1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 2 及答案与解析0 A再注册申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请1 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的约品的注册申请属于2 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于3 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于4 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于4 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验5 病例数为 2030 例的是6 病例数不少于 300 例的是6 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验7 病例数应不少于 100 例8 病例数不少于
2、2000 例8 A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请9 对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是10 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按10 A新药申请B进口药品申请C补充申请D仿制药申请11 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于12 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于12 A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请13 已上市药品改变剂型，其申请程序按14 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申清属于14 A进口准许证B 药品生产许可证C 医药产品注册证D进口药品注册证15 进口比利时生产的降压药应取得16 进口中国台湾地区生产的降压药应取得16
3、A新药申请B仿制药申请C再注册申请D补充申请17 生产已有国家药品标准的注册申请属于18 进口药品批准证明文件有效期满后中请人拟继续进口的药品的注册申请属于19 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于19 A药品生产许可证B 进口药品注册证C 医药产品注册证D医疗机构执业许可证20 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有21 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有22 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 2 答案与解析【知
4、识模块】 药品研制与生产管理1 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理2 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理3 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理4 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理5 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理6 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理7 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理8 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理9 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理10 【
5、正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理11 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理12 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理13 【正确答案】 A【知识模块】 药品研制与生产管理14 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理15 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理16 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理17 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理18 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理19 【正确答案】 D【知识模块】 药品研制与生产管理【知识模块】 药品研制与生产管理20 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理21 【正确答案】 C【知识模块】 药品研制与生产管理22 【正确答案】 B【知识模块】 药品研制与生产管理
