1、初级药师相关专业知识药剂学（流体制剂的主要单元操作）模拟试卷3 及答案与解析1 F0 value2 gas sterilization3 chemical sterilization4 air purification technique5 laminar flow6 turbulent flow7 purified water8 bubble point test9 紫外线灭菌可用于注射剂灌封完后灭菌，效果较好。( )（A）正确（B）错误10 辐射灭菌法是指采用放射性同位素 60Co 和 137Cs 的 射线杀灭微生物和芽孢的方法。( )（A）正确（B）错误11 流通蒸汽灭菌法灭菌效果好，能
2、杀灭所有的芽孢。( )（A）正确（B）错误12 气体灭菌可用于粉末注射剂。( )（A）正确（B）错误13 影响过滤的因素可用 Poiseuile 公式描述。( )（A）正确（B）错误14 热压灭菌法所用的蒸汽是流通蒸汽。( )（A）正确（B）错误15 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( )（A）正确（B）错误16 微孔滤膜的孔径大小测定采用气泡点法。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。17 热压灭菌法所用的蒸汽为( )（A）流通蒸气（B）过热蒸气（C）含湿蒸气（D）饱和蒸气（E）100 蒸气18 综合法制备注射用水的正确工艺流程为( )（A）自来水
3、过滤器离子交换树脂床多效蒸馏水机 电渗析装置注射用水（B）自来水离子交换树脂床电渗析装置过滤器多效蒸馏水机注射用水（C）自来水过滤器离子交换树脂床电渗析装置多效蒸馏水机注射用水（D）自来水离子交换树脂床电渗析装置多效蒸馏水机 过滤器注射用水（E）自来水过滤器电渗析装置离子交换树脂床 多效蒸馏水机注射用水19 物理灭菌法中不包括( )（A）紫外线灭菌（B）环氧乙烷（C） 射线灭菌（D）微波灭菌（E）干热灭菌20 下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是( )（A）饱和蒸汽（B）湿饱空气（C）不饱和蒸汽（D）流通空气（E）过饱和蒸汽21 关于冷冻干燥的正确表述为( )（A）所出产品质地疏松，加水后迅速溶解（
4、B）在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存（C）应在水的三相点以上的温度与压力下进行（D）冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程（E）黏度大的样品较黏度小的样品容易进行冷冻干燥22 下列因素中对灭菌没有影响的是( )（A）在灭菌器内容器的数量和排布（B）待灭菌溶液的黏度，容器充填量（C）药液介质的组成（D）容器的大小、形状、热穿透系数（E）药液的颜色23 下列关于微孔滤膜的叙述不正确的是( )（A）微孔总面积占薄膜总面积的 80，孔径大小均匀（B）无菌过滤应采用 03m 或 022m 的滤膜（C）微孔滤膜不影响药液的 pH（D）微孔滤膜滤速要比其他过滤介质快（E）滤膜一般用于注射液的粗
5、滤24 微孔滤膜孔径大小的测定一般用( )（A）气泡法（B）显微镜法（C）吸附法（D）沉降法（E）滤过法25 下列关于注射剂的灭菌的叙述中错误的是( )（A）选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性（B）对热不稳定的品种可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌（C）相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区内同时灭菌（D）相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌（E）凡对热稳定的品种应采用热压灭菌26 关于湿热灭菌的影响因素的叙述中正确的是( )（A）灭菌效果与最初菌落数无关（B）蛋白质、糖类能增加微生物的抗热性（C）一般微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大（D）被灭菌物的体积
6、与灭菌效果无关（E）过热蒸汽穿透力强，灭菌效果好四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。27 注射液除菌过滤可采用( )（A）钛滤器（B） 6 号垂熔玻璃滤器（C） 022m 的微孔滤膜（D）醋酸纤维素滤膜（E）唐山砂滤棒28 制好的微孔滤膜进行质量检验，通常主要测定( )（A）脆碎性（B）孔径大小（C）膜厚（D）流速（E）孔径分布29 下列可选择湿热灭菌的是( )（A）注射用油（B）右旋糖酐注射液（C）无菌室空气（D）环丙沙星注射液（E）葡萄糖输液30 冷冻干燥制品的优点包括( )（A）可以避免药物因高热分解（B）制剂含水量低、有利于保存（C
7、）质地疏松，加水易溶（D）剂量准确，外观优良（E）产品中的异物比其他方法生产的少31 根据生物 F0 的表达式，其影响因素有 ( )（A）微生物的残存数（B）微生物的灭菌速度常数（C）灭菌的条件（D）微生物的 D 值（E）微生物的初始数目32 下列关于层流净化的正确叙述是( )（A）层流净化常用于 100 级的洁净区（B）层流分为垂直层流和水平层流（C）空气处于层流状态，室内不易积尘（D）层流净化可以用于无菌区（E）层流净化区域应与万级净化区相邻33 根据 Poiseuile 公式，下列有关滤过影响因素的叙述中正确的是( )（A）滤速与操作压力成正比（B）滤速与滤液的黏度成反比（C）滤速与毛细
8、管半径成反比（D）滤速与毛细管半径成正比（E）滤速与毛细管半径的四次方成正比34 下列有关洁净室布局的正确叙述是( )（A）洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸（B）不同级别的洁净室由低级向高级安排，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间（C）洁净室应保持正压，洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于 5Pa（D）无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处（E）洁净室温度宜保持在 1826，相对湿度控制在 45-8535 下列有关灭菌的叙述中正确的是( )（A）低温间歇灭菌法适合于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌，可以杀灭芽孢（B）过滤灭菌法主要适用于对热不稳定的药物溶液、气
9、体、水等的除菌（C）辐射灭菌不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌（D）水浴式灭菌柜避免了玻璃瓶因骤热和骤冷时产生的破瓶和爆瓶问题（E）旋转式水浴灭菌柜满足了脂肪乳和其他混悬型输液的灭菌工艺要求36 简述紫外线灭菌法概念和特点及注意事项。37 简述气体灭菌法概念和特点及注意事项。38 试述空气过滤的机制。39 试述影响空气过滤的因素。40 简述空气过滤器的分类。41 简述洁净室区域如何划分。42 试述部分生产工序与洁净度级别的要求。初级药师相关专业知识药剂学（流体制剂的主要单元操作）模拟试卷3 答案与解析1 【正确答案】 F 0 value：F 0 值，是指在一定灭菌温度 (T
10、)，Z 值为 10所产生的灭菌效果与 121Z 值为 10所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，常用于热压灭菌。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作2 【正确答案】 gas sterilization：气体灭菌法，利用环氧乙烷等杀菌性气体进行杀菌的方法。常用甲醛蒸气、丙二醇蒸气等进行室内的灭菌。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作3 【正确答案】 chemical sterilization：化学灭菌法，利用药液杀灭微生物的方法。常用的有 0102苯扎溴铵溶液、2左右的酚或煤酚皂溶液、75乙醇等。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作4 【正确答案】 air purification techni
11、que：空气净化技术，是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作5 【正确答案】 laminar flow：层流，层流是指空气的流线为单一方向且相互平行。由于气流流线彼此平行、无涡流，匀速的向前推进，就像个大活塞，把室内原污染的以整层气流的形式推出室外，从而达到净化室内空气的目的。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作6 【正确答案】 turbulent flow：乱流，乱流是指空气的气流具有不规则的运动轨迹，习惯上也称紊流。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作7 【正确答案】 purified water：纯化水，饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他
12、适宜的方法制备的制药用水，其质量应符合中国药典2010 年版二部纯化水项下的规定。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作8 【正确答案】 bubble point test：气泡点试验，根据测得的气泡点压力，可以算出滤膜的孔径大小。将微孔滤膜湿润后装在过滤器中，并在滤膜上覆盖一层水，从过滤器下端加压通入氮气(以每分钟升高 43kPa 压力的速度加压)，当压力升高至一定值，滤膜上面的水层中开始逸出连续的气泡，产生第一个气泡的压力 P 即为该滤膜的气泡点压力。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作9 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作10 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要
13、单元操作11 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作12 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作13 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作14 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作15 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作16 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。17 【正确答案】 D【知识模块】 流体制剂的主要单元操作18 【正确答案】 E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作19 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作20 【正确
14、答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作21 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作22 【正确答案】 E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作23 【正确答案】 E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作24 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作25 【正确答案】 C【知识模块】 流体制剂的主要单元操作26 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。27 【正确答案】 B,C【知识模块】 流体制剂的主要单元操作28 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 流体制剂的
15、主要单元操作29 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作30 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作33 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作34 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 流体制剂的主要单元操作35 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作36 【正确答案】 紫外线灭菌法是用紫外线照射杀灭微生物的方法，其原理是：紫外线作用于微生物的
16、蛋白或核酸波长是 200300hm，其中灭菌力最强的波长是254nm。特点：使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，起共同杀菌作用。用于灭菌的紫外线法适用于被照射物的表面灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌，不适用于药液和固体物质深部的灭菌。注意事项：紫外线对人体照射过久，会发生结膜炎、红斑及皮肤烧灼等，对工作者的皮肤及眼睛需采用适当的防护措施。紫外灯有一定寿命，要记录使用时间、及时更换。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能采用此法灭菌。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作37 【正确答案】 利用环氧乙烷等杀菌性气体进行杀菌的方法。常用甲醛蒸气、丙二醇蒸气等进行室内的灭菌。采用该法
17、灭菌时应注意杀菌气体对物品质量的损害以及灭菌后残留气体的处理。也可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作38 【正确答案】 常用的过滤介质为纤维，其过滤机制较为复杂，主要有以下几种：惯性作用：当尘粒随空气通过纤维层的弯曲通道时，由于尘粒的惯性较大与纤维碰撞，脱离弯曲的空气流线而附着于纤维。在尘粒较大、过滤风速较高时，惯性作用比较明显。扩散作用：当尘粒随空气围绕纤维表面作布朗运动时，因扩散作用使与纤维接触而被附着。在尘粒较小、过滤风速较低时，扩散作用比较明显。拦截作用：当粒径大于纤维间的空隙时，或尘粒与纤维发生接触时，尘粒被纤维截留下来。静电作用：
18、当含尘气流通过纤维时，由于摩擦产生的静电作用使尘粒沉积在纤维表面；其他：重力沉降作用、分子间范德华力等作用使粉粒截留在纤维表面。在实际过滤器中多种机制往往同时存在，只有一种或二种是其主要的机制。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作39 【正确答案】 粒径的影响：粒径越大，惯性作用、拦截作用、重力沉降作用越大；粒径越小，扩散作用越显著。因此存在着过滤效率最低的中间粒径，常用这种中间粒径的尘粒来检测高效过滤器的效果(对于深层过滤，常用粒径为 03 m的中间尘粒)。过滤风速的影响：风速大，惯性作用强，但过强又会使附着的尘粒被吹出，并且阻力增大；风速小，扩散作用强，能捕集小的尘粒且阻力较小。常用极小的
19、风速捕集更小的尘粒。介质纤维直径和密实性的影响：纤维越细、越密实，则接触面积越大、惯性作用与拦截作用增强，但过于密实会使阻力过大，扩散作用减弱。附尘的影响：随着过滤的进行，在纤维表面沉积的尘粒可增加拦截效果，但到一定程度后尘粒有再次飞散的可能，因此有必要定期进行清洗。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作40 【正确答案】 (1)初效过滤器(primary efficiency air filter)作用：捕集 5m 以上大颗粒灰尘和各种悬浮物。形式：折褶式、板式和袋式三类。滤料：特殊无纺布。效率：20 一 80(对 5m 的粒子的捕集率，计重法)。常用于中效过滤器前的预过滤。(2)中效过滤器
20、(secondary efficiency air filter)作用：捕集 15m 尘埃粒子。形式：契式及袋式。滤料：特殊无纺布或玻璃纤维。效率：20 70(对 15m 的粒子，比色法)。(3)高效过滤器 (high efficiency particle air filter，HEPA)作用：捕集 01 一 05m 的细小微粒。型式：折叠式。滤料：超细玻璃纤维。效率：99 999(0 3m)。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作41 【正确答案】 一般生产区(general region)：没有洁净度要求的车间或生产岗位，如割瓶、成品检漏、灯检、包装岗位等。控制区(control regi
21、on)：洁净度要求为 30 万级或 10 万级的工作区。洁净区(clean region)：对洁净度的要求为 1 万级的一般工作区。无菌区(sterile region)：对洁净度的要求为 100 级的无菌工作区。常用 1 万级背景下再设置层流洁净罩而达到局部 100 级，以减少安装费用，一般不采用整个室作成100 级的层流洁净室。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作42 【正确答案】 100 级(或 10000 级背景下的局部 100 级)：无菌药品需灭菌的50ml 大容量注射剂的灌装，不需除菌过滤的药液的配制、灌封、分装和压塞，冻干粉针的灌装、压塞等；10000 级：注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，灌装前需除菌过滤的药液的配制，供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装等；100000 级：注射剂的浓配和采用系统的稀配，非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序，阴道、鼻黏膜用药等暴露工序；300000 级：最终需灭菌的口服液体药品的暴露工序，口服固体药品的暴露工序，表皮外用药品暴露工序，直肠用药的暴露工序，原料的精制、干燥、包装环境等。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作
