1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 17510 1 1： KS P ISO 17510 1:2009 2009 12 21 http:/www.kats.go.krKS P ISO 17510 1:2009 : ( ) ( ) () () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2004 12 18 ：2009 12 21 2009-0834 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 17510 1:2009 i .1
2、 1 1 2 1 3 .2 4 3 5 .3 6 , 3 6.1 4 6.2 5 7 .7 8 7 9 .7 10 .7 10.1 7 11 7 12 8 13 8 14 .8 15 / .8 16 8 17 8 18 , 8 19 8 20 .8 21 .9 22 9 23 , 9 24 .9 25 .9 26 * 9 27 10 28 10 KS P ISO 17510 1:2009 ii 29 X .10 30 , , , 10 31 10 32 ( ) 11 33 .11 34 .11 35 ( ).11 36 11 37 .11 38 , .11 39 AP APG 11 40 AP
3、 11 41 APG 11 42 12 43 12 44 , , , , , , 12 45 13 46 13 47 .13 48 .13 49 .14 50 .14 51 14 52 15 53 15 54 15 55 .16 56 .16 57 , .18 58 .18 59 .18 AA( ) 19 BB( ) 25 KS P ISO 17510 1:2009 iii CC( ) .27 DD( ) 28 EE( ) 30 FF( ) 32 33 KS P ISO 17510 1:2009 1： Sleep apnoea breathing therapy Part 1： Sleep a
4、pnoea breathing therapy equipment 2007 2 ISO 17510 1, Sleep apnoea breathing therapy Part 1： Sleep apnoea breathing therapy equipment , . 1 KS C IEC 60601 1： 2002 1. . (1.1 ) , , . . , . KS P ISO 10651 1 . ISO 10651 2 KS P ISO 10651 3 KS P ISO 10651 4 KS P ISO 10651 5 ISO 10651 6 KS C IEC 60601 2 .
5、KS P ISO 17510 2 ( AA.1 ). 2 KS P ISO 17510 1:2009 2 . . ( ) . KS B ISO 32, KS C IEC 60079 4, 4： KS C IEC 60529, (IP ) KS C IEC 60601 1： 2002, KS C IEC 60601 1-1, 1-1： ： KS C IEC 60601 1-2, 1-2： ： KS C IEC 60601 1-8, 1-8 ： , KS C IEC 61672 1, ( ) 1： KS C IEC 61672 2, ( ) 2： KS I ISO 3744, KS I ISO 4
6、871, KS P ISO 5356 1, 1： KS P ISO 5356 2, 2： KS P ISO 8185, KS P ISO 11135, KS P ISO 11137( ), KS P ISO 15223, , KS P ISO TR 16142, KS P ISO 17510 2, 2： KS P ISO 17665 1, 1： , KS P ISO 23328 2, 2： ISO 4135： 2001, Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary ISO 5359： 2008, Low-pressure hose asse
7、mblies for use with medical gases ISO 9170 1： 2008, Terminal units for medical gas pipeline systems Part 1： Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum ISO 14937： 2000, Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the
8、development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 14971： 2007, Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 17664： 2004, Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resteri
9、lizable medical devices ISO 23328 1： 2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use Part 1： Salt test method to assess filtration performance IEC 60601 1-6 Ed. 2.0 b： 2006, Medical electrical equipment Part 1-6： General requirements for basic safety and essential performance Coll
10、ateral standard： Usability 3 , ISO 4135, ISO 14971, KS P ISO 17510 2, KS P ISO 23328 2, KS C IEC 60601 1： 2002, KS C IEC 60601 1-1, KS C IEC 60601 1-2 KS P ISO 17510 1:2009 3 . FF . 3.1 * (applied part) . . KS C IEC 60601 1： 2002, 2.1.5 3.2 2 (bi-level positive airway pressure device) 3.3 (breathing
11、 gas pathway) 3.4 (continuous positive airway pressure： CPAP) . 3.5 (pressure accuracy) 3.6 (self-adjusting) 3.7 (sleep apnoea breathing therapy equipment) , . 4 KS C IEC 60601 1： 2002 3. 4. . 5 KS C IEC 60601 1： 2002 5. . 6 , KS C IEC 60601 1： 2002 6. . KS P ISO 17510 1:2009 4 6.1 e) ： ： aa) . bb)
12、ISO 5359 kPa L/min . cc) , . . dd) * . . , KS P ISO 15223 3.20 3.24 KS P ISO 15223 3.14 3.16 1 / / 6.1 dd) KS P ISO 15223 3.13 . KS P ISO 17510 1:2009 5 / , KS B ISO 32 6.2 g) ( )： SI , cm H2O . . 6.8.2 ( )： d) * , , . , / ： aa) . 56.3 ee) CC , 1/4, 1/2, 3/4 BB.1 BB.2 . . . CO2 (： ) bb) (51.101 ) KS
13、 P ISO 17510 1:2009 6 cc) , . . dd) A- 26. ee) (10.102 ) ff) gg) , 1 m hh) ii) 6.8.3 ： aa) ： . . 51.101 (Plim max) , , , ATPD1) ( , BTPS2). , “0 error” ( ). bb) , 1) ATPD： Ambient Temperature and Pressure, Dry 2) BTPS： Body Temperature and Pressure, Saturated KS P ISO 17510 1:2009 7 cc) 7 KS C IEC 6
14、0601 1： 2002 7. . 8 KS C IEC 60601 1： 2002 8. . 9 KS C IEC 60601 1： 2002 9. . 10 KS C IEC 60601 1： 2002 10. . 10.1 ( ) . . ： 10.101 . 10.102 * . 5 40 15 % 95 % RH AC 15 % 10 % DC 15 % 25 % . 11 KS P ISO 17510 1:2009 8 12 13 KS C IEC 60601 1： 2002 13. . 14 KS C IEC 60601 1： 2002 14. . 14.1 1 1 . 15 /
15、 KS C IEC 60601 1： 2002 15. . 16 KS C IEC 60601 1： 2002 16. . 17 KS C IEC 60601 1： 2002 17. . 18 , KS C IEC 60601 1： 2002 18. . 19 KS C IEC 60601 1： 2002 19. . 19.4 h) ： 101 * (KS C IEC 60601 1： 2002, 14.6 ). . 20 KS P ISO 17510 1:2009 9 KS C IEC 60601 1： 2002 20. . 21 KS C IEC 60601 1： 2002 21. . 2
16、2 KS C IEC 60601 1： 2002 22. . 23 , KS C IEC 60601 1： 2002 23. . 24 KS C IEC 60601 1： 2002 24. . 25 KS C IEC 60601 1： 2002 25. . 26 * KS C IEC 60601 1： 2002 26. . ： A- 2 KS I ISO 4871 KS I ISO 3744 . A- KS I ISO 4871 KS I ISO 3744 1 m . . . . 4 mm, 40 mm 45 ( 101 ). . KS P ISO 17510 1:2009 10 ： mm 1
17、01 10 hPa(10 cm H2O) . KS C IEC 61672 1 KS I ISO 3744 7.2 1 m 10 . KS I ISO 3744 8.1 A- . KS I ISO 3744 8.6 A- . 6 dB A- . KS I ISO 3744 A F . 27 KS C IEC 60601 1： 2002 27. . 28 KS C IEC 60601 1： 2002 28. . 29 X KS C IEC 60601 1： 2002 29. . 30 , , , KS C IEC 60601 1： 2002 30. . 31 KS C IEC 60601 1：
18、2002 31. . KS P ISO 17510 1:2009 11 32 ( ) KS C IEC 60601 1： 2002 32. . 33 KS C IEC 60601 1： 2002 33. . 34 KS C IEC 60601 1： 2002 34. . 35 ( ) KS C IEC 60601 1： 2002 35. . 36 KS C IEC 60601 1： 2002 36. . ： KS C IEC 60601 1-2 . KS C IEC 60601 1： 2002-2 36.201 B . KS C IEC 60601 1-2 . 37 KS C IEC 6060
19、1 1： 2002 37. . 38 , KS C IEC 60601 1： 2002 38. . 39 AP APG KS C IEC 60601 1： 2002 39. . 40 AP KS C IEC 60601 1： 2002 40. . 41 APG KS C IEC 60601 1： 2002 41. . KS P ISO 17510 1:2009 12 42 KS C IEC 60601 1： 2002 42. . 43 KS C IEC 60601 1： 2002 43. . ： 43.101 * 43.101.1 . KS C IEC 60079 4 . . 43.101.2 . . 44 , , , , , , KS C IEC 60601 1： 2002 44. . 44.6 ： ( ) . IPX2 KS C IEC 60529 IPX1 KS C IEC 60529 KS C IEC 60601 1： 2002 44.3 ： KS P
