1、药事管理与法规模拟试卷 106 及答案与解析1 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注销注册的情形不包括( )。（A）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的（B）受刑事处罚的（C）受取消执业资格处分的（D）变更执业范围的2 国家基本药物遴选原则是( )。（A）安全、有效、经济（B）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应（C）保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理（D）防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备3 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是( )。（A）中华人民共和国药品管理法实施条例（B） 医疗
2、机构药事管理规定（C） 城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法（D）药品注册管理办法4 根据行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是( )。（A）对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的（B）对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的（C）对限制人身自由的行政强制措施决定不服的（D）认为某部门的行政规章不符合法律规定的5 根据药品批准文件的要求，符合进口药品分包装的批准文号格式要求的是( )。（A）国药准字 J20090005（B）国药准字 H20090016（C）国药准字 S20090012（D）国药准字 2200900036 根据药品生产管理要求，生产药品所需的原、辅料必须符合(
3、)。（A）生产要求（B）化学标准（C）食用要求（D）药用要求7 根据药品委托生产监督管理规定，下列品种不能委托生产的是( )。（A）维 C 银翘片（B）中药饮片（C）狂犬疫苗（D）板蓝根冲剂8 药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是( )。（A）药品批发企业增设大型仓库（B）药品零售企业变更经营方式（C）药品批发企业变更法定代表人（D）专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围9 根据药品经营许可证的管理要求，由原发证机关注销的情形不包括( )。（A）药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的（B）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的（C
4、）药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的（D）药品经营许可证有效期届满未换证的10 不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )。（A）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离（B）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识（C）外用药与其他药品分开摆放（D）第二类精神药品在专门的橱窗陈列11 据 GSP 中药品批发企业各类人员的资质要求，有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是( ) 。（A）负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称（B）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历（C）质量负责人应当具
5、有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历（D）从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称12 根据药品经营质量管理规范规定，不符合药品批发企业药品质量验收要求的是( )。（A）对每次到货的药品进行逐批抽样验收（B）实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装（C）零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装（D）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装13 药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是( )。（A）药师不在岗时，停止向患者销售处方药（B）在 “广交会” 上现货销售其药品
6、（C）销售所在市公立医院配制的滴耳液（D）向无药品生产或经营许可证的企业提供药品14 根据互联网药品信息服务管理办法，下列说法不正确的是( )。（A）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的事业单位或其他组织（B）提供互联网的药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号（C）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门的审查批准（D）申请互联网药品信息服务，应具有 3 名以上熟悉药品，医疗器械管理法律，法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学，医疗器械技术人员15 药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高
7、级技术职务任职资格的( )。（A）医疗行政管理管理人员（B）临床医学人员（C）药品采购人员（D）医院感染管理人员16 根据处方管理办法，符合处方书写规则的是( )。（A）医疗机构可以编制统一的药品缩写名称（B）新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄（C）药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写（D）西药与中成药必须分别开具处方17 关于处方权的说法，正确的是( )。（A）执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权（B）经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权（C）医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方（D）执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己
8、开具麻醉药品处方18 依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对” ，其“四查”是指( )。（A）查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性（B）查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误（C）查处方、查药品、查重复用药，查配伍禁忌（D）查处方、查药品、查剂量用法、查给药途径19 根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是( ) 。（A）经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制（B）医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售（C）医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（D）医疗机构配制制剂可以在指定的专业医学杂志上发布
9、广告20 根据处方药和非处方药的分类管理的要求，说法正确的是( )。（A）国家根据药品的有效性，又将非处方药分为甲、乙两类（B）红色专有标识用作指南性标志。（C）同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称（D）药品的使用说明书和标签可以单色印刷21 有关进口药材申请与审批的说法，错误的是( )。（A）首次进口药材需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验（B）非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批（C） 进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件（D）多次使用批件的有效期为 2 年22 根据加强关于中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片
10、管理通知的论述，错误的有( ) 。（A）中药饮片生产企业可以外购中药饮片合格品分包装，改换标签（B）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地（C）批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证，药品检查质量管理合格认证证（D）生产中药饮片必须持有药品生产许可证 、药品生产质量管理规范认证证书23 麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是( )。（A）麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布（B）麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理（C）麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布（D）麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品
11、药品监督管理局查出24 有关单、复方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是( )。（A）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按销售剂量外，一次销售不得超过 2 个最小包装（B）麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后 24 小时内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案（C）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业（D）麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准25
12、 在药品零售企业中，需要凭处方方可销售的特殊药品复方制剂除了( )。（A）可待因复方口服液（B）复方甘草片（C）复方止咳糖浆（D）复方地芬诺酯片26 根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件不包括( )。（A）具有从事疫苗管理的专业技术人员（B）具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具（C）具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同（D）具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度27 根据疫苗流通和预防接触管理条例，下列疫苗中，不属于一类疫苗的是( )（A）国家免疫规划确定的疫苗（B）公民自费并自愿受种的疫苗（C）公民应依照政府规定受种的疫苗（D）县级以上人民政府
13、组织应急接种疫苗28 有关中国药典的说法错误的是( )。（A）国家药品监督管理部门批准并颁布（B） 中国药典是国家药品标准的核心（C）每 5 年修订颁布新版药典（D）药品注册标准不得低于中国药典的规定29 根据药品通用名和商品名命名原则，有关药品名称的说法，正确的是( )。（A）药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著（B）药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称（C）药品通用名称不得分行书写（D）药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一30 根据药品管理法第 66 条规定，应当定期发布质量公告的是( )。（A）省级以上药品监督管理
14、部门（B）社区的市级药品监督管理部门（C）国家药品监督管理部门（D）省级药品监督管理部门31 根据药品广告内容的原则性规定，有关药品广告的说法，正确的是( )。（A）药品广告利用医药科研单位、学术机构、医疗机构的名义作证明的（B）药品广告利用专家、医生名义和形象作证明的（C）药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，可以在儿科频道播出（D）药品广告可以用动漫形象进行宣传32 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为，不属于行贿或受贿论处的有( ) 。（A）经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为（B）经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账（C）经营者购买商品时
15、，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实人账（D）经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款33 根据消费者权益保护，消费者的权利不包括( )。（A）在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利（B）有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式（C）因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利（D）在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利34 由司法机关依照刑法的规定，关于刑事责任的叙述错误的是( )。（A）对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境（B）分为主刑和附加刑（C
16、）主刑既可以附加使用，又可以独立使用（D）刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为35 药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为( )。（A）生产、销售假药罪（B）非法经营罪（C）生产伪劣商品罪（D）生产、销售劣药罪36 提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且( )。（A）在 5 年内不受理其申请，并处罚款（B）在 3 年内不受理其申请，并处罚款（C）在 2 年内不受理其申请，并处罚款（D）在 1 年内不受理其申请，并处罚款37 根据医疗器械经营与使用管理要求，不
17、属许可和备案的医疗器械是( )。（A）第一类（B）第二类（C）第三类（D）第四类38 下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是( )。（A）国食健字 G2012（B）国食健字(2000)第 号（C）国食健字 J2013号（D）国食健进字(2005) 第 号39 依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是( )。（A）染发类（B）除斑类（C）爽肤水（D）防晒类40 药品安全风险分为自然风险和人为风险，药品人为风险的来源不包括( )。（A）不合理用药（B）用药差错（C）药品不良反应（D）政策制
18、度设计40 A在岗执业、标识明确B诚信服务、一视同仁C履职尽责、指导用药D加强交流、合作互助41 执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了( )。42 执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了( )。43 执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了( )。44 执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了( )。44 A独家生产的药品B血液制品C疫苗D发生严重不良反应的药品45 应当从国家基本药物目录中调出的药品是( )。46 纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是( )。46 A卫生行政部门B中国食品药品检
19、定研究院CCFDA 药品审评中心D工业和信息化管理部门47 拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的政府部门是( )。48 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是的政府部门是( )。49 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的政府部门是( )。50 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是( )。50 A法定原则B公开、公平、公正原则C便民和效率原则D信赖保护原则51 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许，体现了设定和实施行政许可的( )。52 维护行政相对人的权利，体现了设定和实施行政许可的( )。52 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验根据药
20、物临床试验管理规范的规定53 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )。54 观查人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是( )。55 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )。56 考查在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。56 A级召回B二级召回C三级召回D四级召回57 药品生产企业做出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是( )。58 药品生产企业做出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是( )。59 药品生产企业做出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关
21、药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是( )。59 A验收检查B定期清斗C清斗并记录D复核60 经营中药饮片的零售药店，为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当( ) 。61 经营中药饮片的零售药店，不同批号的中药饮片装斗前应当( )。62 经营中药饮片的零售药店，为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前应当( )。62 A1 年B3 年C5 年D超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年63 药品批发企业委托药品运输的记录应当至少( )。64 药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品的等相关记录至少( )。65 药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检
22、查、温湿度监测、不合格药品的等相关记录至少( )。65 A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理局C省级工商行政管理局D市级药品监督管理部门66 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的是( ) 。67 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批的是( )。68 为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的是( )。68 A一次常用量B3 日常用量C7 日常用量D15 日常用量根据处方管理办法的规定69 第二类精神药品处方不得超过( )。70 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处
23、方不得超过( )。71 为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过( )。72 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过( )。72 A非限制使用级抗菌药B限制使用级抗菌药C特殊使用级抗菌药D特殊限制使用级抗菌药73 价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物( )。74 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物( ) 。75 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物( ) 。75 A基本医疗保险药品目录中的中药饮片B 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D
24、基本医疗保险药品目录中的药品根据基本医疗保险药品目录的要求76 省级主管部门不可以进行调整的是( )。77 省级主管部门可以调整的是( )。78 在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是( )。78 A甘草B龙胆C豹骨D党参79 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是( )。80 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是( )。81 资源严重减少的主要常用野生药材物种的是( )。81 A30 年B7 年C20 年D10 年82 对特殊疾病有特殊疗效的保护品种的最低保护年限是( )。83 对特殊疾病有显著疗效的品种的最低保护年限是( )。83 A福尔可定B地西泮C司可巴比
25、妥D麻黄碱根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录84 列入现行第二类精神药品品种目录的是( )。85 按药品类易制毒化学品管理的是( )。86 列入现行麻醉药品品种目录的是( )。87 列入现行第一类精神药品品种目录的是( )。87 A高频电刀B放大镜C集液袋D体温计88 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是( ) 。89 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是( )。90 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是( )。90 2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至
26、9 点，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了甲生物工程有限公司其产品“泰元胶囊” 的宣传讲座，该公司宣传其产品“ 泰元胶囊 ”能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并且无任何副作用。后来发现该企业擅自用老批号的“泰元胶囊” 改成新批号的产品进行销售。91 根据上述材料，弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊” 为( )。（A）假药（B）劣药（C）按假药论处（D）按劣药论处92 根据反不正当竞争行为规定，该公司的行为属于( )。（A）限制竞争行为（B）虚假宣传行为（C）低价倾销行为（D）诋毁商誉行为93 根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件使用
27、法律若干问题的解释，如果该公司生产的“泰元胶囊” 造成患者器官一定的功能障碍，属于( ) 。（A）足以危害人体健康（B）其他特别严重情节（C）人体健康造成严重危害（D）其他严重情节94 根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果该公司生产的“泰元胶囊 ”造成患者器官一定的功能障碍，对该企业做出的处罚不包括( )。（A）没收剩余的“ 泰元胶囊”（B）药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证（C）没收违法所得（D）本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是 “处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产”94 处方管理办法于 2006 年 11 月
28、27 日经卫计委部务会议讨论通过，已自2007 年 5 月 1 日起施行。其中在有关药物管理方面，对医疗机构购进药品的品种限制做了详细要求。95 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的哪项购进药品( )。（A）药品通用名称（B）药品商品名称（C）国际非专利药品名称（D）药品通用名称或商品名称96 根据处方管理办法，购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过( ) 。（A）2 种（B） 3 种（C） 4 种（D）5 种96 甲医疗机构近期通过招标采购，采购一批境外乙生产企业的小儿感冒药，但是在使用过程中导致多名儿童接种后出现腹泻、呕吐而住院，医疗机构管理人员将不良反应情况报告给
29、有关药品不良反应的监测机构，同时开展了相应处理措施。97 该处方的印刷用纸为( )。（A）淡黄色（B）淡绿色（C）淡红色（D）白色98 有关该处方的说法，错误的是( )。（A）药师应审核处方是否注明过敏试验及结果（B）该处方限制外配（C）该处方不能超过 5 种药品品种（D）该处方患者为儿童，应担注明体重99 该医疗机构应当采取的处置措施不包括( )。（A）迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告（B）立即采取暂停药品的使用等紧急措施（C）积极救治患者（D）每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告100 该药品出现的药品不良反应属于( )。（A）般不良反应（B）罕见的不良反应（C）严重的不良反
30、应（D）新的不良反应100 黄先生由于一次交通事故经常感觉到中度的疼痛，于是去医院开了一些哌醋甲酯来吃。后来服用了几次，感觉疼痛真的好多了。后来黄先生由于工作的原因，调到了某县城工作，由于该县城医疗设施缺乏，所以黄先生想要该医疗机构能够邮寄一些哌替啶给他。101 医疗机构提出办理印鉴卡，应当具备下列条件不包括( )。（A）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目（B）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（C）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方中级职称的执业医师（D）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度102 医疗
31、机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准部门是( )。（A）省级药品监督管理部门（B）省级卫生主管部门（C）县级卫生主管部门（D）设区的市级卫生主管部门批准103 若该医疗机构邮寄哌醋甲酯，寄件人应当( )。（A）提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（B）提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明（C）提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（D）提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予运输证明103 某药品批发企业经营范围中包括化学药品、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷
32、库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车：建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 6月 4 日、6 月 5 日两日测得相对湿度范围分别为(801)和(572)。104 从该药品经营企业仓库 6 月 4 日、6 月 5 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是( )。（A）6 月 4 日、6 月 5 日都没有超过规定的要求（B） 6 月 4 日超过规定的要求，6 月 5 日没有超过规定的要求（C） 6 月 4 日没有超过规定的要求，6 月 5 日超过了规定的要求（D）6 月 4 日、6 月 5 日都超
33、过了规定的要求105 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为( )。（A）红色（B）黄色（C）橙色（D）绿色105 王某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 市 C 药品零售连锁企业，从事药品销售工作。106 王某哪一年可以参加全国执业药师资格考试( )。（A）2017 年（B） 2018 年（C） 2019 年（D）2020 年107 王某取得执业药师证之后，想自己开一家药店。质量检验部门若对其进行审核，需要提交的材料不包括( )。（A）药品生产许可证或者药品经营许可证 复印件（B） 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件（
34、C）营业执照及其年检证明复印件（D）药品生产或者进口批准证明文件复印件108 任某的执业药师注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续( )。（A）1 年，2 个月（B） 2 年，3 个月（C） 3 年，4 个月（D）3 年，3 个月108 2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即做出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。109 关于兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是( )。（A）兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处（B）兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
35、（C）销售的药品主要是非处方药，兽药店有权经营（D）本案兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处110 对兽药店的违法行为的处理是( )。（A）依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额一倍以上三倍以下的罚款（B）依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额三倍以上五倍以下的罚款（C）依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二分之一倍以上三倍以下的罚款（D）依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额两倍以上五倍以下的罚款111 药品的质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性，其表现在( )。（A）安全性（B）均一性（C）
36、稳定性（D）价格112 根据药品注册管理办法（局令第 28 号）的要求，将药品注册申请分为( )。（A）新药申请（B）仿制药申请（C）变更申请（D）进口药品申请113 药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括( )。（A）拆零药品（B）中药饮片（C）近效期药品（D）处方药114 医疗机构不能限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买( )。（A）儿科处方（B）妇科处方（C）第一类精神药品处方（D）老年人处方115 在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有( )。（A）发生突发事件（B）医疗机构之间协议调剂使用（C）临床急需而市场没有供应时
37、（D）发生灾情、疫情时116 有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，错误的是( )。（A）区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可经营麻醉药品和第一类精神药品（B）专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地市级药品监督管理部门批准，并予以公布。（C）药品零售连锁企业经所在地设区的县级级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务（D）全国性批发企业经国家药品监督管理部门批准可经营麻醉药品和第一类精神药品117 据毒性药品的品种目录，下列属于医疗用毒性中药品种的是( )。（A）甘草（B）生天仙子（C）洋金花（D）青娘虫118 兴奋剂目录所列的禁用物质包括( )。（A）阻滞
38、剂（B）利尿剂（C）蛋白同化制剂（D）肽类激素119 根据药品说明书和标签管理规定，说明书【用法用量】项下要求的内容包括( )。（A）疗程期限（B）药品的装量（C）用药的剂量（D）用药次数120 根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是( )。（A）抗生素（B）布桂嗪（C）三唑仑（D）乙酰螺旋霉素药事管理与法规模拟试卷 106 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查的是执业药师注销注册的情形。应予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期
39、届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。2 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查的是国家基本药物遴选原则。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。3 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查的是法律效力的高低。A 选项是行政法规，BCD 选项是部门规章。行政法规的效力最高。4 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查的是复议机关不予受理的行为。根据行政复议法第 8 条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；(2)对民事纠纷的调解或者
40、其他处理行为。5 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查的是药品的批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S 、J)+4 位年号 +4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S代表生物制品，J 代表进口药品分包装。6 【正确答案】 D【试题解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。7 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查的是委托生产的品种限制。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。8 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查的是重新办理药品经营许可证的项目。企业分立
41、、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理药品经营许可证。9 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查的是药品经营许可证注销的情形。有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(1)药品经营许可证 有效期届满未换证的；(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(3)药品经营许可证 被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(4)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。10 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查的是药品零售企业的陈列要求。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采
42、用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。11 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查的是药品批发企业人员的要求。企业负责人是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人是大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理工作人员是药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。12 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查的是验收抽样的
43、要求。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。13 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查的是药品生产、经营企业的禁止性经营活动。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；药
44、品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药：禁止非法收购药品等。14 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查的是互联网药品信息服务管理办法的相关内容。ABC是正确的，D 选项是有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
