren). Zur Einhaltung der hygienischen Anforderungen an die Aufbereitung wird in der MPBetreibV auf die gemeinsame Empfehlung der Kommission fr Krankenhaus-hygiene und Infektionsprvention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes fr Arz
17、neimittel und Medizinprodukte (BfArM) verwiesen, welche im Bundesgesundheitsblatt 44 (2001), 1115-1126 1 verffent-licht wurde. Die Validierung soll nachweisen und dokumentieren, dass ein Verfahren bestndig die spezifizierte Leistung erbringt. (ISO/TS 11139:2006, 2.56). Fr den Bereich der Sterilisati
18、on ist die spezifizierte Leistung das Erreichen des geforderten Sterilittssicherheitsniveaus (z. B. SAL=10-6, siehe DIN EN 556-1) bei der fehlerfreien Anwendung eines festgelegten Aufbereitungsverfahrens fr ein bestimmtes Medizinprodukt und seinen bestimmungsgemen Gebrauch. Daraus lassen sich folger
19、ichtig Grundbedingungen fr die Durch-fhrung einer sachgemen Validierung ableiten: a) Der Nachweis wird dokumentiert. b) Die Eignung (Wirksamkeit und Unschdlichkeit) des spezifizierten Prozesses fr ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine anwendungsspezifische Zusammenstellung (Beladungskonfiguration)
20、 von mehreren Medizinprodukten (oder quivalenten Referenzbeladungskonfiguration) wird nachgewiesen. c) Die beim Aufbereitungsprozess eingesetzten technischen Hilfsmittel (hier insbesondere der Sterilisator) arbeiten fehlerfrei. Das Personal ist fr die Anwendung geschult und eingewiesen. d) Die Zuver
21、lssigkeit und Reproduzierbarkeit des Prozesses wird sichergestellt durch: 1) technische Prozessberwachung mittels Messung und Dokumentation der prozessbestimmenden Parameter; 2) konsequente Anwendung von Verfahrensanweisungen fr den Aufbereitungsprozess durch dafr ausgebildetes und eingewiesenes Per
22、sonal; 3) gewissenhafte Durchfhrung der Freigabe des Gutes zur Lagerung und Anwendung beim Patienten nach festgelegten Kriterien, um mgliche Fehler bei 1) und 2) weitgehend auszuschlieen. e) Die Dauerhaftigkeit des Prozessergebnisses wird durch periodische Anwendung bestimmter Manahmen sichergestell
23、t: Durchfhrung festgelegter Prfungen; technische Instandhaltung der verwendeten Gerte (Reparatur und Wartung); Schulung des eingesetzten Personals. DIN SPEC 58929:2012-08 5 nderungen in der Anwendung, welche das Prozessergebnis (negativ) beeinflussen knnen (z. B. technische nderungen, Verwendung and
24、erer Medizinprodukte, Personalwechsel), erfordern gegebenenfalls die erneute Durchfhrung von entsprechenden Teilen der Validierung bzw. der Schulung. Mit der Normenreihe DIN EN ISO 17665 Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze“ liegen harmonisierte Internationale Normen v
25、or. Teil 1 der Normenreihe DIN EN ISO 17665 legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit feuchter Hitze fr Medizinprodukte fest und hat einen sehr breiten Anwendungsbereich. Dieses bedingt, dass in DIN EN ISO 17665-1 unterschiedliche
26、 Wege zur Erfllung der Anforderungen bercksichtigt werden und auf numerische Festlegungen weitgehend verzichtet wird. DIN ISO/TS 17665-2 (informativer Leitfaden) enthlt Hinweise zur Anwendung der DIN EN ISO 17665-1. Die Zielsetzung beim Validieren und berwachen von Dampfsterilisationsverfahren im Ge
27、sundheitswesen ist bei Gro- und Klein-Sterilisatoren identisch. Risikoanalysen zum Aufbereitungsprozess in verschiedenen Bereichen bei typischen Anwendungen 12 haben jedoch ergeben, dass sich unter speziellen Bedingungen Vereinfachungen bei der Inbetriebnahme der Sterilisatoren und bei der Durchfhru
28、ng der Validierung des Sterilisationsverfahren formulieren und begrnden lassen. Auch technische Unterschiede bei den Klein-Sterilisatoren im Vergleich mit Gro-Sterilisatoren wie z. B. Kammergre, Dichtungskonzept und Versorgung mit Betriebsmitteln sowie gleichartige Beladung ergeben fr Dampf-Klein-St
29、erilisatoren Mglichkeiten, den Aufwand fr den Nachweis der Einhaltung der Anforderungen unter speziellen Voraussetzungen anzupassen, ohne die Zielsetzung zu gefhrden. Mit der vorliegenden Vornorm werden dem Anwender und dem Betreiber von Dampf-Klein-Sterilisatoren Vorgehensweisen beschrieben, die es
30、 ihm ermglichen, gegebenenfalls auch unter Nutzung von begrnd-baren Vereinfachungen bei der Validierung die Durchfhrung des Sterilisationsverfahrens nach dem Stand der Technik und im Einklang mit den anwendbaren Vorschriften und Regelungen darzustellen. DIN SPEC 58929:2012-08 6 1 Anwendungsbereich D
31、iese Vornorm legt Anforderungen fr die Validierung und die Prfungen im Routinebetrieb fr Dampf-sterilisationsverfahren fest, welche in Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen angewendet werden und dazu bestimmt sind, Medizinprodukte zu sterilisieren. Dieses Dokument ist zusammen mit DIN EN ISO 1766
32、5-1 anzuwenden. ANMERKUNG Auch bei der Anwendung von Verfahren vom Typ N (d. h. unverpackte, massive Instrumente) nach der Beschreibung in DIN EN 13060 knnen Teile dieser Vornorm angewendet werden. Anforderungen an die, dem Sterilisationsprozess vor- und nachgelagerten Aufbereitungsschritte, sowie g
33、egebene Voraussetzungen (z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung) sind nicht Gegenstand dieser Vornorm. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen
34、 gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58921:2011-01, Prfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Medizinproduktsimulators bei der Dampf-Sterilisation Medizinproduktsimulato
35、rprfung; Text Deutsch und Englisch DIN EN 867-5, Nichtbiologische Systeme fr den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prfkrpern fr die Leistungsprfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S DIN EN 13060:2010-06, Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fass
36、ung EN 13060:2004+A2:2010 DIN EN 60584-2:1994-10, Thermopaare Teil 2: Grenzabweichungen der Thermospannungen; Deutsche Fassung EN 60584-2:1993 DIN EN 60751:2009-05, Industrielle Platin-Widerstandsthermometer und Platin-Mewiderstnde; Deutsche Fassung EN 60751:2008 DIN EN ISO 11140-1, Sterilisation vo
37、n Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 14937:2010-03, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineberwa
38、chung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009 DIN EN ISO 17664, Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Sterilisation von Pr
39、odukten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisations-verfahrens fr Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006 DIN SPEC 58929:2012-08 7 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten nach D
40、IN EN 13060 und DIN EN ISO 17665-1 und die folgenden Begriffe. 3.1 Abnahmebeurteilung IQ (en: installational qualification) Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrstung ihrer Spezifikation entsprechend bereitgestellt und installiert wurde ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.22
41、 3.2 Beladungskonfiguration spezifizierte Anordnung der Bestandteile der Inneneinrichtung der Kammer sowie der Anzahl, Arten, Verteilung und Ausrichtung der fr die Sterilisation bereitgestellten Produkte innerhalb der Sterilisierkammer DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.21 3.3 Funktionsbeurteilun
42、g OQ (en: operational qualification) Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfllt, wenn sie bestimmungsgem betrieben wird ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.27 3.4 Leistungsbeurteilung PQ (en: performance qua
43、lification) Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrstung, so wie sie installiert ist und wenn sie bestimmungsgem betrieben wird, bestndig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation entsprechen ISO/TS 11139:2006,
44、Begriff 2.30 3.5 Medizinproduktsimulator MPS (en: medical device simulator, MDS) Prozessprfsystem, bestehend aus Prfkrper und Detektor, das einen hheren Schwierigkeitsgrad fr das Erreichen der Sterilisationsbedingungen bezglich Entlftung und Dampfdurchdringung hat als der des zu simulierenden Medizi
45、nproduktes DIN 58921:2011-01, Begriff 3.8 3.6 Produktfamilie Gruppen oder Untergruppen von Produkten, die durch hnliche Merkmale wie Masse, Material, Bauart, Form, Lumen oder Verpackungssystem gekennzeichnet sind und an das Sterilisationsverfahren eine hnliche Anforderung stellen DIN EN ISO 17665-1:
46、2006-11, Begriff 3.38 DIN SPEC 58929:2012-08 8 3.7 Prozessprfsystem PCD (en: process challenge device) System, konstruiert, um eine definierte Schwierigkeit gegenber einem Sterilisationsprozess darzustellen und die Leistung des Prozesses zu beurteilen ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.33 3.8 Prozessprfsy
47、stem fr Dampfdurchdringung SP-PCD (en: steam penetration process challenge device) Prozessprfsystem, das auf die Dampfdurchdringung eines speziellen Prozesses ausgelegt ist Anmerkung 1 zum Begriff Dieses Prozessprfsystem wird z. B. bei der Funktionsbeurteilung (OQ) eingesetzt. 3.9 Referenz-Beladungs
48、konfiguration eine oder mehrere spezifizierte Beladungskonfigurationen zur Darstellung schwieriger Zusammenstellungen zu sterilisierender Gegenstnde Anmerkung 1 zum Begriff: In Anlehnung an DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.40. 3.10 Referenzmessstelle Punkt, an dem der Temperatursensor fr die be
49、rwachung des Arbeitszyklus angeordnet ist DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.41 3.11 Schutzverpackung Materialkonfiguration, die dafr ausgelegt ist, Schden am Sterilbarrieresystem und seinem Inhalt vom Zeitpunkt der Zusammenstellung bis zum Zeitpunkt der Verwendung zu verhindern DIN EN ISO 11607-1:2009-09, Begriff 3.13 3.12 Sensor Bauteil einer Messkette, d
