1、初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 4 及答案与解析1 air purification2 surface filtration3 deep filtration4 injections5 sterile powder for injection6 method condensed preparation method7 对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于 250加热 30 分钟以上，可以破坏热原。( )（A）正确（B）错误8 含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器，如磺胺嘧啶钠注射液。( )（A）正确（B）错误9 灭菌好的空安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存
2、放时间不应超过 48 小时。( )（A）正确（B）错误10 配制注射剂所用注射用水其贮存时间不得超过 24 小时。( )（A）正确（B）错误11 不同批号或相同的色泽，不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌。( )（A）正确（B）错误12 生产上分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以上，以免吸潮变质。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。13 下列物质中可用于滴眼剂处方中作为抑菌剂的是( )（A）硼酸（B）硝酸苯汞（C）甲基纤维素（D）亚硫酸钠（E）维生素 C14 滴眼剂的质量要求检查项中，与注射剂不同的是( )（A）澄明度（B）渗
3、透压（C） pH 值（D）无菌（E）热原15 下列有关滴眼剂抑菌剂的叙述中不正确的是( )（A）滴眼剂的抑菌剂要作用迅速，要在 12 小时内将绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌杀死（B）通常使用复合抑菌剂如洁尔灭加依地酸钠提高抑菌效果（C）依地酸钠本身具有抑菌作用（D）眼外伤病人用的眼用制剂中不允许加入抑菌剂（E）注射剂从配制到灭菌，必须在 12h 内完成16 头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为 024，若配制 2的头孢噻吩钠溶液 300ml，欲使其等渗，需加入氯化钠的克数为( )（A）012（B） 084（C） 024（D）042（E）12617 维生素 C 注射液采用的灭菌方法是( )（A）115， 30
4、 分钟热压灭菌（B） 100流通蒸气 15 分钟灭菌（C） 100流通蒸气 30 分钟灭菌（D）100流通蒸气 45 分钟灭菌（E）100 流通蒸气 60 分钟灭菌18 配制注射液时除热原可采用( )（A）吸附法（B）酸碱法（C）高温法（D）微孔滤膜过滤法（E）离子交换法19 微孔滤膜孔径大小测定一般用( )（A）吸附法（B）气泡法（C）沉降法（D）滤过法（E）显微镜法20 注射剂中添加硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通人的气体应是( )（A）O 2（B） H2（C） CO2（D）N 2（E）空气四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。21 下列操作中
5、需要在 A 级洁净区进行的有( )（A）能在最后容器中灭菌的大体积(50ml)注射液的滤过、灌封（B）能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封（C）粉针剂的分装、压塞（D）生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液 (指灌封前不需无菌滤过)及灌封（E）生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)22 影响滴眼液中药物疗效的因素包括( )（A）每次滴眼的滴数或滴药次数（B）滴眼液的 pH 及药物的 pKa（C）眼用制剂的刺激性（D）滴眼剂的表面张力（E）滴眼液的黏度23 对于采用无菌分装工艺制备的注射剂，容易出现的质量问题包括(
6、 )（A）装量差异（B）澄明度问题（C） pH 偏高（D）无菌度问题（E）瓶装无菌粉末贮存过程中的吸潮变质24 当前输液剂生产过程中存在的主要质量问题是( )（A）染菌（B）含量（C）热原反应（D）澄明度与不溶性微粒（E）色泽25 关于静脉注射用脂肪乳剂的质量要求，包括( )（A）微粒直径 801m，微粒大小均匀；不得有大于 3m 的微粒（B）成品必须能耐受高压灭菌（C）在贮存期内乳剂稳定（D）无降压作用与溶血作用（E）无菌无热原26 注射液冷冻干燥过程中出现含水量偏高的现象，主要的原因包括( )（A）装入容器液层过厚（B）所用填充剂的吸湿性强（C）真空度不够（D）冷凝器温度偏高（E）干燥过程
7、中热量供给不足，使蒸发量减少27 下列有关葡萄糖注射液的叙述中正确的是( )（A）宜采用浓配法（B）可用活性炭脱色（C）用盐酸调 pH 值至 7-8（D）灭菌会使其 pH 值下降（E）宜采用热压蒸汽灭菌28 生产复方氨基酸注射液时常存在澄明度及稳定性差的问题，所以生产中需要采取( )（A）反复精制原料药（B）通入氮气（C）添加抗氧剂（D）调节 pH 值（E）添加羧甲基纤维素钠29 静脉注射脂肪乳的质量应满足哪些要求?30 采用冷冻干燥法制备注射剂有哪些优缺点?请阐述冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施。31 请说明滴眼剂中常用的附加剂有哪些?其作用分别是什么? 请在每个类别中举出一两个例子。
8、32 配制 2盐酸麻黄碱溶液 200ral，欲使其等渗，需加入多少克氯化钠或无水葡萄糖?(已知，1g 盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量为 028，无水葡萄糖的氯化钠等渗当量为 018)初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 4 答案与解析1 【正确答案】 air purification：空气净化，是以创造洁净空气为主要目的的空气调节措施。药物制剂行业中的空气净化需要生物洁净，在除掉空气中的各种尘埃的同时需要除掉各种微生物。【知识模块】 无菌制剂2 【正确答案】 surface filtration：表面过滤，粒子截留在介质表面上，粒子大小必须大于过滤介质的微孔。【知识模块】 无菌制剂3 【
9、正确答案】 deep filtration：深层过滤，粉尘的过滤过程发生在过滤介质内部，尘粒的粒径可小于介质的微孔。【知识模块】 无菌制剂4 【正确答案】 injeetions：注射剂，系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。【知识模块】 无菌制剂5 【正确答案】 sterile powder for injection：注射用无菌粉末，系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。【知识模块】 无菌制剂6 【正确答案】 condensed preparation
10、method：浓配法，全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，稀释至所需浓度。【知识模块】 无菌制剂7 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂8 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂9 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂10 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂11 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂12 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。13 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂14 【正确答案】 E【知识模块】 无菌制剂15 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂16 【正确答案】 E【知识模块】 无菌
11、制剂17 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂18 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂19 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂20 【正确答案】 D【知识模块】 无菌制剂四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。21 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 无菌制剂22 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 无菌制剂23 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 无菌制剂24 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 无菌制剂25 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 无菌制剂26 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 无
12、菌制剂27 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 无菌制剂28 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 无菌制剂29 【正确答案】 静脉注射脂肪乳除应符合注射剂各项规定外，还必须符合下列条件：(1)微粒直径 801m，微粒大小均匀；不得有大于 3m 的微粒。(2)成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变。(3)无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用。【知识模块】 无菌制剂30 【正确答案】 (1)冷冻干燥的优点可避免药品因高热而分解变质。所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。含水量低 (一般在 1一 3范围内) ，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存
13、。产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。产品剂量准确，外观优良。(2)冷冻干燥的缺点溶剂不能随意选择，要求制备某种特殊的晶型有困难。有时某些产品重新溶解时出现浑浊。本法需特殊设备，成本较高。(3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施含水量偏高：可减少液层厚度，增加真空度，增加蒸发量，或用旋转冷冻机等。喷瓶：为了防止喷瓶，必须控制预冻温度在低共熔点以下 10 一 20，同时加热升华，温度不要超过共熔点。产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑，可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出，产品外观就可得到改
14、善。异物问题：应加强工艺管理，控制环境污染。【知识模块】 无菌制剂31 【正确答案】 滴眼剂中常见的附加剂如下：pH 调节剂：调节滴眼剂的 pH，如磷酸盐缓冲溶液，硼酸盐缓冲溶液。渗透压调节剂：如氯化钠，缓冲盐。抑菌剂：用于多次给药的滴眼剂。如硝酸苯汞，三氯叔丁醇等。增稠剂：调节药液的黏度，增加药液在用药部位的停留时间，如甲基纤维素，PVP 等。其他：如稳定剂、增溶剂、助溶剂等可根据需要加入。【知识模块】 无菌制剂32 【正确答案】 设所需加入的氯化钠和葡萄糖量分别为 X 和 Y，则：X=(0009200028 2100)200=0 68gY=068018=3 78g或 Y=(509)068=378 g【知识模块】 无菌制剂
