1、KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS 2006 12 5 http:/www.kats.go.krKS P ISO 16672 KS P ISO 16672： 2006 (2011 ) P ISO 16672： 2006 : ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2006 12 5 ：2011 12 30 2011-0716 ： ： ( 02-509-7274) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . ICS 11.040.70 KS P ISO 16672： 2006(2
2、011 ) Ophthalmic implants Ocular endotamponades 2003 1 ISO 16672 Ophthalmic implants Ocular endotamponades . 1. (OE) , (群 ) . , , , , , . 2. . . KS P ISO 10993 1 1： KS P ISO 10993 6 6： KS P ISO 11607 KS P ISO 14630 KS P ISO 15223 , ISO 10993 2 Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal
3、welfare requirements ISO 13408 1 Aseptic processing of health care products Part 1： General requirements ISO 14155 1 Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1： General requirements ISO 14155 2 Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2： Clinical inv
4、estigation plans ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices EN 868 1 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 1： General requirements and test methods EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices USP
5、 24 Jan/2000 United States Pharmacopoeia Bacterial endotoxins test 3. . 3.1 . 3.2 Pa s . P ISO 16672： 2006 2 3.3 N/m . 3.4 m2/s . 3.5 , , 3.6 N/m . 3.7 (352) mmHg . 4. KS P ISO 14630 . . . . , , , . , , , . 5. 5.1 KS P ISO 14630 . . . 5.2 . . . . . . 5.3 . . . P ISO 16672： 2006 3 5.4 . . 5.5 kg/m3 .
6、 5.6 , (352) . 5.7 (352) N/m . 5.8 mm2/s . 5.9 . . 5.10 , , . , , . 5.11 , (352) (54610) nm . 5.12 3001 100 nm . . 5.13 (352) N/m . 5.14 , (352) mmHg . 6. 6.1 ISO 14971 , . . . a) b) c) , . . . KS P ISO 14630 . 6.2 6.2.1 KS P ISO 10993 1 . , “ , / ” . KS P ISO 10993 1 1 . . 6.2.2 , USP 24 Limulus Am
7、ebocyte Lysate(LAL) . P ISO 16672： 2006 4 0.5 EU/ml (EU： ) . 6.2.3 , , ISO 10993 2 . A . . , . . . , . . , . , . . . 6.2.4 20 g/g , (ECH) 100 g/g . . 6.3 . B . ISO 14155 1 ISO 14155 2 . 7. . KS P ISO 14630 . . 1. . ： KS P ISO 11134 EN 554 ： ANSI/AAMI ST 50： 1995 ： KS P ISO 11137 EN 552 ： KS P ISO 11
8、135 EN 550 . ISO 13408 1 . 10 3 . 2. ISO 13408 1 , . P ISO 16672： 2006 5 ( .) . . 8. . . . 45 . . , , , , . . 9. . 10. 10.1 KS P ISO 11607 KS P ISO 14630 . KS P ISO 11607 . 10.2 , . 11. EN 1041 . . , KS P ISO 15223 . . , . / . , . , , 1 . , . . P ISO 16672： 2006 6 1 X X X X X X X X X X X X X . . X X
9、 ( ) X X X ( ). X X (LOT) X X X X P ISO 16672： 2006 7 A() A.1 . , . KS P ISO 10993 6 . . . ISO 10993 2 , . A.2 . . . . A.3 , , , , , , . . KS P ISO 10993 6 . P ISO 16672： 2006 8 B() B.1 , . B.2 B.2.1 . . . 5 , . . B.3 . 20 25 % . 10 % . , . . . B.2.2 . . . ( ) ( , , , ) . a) (30 ) 1) 2) 3) b) (30 )
10、1) 2) 3) c) (1 ) 1) 2) . P ISO 16672： 2006 9 , . B.2.3 . 1 4 1 2 1 7 3 2 6 2 30 . 12 1 B.3 . 5 mmHg 25 mmHg . . . (H0) ( t) (c) ( ) . (H1) (t) (c) ( ) . H0： t c H1： t c . 2cctt211)1()1()(+=zzN z1 ： z1 ： 0.2, 0.11, (1 ) 0.80 0.10 296)11.0()8.0)(2.0()8.0)(2.0()64.128.1(22+=N B.4 . P ISO 16672： 2006 10
11、 1 KS P ISO 10993 3 3： , , 2 KS P ISO 10993 5 5： 3 ISO 10993 7 Biological evaluation of medical devices Part 7： Ethylene oxide sterilization residuals 4 KS P ISO 10993 10 10： 5 KS P ISO 11134： 2003 6 KS P ISO 11135： 2003 7 KS P ISO 11137： 2003 8 EN 550 Sterilization of medical devices Validation and
12、 routine control of ethylene oxide sterilization 9 EN 552 Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by irradiation 10 EN 554 Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by moist heat 11 EN 1441： 1997 Medical devices Risk ana
13、lysis 12 ANSI/AAMI ST 50： 1995 Dry heat (heated air) sterilizers 13 AAMI TIR No.19： 1998 Guidance for ANSI/AAM/ISO 10993 7： 1995, Biological evaluation of medical devices Part 7： Ethylene oxide residuals 11 KS P ISO 16672： 2006 , . 1. 1.1 , , . . 1.2 1994 1 ISO 16672 Ophthalmic implants Ocular endotamponades , . 2. (OE) , (群 )
