1、执业药师资格制度暂行规定练习试卷 1 及答案与解析1 药品生产企业名称应符合的原则是（A）药品生产企业分类管理的原则（B）药品分类管理原则（C）实际生产的原则（D）国家药品监督管理局规定的方法（E）国家药品监督管理局规定类别的原则2 批生产记录在填写过程中（A）不允许更改，按作废处理，重新填写并签名（B）允许更改，经车间负责人批准，注明“作废“，保留原错填记录，重新填写并签名（C）允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认（D）允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名（E）允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字3 戒毒药品临床试验或验证工作执行（A）药品的相关
2、法律、法规（B）抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则（C）特殊管理药品的规定（D）咖啡因管理的规定（E）麻黄素管理的规定4 GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（A）换气次数、沉降菌数（B）尘埃粒子数、浮游菌数（C）换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数（D）浮游菌数、换气次数（E）尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数5 对药品生产许可证实行（A）审查制度（B）年检制度（C）保护制度（D）特审制度（E）审批制度6 “批号”是指（A）在规定限度内具有同一性质和质量的药品（B）用于识别“批” 的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史（C）同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品（D）同一
3、生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品（E）用于识别“ 批” 的符号7 戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是（A）二类精神药（B）医疗用毒性药品（C）放射性药品（D）抗肿瘤药（E）大麻类8 药品生产许可证任何单位和个人不得（A）伪造、变造、买卖（B）伪造、变造、买卖、出租、出借（C）买卖、出租、出借（D）伪造、买卖、出租（E）出租、出借和买卖9 “药品生产许可证“ 年检情况应（A）在“药品生产许可证“ 副本上载明（B）作为届时换发“药品生产许可 hi的依据（C）在企业的“营业执照 “上载明（D）在“药品生产许可证“ 副本上载明，并作为届时换发“
4、药品生产许可证“的依据（E）作为“药品 GMP 证书“换证的依据10 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（A）医药或相关专业大专以上学历（B）受过中等专业教育或具有相当学历（C）受过成人高等教育（D）受过成人中等教育（E）受过中等教育或具有相当学历11 药品生产监督管理是指（A）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动（B）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动（C）药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动（D）药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动（E）药品监督管理部门依法对药
5、品生产过程进行的认证、检查的监管活动12 生产药品的设备更换时，关键环节是进行（A）设备清洁卫生（B）设备的登记（C）设备验证（D）设备检修（E）设备维护、保养13 药品退货和收回的记录内容包括（A）退货和收回单位、原因、日期（B）品名、批号、规格、数量（C）退货和收回单位的地址（D）处理意见（E）品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见14 GMP 的适用范围是（A）药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（B）原料药生产的全过程（C）中药材的选种栽培（D）药品生产的关键工序（E）注射剂品种的生产过程15 生产时，应避免与其他药品使用同一设
6、备和空气净化系统的药品是（A）生化制品、普通药品（B）放射性药品、一般药品（C）毒性药品、外用药（D）激素类药品（E）激素类、抗肿瘤类化学药品16 对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是（A）企业主管生产管理和质量管理的负责人（B）总工程师（C）化验室主任（D）副经理(副厂长)（E）质量检验科长17 药品生产许可证年检情况应在（A）作为药品 GMP 证书换证的依据（B） 药品生产许可证副本载明（C） 药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据（D）企业的营业执照上载明（E）作为届时换药品生产许可证的依据18 洁净室的温度和湿度应分别控制在（A）1826，45%.65
7、%.（B） 2025 ，45%. 65%.（C） 1824 ，45%. 75%.（D）1830，45%.65%.（E）2026，45%.65%.19 CMP 中规定，洁净室 (区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（A）5 帕和 1 帕（B） 8 帕和 2 帕（C） 10 帕和 5 帕（D）12 帕和 4 帕（E）15 帕和 10 帕20 CMP 规定，批生产记录应（A）按检验报告日期顺序归档（B）按药品入库日期归档（C）按药品分类归档（D）按生产日期归档（E）按批号归档21 药品委托生产批件有效期是（A）不超过 5 年（B）不得超过 4 年（C）不得超过 3 年（D）不得超过 2 年（E
8、）不得超过 1 年22 A.HPLC 不加校正因子主成分自身对照法B.高低浓度对比法C.TLC 高低浓度对比法D.TLC 对照品对照法E.HPLC22 醋酸地塞米松中其他甾体的检查法23 炔雌醇中其他甾体的检查法24 A.Zimmennan 反应B.HPLCC.与铜盐反应D.GCE.TLC24 黄体酮中“ 其他甾体” 的检查25 雌醇中雌酮的检查26 A.Kober 反应比色法B.四氮唑蓝比色法C.HPLC 法D.紫外分光光度法E.红外分光光度法26 醋酸氢化可的松眼膏的含量测定27 复方炔诺孕酮滴丸中炔雌醇的测定28 丙酸睾酮的含量测定29 A.亚硝基铁氰化钠试液 B.重氮苯磺酸试液 C.四
9、氮唑盐 D. 与 H2S04 显橙红色，于反射光下显黄绿荧光 E.异烟肼反应29 黄体酮的鉴别30 雌二醇的鉴别31 炔雌醇的鉴别32 A.3300cm1B.硝酸银试液C.Kober 反应比色法D.Zimmerman 反应E.Frohde 反应32 与-CCH 的沉淀反应33 炔雌醇片的含量测定34 炔基的红外吸收特征峰35 A.对照品对比法B.百分吸收系数法C.高低浓度对比法D.主成分自身对照法E.比移值(Rf 值)法35 紫外分光光度法测定醋酸地塞米松含量时的具体方法是36 柯柏反应比色法测定炔雌醇含量的具体方法是37 黄体酮中其他甾体检查时，采用 HPLC 的具体方法是38 A.酮肟的生
10、成反应B.与间二硝基酚的反应C.硒D.氯化三苯四氮唑法E.异烟肼38 甾体激素药物分子中具有4-3- 酮基可于室温条件下，1h 内定量完成呈色反应的试剂39 甾体激素药物分子中具有甲酮基或活泼次甲基，能与之发生呈色反应40 中国药典(2000 年版) 规定醋酸地塞米松、醋酸氟轻松中要检查的特殊素质41 黄体酮和盐酸羟胺在加热条件下生成沉淀的反应，用于黄体酮的鉴别42 A.柯柏反应B.醋酸甲地孕酮C.己烯雌酚D.苯丙酸诺龙E.甲睾酮42 HPLC 测定醋酸地塞米松含量时，所用内标物质是43 炔雌醇片含量测定的方法是44 HPLC 测定炔雌醇含量所用内标物质是45 HPLC 测定黄体酮含量所用内标
11、物质是46 A.肾上腺皮质激素B.孕激素C.雌性激素D.雄性激素E.甾体强心苷46 炔雌醇属于47 黄体酮属于48 丙酸睾酮属于49 醋酸地塞米松属于50 A.乙醇-硫酸溶液B.亚硝基铁氰化钠试液C.氯化三苯四氮唑试液D.碱性四氮唑蓝试液E.硝酸亚铈试液50 柯柏反应比色法测定雌性激素类药物含量51 比色法测定皮质激素类药物含量52 黄体酮的鉴别试验53 含有机氟药物的鉴别试验执业药师资格制度暂行规定练习试卷 1 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范2 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范3 【正确答案】 B【知识模块】 药
12、品生产监督管理办法和质量管理规范4 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范5 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范6 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范7 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范8 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范9 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范10 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范11 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范12 【正确答案】
13、C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范13 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范14 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范15 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范16 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范17 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范18 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范19 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范20 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质
14、量管理规范21 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范22 【正确答案】 C【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定23 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定24 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定25 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定26 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定27 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定28 【正确答案】 C【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定29 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定30 【正确答案】 B【知识模块】 执业
15、药师资格制度暂行规定31 【正确答案】 D【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定32 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定33 【正确答案】 C【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定34 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定35 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定36 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定37 【正确答案】 D【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定38 【正确答案】 E【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定39 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定40 【正确答案】 C【知识模块】 执业
16、药师资格制度暂行规定41 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定42 【正确答案】 E【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定43 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定44 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定45 【正确答案】 C【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定46 【正确答案】 C【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定47 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定48 【正确答案】 D【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定49 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定50 【正确答案】 A【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定51 【正确答案】 C【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定52 【正确答案】 B【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定53 【正确答案】 E【知识模块】 执业药师资格制度暂行规定
