1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS C IEC 60601 1 1： KS C IEC 60601 1:2011 2011 12 8 http:/www.kats.go.krKS C IEC 60601 1:2011 ： ( ) ( ) ( ) ( ) ： (http:/www.standard.go.kr) ： ：1987 12 9 ：2011 12 8 2011-02151 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS C IEC 60601 1:2011 i . ix 1
2、 , .1 1.1 .1 1.2 .1 1.3 * 1 1.4 * 2 2 * .2 3 * 4 4 .24 4.1 *ME ME 24 4.2 *ME ME .24 4.3 * 25 4.4 * .25 4.5 *ME ME .26 4.6 * ME ME .26 4.7 *ME 26 4.8 ME .27 4.9 *ME 27 4.10 * .28 4.11 29 5 *ME 30 5.1 * 30 5.2 * 30 5.3 , , 30 5.4 30 5.5 , , , 30 5.6 31 5.7 * .31 5.8 31 5.9 * .32 6 *ME ME .35 6.1 .35 6
3、.2 * 35 6.3 * .35 6.4 35 6.5 .35 KS C IEC 60601 1:2011 ii 6.6 * 35 7 ME , .35 7.1 .36 7.2 ME ME ( C.1 ) .37 7.3 ME ME ( C.2 ) .41 7.4 ( C.3 ) .42 7.5 44 7.6 .45 7.7 45 7.8 * 46 7.9 .46 8 *ME 52 8.1 .52 8.2 53 8.3 54 8.4 , 54 8.5 57 8.6 *ME , .65 8.7 .68 8.8 .84 8.9 * 90 8.10 .105 8.11 , .107 9 *ME M
4、E .113 9.1 ME 113 9.2 * .113 9.3 * , 118 9.4 * .118 9.5 * .123 9.6 ( ) 123 9.7 * 124 9.8 * 127 10 * 132 10.1 X .132 10.2 , , , .133 10.3 .133 10.4 * (LED) .133 10.5 .133 10.6 133 KS C IEC 60601 1:2011 iii 10.7 134 11 134 11.1 *ME .134 11.2 * 138 11.3 *ME .143 11.4 * ME ME 145 11.5 * ME ME 145 11.6 ,
5、 , , , , , ME 145 11.7 ME ME 147 11.8 * /ME 147 12 * .147 12.1 .147 12.2 .148 12.3 148 12.4 148 13 * 149 13.1 .149 13.2 .151 14 * (PEMS： PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS).156 14.1 * .156 14.2 * 157 14.3 * .157 14.4 *PEMS (PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE) 157 14.5 * 158 14.6 .158 14.7 * .159 14.8
6、* .159 14.9 * .159 14.10 * .159 14.11 *PEMS 160 14.12 * .160 14.13 * / PEMS .160 15 ME 161 15.1 *ME .161 15.2 * 161 15.3 161 15.4 ME 165 15.5 *ME 8.5 .170 KS C IEC 60601 1:2011 iv 16 *ME .174 16.1 * ME .174 16.2 *ME 174 16.3 * 175 16.4 .175 16.5 * 176 16.6 * 176 16.7 * 177 16.8 ME .177 16.9 ME 178 1
7、7 *ME ME .179 A( ) .181 B( ) 282 C( ) ME ME 286 D( ) 289 E( ) (MD) .297 F( ) 299 G( ) 302 H( ) PEMS , PEMS .317 I( ) ME 330 J( ) 336 K( ) 339 L( ) 342 345 1 ME SI 44 2 ME 46 3 * .70 4 *8.7.4.7 71 5 9 11, 13 20, A.15, E F 80 6 .87 7 .88 7 ( )89 8 5 000 M .91 9 .92 KS C IEC 60601 1:2011 v 10 .93 11 95
8、 12 96 13 97 14 A.98 15 99 16 A100 17 .108 18 109 19 113 20 A115 21 128 22 134 23 ME .135 24 ME 135 25 .144 26 * (C) .153 27 .156 28 .162 29 .164 30 .169 31 25 C(5 C) 171 32 .172 A.1 12 KS C IEC 61010 1:2001 7 .239 A.2 KS C IEC 60664 1 240 A.3 247 A.4 .250 A.5 ( ) ME .258 C.1 ME , ME 286 C.2 ME , ME
9、 287 C.3 .287 C.4 , 287 C.5 , .288 C.6 , .288 D.1 290 D.2 294 D.2 ( ) 295 D.3 296 G.1 311 KS C IEC 60601 1:2011 vi H.1 / 327 I.1 ME 332 I.1 ME ( ).333 L.1 .343 L.2 343 1 ( ) .6 2 ( ) .7 3 I ME ( ) 7 4 II ME ( ) .8 5 (4.8 ).28 6 (5.9.2.1 ).33 6 (5.9.2.1 )( ) .34 7 (5.9.2.2 )34 8 8.4.2 D) .56 9 .62 10
10、 .64 11 65 12 (8.7.3 ) .69 13 1 ME .72 14 73 15 74 16 F .75 17 / .76 18 77 19 .78 20 (B , BF CF ) .79 21 .90 22 1 102 23 2 103 24 3 103 25 4 103 26 5 103 27 6 103 28 7 104 KS C IEC 60601 1:2011 vii 29 8 104 30 9 104 31 10 105 32 126 33 .131 34 139 35 (I) (U) .140 36 (U) (C) 140 37 (I) (L) 141 38 .14
11、4 39 11.3 B) 1) 145 A.1 ECG ME , 187 A.2 ME F .187 A.3 ME , .188 A.4 ME , 189 A.5 X ME .190 A.6 (TENS) ME , 190 A.7 ECG ME ME , 191 A.8 , , 194 A.9 199 A.10 213 A.11 ME .215 A.12 219 A.13 .225 A.14 231 A.15 ME .236 A.16 248 A.17 21 254 A.18 .254 A.19 .255 E.1 B .297 E.2 BF 297 E.3 CF 298 E.4 298 E.5
12、 298 KS C IEC 60601 1:2011 viii F.1 (8.7.4.2 ) .299 F.2 (8.7.4.2 ) 299 F.3 ME (8.7.4.2 ).300 F.4 ME (8.7.4.2 ) .300 F.5 ME ME (8.7.4.2 )301 G.1 - UZR IZR.308 G.2 - CMAX UZC.309 G.3 - LMAX IZL.309 G.4 - UZR IZR.313 G5 - CMAX UZC.314 G.6 - LMAX IZL.314 G.7 316 H.1 PEMS/PESS .318 H.2 PEMS .319 H.3 14.
13、ISO 14971： 2000 PEMS 323 H.4 / 328 H.4 / ( ) 329 I.1 (MSO) ( ).334 I.2 (MSO) 335 J.1 1 .336 J.2 2 .336 J.3 3 .336 J.4 4 .337 J.5 5 .337 J.6 6 .337 J.7 7 .338 K.1 ME ( 15)8.7.4.7 A) .339 K.2 F ME ( 16)8.7.4.7 B) 339 K.3 / ME ( 17)8.7.4.7 C) .340 K.4 B ME ( 18) 8.7.4.7 D) .340 K.5 BF ME ( 18) 8.7.4.7
14、D) .341 KS C IEC 60601 1:2011 ix 2005 3 KS C IEC 60601 1, Medical electrical equipment Part 1：General requirements for basic safety and essential performance , . KS C IEC 60601 1:2011 1： Medical electrical equipment Part 1： General requirements for basic safety and essential performance 1 , 1.1 * ME
15、 (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) ME (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM) . ME ME . , ME ME . ME ME 7.2.13 8.4.1 . 4.2 . , . ME IEC 61010 1). KS P ISO 14708 12) . 1.2 . 1.3 * IEC 60601 . 1) IEC 61010( ), , 2) KS P ISO 14708 1, 1： , , KS C IEC 60601 1:2011 2 ME (： ) ME . 1 KS C IEC 60601 1 , . 2 KS C IEC 60601
16、1 , . . 3 IEC . . ME . 1.4 * IEC 60601 ME , , , . IEC ISO . . . 2 * . . ( ) . ： IEC 60601 , . 1.3 . . KS A ISO 31( ), KS A ISO 1000, (SI) KS B ISO 5349 1, 1： KS B ISO 13852, KS C IEC 60065： 2008, , KS C IEC 60079 0： 2011, KS C IEC 60079 2： 2007, 2： “p” KS C IEC 60079 5： 2007, 5： “q” KS C IEC 60601 1
17、:2011 3 KS C IEC 60079 6： 2007, 6： “o” KS C IEC 60085： 2008, KS C IEC 60086 4 2003, 1 KS C IEC 60112： 2005, KS C IEC 60127 1:2005, 1： KS C IEC 60227 1： 2008, 450/750 V 1： KS C IEC 60245 1： 2008, 450/750 V 1： KS C IEC 60252 1： 2010, 1： , KS C IEC 60320 1： 2001, 1： KS C IEC 60335 1： 2004, 1： KS C IEC
18、60364 4-41： 2005, 4 41： KS C IEC 60384 14： 2005, 14： KS C IEC 60529, (IP ) KS C IEC 60601 1-2： 2007, 1 2： ： ： KS C IEC 60601 1-3： 2011, 1 3： ： X KS C IEC 60601 1-8： 2005, 1 8： ： , KS C IEC 60664 1： 2009, 1： , KS C IEC 60730 1： 2002, 1： KS C IEC 60825 1： 2002, 1： , KS C IEC 60851 3： 2003, 3： KS C IEC 60851 5： 2003, 5： KS C IEC 60851 6： 2003, 6： KS C IEC 60884 1： 2010, 1： KS C IEC 60950 1： 2008, 1： KS C IEC 61058 1： 2002, 1：
