1、Juli 2007 Preisgruppe 27DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nurmit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 03.120.10; 11.020!,ph.“9776911www.din.deDDIN-Fachbericht CEN/TR 15592Dienstleistungen in der Gesundhei
2、tsversorgung Qualittsmanagementsysteme Leitfaden fr die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf dieDienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur LeistungsverbesserungHealth services Quality management systems Guide for the use of EN ISO 9004:2000 in health services for performance improvementServices
3、 en sant Systmes de management de la qualit Guide dutilisation de lEN ISO 9004:2000 pour lamlioration continue des performances dans les servicesen santAlleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 103 SeitenDIN-Fachbericht CEN/TR 15592:2007-07 2 Nationales Vorwort Die
4、ser DIN-Fachbericht enthlt die deutsche bersetzung des europischen Technischen Berichts CEN/TR 15592:2007, der in der europischen Task Force CEN/BT/TF 142 Healthcare services Quality management systems“ unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zustndige nationale Gremi
5、um ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-10 AA Sp-CEN/BT/TF 142 Qualittsmanagement-systeme im Gesundheitswesen“ im Normenausschuss Medizin (NAMed). Die im letzten Abschnitt Literaturhinweise“ im grau hinterlegten Feld zitierten Internationalen Normen (Origi-naltext aus EN ISO 9004:2000) sind zum grten
6、Teil nicht mehr aktuell. Im Folgenden wird daher nur auf das noch aktuelle Dokument mit seiner deutschen Entsprechung hingewiesen: ISO 9001:2000 siehe DIN EN ISO 9001:2000 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 9001:2000, Qualittsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2000
7、-09); Dreisprachige Fassung EN ISO 9001:2000 TECHNISCHER BERICHT TECHNICAL REPORT RAPPORT TECHNIQUE CEN/TR 15592 Mai 2007 ICS 03.120.10; 11.020 Deutsche Fassung Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qualittsmanagementsysteme Leitfaden fr die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleist
8、ungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung Health services Quality management systems Guide for the use of EN ISO 9004:2000 in health services for performance improvement Services en sant Systmes de management de la qualit Guide dutilisation de lEN ISO 9004:2000 pour lamlioration c
9、ontinue des performances dans les services en sant Dieser Technische Bericht (TR) wurde vom CEN am 8. April 2007 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich
10、, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NOR
11、MUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2007 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. CEN/TR 15592:20
12、07 DCEN/TR 15592:2007 (D) 2 Inhalt Seite Einleitung.6 0.1 Allgemeines6 0.2 Prozessorientierter Ansatz .8 0.3 Beziehungen zu ISO 9001 10 0.4 Vertrglichkeit mit anderen Managementsystemen 10 1 Anwendungsbereich 11 2 Normative Verweisungen. 12 3 Begriffe 12 4 Qualittsmanagementsystem 24 4.1 Leiten und
13、Lenken von Systemen und Prozessen 24 4.2 Dokumentation 25 4.3 Anwendung der Qualittsmanagement-Grundstze. 28 5 Verantwortung der Leitung 31 5.1 Allgemeine Anleitung . 31 5.1.1 Einleitung. 31 5.1.2 Weitere zu beachtende Punkte 33 5.2 Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien. 34 5.2.1 All
14、gemeines. 34 5.2.2 Erfordernisse und Erwartungen 34 5.2.3 Gesetzliche und behrdliche Anforderungen 36 5.3 Qualittspolitik 37 5.4 Planung 38 5.4.1 Qualittsziele. 38 5.4.2 Qualittsplanung. 38 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation . 39 5.5.1 Verantwortung und Befugnis 39 5.5.2 Beauftragter der
15、obersten Leitung 40 5.5.3 Interne Kommunikation 40 5.6 Managementbewertung 41 5.6.1 Allgemeines. 41 5.6.2 Eingaben fr die Bewertung 41 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 42 6 Management von Ressourcen. 43 6.1 Allgemeine Anleitung . 43 6.1.1 Einleitung. 43 6.1.2 Weitere zu beachtende Punkte 43 6.2 Person
16、en 44 6.2.1 Einbeziehung von Personen 44 6.2.2 Fhigkeiten, Bewusstsein und Schulung. 44 6.3 Infrastruktur. 46 6.4 Arbeitsumgebung . 47 6.5 Informationen 47 6.6 Lieferanten und Partnerschaften 48 6.7 Natrliche Ressourcen. 48 6.8 Finanzielle Ressourcen 49 7 Produktrealisierung 49 7.1 Allgemeine Anleit
17、ung . 49 7.1.1 Einleitung. 49 7.1.2 Weitere zu beachtende Punkte 50 7.1.3 Leiten und Lenken von Prozessen 51 CEN/TR 15592:2007 (D) 3 Seite 7.2 Prozesse bezglich interessierter Parteien55 7.3 Gestaltung und Entwicklung56 7.3.1 Planung von Gestaltung und Entwicklung .56 7.3.2 Eingaben und Ergebnisse d
18、er Entwicklung .57 7.3.3 Entwicklungsbewertung .59 7.4 Beschaffung.61 7.4.1 Beschaffungsprozess .61 7.4.2 Prozess zur berwachung der Lieferanten 62 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung.63 7.5.1 Durchfhrung und Realisierung 63 7.5.2 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit 64 7.5.3 Eigentum des Ku
19、nden.65 7.5.4 Produkterhaltung.65 7.6 Lenkung von berwachungs- und Messmitteln 66 8 Messung, Analyse und Verbesserung 66 8.1 Allgemeine Anleitung66 8.1.1 Einleitung .66 8.1.2 Weitere zu beachtende Punkte 67 8.2 Messung und berwachung 68 8.2.1 Messung und berwachung der Systemleistung 68 8.2.2 Messun
20、g und berwachung von Prozessen71 8.2.3 Messung und berwachung von Produkten 72 8.2.4 Messung und berwachung der Zufriedenheit interessierter Parteien.74 8.3 Lenkung von Fehlern 75 8.3.1 Allgemeines .75 8.3.2 Bewertung und Behandlung von Fehlern.76 8.4 Datenanalyse .76 8.5 Verbesserung.77 8.5.1 Allge
21、meines .77 8.5.2 Korrekturmanahmen.78 8.5.3 Verhinderung von Verlusten 79 8.5.4 Stndige Verbesserung der Organisation 80 Anhang A (informativ) Leitfaden zur Selbstbewertung.82 A.1 Einleitung .82 A.2 Leistungsreifegrade 83 A.3 Fragen zur Selbstbewertung 83 A.4 Aufzeichnungen von Ergebnissen der Selbs
22、tbewertung92 A.5 Verknpfung potenzieller Vorteile der ISO 9004 mit Selbstbewertung .93 Anhang B (informativ) Prozess fr stndige Verbesserung.96 Literaturhinweise98 CEN/TR 15592:2007 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (CEN/TR 15592:2007) wurde von der CEN/BT/TF 142 Healthcare service Quality management sy
23、stems“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SIS gehalten wird. Layout des vorliegenden Dokuments: Bei Grau unterlegtem Text handelt es sich um das Original EN ISO 9004:2000. Der Text in schwarz kursiv stammt aus dem Dokument CEN/TS 15224. Text in schwarz Standard ist der in diesem Dokument dargebotene
24、 Leitfaden zur Durchfhrung von EN ISO 9004:2000. Die Internationale Organisation fr Normung (ISO) ist eine weltweite Vereinigung nationaler Normungsinstitute (ISO-Mitgliedskrperschaften). Die Erarbeitung Internationaler Normen obliegt den Technischen Komitees der ISO. Jede Mitgliedskrperschaft, die
25、sich fr ein Thema interessiert, fr das ein Technisches Komitee eingesetzt wurde, ist berechtigt, in diesem Komitee mitzuarbeiten. Internationale (staatliche und nichtstaatliche) Organisationen, die mit der ISO in Verbindung stehen, sind an den Arbeiten ebenfalls beteiligt. Die ISO arbeitet in allen
26、Fragen der elektrotechnischen Normung eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen. Internationale Normen werden in bereinstimmung mit den EN ISO/IEC-Direktiven, Teil 3, erstellt. Die von den Technischen Komitees verabschiedeten Entwrfe zu Internationalen Normen werden de
27、n Mitgliedskrperschaften zur Abstimmung vorgelegt. Die Verffentlichung als Internationale Norm erfordert mindestens 75 % an Ja-Stimmen der abstimmenden Mitglieds-krperschaften. Es wird darauf hingewiesen, dass Teile dieser Internationalen Norm dem Patentrecht unterliegen knnen. ISO haftet nicht dafr
28、, solche Patentrechte ganz oder teilweise auszuweisen. Der Text der Internationalen Norm ISO 9004:2000 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 176 Qualitts-management und Qualittssicherung“, Unterkomitee 2, Qualittsmanagementsysteme“, in Zusammenarbeit mit dem CEN-Management-Zentrum (CMC) erarbeitet. M
29、it ihrer Verffentlichung ersetzt diese zweite Ausgabe von ISO 9004 die Ausgabe ISO 9004-1:1994, die technisch berarbeitet wurde. Der Titel wurde dahingehend gendert, dass die umfassende Bedeutung des Qualittsmanagementsystems verdeutlicht wird. Die Zurckziehung mehrerer der vorhandenen International
30、en Normen aus der ISO-9000-Familie bzw. deren Neuausgabe als Technische Berichte wird geprft, da viele der darin enthaltenen Bestimmungen in die vorliegende Internationale Norm eingebunden wurden. Die ISO 9001 und ISO 9004 bilden ein konsistentes Paar von Normen fr das Qualittsmanagement. Die Ziele
31、von ISO 9001 sind die Qualittssicherung des Produktes und die Erhhung der Kundenzufriedenheit, whrend ISO 9004 einen breiteren Ansatz des Qualittsmanagements whlt, um Anleitung zur Leistungsverbesserung zu geben. Die Anhnge A und B dieser Internationalen Norm dienen ausschlielich der Information. De
32、r vorliegende Technische Bericht ist dazu vorgesehen, einen Leitfaden zur Anwendung von EN ISO 9004:2000 in Dienstleistungsorganisationen des Gesundheitswesens durch die Angabe entsprechender Kommentare und Beispiele zu geben, um den Text der Norm EN ISO 9004:2000 durch die Verwendung der fr den Ges
33、undheitssektor spezifischen Terminologie zu erklren. Dieser Leitfaden dient der Bildung eines in sich geschlossenen Paares mit CEN/TS 15224, Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qualittsmanagementsystem Anleitung zur Anwendung der EN ISO 9001:2000; bei diesem vor kurzem durch CEN BT TF 142
34、erarbeiteten Dokument handelt es sich um eine Interpretation und Umsetzung der EN ISO 9001:2000 im Bereich der Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung. Die Technische Spezifikation nimmt die gegenwrtige Praxis des Dienstleistungssektors in der Gesundheitsversorgung als Ausgangsabschnitt. Festg
35、elegt wird, wie Organisationen im europischen Dienstleistungssektor in der Gesundheitsversorgung die Anforderungen der Norm EN ISO 9001:2000 interpretieren und anwenden, wenn sie ein Qualittsmanagementsystem entwickeln und umsetzen. Die CEN/TS 15224, Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung Qua
36、littsmanagementsysteme Anleitung fr die Anwendung der EN ISO 9001:2000 gilt fr alle Dienstleistungsorganisationen in der Gesundheitsversorgung, ungeachtet von Struktur, Eigentmer, Gre, Typ der angebotenen Dienstleistung, lokal angewendeter Anstze oder der rtlichkeit. CEN/TR 15592:2007 (D) 5 Der vorl
37、iegende Technische Bericht als ein Leitfaden zur Umsetzung der EN ISO 9004:2000 in Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung bercksichtigt die Bereitstellung eines Rahmenwerks der Risikobewltigung im Bereich der Gesundheitsversorgung. In dem Leitfaden wird aus diesem Grund ein besonderer Wert auf A
38、spekte des Risikomanagements gelegt. ISO-IWA 1, Version 2, die spanische Norm UNE 66174:2003, die Internationalen HQS-Normen des Vereinigten Knigreichs sowie die australischen und neuseelndischen Anleitungen zum Risikomanagement im Bereich der Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung wurden als
39、 Referenzdokumente verwendet (siehe Literaturhinweise). Der vorliegende Technische Bericht kann nicht zur Zertifizierung durch eine dritte Partei verwendet werden. Es ist beabsichtigt, dass dieses Dokument von Organisationen verwendet wird, die bereits unter Verwendung von CEN/TS 15224:2005 ein Qual
40、ittsmanagementsystem nach EN ISO 9001 umgesetzt haben. Das Dokument sollte fr eine kontinuierliche Verbesserung eines Qualittsmanagementsystems unter Einhaltung von EN ISO 9001:2000 bei Anwendung auf Organisationen der Dienstleistungen in der Gesundheits-versorgung verwendet werden. CEN/TR 15592:200
41、7 (D) 6 Einleitung 0.1 Allgemeines Die Einfhrung eines Qualittsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung der obersten Lei-tung einer Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualittsmanagementsystems einer Orga-nisation werden von sich verndernden Erfordernissen, besonderen
42、 Zielen, den bereitgestellten Produkten, den angewendeten Prozessen und der Gre und Struktur der Organisation beeinflusst. Diese Internationale Norm basiert auf acht Grundstzen des Qualittsmanagements. Es ist jedoch nicht die Absicht, dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualittsmanagem
43、entsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein mssen. Der Zweck einer Organisation besteht darin, die Erfordernisse und Erwartungen ihrer Kunden und anderer interessierter Parteien (Personen in der Organisation, Lieferanten, Eigentmer, die Gesellschaft) zu ermitteln und zu er
44、fllen, um Wettbewerbs-vorteile zu erlangen, und dabei in wirksamer und effizienter Weise vorzugehen, und umfassende organisatorische Leistung und Fhigkeiten zu erreichen, aufrechtzuerhalten und zu verbes-sern. Die Anwendung der Grundstze des Qualittsmanagements bietet nicht nur unmittelbare Vorteile
45、, sondern stellt auch einen wichtigen Beitrag zum Umgang mit Kosten und Risiken dar. berlegungen zum Management von Nutzen, Kosten und Risiken sind fr die Organisation, ihre Kunden und andere interessierte Parteien von Bedeutung. Diese berlegungen zur Gesamtleistung der Organisation knnen sich auswi
46、rken auf: die Loyalitt der Kunden, Folgegeschfte und Weiterempfehlung, Arbeitsergebnisse wie Gewinn und Marktanteil, flexible und rasche Reaktionen auf Marktchancen, Kosten und Zykluszeiten durch wirksamen und effizienten Einsatz der Ressourcen, Ausrichtung von Prozessen, die am besten zur Erzielung
47、 der gewnschten Ergebnisse fhren, Wettbewerbsvorteile durch verbesserte organisatorische Fhigkeiten, Verstndnis und Motivation der Personen hinsichtlich der Ziele der Organisation und ihre Teilnahme an der stndigen Verbesserung, Schaffung des Vertrauens interessierter Parteien in die Wirksamkeit und
48、 Effizienz der Organisation, dar-gelegt durch den finanziellen und sozialen Nutzen der Leistung der Organisation, den Lebenszyklus der Produkte und den Ruf, Fhigkeit zur Wertschpfung sowohl fr die Organisation als auch ihre Lieferanten durch Optimierung der Kosten und Ressourcen sowie Flexibilitt un
49、d Geschwindigkeit bei gemeinsamen Reaktionen auf sich verndernde Mrkte. Das Ziel des vorliegenden Technischen Berichts besteht darin, die Anwendung der EN ISO 9004:2000 in Organisationen der Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung, gerichtet auf die Patientensicherheit und die Bereitstellung eines allgemeinen berblicks ber das Risikomanagement in Dienstleistungen der
