1、 KSKSKSKS SKSKSKS KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS 2005 12 29 KS I ISO 14644 5 5 ： KS I ISO 14644 5： 2005 I ISO 14644 5： 2005 ( ) ( ) KIST ( ) ( ) ： ： 2005 12 29 2005 1019 ： ： ( ) ( 02 509 7262null 5) . 7 5 , . ICS 13.040.35 KS I ISO 5 ： 14644 5： 2005Cleanrooms and associated controlled environments Part 5：
2、 Operations 2004 ISO 14644 5 Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 5： Operations . 1. . . . . . KS M ISO 14644 2 ISO 14644 3 , KS M ISO 14698 1 KS M ISO 14698 2 . 2. . . KS M ISO 14644 1 1 ： KS M ISO 14644 2 2 ： KS M ISO 14644 1 KS M ISO 14644 4 4 ： , KS M ISO 14698 1 1 ： KS M ISO 14
3、698 2 2 ： ISO 14644 3 Cleanrooms and associated controlled environments Part 3： Test methods 3. . 3.1 3.1.1 (biocleanroom) 3.1.2 (changing room) , 3.1.3 (crossover bench) , 3.1.4 (disinfection) , , . 3.1.5 (fibre) 10 KS M ISO 14644 1 2.2.7 3.1.6 (operator) I ISO 14644 5： 2005 2 3.1.7 (particle) KS M
4、 ISO 14644 1 . 3.1.8 (personnel) 3.1.9 (separative device) , (containment enclosure), , (isolator), . 3.1.10 (unidirectional airflow) . KS M ISO 14644 4 3.10 3.2 3.2.1 (as built) , KS M ISO 14644 4 2.4.1 3.2.2 (at rest) KS M ISO 14644 4 2.4.2 3.2.3 (operational) KS M ISO 14644 4 2.4.3 4. 4.1 4.1.1 .
5、 4.1.2 . . KS M ISO 14644 2 ISO 14644 3 . KS M ISO 14698 1 KS M ISO 14698 2 . 4.1.3 . . 4.1.4 . 4.1.5 (KS M ISO 14644 4 ). 4.1.6 . 4.1.7 I ISO 14644 5： 2005 3 . 4.1.1 4.17 A . 4.2 4.2.1 . , . 4.2.2 ( ) . 4.2.3 . 4.2.4 . 4.2.5 , ( ) . 4.2.6 . 4.2.7 ( ) . 4.2.8 . 4.2.9 . 4.2.10 . 4.2.11 . 4.2.12 ( , ,
6、 ) . 4.2.13 . 4.2.1 4.2.13 B . 4.3 4.3.1 . 4.3.2 . 4.3.3 , . 4.3.4 . 4.3.5 . . 4.3.1 4.3.5 C . 4.4 4.4.1 . 4.4.2 . I ISO 14644 5： 2005 4 4.4.3 . 4.4.4 , . 4.4.5 . 4.4.6 . 4.4.1 4.4.6 D . 4.5 4.5.1 . 4.5.2 . 4.5.3 . . 4.5.4 . . 4.5.5 . . . 4.5.1 4.5.5 E . 4.6 4.6.1 . 4.6.2 . 4.6.3 . 4.6.4 . 4.6.5 . .
7、 4.6.1 4.6.6 F . I ISO 14644 5： 2005 5 A() A.1 . . . . A.2 A.2.1 . . a) HACCP( )1 b) FMEA( )23 c) FTA( )4A.2.2 A.2.2.1 . A.2.2.2 A.2.2.6 . . . a) b) c) 5 , , , , , KS M ISO 14644 2, ISO 14644 3 KS M ISO 14644 4 . A.2.2.2 . a) ( , , , , , ) b) ( , , , , ) c) ( ) d) e) ( .) f) g) h) i) , , A.2.2.3 . a
8、) b) I ISO 14644 5： 2005 6 c) ( ) d) , ( ) e) f) g) h) i) j) k) A.2.2.4 a) b) c) d) e) , f) g) h) A.2.2.5 . a) b) c) d) e) f) g) h) A.2.2.6 . a) ( , , , , , , , ) b) c) , d) e) f) g) A.3 , . I ISO 14644 5： 2005 7 . . . KS M ISO 14644 2 ISO 14644 3 . KS M ISO 14698 1 KS M ISO 14698 2 . A.4 A.4.1 . .
9、. . . a) b) c) d) e) f) g) h) i) A.4.2 . a) ( , , ) b) c) d) e) f) g) h) i) k) A.4.3 A.2.2.3 . . . A.4.1 . . , . . I ISO 14644 5： 2005 8 . . A.4.4 . . . , , , . A.5 A.5.1 . , , , . . . A.5.1 A.5.6 . A.5.2 A.5.6 KS M ISO14644 4 . A.5.2 , , . A.5.3 . . . . A.5.4 . . . A.5.5 . . . . A.5.6 . , , , . . .
10、 A.6 , . , KS M ISO14644 2 KS M ISO14644 4 . . . . a) b) I ISO 14644 5： 2005 9 c) d) e) f) g) h) A.7 . . . . a) b) c) d) e) f) g) I ISO 14644 5： 2005 10 B() B.1 . . . . . . . . , , . . . , , . , , , , , . B.2 . , , 8. . . 78910. ( ) . . . . ( ) . . . B.3 B.3.1 . . . , 8101112. . . I ISO 14644 5： 2005 11 B.3.2 . . 7101314. B.3.3 ( )
