1、中级主管中药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 3 及答案与解析1 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（A）合格药品在正常用法下导致的致畸反应（B）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（C）不合理用药可能造成的有害反应（D）长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应（E）正常用法用量下出现的能预测的有害反应2 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行（A）分类管理制度（B）行政管理制度（C）登记制度（D）逐级、定期报告制度（E）核查制度3 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（A）15 日内（B）立即（
2、C） 1 日内（D）3 日内（E）5 日内4 进口满 5 年的药品，其药品不良反应须报告（A）该进口药品发生的所有不良反应（B）该类药品发生的所有不良反应（C）该类药品发生的新的和严重的不良反应（D）该类药品发生的罕见不良反应（E）该进口药品发生的新的和严重的不良反应5 国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括（A）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作（B）负责制定药品不良反应监测标准（C）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作（D）负责组织药品不良反应教育培训（E）负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物6 按照药品不良反应报告和监测管理办法的规定，不属于药品生产、经
3、营企业和医疗卫生机构职责的是（A）发现可能与用药有关的 ADR 应详细记录、调查、分析、评价、处理（B）经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价（C）指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作（D）对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析（E）采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生7 新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写药品注册申请表，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（A）省、自治区、直辖市药品监督管理部门（B）国家食品药品监督管理部门（C）国家食品药品监督管理总局药品审评中心（D）药品检验所（E）国家食品药品监督管理总局药品认证
4、管理中心8 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（A）片剂（B）丸剂（C）胶囊剂（D）靶向制剂（E）口服制剂9 新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给（A）药品批准文号（B） 审批意通知件（C） 药品临床试验批件（D）生产现场检查报告（E）样品检验结果10 申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（A）药品生产质量管理规范（B） 药品注册管理办法（C） 中华人民共和国药品管理法（
5、D）药品经营质量管理规范（E）药品生产监督管理办法11 依照现行药品注册管理办法规定，进口药品注册证证号正确的是（A）H2008006（B） H20080066（C） Z20080066（D）国药证字 Z20080066（E）国药准字 H2008006612 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（A）初审和现场核查（B）第二次技术审评（C）生产现场检查（D）标准品审查（E）GMP12 A三个月B一年C两年D三年E五年13 调配含有毒性中药饮片的处方保留备查的时限是14 调配含有罂粟壳的处方保留备查的时限是14 A1 天B2 天C3 天D5 天E7 天15 处
6、方用量一般不得超过16 急诊处方用量一般不得超过16 A具有药学专业本科以上学历，并按规定取得中级以上药学专业技术资格B具有药学专业专科以上学历，并按规定取得中级以上药学专业技术资格C具有药学专业本科以上学历，并按规定取得高级以上药学专业技术资格D具有医学专业本科以上学历，并按规定取得中级以上药学专业技术资格E依法经资格认定的药学技术人员17 临床药师应当是18 医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是18 A医师的签名B药品的名称C药品的规格D药品的数量E处方编号19 在处方前记中书写的是20 在处方后记中书写的是20 A白色B淡红色C淡黄色D淡蓝色E淡绿色21 麻醉药品处方的颜色是22 急诊
7、药品处方的颜色是22 A每日报告B每 2 日报告C每 3 日报告D每 7 日报告E每 10 日报告23 根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应24 根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应24 A生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取
8、消原批准事项或内容的注册申请25 新药申请是指26 进口药品申请是指26 A药物研制情况B原始资料C临床试验情况及原始资料D药物研制情况及原始资料E检验用样品27 新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 5 日内组织的核查内容是28 新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 5 日内组织的核查内容是中级主管中药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 3 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 B【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理
9、办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 E【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法规定，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内。报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 B【试题解析】 国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并
10、监督实施。与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并向社会公布。通报全国药品不良反应报告和监测情况。组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 D【试题解析】 片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂
11、型，故选 D。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 B【试题解析】 进口药品注册证证号的格式为 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，正确答案为 B。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 A【试题解析】 初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 D【试题解析】 医院中药饮片管理规范规定，调配合有毒性中药饮片的处方保存两年备查。罂粟壳不
12、得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，处方保存 3 年备查。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 C【试题解析】 处方管理办法规定，处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构药事管理规定规定，临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范
13、化培训。取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理
