1、ICS 01.040.11; 11.040.01 Nomenklatur Sammelbegriffe und Kodes fr Gruppen von Medizinprodukten;Deutsche Fassung CEN/TR 15133:2005 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin gestattet.Al
2、leinverkauf durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinPreisgruppe 8www.din.dewww.beuth.deGesamtumfang 15 SeitenNomenclature Collective terms and codes for groups of medical devices;German version CEN/TR 15133:2005Nomenclature Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs mdicaux;Version alle
3、mande CEN/TR 15133:2005DIN-Fachbericht CEN/TR 15133September 2005B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03DIN-Fachbericht CEN/TR 15133:2005-09 2 Nationales Vorwort Dieser europische Technische Bericht CEN/TR 15133:2005 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 257 Symbole und I
4、nformationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustauschs erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist hierfr das nationale Spiegelgremium Sp-CEN/TC 257-ISO/TC 210/WG 02/WG 03 Symbole, Nomenklatur und Informationen fr Medizinprodukte zustnd
5、ig. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03TECHNISCHER BERICHT TECHNICAL REPORT RAPPORT TECHNIQUE CEN/TR 15133 Juni 2005 ICS 01.040.11; 11.040.01 Deutsche Fassung Nomenklatur Sammelbegriffe und Kodes fr Gruppen von Medizinprodukten Nomenclature Collective terms and codes
6、 for groups of medical devices Nomenclature Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs mdicaux Dieser Technische Bericht (TR) wurde vom CEN am 6. Mai 2005 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnem
7、ark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich
8、und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
9、 vorbehalten. Ref. Nr. CEN/TR 15133:2005 DB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Listen von Sammelbegriffen.5 2.1 Anwendung einer Gemeinsamen Technologie.5 2.2 Anwendung hnlicher Herstel
10、lungsverfahren. 10 2.3 Anwendung bei hnlichen medizinischen Verfahren . 10 2.4 Verwendung gemeinsamer Materialien 11 2.5 Spezifische risikobezogene Erwgungen 12 Literaturhinweise . 13 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument
11、(CEN/TR 15133:2005) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 257 Symbole und Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten, und Nomenklatur zum Zweck des regulativen Datenaustauschs“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SFS gehalten wird. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat (M 321) erarbeitet, das
12、die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben. Dieser CEN-Bericht soll die spezifischen Anforderungen der EU-Richtlinien ber Medizinprodukte ergnzen hinsichtlich des Informationsaustauschs zwischen Parteien, die gem den Anforderungen der Richtlinien miteinander i
13、n Verbindung stehen. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europischer Technischer Bericht anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Lita
14、uen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 4 Einleitung Dieser Te
15、chnische Bericht enthlt Sammelbegriffe fr die Medizinprodukte, die gemeinsame Merkmale haben und erfasst sind in der Globalen Nomenklatur fr Medizinprodukte (Global Medical Device Nomenclature, GMDN), verffentlicht als CR 14230:2001, Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory d
16、ata exchange (identisch mit ISO/TS 20225:2001). Whrend die GMDN fr den regulativen Datenaustausch bei Vorkommnisberichten und zur Verfolgung der Sicherheit von Medizinprodukten gestaltet ist und entwickelt wurde, bentigt man eine Gruppe von Begriffen, die spezifischer sind als die Kategoriebegriffe
17、der GMDN, die aber breiter gefasst sind als die generischen Produktgruppenbegriffe der GMDN; sie soll bei der Anwendung der Richtlinien ber Medizinprodukte benutzt werden, wenn die Verwendung der Sammelbegriffe zur Identifikation ausreicht. Diese Sammelbegriffe sind beispielsweise vorgesehen: zur An
18、gabe des Gltigkeitsbereichs von Bescheinigungen Benannter Stellen bei der Beurteilung, welche Gruppen, Familien oder Arten von Medizinprodukten das Qualittssicherungssystem eines Herstellers umfasst; zur Angabe des Umfangs der Sachkunde und allgemeinen technischen Eignung, fr die eine Benannte Stell
19、e anerkannt und durch die einschlgige Zustndige Behrde ernannt wurde; fr den Informationsaustausch zwischen Zustndigen Behrden, wenn allgemeine Informationen ber einzelne Hersteller zur Aufnahme in die Europische Datenbank fr Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden. Diese Sammelbegriffe“ sind geei
20、gnet zur Bildung allgemeiner Gruppierungen, besonders um die oben dargestellten Anforderungen zu erfllen. Bei der Erarbeitung dieses CEN-BERICHTS wurde eine Reihe von Prinzipien identifiziert, die bei der Zusammenfassung der generischen Produktgruppenbegriffe der GMDN zu den vorgeschlagenen Sammel-b
21、egriffen“ verwendet wurden. Das waren: Produkte, die durch die Anwendung einer gemeinsamen Technologie gekennzeichnet sind; Produkte, die unter Anwendung hnlicher Herstellungsverfahren produziert werden und gemeinsame technische Merkmale aufweisen; Produkte, die fr die Anwendung bei hnlichen medizin
22、ischen Verfahren hergestellt werden; Produkte, die unter Verwendung gemeinsamer Materialien hergestellt werden, die besondere Sachkunde erfordern; Produkte, die entwickelt wurden, um spezifischen risikobezogenen Erwgungen zu entsprechen. Jedem Sammelbegriff ist ein dreistelliger Zufallskode zugeordn
23、et worden, um die elektronische Datenbertragung zu erleichern; diesem Kode ist das Krzel CT“ (collective term, Sammelbegriff) vorangestellt, das die Kodequelle bezeichnet, um die Verwechslung mit anderen Kodierungssystemen mit dreistelligem Kode zu vermeiden, die fr Informationen ber Medizinprodukte
24、 verwendet werden. Es wird erwartet, dass mit beginnender Verwendung der Sammelbegriffe diese den generischen Produktgruppenbegriffen der GMDN zugeordnet werden. Die Wartungsbehrde (Maintenance Agency, MA) der GMDN wird diese Zuordnungen bereitstellen. Einzelheiten ber den Fortschritt auf diesem Geb
25、iet werden auf der Website der MA unter http:/www.gmdn.org. bekannt gemacht. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 5 1 Anwendungsbereich In diesem Technischen Bericht sind Sammelbegriffe und zugehrige Kodes fr Gruppen von Medizinprodukten mit gemei
26、nsamen Merkmalen aufgefhrt. Die Auflistung ist so strukturiert, dass die Begriffe fr die bei der regulativen Berichterstattung geforderten Zwecke und beim fr die Anwendung der Bestimmungen ber Medizinprodukte bedeutsamen Informationsaustausch verwendet werden knnen. Fr bestimmte Zwecke bei der Anwen
27、dung der Richtlinien ber Medizinprodukte besteht die dringende Erfordernis fr die Entwicklung einer Liste von Sammelbegriffen auf der Grundlage der identifizierten Prinzipien; diese Begriffe sind beispielsweise zu verwenden: zur Angabe des Gltigkeitsbereichs von Bescheinigungen Benannter Stellen bei
28、 der Beurteilung, welche Gruppen, Familien oder Arten von Medizinprodukten das Qualittssicherungssystem eines Herstellers umfasst; zur Angabe des Umfangs der Sachkunde und allgemeinen technischen Eignung, fr die eine Benannte Stelle anerkannt und durch die einschlgige Zustndige Behrde ernannt wurde;
29、 fr den Informationsaustausch zwischen Zustndigen Behrden, wenn allgemeine Informationen ber einzelne Hersteller zur Aufnahme in die Europische Datenbank fr Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden. Fr die Entwicklung von Gruppen von Sammelbegriffen ist das Zubehr zu Medizinprodukten de facto in de
30、n entsprechenden Sammelbegriff fr Medizinprodukte integriert. 2 Listen von Sammelbegriffen ANMERKUNG 1 Jeder spezifische generische Produktgruppenbegriff aus der GMDN kann zu mehr als einem der hier aufgefhrten Sammelbegriffe zuordnungsfhig sein. ANMERKUNG 2 Bei der Verwendung von Sammelbegriffen fr
31、 eine der in der Einleitung dargestellten besonderen Anwendungen kann, falls erforderlich, mehr als ein Sammelbegriff verwendet werden, um die Definition der beschriebenen Umstnde zu verbessern, unter denen sie verwendet werden. ANMERKUNG 3 Der/die fr eine Gruppe von Bedingungen gewhlte(n) Sammelbeg
32、riff(e) sollte(n) die breiteste Anwendung erfassen, fr die die Auswahl erforderlich ist, so dass eine mglichst geringe Zahl von Sammelbegriffen zur Beschreibung der Situation verwendet wird. ANMERKUNG 4 Bei Verwendung der Kodes fr die Sammelbegriffe zum Informationsaustausch muss das Prfix CT“ voran
33、gestellt werden, um die Kodequelle zu kennzeichnen. 2.1 Anwendung einer Gemeinsamen Technologie Jeder spezifische generische Produktgruppenbegriff aus der GMDN muss zu mindestens einem der Sammelbegriffe zuordnungsfhig sein, die unter Gemeinsame Technologie“ aufgefhrt sind. ANMERKUNG Kann ein Sammel
34、begriff mehr als einer GMDN-Kategorie zugeordnet werden, so ist dies in der Spalte Kategorie 2 und/oder Kategorie 3 angegeben. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 6 CT-Kode Sammelbegriffe Anwendbare GMDN-Kategorien CT: 231 Amputationsgerte 9 10 C
35、T: 005 Resorbierbare Implantate 7 3 CT: 192 Beschleunigersysteme 12 CT: 006 Akustikkammern 4 CT: 007 Atmungs-/Beatmungssysteme 10 CT: 008 Krankentransporter und Zubehr 5 CT: 009 Ansthesieeinheiten/-arbeitspltze und Zubehr 2 3 CT: 010 Analgesieprodukte 2 CT: 413 Analysegerte 5 6 CT: 011 Angioplasties
36、ysteme/-gerte 10 CT: 012 Bandagen/Verbnde 10 CT: 013 Bettzeug/Matratzen/Kissen 5 CT: 102 Betten, medizinische 11 CT: 096 Blutentnahmegerte 10 CT: 071 Flowmeter, Blut 4 CT: 066 Blutgasanalysegerte 4 6 CT: 014 Blutdruckmessgerte, invasiv/nichtinvasiv 4 CT: 097 Bluttransfusionsbestecke 10 CT: 162 Knoch
37、enzemente 10 CT: 163 Knochenmineralisierungsprodukte 10 3 CT: 193 Brachytherapiegerte 12 CT: 091 Brustimplantate 7 CT: 070 Herzzeitvolumen-Messgerte 4 CT: 228 Gerte/Produkte zur Herz-Re-Synchronisation 1 CT: 145 Kardiovaskulre Gerte 7 CT: 015 Katheter 10 4 7 CT: 095 Zell-/Gewebeentnahmegerte 10 CT:
38、196 Zentrifugen 6 CT: 314 Klinische 6 CT: 400 Cochlea-Implantate 1 CT: 016 Computertomographen (CT) und Zubehr 12 CT: 017 Kontaktlinsen, korrigierend, und Linsenpflegemittel 8 CT: 018 Kontrazeptiva 10 CT: 164 Hornhautprothesen 8 CT: 126 Brillen, korrigierend 8 CT: 078 Kryochirurgieprodukte 4 CT: 074
39、 Defibrillatoren, extern 4 CT: 062 Defibrillatoren, implantierbar 1 CT: 019 Dentalausrstung, nicht energiebetrieben 3 CT: 020 Dentalausrstung, energiebetrieben 3 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 7 CT-Kode Sammelbegriffe Anwendbare GMDN-Kategor
40、ien CT: 003 Dentalimplantate 3 7 CT: 001 Dentalinstrumente, nicht energiebetrieben 3 CT: 002 Dentalinstrumente, energiebetrieben 3 4 CT: 064 Dentalmaterialien 3 CT: 401 Kieferorthopdische Gerte 3 CT: 004 Dentalprothesen 3 CT: 100 Dialysegerte, Hmodialyse/Hmofiltration 10 CT: 045 Dialysegerte, Perito
41、neal- 10 4 CT: 225 Dialysesysteme/-maschinen und Zubehr 4 5 10 CT: 022 Extensionsvorrichtungen 9 CT: 068 Elektrokardiographen (EKG-Ausrstung) 4 CT: 025 Elektrokrampf-Therapiegerte 4 CT: 026 Elektroden und Biosensoren 4 CT: 023 Elektroenzephalographen (EEG-Ausrstung) 4 CT: 024 Elektrotherapieausrstun
42、g 4 CT: 065 Endoskope und Zubehr 4 CT: 027 Enteralernhrungsgerte einschlielich zugehriger Pumpen 4 10 CT: 234 Fixationsvorrichtungen 10 CT: 054 Gasversorgungssysteme und Zubehr 2 5 CT: 049 Handschuhe 10 CT: 029 Gynkologisch-geburtshilfliche Gerte 9 CT: 030 Hmostasematerialien 10 CT: 101 Hrgerte 11 1
43、 CT: 088 Herzklappen 7 CT: 031 Herz-Lungen-Bypass-Systeme 1 4 CT: 077 Hyperthermiegerte und Zubehr zur Grenreduktion maligner Tumoren 4 12 CT: 032 Hypo-Hyperthermiegerte zur Krpertemperaturregelung 5 CT: 229 Bildgesttzt arbeitende chirurgischeGerte 12 CT: 075 Inkubatoren, Sugling 4 CT: 028 Inkubator
44、en, Labor 4 6 CT: 223 Informationssysteme einschl. Bildarchivierungs- und bertragungssysteme (PACS) 4 12 CT: 073 Infusionspumpen 4 CT: 063 Infusionspumpen, implantierbar 1 CT: 033 Implantate, intraokular 7 CT: 034 Intravens-Infusionsbestecke 10 CT: 035 Iontophoresegerte 4 CT: 083 Irrigations- und Sp
45、lausrstung 5 CT: 036 Laser, medizinische 4 CT: 220 Leukozytendepletionsgerte 10 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 8 CT-Kode Sammelbegriffe Anwendbare GMDN-Kategorien CT: 221 Lifter, Patienten-/Personentransport 5 11 CT: 037 Lithotripter 4 CT: 1
46、05 Magnetresonanztomographieausrstung 12 CT: 038 Magnettherapieeinheiten 4 CT: 079 Massageausrstung 4 CT: 039 Gasversorgungsgerte, medizinische (transportabel) 2 CT: 092 Gasversorgungssysteme und Zubehr, medizinische 2 5 CT: 199 Mikroskope 6 CT: 127 Mikroskope, chirurgisch 5 3 CT: 084 Vernebler, Fls
47、sigkeiten und Pulver, Inhalatoren 2 CT: 098 Nadeln 10 3 CT: 040 Neurologische Diagnostik, Ausrstung 4 CT: 106 Nuklearmedizinische Ausrstung 12 CT: 165 Augenprothesen 8 CT: 085 Operationssle, Beleuchtung 5 3 CT: 041 Operationstische und sonstige den Patienten tragende Systeme fr medizinische Eingriff
48、e 5 3 CT: 087 Ophthalmologische Ausrstung, Messen/Prfen 8 4 CT: 042 Ophthalmologische Chirurgie, Mess-/ Prfinstrumente 8 4 CT: 166 Mund-, Kiefer-,Gesichtschirurgie, Fixations- und Dehnvorrichtungen 3 CT: 125 Orthopdische Implantate, Gelenke 7 CT: 043 Osteotome 10 CT: 076 Schrittmacher, Herz-, externe 4 CT: 061 Schrittmacher, Herz-, implantierbare 1 CT: 050 Patientenberwachungsysteme/-gerte, Atmung 2 4 CT: 046 Lichttherapiegerte 4 CT: 080 Physiotherapie, Diathermiegerte 4 CT: 047 Drucke
