1、药事管理与法规模拟试卷 100 及答案与解析1 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在几日内组织进行注册检验( )（A）1 日（B） 2 日（C） 4 日（D）5 日2 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和( )（A）定期评估制度（B）定期监督制度（C）定期督促制度（D）注册制度3 下列属于二级保护药材的是 ( )（A）梅花鹿（B）龙胆（C）天冬（D）穿山甲4 药品编码本位码前 2 位为 ( )（A）校验码（B）药品本体码（C）药品生产地码（D）药品国别码5 药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施 ( )（A）2 名以上（B） 3 名以上（C） 4 名以上（D）5 名以上6 根据处方管理办法
2、，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般( )（A）不得超过 2 种（B）不得超过 3 种（C）不得超过 4 种（D）不得超过 5 种7 某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤品，王某对该产品的低价表示怀疑，药店解释为店庆优惠。王某回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 ( )（A）药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任（B）药店不是假名牌的生产者，不应承担责任（C）王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任（D）药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任8 申请人在申报临床试验时
3、，报送虚假药品注册申报资料和样品的，对已批准进行临床试验的，药品监督管理部门应撤销批准该药物临床试验的批件，并不再受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )（A）5 个月（B） 3 年（C） 3 个月（D）5 年9 行政复议机关应当自受理申请之日起几日内作出行政复议决定 ( )（A）20 日（B） 30 日（C） 50 日（D）60 日10 医疗机构制剂配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年11 根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购进、使用、储存药品的叙述，错误的是 ( )（A）药品购进记录必须保存至超过药品有效期
4、 1 年，但不得少于 3 年（B）医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药（C）医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放（D）医疗机构购进药品，填写药品购进记录后可以直接入库12 医疗机构制剂的申请人，应当是( )（A）持有医疗机构执业许可证的医疗机构（B）取得 医疗机构制剂许可证的医疗机构（C）持有 医疗机构执业许可证并取得医药产品注册证的医疗机构（D）持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证 的医疗机构13 从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营活动的期限是( )（A）2 年（B） 3 年（C） 5 年（D）10 年14
5、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向 ( )（A）国家食品药品监督管理局申请备案（B）发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案（C）发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案（D）发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案15 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容不包括 ( )（A）销售价格、数量（B）药品有效期（C）生产厂商（D）药品名称16 不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 ( )（A）营业人员须经县级以上药品监督管理部门培训合格（B）具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力（C）能保证营业时
6、间内至少有 1 名药师在岗（D）有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量17 提供互联网药品信息服务的网站，应将互联网药品信息服务资格证书的证书编号 ( )（A）标注在任意页面（B）标注在发布的药品信息旁（C）标注在网站主页显著位置（D）无需标注18 对公民处多少元以下罚款可以适用于简易程序 ( )（A）1000 元（B） 500 元（C） 100 元（D）50 元19 中药一级保护品种在保护期内不得公开的是 ( )（A）处方组成、保存方法（B）处方组成、工艺制法（C）处方组成、剂型（D）工艺制法、用法用量20 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材
7、料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定 ( )（A）1 日（B） 2 日（C） 7 日（D）15 日21 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须多长时间进行健康检查 ( )（A）每月（B）每年（C）每 2 年（D）每六个月22 GAP 适用于 ( )（A）生产中药材的全过程（B）药物研究过程（C）药物临床试验（D）药品流通过程中药品的运输23 药学工作人员在工作中抵制诱惑，一心一意为患者服务体现了 ( )（A）科学严谨，理明书精（B）维护患者利益，提高生活质量（C）仁爱救人，文明服务（D）济世为怀，清廉正派24 经营处方药、甲类非处方药的药品零
8、售企业，应当配备 ( )（A）助理医师（B）执业药师（C）中药学徒（D）药剂调剂师25 对处方未注明“ 生用” 的毒性中药，应当 ( )（A）拒绝调配（B）付生品（C）付炮制品（D）予以替换26 健全医疗卫生服务体系。重点加强以为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施 ( )（A）社区卫生服务（B）乡镇卫生服务（C）农村三级卫生服务网络（D）县、乡、村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务27 中华人民共和国广告法规定，广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象做证明，情节严重的，应承担的法律责任是 ( )（A）行政责任（B）民事责任（C）依法停止其广告业务（D）1 万
9、元以下罚款28 根据药品说明书和标签管理规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须 ( )（A）附有说明书（B）印有药品名称（C）印有标签（D）印有“详见说明书 ”字样的标签29 下列不属于医疗机构制剂回收记录的内容的是 ( )（A）领用部门（B）收回原因（C）制剂名称（D）规格30 根据化学药品和生物制品说明书规范细则，有关用法用量，说法错误的是( )（A）应当详细列出该药品的用药注意事项（B）用法用量应当包括用法和用量两部分（C）用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明（D）应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限31 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见关于基本药物
10、的概念，下列不是基本药物的性质的是 ( )（A）剂型适宜（B）能够保障供应（C）价格低廉（D）公众可公平获得32 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起几年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出生产该新药的申请( )（A）1 年内（B） 2 年内（C） 3 年内（D）5 年内33 根据处方管理办法，处方的开具当日有效，若特殊情况下需延期的，有效期最长不得超过 ( )（A）2 天（B） 3 天（C） 4 天（D）5 天34 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品的分类依据是 ( )（A）药物经济学（B）功能（C）临床治疗首选（D）临床药理学3
11、5 生产毒性药品及其制剂的单位应建立完整的生产记录以备查看，需保存( )（A）2 年（B） 3 年（C） 5 年（D）7 年36 依据中华人民共和国刑法规定，容留他人吸食、注射毒品的，处 ( )（A）i 年以下有期徒刑、拘役或者管制（B）三年以上七年以下有期徒刑、拘役或者管制（C）两年以下有期徒刑、拘役或者管制（D）三年以上十年以下有期徒刑、拘役或者管制37 由医疗机构按照规定的标准和格式印制的是 ( )（A）处方（B）普通处方、急诊处方、儿科处方（C）麻醉药品和第一类精神药品处方（D）中药饮片处方38 药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的国产药品，主要报告该药引起的 ( )
12、（A）严重的不良反应（B）严重或新的不良反应（C）药物相互作用引起的不良反应（D）所有可疑的不良反应39 国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以 ( )（A）临时批准生产（B）紧急进口药品（C）紧急调用企业药品（D）决定低价销售40 根据中华人民共和国药品管理法，完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是 ( )（A）国家药典委员会（B）国务院药品监督管理部门（C）药品评审中心（D）省级药品监督管理部门40 A行政法规B部门规章C地方政府规章D法律41 山东省人民政府常务会议通过的山东省药品和医疗器械流通监督管理办法(山东省人民政府令第 112 号)是( )42 全国人
13、民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法(主席令第45 号)是 ( )42 A行政机关负有告知的义务B行政机关负有告知其向有权机关申请的义务C行政机关应当受理该申请D行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人43 行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全的 ( )44 行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围的( )44 A配制规程B一般区C洁净室D标准操作规程45 需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是 ( )46 为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺
14、、成品包装等内容的是 ( )46 A药品企业标识B药品产品标识C药品国别码D药品本体码47 本体码的前 5 位为 ( )48 本体码的后 5 位是 ( )48 A自愿、平等、公平、诚实信用B选择权C公平、公正、公开D指定购买权49 消费者依法享有的权利有 ( )50 经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则有 ( )50 A维持价格B适当提高价格C加大降价力度D少降价格51 对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种 ( )52 对于市场需求不确定性强，供应短缺的品种 ( )52 A药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C执业药师或有药师以上(含
15、药师和中药师)的专业技术职称D药学专业的技术职称53 药品零售企业的质量负责人应具有( )54 药品零售中处方审核人员应是 ( )54 A药品生产企业定价B药品经营企业定价C省级价格主管部门定价D国家价格主管部门定价55 计划生育药品 ( )56 列入医保目录中的中药饮片 ( )56 A处方药B麻醉药品C甲类非处方药D医疗机构配制的制剂57 只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 ( )58 凭医师处方才能在零售药店购买的是 ( )58 A国家药典委员会B省级食品药品监督管理局C国家食品药品监督管理总局D国家劳动保障行政部门59 非处方药的标签和说明书的批准部门是 ( )60 负责非处方药目录遴选
16、的部门是( )60 A折扣B回扣C商业贿赂D行贿、受贿61 经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款指 ( )62 在账外暗中给予对方单位或者个人回扣；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的为 ( )62 A1 次用量B3 日常用量C7 日常用量D15 日常用量63 为门(急) 诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 ( )64 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 ( )64 A医药产品注册证B 药品经营许可证C 进口药品通关单D进口药品注册证65 进口美国生产的药品应取得 ( )66 进口单位向海关办理报送验收手续应取得 ( )66
17、 A设施、设备及相关管理制度B管理制度与措施C能力、设施和设备D药品配送系统企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应67 具有与上网交易的品种相适应的( )68 具有执业药师负责上网实时咨询，并有保存完整咨询内容的 ( )68 A组织接种单位销毁B立即停止销售C对该疫苗依法查封、扣押D采取应急处置措施依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定69 接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 ( )70 接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 ( )70 A国务院药品监督管理部门会同公安部门B省级药品监督管理部门C国务院农业主管部门D国务院药品监督管理部门71 负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理
18、工作的部门的是 ( )72 负责对麻醉药品流人非法渠道的行为进行查处的部门是 ( )72 A5 个工作日B10 个工作日C15 个工作日D30 个工作日73 医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为 ( )74 自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构做出是否同意筹建决定的期限为 ( )74 A15 日B30 日C40 日D60 日75 行政复议机关作出行政复议决定的延长期限最多不超过 ( )76 行政复议申请的特殊时效在法律规定超过多少日时才有效 ( )76 A停产、停业整顿，并处 500020000 元罚款B缴销
19、药品经营许可证C吊销 药品经营许可证D注销药品经营许可证77 对未执行药品经营质量管理规范的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )78 对未执行药品质量管理规范的经营企业，情节严重的，原发证机关应 ( )78 A以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批B以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批79 大(小) 容量注射剂 ( )80 冻干产品 ( )80 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，
20、最终死亡。81 该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 ( )（A）立即（B） 3 日（C） 15 日（D）30 日82 该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构( )（A）3 日（B） 10 日（C） 15 日（D）30 日83 该中药注射剂出现的药品不良反应属于( )（A）A 型药品不良反应（B） B 型药品不良反应（C） C 型药品不良反应（D）D 型药品不良反应84 该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的 ( )（A）新的和严重的不良反应（B）已知的不良反应（C）所有不良反应（D）副作用84
21、 某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。85 该药品零售企业的药品经营许可证下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请 ( )（A）法定代表人（B）企业名称（C）注册地址（D）经营范围86 该药品零售企业应该在何时之前，申请换发药品经营许可证 ( )（A）2013 年 12 月（B） 2014 年 3 月（C） 2015 年 12 月（D）2016 年 3 月87 在下列情形中，若原发证机关注销了该药品零售企业药品经营许可证，该药品零售企业可以申请行政复议或者行政诉讼的是 ( )（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B）因营业场所装修
22、而暂停营业的（C）因房屋倒塌而终止营业的（D）因法定代表人死亡而关闭的87 某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。88 该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的 ( )（A）县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构（B）县级药品监督管理部门、卫生行政部门（C）市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构（D）市级药品监督管理部门、卫生行政部门89 该医疗机构应当采取的处理措施不包括( )（A）积极救治患者（B）立即采取暂停药品使用等紧急措施（C）迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告（D）
23、每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告90 该疫苗出现的药品不良反应属于( )（A）一般不良反应（B）新的不良反应（C）严重的不良反应（D）罕见的不良反应90 国家食品药品监管总局近日发布通知称，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市的由生产企业于 2015 年 7 月 30 日前召回。91 下列关于药品召回的说法错误的是( )（A）召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品（B）药品召回可以降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全（C）药品召回提高了行政执法成
24、本（D）药品召回维护了企业的良好形象，维护消费者对企业的信赖92 根据药品安全隐患的严重程度，对使用该药品可能引起严重健康危害的属于( )（A）一级召回（B）二级召回（C）三级召回（D）四级召回93 下列关于主动召回和责令召回的说法错误的是 ( )（A）主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析并进行调查评估，如发现药品存在安全隐患，则召回（B）责令召回是指药监部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责成药品生产企业召回药品（C）本材料中的召回属于主动召回（D）本材料中的召回属于责令召回93 2000 年 1 月 4 日，国务院公布了医疗器械监督管理条例(国务院令第 276号)，2014 年 2
25、 月 12 日，国务院第 39 次常务会议修订通过，2014 年 3 月 7 日，以中华人民共和国国务院令第 650 号公布。以该条例为核心，以医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。94 使用医疗器械的目的不包括 ( )（A）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解（B）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿（C）生命的支持或者维持（D）加强机体的抵抗力95 下列关于医疗器械管理说法正确的是( )（A）医疗器械经营许可证有效期为 3 年（B）医疗器械进货查验记录和销
26、售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 3 年（C） 医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定（D）医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的省级食品药品监督管理部门印制96 关于医疗器械不良事件的处理说法错误的是 ( )（A）某人发现可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，可向所在地县级食品药品监督管理部门报告（B）医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则（C）被注销的医疗器械不得生产、进口、经营、使用（D）报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则96 甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，后经药品监督管理部门查实
27、，A 药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药。97 根据材料所述，A 药 ( )（A）为假药（B）为劣药（C）按假药论处（D）按劣药论处98 下列说法中错误的是 ( )（A）甲购买 A 药为自用，可不予处罚（B） A 药应该按照假药论处（C）乙涉嫌销售假药（D）药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额 13 倍罚款98 乙药店以“ 凡购买 5 盒，附赠一盒 ”的方式促销甲类非处方药 “多潘立酮”。99 甲类非处方药的标识为 ( )（A）红色（B）绿色（C）黄色（D）蓝色100 该材料中乙药店的行为 ( )（A）符合国家相关规定，能促进药品的销售（B）不符合国家相关规定
28、，应按药品管理法等有关法律法规进行处理（C）符合国家相关规定，但需在执业药师的指导下购买（D）不符合国家相关规定，但可以采用有奖销售的方式进行101 依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使朋毒性药品的单位必须做到 ( )（A）划定仓间或仓位（B）建立健全保管、验收、领发、核对制度（C）专人保管（D）专用账册102 药品质量监督检验可分为 ( )（A）仲裁性检验（B）注册检验（C）指定检验（D）抽查检验103 根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 ( )（A）具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同（B）具有药品检验机构依法签发的每批检验合格
29、证明文件（C）具有从事疫苗管理的专业技术人员（D）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度104 药品零售的质量管理制度的内容包括( )（A）首营企业和首营品种审核的规定（B）拆零药品的管理规定（C）有关业务和管理岗位的质量责任（D）药品销售及处方管理的规定105 根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 ( )（A）儿科处方药品（B）医疗用毒性药品（C）老年患者处方药品（D）妇科处方药品106 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 ( )（A）药品临床研究许可（B）进口药品上市许可（C）药品生产许可（D）执业药师执业许可107 药品包装应具备的功能有
30、 ( )（A）便于储存（B）便于替换（C）便于使用（D）保护药品108 依据我国中药管理的相关规定，下列说法正确的是 ( )（A）从国外引种的中药材必须经国务院审核批准方可销售（B）城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片（C）药品经营企业销售中药材应标明产地（D）生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经有关部门批准，取得批准文号109 下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是 ( )（A）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收（B）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意（C）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收（D）
31、省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给 医疗机构制剂许可证110 法律责任包括 ( )（A）行政责任（B）违宪责任（C）民事责任（D）违章责任111 根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须 ( )（A）建立并执行进货检查验收制度（B）验明药品合格证明（C）验明药品相关标识（D）验明中药材原产地的药检合格证明112 中华人民共和国药品管理实施条例规定，实行政府定价或政府指导价的药品仅限于 ( )（A）所有中成药（B）所有民族药（C）生产、经营具有垄断性的药品（D）列人国家基本医疗保险药品目录的药品113 国家对麻醉药品和精神药品实施( )（A）备案管理制度（B）定点生产制度（
32、C）分类管理制度（D）定点经营制度114 对药品进行处方药与非处方药进行管理是根据药品的 ( )（A）用法用量（B）品种（C）规格（D）剂量115 下列关于药品经营许可证的说法错误的是 ( )（A）药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给 药品经营许可证（B）药品零售企业由县级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证（C） 药品经营许可证只需标明有效期，有效期 5 年（D）无药品经营许可证的，经工商行政部门允许也能经营药品116 根据医药卫生体制改革的有关精神，国家建立健全药品供应保障体系的主要内容包括 ( )（A）完善药品定价制度（B）充分发挥执业药师的作用（C）完善药品储备制度（D）建立国
33、家基本药物制度117 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，下列说法正确的是 ( )（A）国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部（B）国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次（C）政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物（D）国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格118 药品评价中心的主要职责有 ( )（A）参与拟定、调整国家基本药物目录的技术工作（B）承担拟定、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作（C）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作（D）承担全国药品不良反应监测的技术工作119 下列属于药品管理法对中药管理的规定的有 ( )（A）国家实
34、行中药品种保护制度（B）城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品（C）城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药以外的药品（D）药品经营企业销售中药材，必须标明产地120 不得作为医疗机构制剂申报的品种有( )（A）市场上未供应的品种（B）含有未经国家食品药品管理局批准的活性成分的品种（C）除变态反应原外的生物制品（D）中药注射剂药事管理与法规模拟试卷 100 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 依照药品注册管理办法第八十七条规定，中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在 5 日内组织进行注册检验。2 【正确答案】 A【试题解析】 根据抗菌药物临床应用管理办
35、法第二十三条规定：“医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。”3 【正确答案】 D【试题解析】 A 项属于一级保护药材名称，B、 C 项属于三级保护药材名称。4 【正确答案】 D【试题解析】 药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码；第 3 位为药品类别码；4 到 1 3 位为本体码；校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。5 【正确答案】 A【试题解析】 药品抽样必须由 2 名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。6 【正确答案】 A【试题解析】 根据处方管理办法第十六条规定：“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 l2 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。”7 【正确答案】 D
