1、KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS 2006 12 5 http:/www.kats.go.krKS P ISO 119795 5： KS P ISO 11979 5： 2006 (2011 ) P ISO 11979 5： 2006 : ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2006 12 5 ：2011 12 30 2011-0716 ： ： ( 02-509-7274) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . ICS 11.040.70 KS 5： P ISO 11
2、979 5： 2006(2011 ) Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 5： Biocompatibility 1999 1 ISO 11979 5 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 5： Biocompatibility . 1. KS P ISO 10993 . . 2. . . KS B ISO 11979 1 1： KS B ISO 11979 2 2： KS B ISO 11979 3 3： KS P ISO 10993 1 1 KS P ISO 10993 6 6： KS P
3、 ISO 14971 1 1： 3. KS B ISO 11979 1 . KS B ISO 11979 1 E . 4. KS P ISO 10993 1 . KS P ISO 14971 1 . 5. . . . (5. ). . a) b) / , c) Nd YAG . KS P ISO 10993 6 D . P ISO 11979 5： 2006 2 20 mg . 5. 5.1 a) b) , c) d) , , . 5.2 , A . . , , . . 10 500 . ( , , ) . (UV/Vis) . . . A KS P ISO 14971 1 . 5.3 5.3
4、.1 B . . . . . 5.3.2 NdYAG Nd YAG C . . B C 4. . P ISO 11979 5： 2006 3 A() A.1 , . A.2 . A.3 A.3.1 180 . . A.3.2 . A.3.4 . A.3.3 A.3.3.1 EP USP I A.3.3.2 A.3.3.3 A.3.3.4 A.3.3.5 A.3.3.6 A.3.3.7 A.3.3.8 A.3.3.9 A.3.3.10 / . . A.3.4 A.3.4.1 2 ( , ) (372) (721) . 2 . . 100 mL 10 g . 2 . , . A.3.4.2 . 2
5、 15 . . , , , . . P ISO 11979 5： 2006 4 , . A.3.4.3 . . KS B ISO 11979 2 . . A.4 A.4.1 180 . . A.4.2 . A.4.4 . A.4.3 A.4.3.1 . A.4.3.2 EP UPS 1 A.4.3.3 A.4.3.4 A.4.3.5 A.4.3.6 A.4.3.7 A.4.3.8 A.4.3.9 A.4.3.10 A.4.3.11 / A.4.3.12 A.4.3.13 . . P ISO 11979 5： 2006 5 B() B.1 300400 nm B.2 . a) 300400 nm
6、 UV A (I1)： 0.5 mW/cm2b) (t)： 3 c) (T1)： 20 d) (n)： 1( , ) e) (T2, )： 300400 nm (I2) ( 10 ). 1121224365=tIITTn I2= 10 mW/cm2 , . T2= 45.6 UV A 50 % 300 400 nm 3.25 mW/cm2 . 1/10 . 0.3 mW/cm2 . 1 kW/m2= 100 mW/cm2 . 300400 nm 6.5 %, 6.5 mW/cm2 . . UV A 4050 % . B.3 15 . B.4 15 . B.5 B.5.1 300800 nm 5
7、 mL ( EP USP 1 ) B.5.2 300 nm B.5.3 B.6 2 mL . (37 2) (T2, B.2 ) . . 30 mW/cm2 , . P ISO 11979 5： 2006 6 . B.7 . KS B ISO 11979 2 5 5 UV/Vis . . KS B ISO 11979 3 5 UV . . P ISO 11979 5： 2006 7 C() NdYAG C.1 Nd YAG Nd YAG . C.2 5 . . C.3 C.3.1 2 mL C.3.2 NdYAG Nd YAG . C.3.3 C.4 2 mL Nd YAG 5 mJ 50 .
8、 . 3 mm . . . C.5 P ISO 11979 5： 2006 8 D() D.1 . . , . D.2 . . . D.3 , 5 . D.4 D.4.1 D.4.2 D.4.3 D.4.4 D.4.5 D.4.6 D.4.7 D.4.8 D.4.9 D.4.10 . . D.5 6 . . , . . . . . (KS P ISO 10993 6 ) . D.6 . a) b) P ISO 11979 5： 2006 9 c) d) e) / f) . D.7 46 . , 3 . D.8 D.8.1 . a) b) 7 , 4 , 3 , 6 . . D.8.2 . .
9、. a) . b) 2 . . / . . . . D.8.3 , ( , ), . KS B ISO 11979 2 2 . . . P ISO 11979 5： 2006 10 E() . KS B ISO 11979 1 . E.1 E.2 Nd-YAG Nd YAG E.3 / ; E.4 E.5 , , 2 D . 1822 D E.6 P ISO 11979 5： 2006 11 1 ISO 10993 2： 1998 Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements 2 KS
10、P ISO 10993 3： 2002 3： , , 3 KS P ISO 10993 5： 2002 5： 4 KS P ISO 10993 10： 2002 10： 5 KS P ISO 10993 11 11： 6 KS P ISO 10993 12 12： 7 OECD guideline 471 Genetic toxicology： Salmonella typhimurium, reverse mutation assay 8 OECD guideline 473 Genetic toxicology： In vitro mammalian cytogenetic test 9
11、OECD guideline 476 Genetic toxicology： In vitro mammalian cell gene mutation test 10 ANSI Z80.7： 1994 American national standard for ophthalmics Intraocular lenses 12 KS P ISO 11979 5： 2006 5： , . 1. 1.1 , , . . 1.2 1999 1 ISO 11979 5 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 5： Biocompatibility , . 2. KS P ISO 10993 . . 5： 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ KSKSKSSKSKS KSKS SKS KSKS SKSKS KSKSKSKS P ISO 11979 5： 2006 Ophthalmic implantsIntraocularlensesPart 5：Biocompatibilit yICS 11.040.70 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr
