1、初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 2 及答案与解析1 filtration sterilization2 radiation sterilization3 gas sterilization4 disinfectant sterilization5 aseptic processing6 pyrogen7 输液剂要求无菌，应该加入抑菌剂防止微生物的生产繁殖。( )（A）正确（B）错误8 等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，为了用药安全，亦应进行溶血试验。( )（A）正确（B）错误9 高效空气过滤器主要滤除1m 的尘埃，对粒径 03m 的
2、尘粒的过滤效率在9997以上。( )（A）正确（B）错误10 混悬型、乳剂型注射剂既可用于肌内注射也可用于静脉注射。( )（A）正确（B）错误11 对于最终需要热压灭菌的注射剂或输液，可采用 06508m 进行末端过滤。( )（A）正确（B）错误12 用无菌操作法制备的注射剂，大多需加入抑菌剂。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。13 对于不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品的灭菌可选择( )（A）热压灭菌法（B）流通蒸汽灭菌法（C）干热空气灭菌法（D）紫外线灭菌法（E）气体灭菌法14 下列有关辐射灭菌法的叙述中不正确的是( )（A）以放
3、射性同位素 50C0 放射的 射线杀菌（B）以放射性同位素 137Cs 放射的 射线杀菌（C）不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌（D）包装材料可采用辐射法灭菌（E）灭菌剂量一般用 5 104GY15 下列有关空气过滤器的叙述中不正确的是( )（A）粗效过滤器：主要滤除粒径大于 5m的悬浮粉尘（B）中效过滤器：主要用于滤除大于 1m的尘粒（C）亚高效过滤器：主要滤除小于 1m的尘埃（D）高效过滤器主要滤除小于 1m的尘埃，对粒径 03m 的尘粒的过滤效率在9997以上（E）过滤器容尘量一般定为阻力增大到最初阻力的二倍或过滤效率降至初值的50以下的积尘量16 输液剂从配制到灭菌
4、的时间间隔应尽量缩短，以不超过( )为宜（A）4 小时（B） 8 小时（C） 12 小时（D）16 小时（E）24 小时17 注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是，注射用水必须检查( )（A）酸碱度（B）热原（C）氯化物（D）微生物（E）硫酸盐18 一般滴眼剂的 pH 值应控制在( )（A）49（B） 59（C） 58（D）48（E）57519 热原是微生物的一种内毒素，为多种组分的复合物，其中致热能力最强的为( )（A）磷脂（B）粘蛋白（C）糖蛋白（D）核糖（E）脂多糖20 下列有关注射用油的质量要求的叙述中不正确的是( )（A）色泽不得深于黄色 6 号标准比色液（B）在 10时应保持澄明
5、（C）酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值不大于 056（D）碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高的适合注射用（E）常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。21 关于热原的叙述正确的是( )（A）热原的致热活性中心是脂多糖（B）一般滤器不能截留热原（C）热原是微生物的代谢产物（D）热原可以在灭菌过程中被完全破坏（E）活性炭可以吸附色素，但不能吸附热原22 以下方法中可以除去热原的是( )（A）高温法（B）微孔滤膜滤过法（C）酸碱法（D）吸附法（E）离子交换法23 关于注射剂的生产区域的划分，下列说法正确的是( )（A
6、）控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助车间（B）注射剂的洗瓶工序应在控制区内完成（C）洁净区是指有较高的洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助车间（D）最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成（E）注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成24 影响湿热灭菌的因素包括( )（A）细菌的数量（B）细菌的发育期（C）蒸气的性质（D）介质的 pH 值（E）药物的性质25 下列制剂中要求无菌的是( )（A）硬膏剂（B）用于创面的滴眼剂（C）注射剂（D）植入片（E）分散片26 下列关于制药用水的叙述正确的是( )（A）在普通制剂的制备过程中，无论是液体制剂还是固体制剂都必须使用蒸馏水（B）注射剂、
7、输液、眼用制剂的制备过程中必须使用注射用水（C）离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液（D）反渗透法是我国制备注射用水法定方法之一（E）塔式蒸馏水器中的隔沫层可挡住沸腾的泡沫和大部分雾滴，避免在重蒸馏水中带入热原27 下列关于过滤的叙述正确的是( )（A）表面过滤常用于分离溶液中含有少量固体粒子的杂质，以及分离要求很高的液体制剂的制备中（B）砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、石棉过滤板等遵循深层截留的作用机理（C）由于液体的黏度随温度的升高而降低，为此常采用趁热过滤（D）为了提高过滤效率，可选用助滤剂，以防止孔眼被堵塞，保持一定孔隙率，减少阻力（E）为了保持过滤速度应逐
8、步加大操作压力，压力越大越好28 下列关于灭菌的叙述，正确的是( )（A）是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术（B）物料经过灭菌后可达到绝对无菌状态（C）药剂学中选择灭菌方法时，既要考虑除去或杀灭微生物，又要保证药物的稳定性、治疗作用及用药安全（D）粉针的无菌瓶的干燥常采用干热灭菌法（E）湿热灭菌法是在过饱和蒸气中进行灭菌的方法29 热原具有哪些性质?30 污染热原的途径主要有哪些?31 可以采用哪些方法除去热原?32 现有一容易氧化的水溶性药物，欲设计其注射剂的处方，临床每次用量为30mg，水溶液的稳定 pH 为 5860，请为其设计一个处方，并简述其制
9、备过程。初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 filtration sterilization：过滤灭菌法，本法系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。【知识模块】 无菌制剂2 【正确答案】 radiation sterilization ：辐射灭菌法，指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的 射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。【知识模块】 无菌制剂3 【正确答案】 gas sterilization：气体灭菌法，系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。【知识模块】 无菌制剂4 【正确答案】
10、 disinfectant sterilization ：药液灭菌法，系指采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法。【知识模块】 无菌制剂5 【正确答案】 aseptic processing：无菌操作法，指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。【知识模块】 无菌制剂6 【正确答案】 pyrogen：热原，是微生物的代谢产物，是注射后能引起人体特殊致热反应的物质。内毒素=热原= 脂多糖(lipopolysaccharide)，分子量一般为 10105左右。【知识模块】 无菌制剂7 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂8 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂9 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制
11、剂10 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂11 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂12 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。13 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂14 【正确答案】 E【知识模块】 无菌制剂15 【正确答案】 E【知识模块】 无菌制剂16 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂17 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂18 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂19 【正确答案】 E【知识模块】 无菌制剂20 【正确答案】 D【知识模块】 无菌制剂四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意
12、的，请选出所有符合题意的备选答案。21 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 无菌制剂22 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 无菌制剂23 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 无菌制剂24 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 无菌制剂25 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 无菌制剂26 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 无菌制剂27 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 无菌制剂28 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 无菌制剂29 【正确答案】 热原的性质有耐热性： 60加热 1 小时不受影响，100也不发生热解。滤过性：直径约在 15nm 之间，一
13、般滤器均可通过。水溶性：热原能溶于水。不挥发性：热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸气雾滴带入蒸馏水。其他：热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂钝化，超声波也能破坏热原。【知识模块】 无菌制剂30 【正确答案】 热原的主要污染途径有：注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。生产过程：如制备过程中室内卫生条件差，操作时间长，装置不密闭等。容器、用具、管道和装置等：如未按 GMP 要求认真清洗处理，常易导致热原污染。注射用具：如输液器具(输液瓶，乳胶管、针头与针筒等)污染。【知识模块】 无菌制剂31 【正确答案】 可以除去热原方法有：高温
14、法：注射用的针筒或其他玻璃器皿，于 250加热 30 分钟以上，可破坏热原。酸碱法：玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可破坏热原。吸附法：活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用；常用量为01一 05。离子交换法。凝胶过滤法。反渗透法：通过三醋酸纤维膜除去热原，为美国药典收载的制备注射用水的法定方法。超滤法：一般用 3 0 一 15nm 超滤膜除去热原。【知识模块】 无菌制剂32 【正确答案】 处方设计：(按 1000 支注射剂计，2ml支)X 药物 30g亚硫酸氢钠(抗氧剂) 4g(02)依地酸二钠 1g(005)01molL 盐酸 适量注射用水 加至 2000ml【制备】在配制容器中，加配制量 1600ml(80)的注射用水，通二氧化碳饱和，加 x 搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液 pH5660，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，根据药物的稳定性情况，最后用 100流通蒸汽选择 15min 或 30min 灭菌。【知识模块】 无菌制剂
