1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 25539 2 2： KS P ISO 25539 2:2009 2009 12 29 http:/www.kats.go.krKS P ISO 25539 2:2009 : ( ) ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2009 12 29 2009-0931 ： ： (ISO/TC 194) ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 25539 2:2009 i
2、ii 1 1 2 1 3 .2 4 .5 4.1 .5 4.2 .5 4.3 5 5 .5 6 .6 6.1 .6 6.2 .6 6.3 .6 7 7 8 7 8.1 .7 8.2 .8 8.3 .8 8.4 .9 8.5 .9 8.6 .15 8.7 .24 8.8 .27 9 .30 10 30 11 30 11.1 .30 11.2 31 11.3 .31 12 31 12.1 .31 12.2 .31 12.3 32 A( ) .34 B( ) 41 C( ) 44 D( ) 47 E( ) .85 87 KS P ISO 25539 2:2009 ii 2008 1 ISO 2553
3、9 2, Cardiovascular implants Endovascular devicesPart 2： Vascular stents . . . , , . , , . KS P ISO 25539 2:2009 2： Cardiovascular implants Endovascular devices Part 2： Vascular stents 1 1.1 . , , , , , , . KS P ISO 14630 . , ( : , ) . . 1.2 . / . KS P ISO 25539 1 . KS P ISO 25539 1 . 1.3 . 1.4 . 1.
4、5 , . 1.6 . 1.7 . 2 . KS P ISO 25539 2:2009 2 . ( ) . KS P ISO 11137 1, , 1： , KS P ISO 11607( ), KS P ISO 14155( ), KS P ISO 14630, KS P ISO 17665 1, , 1： , ISO 10993(all parts), Biological evaluation of medical devices ISO 11135 1： 2007, Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1：
5、 Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 14160： 1998, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal originValidation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants ISO 14937： 2
6、000, Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process ISO 14971： 2007, Medical devices Application of risk management to medical devices 3 . B . C . 3.1 ( ) . 3.2 . ,
7、, . 3.3 . . 3.4 . (3.8) . KS P ISO 25539 2:2009 3 3.5 (dogboning) 3.6 / . 3.7 3.8 . (3.4) . 3.9 3.10 , C . . 3.11 ( : , , , , , ) 3.12 3.13 3.14 (IFU) KS P ISO 25539 2:2009 4 3.15 , . 1 / . 2 (type) . 3.15.1 3.15.2 . 3.15.3 3.15.4 3.15.5 ( : 5 % ) 3.15.6 ( : 5 % ) 3.15.7 / ( ) KS P ISO 25539 1 . KS
8、P ISO 25539 1 2 . 3.15.8 DES KS P ISO 25539 2:2009 5 3.15.9 KS P ISO 25539 1 . KS P ISO 25539 2 . 4 4.1 (3.11 ), (3.15 ), , / . 4.2 . a) 1) : 1.1) ( ) 1.2) ( ) 2) : b) ( ) 4.3 . a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) 5 KS P ISO 14630 . KS P ISO 25539 2:2009 6 6 6.1 KS P ISO 14630 . . a) ( , ) b) , c
9、) : 1) ( ) 2) 3) 4) , d) , , , , EN 12006 3： 199815 5. . ( ) A.2 (8.). / . / . 6.2 . a) b) c) d) KS P ISO 10993 1 ISO 10993 ( ) e) ( ) f) 6.3 6.3.1 . a) b) c) d) e) ( ) KS P ISO 25539 2:2009 7 f) (MRI) g) KS P ISO 10993 1 ISO 10993 ( ) h) 6.3.2 . a) ( : , .) b) ( : .) c) d) ( : , , ) e) MRI ( : ) 6.
10、3.3 , . a) b) c) d) . e) / f) MRI ( : ) 7 KS P ISO 14630 . ( : , , ) . . . ( , , ) . 8 8.1 KS P ISO 14630 . ISO 14971 . . 1 . . KS P ISO 25539 2:2009 8 . . . , , , . , . . ( : , ) . , . . . , . 2 ICH1)Q1A35(R2), ICH Q1B36 ICH Q1D37 . 8.2 . , ( / ), . . . . . . , . . 8.3 . . , (IFU) , , . , ( : ) . 1
11、) KS P ISO 25539 2:2009 9 8.4 . . B . . . , . . . . a) : . b) : ( : / , ) . c) : . ( : , ). d) : . e) : . f) : . g) : . h) : . 8.5 8.5.1 8.5.1.1 . . a) . b) ( , ). c) . d) e) , . KS P ISO 25539 2:2009 10 8.5.1.2 8.5.1.13 . 8.5.1.2 . . . 8.5.1.3 . . . 8.5.1.4 . 8.5.1.5 ( ) . 8.5.1.6 / . 8.5.1.7 / . 8.5.1.8 . 8.5.1.9 . 8.5.1.10 KS P ISO 25539 2:2009 11 , . 8.5.1.11 , / / . . 8.5.1.12 . ( : ) . 8.5.1.13 / . . 8.5.2 8.5.2.1 . . a) . b) c) ( ) d) e) f) , . 8.5.2.2 8.5.2.13 . KS P ISO 25539 2:2009 12 8.5.2.2 . . . 8.5.2.3 ( ) , . , . 8.5.2.4 ( ) . 8.5.2.5 (RBP)( ) . , .
