1、初级药师相关专业知识药剂学（绪论）模拟试卷 2 及答案与解析1 clinical pharmacy2 drug informatics3 pharmacopoeia4 ethical drug5 nonprescription drug6 GMP7 GLP8 GCP9 国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，不具有法律约束力。( )（A）正确（B）错误10 “OTC”是指处方药，是在柜台上可以买得到的药品。( )（A）正确（B）错误11 医疗机构可以使用处方药和非处方药。( )（A）正确（B）错误12 同一种剂
2、型可以有不同的药物，同一药物也可制成多种剂型。( )（A）正确（B）错误13 药物的化学结构对疗效起决定性作用，但疗效是通过剂型来实现的。( )（A）正确（B）错误14 剂型按分散系统可分为液体、固体、半固体和气体剂型。( )（A）正确（B）错误15 散剂、丸剂、片剂、栓剂均为固体制剂。( )（A）正确（B）错误16 靶向给药系统是指利用载体将药物通过局部或全身血液循环而选择性地浓聚定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。17 下列关于药典作用的正确表述为( )（A）作为药品生产、检验、销售的依据（
3、B）作为药品生产、检验与使用的依据（C）作为药品生产、销售与使用的依据（D）作为药品检验、销售与使用的依据（E）作为药品生产、检验、销售与使用的依据18 美国药典的英文缩写为( )（A）USP（B） GMP（C） BP（D）JP（E）WHO19 有可能使药物迅速经黏膜吸收发挥全身性治疗作用的剂型是( )（A）舌下片剂（B）贴剂（C）丸剂（D）颗粒剂（E）胶囊剂20 利用载体将药物运送到并浓聚于特异性病变部位而发挥药效的制剂属于( )（A）经皮吸收制剂（B）缓释控释制剂（C）靶向制剂（D）调释制剂（E）植入给药制剂21 在下列剂型中，有可能经胃肠道给药的剂型是( )（A）注射剂（B）混悬剂（C）
4、软膏剂（D）凝胶剂（E）气雾剂22 药剂学的分支学科不包括( )（A）工业药剂学（B）物理药剂学（C）方剂学（D）药物动力学（E）生物药剂学23 中国药典的制剂通则包括在( )一项中（A）凡例（B）正文（C）附录（D）前言（E）具体品种的标准四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。24 按分散系统分类，可将药物剂型分为( )（A）溶液型（B）混悬型（C）乳浊型（D）气体分散型（E）半固体分散型25 在我国具有法律约束力的是( )（A）中国药典（B）国家药品标准（C）国际药典（D）美国药典（E）英国药典26 下列制剂中属于液体制剂的是( )（A）
5、盐酸丁卡因胶浆（B）大黄流浸膏（C）注射用细胞色素 C（D）沙丁胺醇气雾剂（E）小儿止咳糖浆27 下列有关处方药与非处方药的叙述中错误的是( )（A）中华人民共和国药品管理法规定：“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”（B）处方药与非处方药由医药销售商自行界定（C）处方药与非处方药由医生商自行界定（D）处方药与非处方药不是药品本身的属性，而是管理上的界定（E）处方药是 SFDA 批准的，非处方药不必批准，但必须保障安全性和有效性28 下列关于中国药典的正确叙述是( )（A）药典是药品生产、检验、销售与使用的依据（B）药典由政府颁布施行，具有法律约束力（C）药典一般由国家药典委员会编纂
6、（D）药典是记载药品规格和标准的工具书（E）药典收载药效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂29 简述 GMP 的三大要素以及 GMP 认证时现场考核的内容。30 简述 GLP 的基本精神和基本要求。初级药师相关专业知识药剂学（绪论）模拟试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 clinical pharmacy：临床药学，是以病人为研究对象，研究合理、有效与安全用药的科学。【知识模块】 绪论2 【正确答案】 drug informatics：医药情报学，通过检索和处理大量的与药品相关的情报，阐明药物疗法的依据，追求药品使用最佳化的科学。【知识模块】 绪论3 【正确答案】 pharmacop
7、oeia：药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。【知识模块】 绪论4 【正确答案】 ethical drug：处方药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。【知识模块】 绪论5 【正确答案】 nonprescription drug：非处方药，是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照使用说明书就可自
8、行使用。非处方药又称为柜台发售药品(over the counter drug，OTC)。【知识模块】 绪论6 【正确答案】 GMP：药品生产质量管理规范 (good manufacturing practice)，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的准则。【知识模块】 绪论7 【正确答案】 GLP：药品非临床研究质量管理规范 (good laboratory practice)，是试验条件下进行药理和动物试验(体内和体外)的指南和准则。【知识模块】 绪论8 【正确答案】 GCP：药品临床试验管理规范(good
9、clinical practice)，是一套有关临床试验的设计、进行、监视、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护。【知识模块】 绪论9 【正确答案】 B【知识模块】 绪论10 【正确答案】 B【知识模块】 绪论11 【正确答案】 A【知识模块】 绪论12 【正确答案】 A【知识模块】 绪论13 【正确答案】 A【知识模块】 绪论14 【正确答案】 B【知识模块】 绪论15 【正确答案】 A【知识模块】 绪论16 【正确答案】 A【知识模块】 绪论三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。17 【正确答案】 E【知
10、识模块】 绪论18 【正确答案】 A【知识模块】 绪论19 【正确答案】 A【知识模块】 绪论20 【正确答案】 C【知识模块】 绪论21 【正确答案】 B【知识模块】 绪论22 【正确答案】 C【知识模块】 绪论23 【正确答案】 C【知识模块】 绪论四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。24 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 绪论25 【正确答案】 A,B【知识模块】 绪论26 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 绪论27 【正确答案】 B,C,E【知识模块】 绪论28 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 绪论29
11、 【正确答案】 GMP 的三大要素：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量药品的产生；保证产品高质量的系统设计。GMP 认证包括药品生产企业(车间)的 GMP 认证和药品品种的 GMP 认证。GMP 认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。【知识模块】 绪论30 【正确答案】 GLP(good laboratory practice)即药品非临床研究质量管理规范，是试验条件下进行药理和动物试验(体内和体外)的指南和准则。GLP 的基本精神是要尽可能避免和降低实验中的各种误差 (系统误差、偶然误差和过失误差)，提高实验数据的质量。GLP 基本要求：进行急性、亚急性和慢性毒性试验、致癌、致畸、致突变以及其他毒性试验时，按统一规范的试验设计、实验方法和实验管理来进行。【知识模块】 绪论
