1、初级药士相关专业知识模拟试卷 33 及答案与解析1 下列不属于医院药事管理常用方法的是（A）直线回归法和 ABC 分类法（B）调查研究方法和评估数据法（C）调查研究方法和直线回归法（D）PDCA 循环法和直线回归法（E）调查研究方法和目标管理法2 医院药事管理指出医疗机构是（A）以临床为中心、以患者为基础的（B）以患者为中心、以临床医学为基础的（C）以临床为中心、以合理用药为基础的（D）以患者为中心、以药学为基础的（E）以患者为中心、以合理用药为基础的3 下列不属于医院药事管理内容的是（A）组织管理、法规制度管理（B）业务技术管理、质量管理（C）信息管理、人力资源管理（D）经济管理、信息管理（
2、E）法规制度管理、业务技术管理4 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（A）3（B） 5（C） 6（D）8（E）105 我国规定，二级和三级医院设置的临床药师不得少于（A）1 名和 2 名（B） 2 名和 3 名（C） 2 名和 4 名（D）3 名和 4 名（E）3 名和 5 名6 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件并提供咨询与指导的机构是（A）药事管理与药物治疗学委员会（B）医疗机构药学部（C）医疗机构医务部（D）合理用药咨询指导委员会（E）医疗机构专家咨询委员会7 调剂过程的步骤可分为（A）收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药，（B）收方、调配处方、划
3、价、包装贴标签、复查处方和发药（C）收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药（D）收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药（E）收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、发药和签名8 处方是（A）由执业医师或执业助理医师为患者开具的发药凭证（B）由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书（C）由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调配、核对的医疗文书（D）由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审核、调配、核对并发药的医疗文书（E）由药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书9 普通处方和儿科处方保存期限均为（A）半年（B） 1 年（C） 2
4、 年（D）3 年（E）5 年10 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药剂人员应（A）咨询医师后予以调配（B）更改剂量后予以调配（C）经临床药师签字后予以调配（D）经双人签字后予以调配（E）拒绝调配11 住院调剂中发放药品应（A）逐日统计处方数量并核算金额、专册登记（B）按周统计处方数量并核算金额、专册登记（C）按月统计处方数量并核算金额、专册登记（D）按季度统计处方数量并核算金额、专册登记（E）按年统计处方数量并核算金额、专册登记12 医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可分为（A）无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂（B）普通制剂和无菌制剂（C）普通制剂和洁净制剂（D）灭菌制剂和普通制剂（E）灭菌制
5、剂和无菌制剂13 审批医疗机构制剂的部门是（A）国家卫生部（B）国家食品药品监督管理局（C）省级卫生行政部门（D）省级药品监督管理部门（E）市级卫生行政部门14 药品在库的储存管理内容包括（A）分类储存管理、标识管理和温湿度管理（B）分类储存管理、标识管理和有效期管理（C）分类储存管理、效期管理和堆放管理（D）分类储存管理、效期管理和温湿度管理（E）分类储存管理、标识管理和堆放管理15 药品的出库必须遵循的原则为（A）近期先出、先进先出、易变先出、液体先出（B）先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药（C）先产先出、先进先出、易变先出、液体先出（D）近期先出、外用先出、易变先出、按批
6、号发药（E）先产先出、近期先出、先进先出、液体先出、按批号发药16 不注明或者更改生产批号的是（A）辅料（B）药品（C）新药（D）假药（E）劣药17 药品广告须经（A）省级药监部门批准，发给证书（B）审批，发给药品广告批准文号（C）企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号（D）国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告（E）所在地的县级药监部门批准，发给证明18 药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（A）专用许可证明（B）质量合格标志（C）检验报告书（D）注册商标（E）使用说明书19 属于假药的是（A）擅自添加矫味剂的（B）未标明生产批号的（C）药品成分的含量不符合国家药品标准的（
7、D）直接接触药品的容器未经批准的（E）所含成分与国家药品标准规定的成分不符的20 以保健品冒充精神药品的属于（A）辅料（B）药品（C）假药（D）劣药（E）新药21 药品管理法的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的时间为（A）1 年内（B） 3 年内（C） 5 年内（D）7 年内（E）10 年内22 医疗机构配制的制剂，应当是本单位（A）临床需要而市场上没有供应的品种（B）临床需要而市场上供应不足的品种（C）临床或科研需要而市场上没有供应的品种（D）临床或科研需要而市场上供应不足的品种（E）临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足
8、的品种23 城乡集市贸易市场不可以出售（A）速效感冒灵（B）当归（C）丹参（D）酸枣仁（E）田七24 药物的临床试验机构必须执行（A）药物非临床研究质量管理规范（B）药品非临床研究人员设备管理规范（C）药物临床试验质量管理规范（D）药品临床研究人员设备管理规范（E）药品临床研究设施设备管理规范25 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的责令改正，没收违法销售的制剂，并（A）处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（B）处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（C）处违法收入 50以上 3 倍以下的罚款（D）处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（E）处 1 万元
9、以上 20 万元以下的罚款26 直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是（A）全国人民代表大会（B）全国人民代表大会常务委员会（C）国务院（D）国务院药品监督管理部门（E）国务院卫生行政部门27 不注明或者更改生产批号的药品应（A）假药（B）按假药论处（C）劣药（D）按劣药论处（E）药品28 药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是（A）每半年一次（B）每年一次（C）每两年一次（D）每三年一次（E）每五年一次29 生产药品所需的原辅料必须符合（A）卫生要求（B）化工要求（C）分析要求（D）药用要求（E）化学要求30 药品生产许可证的颁发部门是（A）国务院药品监督管理部门（B）国务
10、院卫生行政部门（C）省级药品监督管理部门（D）市级药品监督管理部门（E）省级卫生行政部门31 未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并（A）处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（B）处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（C）处违法收入 50以上 3 倍以下的罚款（D）处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（E）处 1 万元以上 20 万元以下的罚款32 “首次在中国销售的药品” 在销售前或者进口时，指定药检所进行检验的部门是（A）国务院药品监督管理部门（B）国务院卫生行政部门（C）省级药品监督管理部门（D）市级药
11、品监督管理部门（E）省级卫生行政部门33 药品管理法规定，药品经营企业必须通过（A）GLP 认证（B） GMP 认证（C） GSP 认证（D）GPP 认证（E）GCP 认证34 国家药品监督管理部门的药品检验机构负责（A）标定国家药品标准品、对照品（B）国家药典的使用和评价（C）国家药品标准的评价与使用（D）国家药品标准的修订与应用（E）国家药品标准的制定和应用35 药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取行政强制措施的时间为（A）2 日（B） 3 日（C） 5 日（D）7 日（E）10 日36 不属于国家发展药品的方针政策的是（A）国家发展现代药和传统药（B）充分发挥药品在预防、治疗和保
12、健中的作用（C）保护野生药材资源（D）鼓励培育中药材（E）保障人民用药安全37 国家药品检验部门的设置单位是（A）国务院卫生行政部门（B）国务院药品监督管理部门（C）国务院发展与改革委员会（D）国务院（E）国务院工商行政管理部门38 药品委托生产时，受托方必须是（A）持有药品 GMP 证书的企业（B）合法的药品生产企业（C）通过 GMP 认证的药品生产企业（D）持有与其委托生产药品相适应的药品 GMP 证书的药品生产企业（E）生产能力高于委托方的药品生产企业39 药品经营企业 GSP 认证工作的组织单位是（A）国家药品监督管理部门（B）国家卫生行政管理部门（C）省级药品监督管理部门（D）省级卫
13、生行政管理部门（E）市级药品监督管理部门40 省级药品监督管理部门自收到药品经营企业的认证申请至组织认证间的时间期限为（A）7 个工作日内（B） 10 个工作日内（C） 1 个月内（D）2 个月内（E）3 个月内41 国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是（A）有效性（B）安全性（C）经济性（D）均一性（E）稳定性42 医疗机构制剂批准文号的核发部门为（A）省级药品监督管理部门（B）省级人民政府（C）省级卫生行政部门（D）市级药品监督管理部门（E）市级卫生行政部门43 医疗机构配制的制剂必须取得（A）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号（B）国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号（C）省级
14、药品监督管理部门核发的药品批准文号（D）省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号（E）市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号44 个人设置的门诊部、诊所允许配备的药品有（A）片剂、胶囊剂和外用药品（B）常用药品和急救药品（C）口服和外用药品（D）常用药品和常用剂型（E）普通药品和常用药品45 进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得（A）受试者或监护人的书面同意（B）受试者或监护人的口头同意（C）受试者或监护人签署的具有法律效力的合同（D）受试者或监护人批准的临床试验开始通知书 （E）受试者或监护人签署的临床试验方案45 A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药
15、品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门46 药品生产许可证的核发部门为47 国家药品标准的颁布部门是48 新药批准文号的核发部门是初级药士相关专业知识模拟试卷 33 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 医院药事管理常用方法有调查研究方法、目标管理法、PDCA 循环法、直线回归法和 ABC 分类法。【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 D【试题解析】 医院药学是以药学为基础，以患者为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施将优质的药品用于患者的应用性、综合性分支学科。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 C【试题解析】 医院药事管理包括了医院药事的组织
16、管理、法规制度管理、业务技术管理、质量管理、经济管理、信息管理等内容。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。建立静脉用药调配中心(室)的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 A【试题解析】 药事管
17、理与药物治疗学委员会(组)的职责共计 7 条，分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导即为其中一条，故选A。【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 E【试题解析】 为确保调剂工作质量，调剂人员必须严格执行调配工作流程。接收调配药品的处方一审核处方内容一处方的调配一包装与贴标签一发药一交代用法用量一在处方上签名。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 B【试题解析】 处方概念是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 B【试题
18、解析】 我国规定，每日处方应分类装订成册，并加封面，妥善保存。普通、急诊、儿科处方保存 1 年。保存期满经医院领导批准后登记并销毁。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 E【试题解析】 我国规定，药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 A【试题解析】 住院调剂工作规定，应严格各类药品管理制度，发放药品要逐日统计处方数量，核算金额，专册登记；每季度进行一次盘点，做到账物相符。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 D【试题解析】 医院制剂的分类方法有三种：按照制剂来源分类，医院制
19、剂可以分为标准制剂和非标准制剂；医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求分为灭菌制剂、普通制剂；按药品类别医院制剂分为化学药品制剂、中药制剂和特殊制剂。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 D【试题解析】 我国规定，医疗机构配制制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后方可配制。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 E【试题解析】 药品在库的储存管理内容包括分类储存管理、标识管理、堆放管理。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 B【试题解析】 我国规定，药品的出库必须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药的原则。【知识模块】 药事管理16 【正确
20、答案】 E【试题解析】 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此，此题的正确答案为 E。【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法规定，药品广告必须经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法规定，发运中药材必须
21、有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。因此，此题的正确答案为 E。A、B、C、D 均属劣药。【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此题是以非药品冒充药品，因此，其正确答案为 C。【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法
22、第 76 条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 A【试题解析】 为了加强医院制剂的管理，国家对其作了严格的限制。药品管理法规定，医疗机构配制的制剂仅为本单位临床需要而市场上没有供应的品种。【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，而化学药品、中成药不在此列。因此，B、C、D、E 均为中药材，可以在城乡集市贸易市场出售，A 则不允许出售，是正确答案。【知识模块】 药事管理24 【正确答案】
23、 C【试题解析】 药品管理法规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法第 84 条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。由此可知，其批准部门为国务
24、院药品监督管理部门。【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此，此题的正确答案为 D。【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。【知识模块】
25、药事管理29 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料，必须符合药用要求。而 A、B、C、E 是其他系列的标准。【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法规定，开办药品生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。【知识模块】 药事管理31 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5倍以下的罚款。【知识模块】 药事管
26、理32 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。因此，此题的正确答案是 A。【知识模块】 药事管理33 【正确答案】 C【试题解析】 我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为药品生产质量管理规范认证，简称 GMP 认证；而药品经营企业则称为药品经营质量管理规范认证，简称 GSP 认证。【知识模块】 药事管理34 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定，国家药品监
27、督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，而国家药品标准的制定和修订是国家药品监督管理部门组织药典委员会所做的工作。【知识模块】 药事管理35 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。【知识模块】 药事管理36 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定，国家发展药品的方针政策包括发展现代药和传统药，充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用。同时国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。保障人民用药安全是“药品管理法“的立法目的，而不是发展药品的方针政策。
28、故正确答案是 E。【知识模块】 药事管理37 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定，国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。【知识模块】 药事管理38 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。【知识模块】 药事管理39 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法实施条例规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。【知识模块】 药事管理40 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法实施条例规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监
29、督管理部门自收到药品经营企业认证申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证，认证合格的，发给认证证书。【知识模块】 药事管理41 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。【知识模块】 药事管理42 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法实施条例规定，医疗机构设置制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合
30、格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。【知识模块】 药事管理43 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。【知识模块】 药事管理44 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。【知识模块】 药事管理45 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法实施条例规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理46 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理47 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理48 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定，国家药品标准、新药的审批均由国家药品监督管理部门负责，药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证则由省级药品监督管理部门负责审批。【知识模块】 药事管理
