1、初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 5 及答案与解析1 根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的是（A）根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用（B）国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布（C）对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理（D）对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用（E）对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理2 执业医师可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方条件是（A）取
2、得麻醉药品处方资格（B）取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格（C）取得麻醉药品和第二类精神药品的处方资格（D）取得第一类精神药品的处方资格（E）取得第二类精神药品的处方资格3 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由（A）国务院农业主管部门规定（B）国家食品药品监督管理局规定（C）国务院药品监督管理部门规定（D）国家药品不良反应监测中心规定（E）国务院卫生主管部门规定4 下列哪种情况不属于药品管理法实施条例中规定的从重处罚的内容（A）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品（B）生产、销售以老年人、运动员为主要使用对象的假药、劣药的（C）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、
3、劣药的（D）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的（E）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的5 下列说法错误的是（A）药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报上级卫生主管部门（B）接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理（C）必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业终止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品（D）对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施（E）对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理
4、部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布6 互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有（A）抗生素（B）第一类精神药品（C）第二类精神药品（D）医疗机构制剂（E）医疗用毒性药品7 麻醉药品和精神药品管理条例所称实验研究是指（A）以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究（B）以教学为目的的临床前药物研究（C）以教学为目的的临床后药物研究（D）以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究（E）以科学研究为目的的临床前药物研究8 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用（A）由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部制定具体管理办法（B）由中
5、国人民解放军总后勤部依据麻醉药品和精神药品管理条例制定具体管理办法（C）由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据麻醉药品和精神药品管理条例制定具体管理办法（D）由国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品管理条例 制定具体管理办法（E）由国务院卫生主管部门会同中国人民解放军总后勤部依据麻醉药品和精神药品管理条例制定具体管理办法9 对动物用麻醉药品和精神药品的管理（A）由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据 麻醉药品和精神药品管理条例制定（B）由国务院兽医主管部门依据本条例制定具体管理办法（C）由国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法（D）由国务院兽医主
6、管部门会同国务院药品监督管理部门依据 麻醉药品和精神药品管理条例制定具体管理办法（E）由国务院药品监督管理部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法10 下列说法错误的是（A）医疗用毒性药品年度生产计划由省级药品监督管理部门制定（B）药厂必须由医药专业人员负责生产、配置和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂（C）加工炮制毒性中药，必须按照药典或省级药品监督管理部门指定的炮制规范炮制（D）生产毒性药品及制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准备投料，建立完整的生产纪录，保存三年备查（E）毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过
7、程中，应当采取有效措施，防止发生事故11 下列关于供应部门发售毒性药品的前提正确的是（A）科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售（B）科研和教学单位所需的毒性药品，只须持本单位的证明信，供应部门就可发售（C）群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，供应部门可直接发售（D）科研和教学单位所需的毒性药品，只需经单位领导批准，供应部门可发售（E）群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时每日购用量不得超过三日极量12 处方管理办法适用于（A）处方开具、调配、制剂相关的医疗机构及其人员（B）处方开具、调配、管理相关的医疗机构及其人员（
8、C）处方开具、调配、制剂、检验相关的医疗机构及其人员（D）处方开具、调配、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员（E）处方开具、调配、检验相关的医疗机构及其人员13 经哪一级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药（A）国家级（B）省级（C）市级（D）县级（E）以上都不对14 药品不良反应监测专业机构的人员构成为（A）医学、流行病学人员（B）药理学人员、医学人员（C）相关专业技术人员（D）医学、药学及有关专业的技术人员（E）以上均不正确15 上市 5 年以上的药品，其不良反应的报告范围主要是（A）药品引起的所有可疑不良反应（B）药品的疗效和不良反应（C）药
9、品的疗效和安全性（D）药品引起的严重、罕见或新的不良反应（E）所有不良反应16 中国食品药品检定研究院的职责不包括（A）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定（B）实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作（C）药品注册审核（D）承担生物制品批签发的具体业务工作（E）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验17 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的（A）所有不良反应（B）新的不良反应（C）严重的不良反应（D）可疑的不良反应（E）B+C18 下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是（A）药品通用名称（B）批准文号（C）产品批号
10、（D）有效期（E）规格19 关于药品有效期的具体表述形式，正确的是（A）有效期至 XXXX 年（B）有效期至 XXXX 年 XX 月（C）有效期自生产之日起 XXXX 年（D）有效期至 XX 日 XX 月 XXXX 年（E）失效期为 XXXX 年 XX 月20 应报告药品不良反应的单位是（A）药品生产企业（B）医疗卫生机构（C）药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构（D）药品经营企业（E）药品生产企业、药品经营企业21 下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的职责（A）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展（B）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实
11、施（C）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定（D）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理（E）通报全国药品不良反应报告和监测情况22 应以药品不良反应事件定期汇总表的形式进行年度汇总的是（A）药品经营企业（B）医院（C）药品生产企业（D）医疗卫生机构（E）各级卫生主管部门23 关于进口药品不良反应年度汇总报告的要求是，进口药品自首次获准进口之日起（A）5 年内，每年汇总报告 1 次；满 5 年的，每 5 年汇总报告 1 次（B） 6 年内，每年汇总报告 1 次；满 5 年的，每 5 年汇总报告 2 次（C）
12、5 年内，每年汇总报告 2 次；满 5 年的，每 5 年汇总报告 1 次（D）5 年内，每年汇总报告 1 次；满 6 年的，每 5 年汇总报告 1 次（E）5 年内，每年汇总报告 1 次；满 5 年的，每 6 年汇总报告 1 次23 A药品不良反应B新的药品不良反应C药品严重不良反应D药品不良反应报告的内容和统计资料E药品不良反应报告和监测24 是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应25 是指药品说明书中未载明的不良反应26 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据27 是加强药品监督管理、指导合理用药的依据28 是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应28
13、A省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局B医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作C国家食品药品监督管理局D药品不良反应监测工作E应按规定报告所发现的药品不良反应29 主管全国药品不良反应监测工作的是30 主管本行政区域内的药品不良反应监测工作的是31 各级卫生主管部门负责的是32 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构32 A在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告 1 次，以后每 5 年汇总报告 1 次B在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告 1 次，以后每年汇总报告 1次C每年汇总报告 2 次D自首次获准进口之日起 5 年内，报告该药品发生的所有不良反
14、应E每年汇总报告 1 次33 对新药监测期内的药品34 对新药监测期已满的药品35 进口药品初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 5 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。【知识模块】 药事管理学2 【正确答案】 B【试题解析】 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品
15、和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。【知识模块】 药事管理学3 【正确答案】 E【试题解析】 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。【知识模块】 药事管理学4 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例第七十九条规定，违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；(四)生产、
16、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五) 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。【知识模块】 药事管理学5 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻
17、醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流人非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在 7 日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。【知识模块】 药事管理学6 【正确答案】 A【试题解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的信息
18、。【知识模块】 药事管理学7 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。【知识模块】 药事管理学8 【正确答案】 C【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。【知识模块】 药事管理学9 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和
19、精神药品管理条例第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。【知识模块】 药事管理学10 【正确答案】 D【试题解析】 生产毒性药品及制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准备投料，建立完整的生产纪录，应保存 5 年备查，而不是3 年，D 答案错误。【知识模块】 药事管理学11 【正确答案】 A【试题解析】 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售，A 选项正确。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道
20、办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方能发售。而且每日剂量不得超过二日极量。【知识模块】 药事管理学12 【正确答案】 B【试题解析】 处方管理办法适用于与处方开具、调配、管理相关的医疗机构及其人员。【知识模块】 药事管理学13 【正确答案】 B【试题解析】 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。【知识模块】 药事管理学14 【正确答案】 D【试题解析】 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。【知识模块】 药事管理学15 【正确答案】 D【试题解析】 上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药
21、品引起的所有可疑不良反应；上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。【知识模块】 药事管理学16 【正确答案】 C【试题解析】 中国食品药品检定研究院的职责包括：药品审批和质量监督检查所需的检验和复验；标定和管理国家药品标准品、对照品；组织药品、医疗器械的质量抽查检验；承担生物制品批签发业务；复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准；假药的技术鉴定；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；复核药品、生物制品注册标准；承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督；承担国家药物安全评价工作。【知识模块】 药事管理学17 【正确答案】 A【试题解析】 进口药
22、品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。【知识模块】 药事管理学18 【正确答案】 B【试题解析】 药品内标签标示的内容包括：药品通用名、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。【知识模块】 药事管理学19 【正确答案】 B【试题解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年XX 月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXXXX”或
23、者“有效期至 XX：XXXXXX”等。【知识模块】 药事管理学20 【正确答案】 C【试题解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。【知识模块】 药事管理学21 【正确答案】 C【试题解析】 C 选项的内容是省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理局履行的职责，不是国家食品药品监督管理局履行的职责，其余选项都正确。【知识模块】 药事管理学22 【正确答案】 C【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法规定药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不良反应事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药
24、品不良反应监测中心报告，A 、B 、D 选项错误；而各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，E 选项错误，所以答案选 C。【知识模块】 药事管理学23 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法规定对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学24 【正确答案】 C【试题解析】 药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理学25 【正确答案】
25、B【试题解析】 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应，所以答案为 B。【知识模块】 药事管理学26 【正确答案】 D【试题解析】 药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，所以答案为 D。【知识模块】 药事管理学27 【正确答案】 E【试题解析】 药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，所以答案为 E。【知识模块】 药事管理学28 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，所以答案为 A。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学29 【正确答
26、案】 C【试题解析】 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理学30 【正确答案】 A【试题解析】 省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，所以答案为 A。【知识模块】 药事管理学31 【正确答案】 B【试题解析】 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，所以答案为 B。【知识模块】 药事管理学32 【正确答案】 E【试题解析】 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，所以答案为 E。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学33 【正确答案】 E【试题解析】 对新药监测期内的药品，每年汇总报告 1 次，所以答案为 E。【知识模块】 药事管理学34 【正确答案】 A【试题解析】 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告 1 次，以后每 5 年汇总报告 1 次，所以答案为 A。【知识模块】 药事管理学35 【正确答案】 D【试题解析】 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，所以答案为 D。【知识模块】 药事管理学
