1、中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 11 及答案与解析1 下列哪些行为不属于药品不良反应报告和监测管理办法第五十九条的处罚范畴（A）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（B）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的（C）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（D）未按要求修订药品说明书的（E）暴露药品不良反应资料2 下列哪种损害情形不属于因服用药品引起的严重药品不良反应。（A）导致死亡或危及生命的（B）出现轻微皮疹（C）致癌、致畸、致出生缺陷（D）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（E）导致住院或住院时间延长3 新药
2、生产批准文号的审批部门是（A）国家药典委员会（B）省级药品监督管理部门（C）县以上药品监督管理部门（D）国家药品监督管理部门（E）药品审评中心4 关于药品质量理解正确的是（A）药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量（B）药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关（C）药品内包材的化学特性、透光透气性等会影响到药品的质量及其稳定性（D）药品活性成分合格，药品的质量肯定合格（E）药品活性成分的含量越高，药品的质量越好5 下列关于药品类易制毒化学药品购销和使用管理，叙述不正确的是（A）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品
3、全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售（B）除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照购用证明载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销（C）麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，需要所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行协调（D）购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案（E）原供货单位收到退货后，应当分别向所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告6 药品类易制毒化学品
4、购用证明申请范围（A）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位（B）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业（C）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业（D）生产兽用麻黄碱注射液的兽药生产企业（E）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业7 与豁免办理药品类易制毒化学品购用证明情形不符的是（A）药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的（B）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的（C）麻醉药品全国性、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄碱以及单次购买麻黄素碱片剂 6 万片以下、注射剂 15 万支以下的（D）药品类易制毒化学品生产企业
5、凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的（E）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱的8 第二类精神药品的处方每次（A）不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查（B）不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查（C）不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查（D）不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查（E）由指定医疗机构使用，每次限一次用量9 关于药品不良反应的控制，说法错误的是（A）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布（B）根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修
6、改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施（C）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用（D）根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施（E）已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理10 某药存放于库房，由于保管不慎，被雨淋湿，发霉变质。药库负责人为降低损失，将此批药品降价销售。该负责人行为违反了药品管理法，此批药品不可销售，属于（A）假药（B）按假药论处（C）劣药（D）按劣药论处（E）可算假药也可算劣药11 门(急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者病历中不需要留存复印件的有（A）患者
7、身份证或者其他相关有效身份证明文件（B）二级以上医院开具的诊断证明（C）患者家属户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件（D）为患者代办人员身份证明文件（E）患者户籍簿12 下列哪种情形医师处方权不会由其所在医疗机构予以取消。（A）患者特异质体质引起严重不良反应的（B）不按照规定开具处方，造成严重后果的（C）不按照规定使用药品，造成严重后果的（D）被注销、吊销执业证书（E）因开具处方牟取私利13 2011 年 6 月 7 日，某药房因地方狭小，准备销毁一批处方。处方按月码放，经过药房负责人检查，下列哪月的处方可以销毁?（A）2011 年 3 月的普通处方（B） 2009 年 5 月的杜冷丁片
8、处方（C） 2008 年 4 月的杜冷丁注射液处方（D）2010 年 5 月的氯胺酮注射液处方（E）2011 年 1 月的急诊处方14 下列哪种情形不属于医疗机构管理条例第四十八条中，由县级以上卫生行政部门处罚的范畴（A）使用未取得处方权的人员开具处方的（B）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（C）使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻醉药品处方的（D）使用未取得第一类精神药品处方资格的医师开具第一类精神药品处方的（E）医师开具超量处方的15 下列哪种情形不会按照执业医师法第三十七条规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，
9、吊销其执业证书（A）未取得处方权开具药品处方的（B）被取消处方权后开具药品处方的（C）未按照处方管理办法规定开具药品处方的（D）违反处方管理办法其他规定的（E）在治疗需要外开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方15 A每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料B经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息D定期通报国家药品不良反应报告和监测情况E及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见16 药品生产、经营
10、企业和医疗卫生机构应17 药品不良反应监测中心应18 国家药品不良反应监测中心应19 国家食品药品监督管理局应20 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应20 A国家食品药品监督管理局B所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C 3 年D2 年E1 年21 药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称需报备案的部门是22 购买药品类易制毒化学品需向提出申请的部门是23 药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，未连续生产的时限是24 使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其专用帐册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于的年限是25 公安机
11、关、工商行政管理部门按照条例第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请的年限是25 A 1 日常用量 B 3 日常用量 C 5 日常用量 D 7 日常用量 E 15 日常用量26 第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过27 第二类精神药品一般每张处方不得超过28 为门(急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过29 为门(急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过30 哌醋甲酯用于治疗儿童
12、多动症时，每张处方不得超过中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 11 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 B【试题解析】 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸
13、、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 D【试题解析】 我国药品管理法规定，除生产中药饮片之外，生产新药，必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 C【试题解析】 药品包装是药品质量的一个重要方面，我国药品管理法规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品在储存过程中可受到诸多因素影响，如：日光、空气、湿度、微生物、包装方法、容器等的影响，因此要针对药品的不同理化特性及不同要求，采取
14、适当科学储存措施，以防止或延缓药品的变质，保证用于病人的药品质量。另外，药物的活性成分均有一定规格，凡不符合其规格都会影响药品的质量。【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 C【试题解析】 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所以本题答案选 C。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 D【试题解析】 经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划的兽药生产企业。所以本题答案选 D。【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 A【试题解析】 药品
15、类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照规定办理购用证明。所以本题答案选 A。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 A【试题解析】 第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用,第二类精神药品可供各医疗机构使用；第二类精神药品的处方不超过 7 日常用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过 3 日用量，其他剂型处方不得超过 7 日用量，处方应保存 2 年备查。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 D【试题解析】 药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局
16、可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 B【试题解析】 该批药品被雨淋湿，发霉变质，属于按假药论处，不可销售。【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 C【试题解析】 门(急) 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材
17、料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 A【试题解析】 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：被责令暂停执业；考核不合格离岗培训期间； 被注销、吊销执业证书；不按照规定开具处方，造成严重后果的；不按照规定使用药品，造成严重后果的；因开具处方牟取私利。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 C【试题解析】 普通处方至少保持 1 年，2011 年 3 月至今未满 1 年，不得销毁；杜冷丁为麻醉药品，处方至少保持 3 年，2009 年 5 月的杜冷丁片处方不可销毁
18、，2008 年 4 月的杜冷丁注射液处方可以销毁；氯胺酮为精神药品，处方至少保持 2年，2010 年 5 月的氯胺酮处方不可销毁。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】
19、E【试题解析】 医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；未按照处方管理办法规定开具药品处方的； 违反处方管理办法其他规定的。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 E【试题解析】 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使
20、用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 C【试题解析】 药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称需报备案的部门是国家食品药品监督管理局；购买药品类易制毒化学品需向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；药品类易制毒化学品生产企业连续
21、 1 年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其专用帐册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年；对于公安机关、工商行政管理部门按照条例第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起 3 年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理29 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 E【试题解析】 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长；医师应当注明理由。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。【知识模块】 药事管理
