1、August 2008 mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. !$K$“www.din.deDDIN-Fachbericht CEN/TR 15753Verpackung Gebrauchsinformation fr Arzneimittel Blindenschrift und andere Formate fr sehbehinderte Menschen;Deutsche Fassung CEN/TR 15753:2008Packaging Package leaf
2、lets for medicinal products Braille and other formats for visually impaired people;German version CEN/TR 15753:2008Emballages Notices de mdicaments Ecriture en Braille ou autres formats pour personnes malvoyantes;Version allemande CEN/TR 15753:2008Alleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinw
3、ww.beuth.deDIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nurICS 11.120.99; 11.180.30Gesamtumfang 1 Seiten2Preisgruppe 140019882 Nationales Vorwort Dieses Dokument (CEN/TR 15753:2008) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 261 Verpackung“ erarbeitet, dessen Sek
4、retariat vom AFNOR (Frankreich) gehalten wird. Die zustndige europische Arbeitsgruppe ist CEN/TC 261/SC 5/WG 12 Markierung“ (Sekretariat: Deutsch-land), das zustndige deutsche Gremium ist der NA 115-01-03 AA Markierung“ im Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp). Das Dokument wurde im Rahmen der Ums
5、etzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fr Humanarzneimittel (gendert durch Richtlinie 2004/27/EG) erarbeitet. DIN-Fachbericht CEN/TR 15753:2008-08 TECHNISCHER BERICHT TECHNICAL REPORT RAPPORT TECHNIQUE CEN/TR 15753 Juni 2008
6、 ICS 11.120.99; 11.180.30 Deutsche Fassung Verpackung Gebrauchsinformation fr Arzneimittel Blindenschrift und andere Formate fr sehbehinderte Menschen Packaging Package leaflets for medicinal products Braille and other formats for visually impaired people Emballages Notices de mdicaments Ecriture en
7、 braille ou autres formats pour personnes malvoyantes Dieser Technische Bericht (TR) wurde vom CEN am 11. April 2008 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankr
8、eich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR
9、 NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2008 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. CEN/TR 1575
10、3:2008 DCEN/TR 15753:2008 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Begriffe .5 3 Alternative Formate der Gebrauchsinformation.6 3.1 Gesetzliche Anforderungen6 3.2 Allgemeine Punkte.6 3.3 Lokale Anforderungen 6 4 Alternative Formate von Gebrauchsinformationen, kritische Kont
11、rollpunkte7 Literaturhinweise 9 DIN-Fachbericht CEN/TR 15753:2008-08CEN/TR 15753:2008 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN/TR 15753:2008) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 261 Verpackung“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Tex
12、te dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europischen Tech
13、nischen Bericht anzukndigen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische
14、Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. DIN-Fachbericht CEN/TR 15753:2008-08CEN/TR 15753:2008 (D) 4 Einleitung Die Richtlinie 2001/83/EG 1 gendert durch Richtlinie 2004/27/EG enthlt die Gemeinschaftsgesetz-gebung fr Arzneimittel zur Anwendung am Menschen. Diese enthlt eine Anforderung, d
15、ass die Namen von zugelassenen Arzneimitteln auf der ueren Verpackung in Blindenschrift als Hilfsmittel zur Identifikation fr blinde und sehbehinderte Menschen angegeben werden mssen. Es besteht ebenfalls eine Anforderung, den Inhalt der Gebrauchsinformation in Formaten, die fr blinde und sehbehinde
16、rte Menschen geeignet sind, bereitzustellen. Eine Anleitung der Europischen Kommission ist verfgbar 2 (ein Entwurf fr eine Leitlinie der Europischen Kommission zur Lesbarkeit der Verpackung und der Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen ist ebenfalls verfgbar 3). Dieser E
17、uropische Technische Bericht enthlt Anleitungen zur Erfllung der Anforderung zur Bereitstellung der Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln in alternativen Formaten fr blinde und sehbehinderte Menschen innerhalb der Europischen Union (EU) und des Europischen Wirtschaftsraums (EWR). DIN-Fachbericht
18、CEN/TR 15753:2008-08CEN/TR 15753:2008 (D) 5 1 Anwendungsbereich Dieser Europische Technische Bericht beschreibt die Bereitstellung von Informationen fr Arzneimittel in alternativen Formaten, die fr blinde und sehbehinderte Menschen geeignet sind. 2 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten d
19、ie folgenden Begriffe. 2.1 Zulassungsinhaber (ZI) natrliche oder juristische Person, die fr das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich ist 2.2 Blindenschrift taktiles Schreib- und Lesesystem, das aus Blindenschrift-Zeichen besteht 2.3 Blindenschrift-Zeichen Anordnung von bis zu sechs erha
20、benen Punkten, die hnlich der Ziffer sechs eines Wrfels angeordnet sind 2.4 Vollschrift Blindenschrift Grad 2 Blindenschrift, die Abkrzungen von hufig gebrauchten Wrtern und Buchstabenkombinationen verwendet, anstatt alle Wrter und Buchstaben krzungsfrei wiederzugeben 2.5 Basisschrift Blindenschrift
21、 Grad 1 Blindenschrift, in der gewhnlich ein Blindenschrift-Zeichen einen einzelnen Buchstaben, eine Ziffer, ein Symbol, ein Satzzeichen oder eine Anweisung an den Leser der Blindenschrift wiedergibt ANMERKUNG Es gibt in der Basisschrift keine Abkrzungen von Wrtern und Buchstabenkombinationen. Wrter
22、 werden krzungsfrei wiedergegeben. 2.6 Gebrauchsinformation (GI) Text der von der zustndigen Zulassungsbehrde fr die Aufnahme in der Gebrauchsinformation (GI) frei-gegeben wurde 2.7 Qualittssicherung (QS) Teil des Qualittsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen gerichtet ist, dass Qualittsan
23、forderun-gen erfllt werden ISO 9000:2005, 3.2.11 2.8 Qualittslenkung (QL) Teil des Qualittsmanagements, der auf die Erfllung von Qualittsanforderungen gerichtet ist ISO 9000:2005, 3.2.10 2.9 Prozesshistorie systematische Untersuchung der Prozesse und Aufzeichnungen, um die Erfllung der Anforderungen
24、 und anwendbaren Anleitungen aufzuzeigen DIN-Fachbericht CEN/TR 15753:2008-08CEN/TR 15753:2008 (D) 6 2.10 Line Clearance Entfernung (Liniensuberung) von allem, was mit dem vorherigen Produktionslauf zusammenhngt ISO 15378:2006, 3.28 ANMERKUNG Die Line Clearance erfolgt blicherweise vor dem Produktio
25、nslauf, um jegliche Fehler und Kreuz-kontaminationen zu verhindern verkrzt aus ISO 15378:2006 wiedergegeben. 3 Alternative Formate der Gebrauchsinformation 3.1 Gesetzliche Anforderungen Die Gebrauchsinformation (GI) muss auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfgbar sein, die fr blin
26、de und sehbehinderte Personen geeignet sind. Die Wahl des geeigneten Mediums soll vom Zulassungsinhaber in Absprache mit Reprsentanten von Blinden- und Sehbehinderten-Organisationen getroffen werden. Die Auswahl aus den verfgbaren Formaten liegt beim Patienten/Endverbraucher. In vielen Fllen ist es
27、wahrscheinlich, dass die Gebrauchsinformation in folgenden Formaten bereitgestellt wird: a) Blindenschrift; b) Grodruck; c) Audio; d) elektronischer Text. Digitale Vorlagedateien knnen mit validierten und kontrollierten Prozessen aus den vom Zulassungsinhaber freigegebenen Texten erstellt werden. Di
28、ese Vorlagedateien sollen geprft und freigegeben werden. Aus diesen digitalen Vorlagedateien knnen alternative Formate der Gebrauchsinformationen ohne bermige Verzgerung in bereinstimmung mit spezifizierten Verfahren produziert und verteilt werden. Die Anleitung der Europischen Kommission 2 schreibt
29、 keine besonderen alternativen Formate vor, die zur Verfgung gestellt werden sollen oder deren Verteilungsmechanismen. 3.2 Allgemeine Punkte Alle Gebrauchsinformationen mssen fr die Umformatierung zur Untersttzung des/der Medientyps/Medien-typen vorbereitet und aussagekrftig und verstndlich fr den P
30、atienten sein. Es wird empfohlen, dass ein Experte auf diesem Gebiet diese Arbeit abschliet oder geeignete Blinden- und Sehbehinderten-Organisationen zurate gezogen werden. Jegliche Anpassungen von Diagrammen oder Tabellen sollen durch den Zulassungsinhaber in Zusammen-arbeit mit einem Experten auf
31、diesem Gebiet durchgefhrt werden. Der Zulassungsinhaber ist aufgefordert, Protokolle zu erstellen und aufrechtzuerhalten, die sicherstellen, dass diese Ressourcen in bereinstimmung mit den Zulassungsanforderungen der lokalen Mrkte betreffs der Kontrolle von nderungen usw. aktualisiert und aufrechter
32、halten werden. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Zulassungsinhaber und Blinden- und Sehbehinderten-Organisationen zur Ermittlung der genauen Anforderungen des jeweiligen Marktes wird empfohlen. 3.3 Lokale Anforderungen Das zu verwendende Blindenschrift-Alphabet, die Punktabstnde und -hhen sollen mit
33、 den lokalen Anforde-rungen bereinstimmen. ANMERKUNG Fr Beispiele von lokalen Anforderungen siehe 4. DIN-Fachbericht CEN/TR 15753:2008-08CEN/TR 15753:2008 (D) 7 4 Alternative Formate von Gebrauchsinformationen, kritische Kontrollpunkte Tabelle 1 enthlt vorgeschlagene kritische Kontrollpunkte, die be
34、i der Bereitstellung von Gebrauchsinforma-tionen in alternativen Formaten bercksichtigt werden sollen. In den Fllen, in denen der Zulassungsinhaber diese Ttigkeit ausgliedert, sollen Vereinbarungen bestehen, die diese kritischen Kontrollpunkte enthalten. Diese sollen nicht als Prfliste fr Auditoren
35、angesehen werden. Tabelle 1 Alternative Formate von Gebrauchsinformationen - kritische Kontrollpunkte Stufe Prozess Kritische Kontrollpunkte Allgemein Betrachtete Medien: Blindenschrift; Grodruck; Audio und elektronische Formate, z. B.: Knstliche Stimme ber Computer/Internet; Kassetten-Band; CD; Tel
36、efon Knstliche Stimme; Telefon Person; Andere Formate. Es wird empfohlen, das gesamte System/den gesamten Prozess zu validieren und abzusichern. Qualittssicherung wird bevorzugt, wenn das nicht mglich ist, sollen die geeigneten Qualittslenkungsverfahren angewendet werden. Eine Prozesshistorie ist es
37、sentiell. Herstellung Freigegebener Text wird vom Zulassungsinhaber heraus gegeben. Verfahrensanweisungen/Arbeitsanweisungen mssen angewendet werden, um sicherzu-stellen, dass der aktuelle Text verwendet wird. bersetzung in das bevorzugte Medium Es wird empfohlen, das gesamte System/den gesamten Pro
38、zess zu validieren und abzusichern. Qualittssicherung wird bevorzugt. Wenn das nicht mglich ist, sollen die geeigneten Qualittslenkungs-verfahren angewendet werden. Die bersetzung in ein geeignetes Computer-Dateiformat, z. B. .txt oder .xml, kann bei einigen Formaten der bersetzung in das bevorzugte
39、 Medium vorangestellt werden. Fr viele Medien sind Gute Praxis-Entwicklungsdokumente einschlielich der Gestaltung verfgbar. Einige Beispiele dieser Dokumente sind in der Bibliographie enthalten. Beispiel Eine Blindenschrift-bersetzungssoftware kann mglicherweise nicht vollkommen geeignet sein, um en
40、tsprechend der Guten Automatisierten Herstellungspraxis (GAMP) 5 validiert zu werden; hier ist eher der Einsatz von Qualittssicherungsprfungen zu empfehlen. Die berprfung der Aussprache von ungewhnlichen/technischen Wrtern ist bei Audio-Ausgabe-Medien wesentlich. Bei durch Menschen vorgelesene Audio
41、-Ausgabe werden Ausbildungs- und Arbeitsanweisungen sehr empfohlen. Bei Verwendung der Vollschrift soll Vorsorge zur Vermeidung von Verwechslungen oder mglichen Sicherheitsrisiken durch die Verwendung von Abkrzungen getroffen werden. DIN-Fachbericht CEN/TR 15753:2008-08CEN/TR 15753:2008 (D) 8 Tabell
42、e 1 (fortgesetzt) Stufe Prozess Kritische Kontrollpunkte Produktion und Transfer zum Patienten Rechtzeitige Produktion im ausgewhlten Medium und rechtzeitige Distribution. Verfahrens-/Arbeitsanweisungen und Schulung. Prozess, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Ge-brauchsinformation im
43、 geforderten Medium erhlt (z. B. nicht Audio“ wenn Grodruck“ gefordert und verfgbar ist). Geeignete Line Clearance. Vernichtung von obsoletem Material. Vollstndige Nachverfolgbarkeit von allen Blindenschrift-Werk-zeugen. Testverfahren, um sicherzustellen, dass die Prgestifte in Blinden-schriftprgema
44、schinen aktiv sind. Die Produktion von Blindenschrift soll in bereinstimmung mit lokalen Anforderungen sein. Validierung/ berprfung/ Qualittslenkung Es wird empfohlen, das gesamte System/den gesamten Prozess zu validieren und abzusichern. Qualittssicherung wird bevorzugt. Wenn das nicht mglich ist,
45、sollen die geeigneten Qualittslenkungs-verfahren angewendet werden. Geeignete Stichprobenziehung. Beispiel Qualittssicherungs-prfungen von Ausdrucken in Blindenschrift. Geeignete Stichprobenziehung. nderungs-steuerung Kontrolle der Marktfreigabe, um sicherzu-stellen, dass die aktuelle Version des au
46、torisierten Textes verwendet wird. Verfahrens-/Arbeitsanweisungen sollen sicherstellen, dass die aktuelle Version verwendet wird. Gute Praxis Zeitplanung, damit die Freigabe der hergestellten Verpackung vom Verpackungs-hersteller mit neuen Gebrauchs-informationen zeitlich zusammen-trifft (bercksicht
47、igt wird hierbei, dass es aufgrund der Haltbarkeits-dauer immer einige Ausdrucke von alten“ Gebrauchsinformationen in den physischen Packungen in den Mrkten gibt). Es ist grundlegend, geeignete Muster und Aufzeichnungen einzubehalten und zu archivieren, um nderungsdaten nachzu-vollziehen. DIN-Fachbe
48、richt CEN/TR 15753:2008-08CEN/TR 15753:2008 (D) 9 Literaturhinweise 1 Richtlinie 2001/83/EG in jeweils aktueller Fassung http:/ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/consol_2004/human_code.pdf 2 Europische Kommission, Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet. Article 56a of Directive 2001/83/EC as am ended“ http:/ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2005/04_05/braille_text20050411.pdf 3 Europische Kommission, Draft Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal produc
