KS P ISO 21647-2010 Medical electrical equipment－Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors《医疗电气设备 呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 21647 KS P ISO 21647 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 21647:2010 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 21647:2010 i . iii iv 1* 1 2 1 3 .2 4 4

2、 5 5 6 , .5 7 .7 8 7 9 7 10 .8 11 . 8 12 . 8 13 8 14 .8 15 8 16 8 17 8 18 , .9 19 .9 20 .9 21* 9 22 .10 23 , 10 24 .10 25 .10 26 .10 27 11 28 .11 29 X 11 30 , , , .11 31 11 32 ( ) .11 33 11 KS P ISO 21647:2010 ii 34 11 35 ( ).11 36 * 11 37 .12 38 12 39 AP APG .12 40 AP 12 41 APG .12 42 .12 43* 12 44

3、 , , , , , , , 13 45 13 46 .13 47 14 48 .14 49 14 50 .15 51 .15 52 .21 53 .21 54 21 55 .21 56 .21 57 , 21 58 .22 59 .22 101 22 102 .23 103 IEC 606011：1988 25 A() .26 B() .33 C() .36 D() 38 40 KS P ISO 21647:2010 iii . , , . , , . KS P ISO 21647:2010 iv 2004 1 ISO 21647, Medical electrical equipmentP

4、articular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors , . 1(1991) 2(1995) IEC 606011：1988 , . , . . / , , EMC, X- , . , , . IEC 606011：1988 1.5 A.2 . . IEC 606011：1988 . “” . “” ( , , , , , ) . “” . . , ： , ： , ： IEC 606011：1988 2. ： A (*) . KS P ISO 21647

5、:2010 Medical electrical equipmentParticular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors 1* IEC 606011：1998 1. . (1.1 ): (RGM) (3.15 ) . . a) b) c) . IEC 606011：1988 1(1991) 2(1995) . C . ISO 14971 . 2 . . ( ) . KS C IEC 600682-27, 2：- Ea ： KS C IEC 600794

6、, 4： KS P ISO 15223, , KS S ISO 7000, ISO 5942, Conical fittings with 6 %(Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipmentPart 2：Lock fittings KS P ISO 21647:2010 2 ISO 23328(all parts), Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use IEC 600682-32：1975, Environment

7、al testing. Part 2：Tests. Test Ed: Free fall, Amendment 1：1982, Amendment 2：1990 IEC 600682-64, Environmental testing. Part 2：Test methodsTest Fh：Vibration, broad-band random (digital control) and guidance IEC 606011：1988, Medical electrical equipmentPart 1：General requirements for safety, Amendment

8、 1：1991 Amendment 2：1995 IEC 606011-2：2001, Medical electrical equipmentPart 1-2：General requirements for safety Collateral standard：Electromagnetic compatibilityRequirements and tests IEC 606011-6, Medical electrical equipmentPart 1：General requirements for safetyCollateral standard：6, Usability: A

9、nalysis, test and validation of human factors compatibility IEC 606011-8：2003, Medical electrical equipmentPart 1-8：General requirements for safety Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 3 IEC 606

10、011 , . D . 3.1 (applied part) IEC 606011：1988 2.1.5 ( ): , RGM . 3.2 (clearly legible) . IEC 606011： 1) 3.14 6.101 3.3 (delay time) RGM 10 % 3.4 (displayed) . 1) (IEC 606011：1988, ) KS P ISO 21647:2010 3 3.5 (diverting respiratory gas monitor) (sidestream monitor) RGM 3.6 (drift) RGM 3.7 (gas level

11、) 3.8 (gas reading) RGM 3.9 (measurement accuracy) RGM 3.10 * (minimum alveolar concentration) MAC 50 % MAC . 3.11 (non-diverting respiratory gas monitor) (mainstream monitor) RGM 3.12 (oxygen-rich environment) 27.5 kPa IEC 606011： 1) 3.76 . 3.13 (partial pressure) 3.14 (reserve electrical power sou

12、rce) KS P ISO 21647:2010 4 3.15 (respiratory gas monitor) RGM RGM , , RGM ( ) . 3.16 (sampling site) 3.17 (sampling site) 3.18 (sampling tube) 3.19 (sensor) RGM 3.20 (total system response time) RGM 90 % 3.21 (use-by) RGM 3.22 (volume fraction) , . 4 IEC 606011：1988 3. 4. . : 4.101 . , . 4.102 KS P

13、ISO 21647:2010 5 . . , ( , 50. 101.). 5 IEC 606011：1988 5. . 6 , IEC 606011：1988 6. . 6.1 : d) RGM , RGM . ( KS P ISO 15223 3.16) ( KS P ISO 15223 3.14) , KS S ISO 70000434 : aa) RGM . bb) RGM “ ” KS S ISO 7000 0794 . cc) RGM “ ” KS S ISO 70000795 . dd) “ ” “ ” KS S ISO 70001051 . ee) RGM “ ” . ff)

14、KS P ISO 15223 3.12 . gg) “ ” KS S ISO 70000794 . hh) “ ” ISO 70000795 . ii) RGM . 6.3 g) . .: KS P ISO 21647:2010 6 (kPa) . . .: RGM: %(, 3.22 ) %(, 3.22 ) MAC( ) ( 107 ). 6.8.2* : aa) RGM bb) RGM . , RGM , cc) . 1) ： i) ii) iii) iv) , v) RGM vi) 37 , 23 , 100 % ( ). . vii) RGM viii) MAC RGM MAC MA

15、C ix) (51.102 ) x) (51.101.2 ) 2) ： i) ii) iii) 10 kPa(100 cmH 2 O) iv) v) vi) KS P ISO 21647:2010 7 vii) , viii) 3) ： i) ii) iii) iv) , v) , RGM vi) vii) viii) ix) “-” “ ” 30 RGM x) , dd) , RGM ee) RGM ff) RGM gg) hh) RGM () (MRI) RGM : 6.101* , 30 1 m0.025 m RGM . ( MAR) 0 6/6(20/20) . . 7 IEC 606

16、011：1988 7. . 8 IEC 606011：1988 8. . 9 KS P ISO 21647:2010 8 IEC 606011：1988 9. . 10 IEC 606011：1988 10. . 10.1 : : . 10.2.2 : aa) RGM . ： 15 % 25 % ： 25 % 15 % ： 5 % 5 % ：, 11 . 12 . 13 IEC 606011：1988 13. . 14 IEC 606011：1988 14. . 15 IEC 606011：1988 15. . 16 IEC 606011：1988 16. . 17 IEC 606011：19

17、88 17. . KS P ISO 21647:2010 9 18 , IEC 606011：1988 18. . 19 IEC 606011：1988 19. . 20 IEC 606011：1988 20. . 21* IEC 606011：1988 21. . : 21.101 RGM , , , . . RGM . a) KS C IEC 600682-27 ：150 m/s 2 (15.3 g) ：11 ms ： ： 3 ( 18) IEC 606011：1988 21.5 RGM . b) IEC 600682-64 ：10 Hz 2 000 Hz ：10 Hz 10 Hz 100

18、 Hz：1.0(m/s 2 ) 2 /Hz 100 Hz 200 Hz：3 db/ 200 Hz 2 000 Hz：0.5(m/s 2 ) 2 /Hz ： 10( 3 ) 21.102 RGM , , , , . KS P ISO 21647:2010 10 RGM . 21.102 21.101 . a) KS C IEC 600682-27 ：1 000 m/s 2 (102 g) ：6 ms ： ： 3 ( 18) b) IEC 600682-64 ：10 Hz 2 000 Hz ：10 Hz 10 Hz 100 Hz：5.0(m/s 2 ) 2 /Hz 100 Hz 200 Hz：7

19、db/ 200 Hz 2 000 Hz：1.0(m/s 2 ) 2 /Hz ： 30( 3 ). c) 1 IEC 600682-32：1975 ：0.1 m ：1 ：, ( ) d) 2 IEC 600682-32：1975 ：0.25 m ：1 ： 6 . 22 IEC 606011：1988 22. . 23 , IEC 606011：1988 23. . 24 IEC 606011：1988 24. . 25 IEC 606011：1988 25. . 26 KS P ISO 21647:2010 11 IEC 606011：1988 26. . 27 IEC 606011：1988

20、27. . 28 IEC 606011：1988 28. . 29 X IEC 606011：1988 29. . 30 , , , IEC 606011：1988 30. . 31 IEC 606011：1988 31. . 32 ( ) IEC 606011：1988 32. . 33 IEC 606011：1988 33. . 34 IEC 606011：1988 34. . 35 ( ) IEC 606011：1988 35. . 36 * IEC 606011：1988 36. . : IEC 606011-2：2001 . RGM IEC 606011-2：2001 . KS P ISO 21647:2010 12 RGM 80 MHz 2 500 MHz (IEC 606011-2：2001 209 ) 20 V/m (1 000 Hz 80 % ) IEC 606011-2：2001 36.202.3 a) 1) . 37 IEC 606011：1988 37. . 38 IEC 606011：1988 38. . 39 AP APG IEC 606011：1988 39. . 40 AP IEC 606011：1988 40. . 41 APG IEC 606011：1988 41. . 42