1、药事管理与法规模拟试卷 21 及答案与解析1 管理全国药品监督管理工作的部门是（A）卫生部（B）国家药典委员会（C）国家食品药品监督管理局（D）国家经贸委医药管理司（E）中国药品生物制品检定所 2 生产药品所需的原料、辅料，必须符合（A）药用要求（B）食用要求（C）化学纯要求（D）分析纯要求（E）医用要求 3 无下列证书，不得经营药品（A）药品经营许可证（B） 药品生产许可证（C） 执业药师资格证书（D）进口药品注册证（E）医药产品注册证 4 城乡集市贸易市场可以出售（A）西药（B）中药材（C）非处方药（D）中成药（E）医疗器械 5 研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验（A）卫生部（
2、B）国家食品药品监督管理局（C）中国药学会（D）国家药典委员会（E）中华医学会 6 完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书（A）国家药典委员会（B）中华人民共和国卫生部（C）国家中医药管理局（D）中华人民共和国专利局（E）国家食品药品监督管理局 7 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号（A）国家经贸委医药司（B）国家中医药管理局（C）卫生部（D）国家食品药品监督管理局（E）中国医药工业公司 8 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（A）严格管理（B）特殊管理（C）科学管理（D）分类管理（E）专人管理 9 国家实行中药品种（
3、A）保护制度（B）凭企业证照放行办法（C）倾斜政策（D）分类管理（E）审批制度 10 下列属于政府定价的药品是（A）国家基本药物（B）处方药（C）甲类非处方药（D）国家储备药品（E）国家基本医疗保险药品 11 国家实行处方药与非处方药（A）特殊管理制度（B）分类管理制度（C）放开管理制度（D）严格审批制度（E）注册审批制度 12 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（A）医用要求（B）药用要求（C）卫生要求（D）食用要求（E）安全要求 13 不属于特殊管理的药品为（A）麻醉药品（B）精神药品（C）医疗用毒性药品（D）婴幼儿用药（E）麻黄素 14 麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过（
4、A）2 日常用量，连续使用不超过 7 天（B） 3 日常用量，连续使用不超过 7 天（C） 3 日常用量，连续使用不超过 6 天（D）4 日常用量，连续使用不超过 7 天（E）2 日常用量，连续使用不超过 6 天 15 药品的首要特殊性是（A）与人的生命健康相关（B）质量标准严格（C）专业技术性强（D）缺乏需求价格弹性（E）经济性和竞争性 16 可以在中药材专业市场交易的品种是（A）非处方药（B）常用的中成药（C）需经炮制加工的中药饮片（D）医疗器械（E）家种、家养中药材 17 野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）穿山甲（B）石斛（C）甘草（D）豹（E）
5、马鹿 18 根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行（A）保护、采猎相结合的原则（B）严格管理的原则（C）严禁采猎的原则（D）限量出口的原则（E）计划收购的原则 19 “新药”系指（A）我国未生产过的药品（B）我国未使用过的药品（C）我国未研究过的药品（D）未曾在中国境内上市销售的药品（E）我国药典未收载过的药品 20 下列品种中，我国已规定不准药用的是（A）梅花鹿茸（B）羚羊角（C）虎骨代用品（D）犀牛角（E）豹骨 21 第一类精神药品的处方每次（A）不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查（B）不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查（C）不超过 5 日常用量，处方留存 2
6、 年备查（D）不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查（E）由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 22 下列不属于药品管理法所规定的药品的是（A）中药材、中药饮片（B）化学原料药（C）血清、疫苗（D）内包材、医疗器械（E）诊断药品 23 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是（A）国家食品药品监督管理局（B）中国海关（C）中国进出口商品检验局（D）口岸药检所（E）中国药品生物制品检定所 24 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）8 年 25 药品经营质量管理规范认证证书有效期为（A）5 年（B） 3
7、年（C） 1 年（D）10 年（E）7 年 6 个月 26 依据药品包装、标签和说明书管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为（A）有效期至年 月（B）有效期至 年月日（C）失效期 年月（D）失效期年 月日（E）有效期 3 年批号 010213 27 依据药品包装、标签和说明书管理规定，凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须（A）以中文为主（B）中英文对照（C）中外文字并存（D）中、英、日文为主（E）国产药品用中文，进口药品用外文 28 国家实行药品不良反应（A）报告制度（B）登记制度（C）公布制度（D）通报制度（E）核实制度 29 国家制定的基本医疗保险药品目录中的
8、药品（A）在国家基本药物的基础上遴选（B）在处方药中遴选（C）在 OTC 药物中遴选（D）在处方药与非处方药中遴选（E）在国家药品标准收载的药品中遴选 30 纳入基本医疗保险药品目录应是（A）疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便（B）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应（C）应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（D）临床需要、安全有效、质量可控（E）临床治疗必需、使用广泛、疗效好 31 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为（A）处方药（B） 中华人民共和国药典收载的药品（C）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品（D）国家药品监督管理部门批准进口的新药（E）
9、各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 32 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（A）药品管理（B）药事组织管理（C）医疗保险用药管理（D）药品价格管理（E）药品、药事组织、执业药事管理 33 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（A）药士（B）执业药师（C）老药工（D）用药咨询人员（E）专职采购人员 34 药品生产质量管理规范及其具体的实施办法、实施步骤由下列何部门制定（A）卫生部（B）国家技术监督局（C）中国医药工业公司（D）国家食品药品监督管理局（E）国家经贸委医药司 35 制定药品生产质量管理规范的依据是（A）中华人民共和国药品管理法（B）中华人民共和国产品质
10、量法（C）中华人民共和国药典（D）中华人民共和国计量法（E）中华人民共和国标准化法 36 药品经营质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由下列何部门制定（A）中国医药公司（B）商业部（C）国务院药品监督管理部门（D）国家医药管理局（E）国务院卫生行政部门 37 制定药品经营质量管理规范的依据是（A）中华人民共和国消费者权益保护法（B）中华人民共和国反不正当竞争法（C）中华人民共和国产品质量法（D）中华人民共和国计量法（E）中华人民共和国药品管理法 38 新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售（A）中国药材公司（B）国家中医药管理局（C）国家食品药品监督管理局（D）国家中药品
11、种保护审评委员会（E）卫生部 39 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当（A）承担相应的赔偿责任（B）不承担赔偿责任（C）赔偿经济损失（D）赔偿全部损失（E）处分有关责任人员 40 按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的（A）由国家药品监督管理局决定（B）由卫生部决定（C）由原发证、批准的部门决定（D）由国务院经济综合主管部门决定（E）由国家工商行政管理部门决定 40 A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配41 购进药品时，与本企业首次发生供需关系的
12、药品生产或经营企业称 42 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称 43 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称 44 销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为 45 经营药品的专营或者兼营企业称 45 AWHO BOTC CGMP DGSP EFDA46 美国食品药品管理局的英文缩写为 47 药品生产质量管理规范的英文缩写为 48 药品经营质量管理规范的英文缩写为 49 世界卫生组织的英文缩写为 50 非处方药的英文缩写为 50 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C口岸药品检验所 D省级药品检验所 E县级药品检验所51 全国药品检
13、验所业务技术的指导中心是 52 负责进口药品质量检验的部门是 53 负责全国性药品质量监督检验的部门是 54 负责制定和修订国家药品标准的部门是 55 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 55 A进出口检验 B抽查性检验 C委托检验 D复核检验 E技术仲裁检验56 定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称 57 因不具备条件，请药品检验所进行的检验是 58 为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而进行的检验是 59 由法定的口岸药品检验所进行的检验是 60 公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验是 60 AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类
14、精神药品 E医疗用毒性药品61 只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用 62 仅供医疗单位在医生指导下使用 63 医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方 64 可不凭医师处方销售、购买和使用 65 只准在专业性医药报刊进行广告宣传 65 A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药66 列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是 67 禁止采猎的野生药材是 68 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 69 属于资源严重减少的野生药材是 70 不得出口的药材是 70 A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度 D必须标明产地 E必须准确无误71 药品经营企业购进药品，必须建立并执行
15、 72 药品经营企业必须制定和执行 73 药品入库和出库必须执行 74 药品经营企业销售中药材 75 药品经营企业销售药品 75 A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部门76 应当向患者提供所用药品的价格清单 77 应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理 78 应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报 79 负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格 80 掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料 80 A生物等效性试验 B期临床试验 C 期临床试验 D期临床试验 E期临
16、床试验81 治疗作用初步评价阶段 82 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 83 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 83 A白底绿字 B白底红字 C绿底白字 D红底白字 E黑底白字84 医疗用毒性药品的标签应为 85 甲类非处方药的标签应为 86 乙类非处方药的标签应为 86 A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D10000 级洁净室 E100 级洁净室87 不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 88 能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 89 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封
17、在 90 口服固体药品的暴露工序在 90 A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级 (食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家91 主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 92 主管全国药品不良反应监测工作 93 负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 94 应按规定报告所发现的药品不良反应 95 鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 95 A药品不良反应 B新药监测期内的药品 C新药监测期已满的药品 D进口药品首次获准进口之日起 5 年内 E获准进口满 5 年的药品96 应报告该药品发生的所有不良反应 97 实行逐级、定期报告制度
18、，必要时可以越级报告 98 报告该药品引起的新的和严重的不良反应 99 报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应 100 报告进口药品发生的所有不良反应 100 A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应101 是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应 102 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 103 是指药品说明书中未载明的不良反应 104 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 105 是加强药品监督管理、指导合理用药的依据 105 A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确
19、认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品106 国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报 107 不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 108 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告 109 应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告 110 国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日
20、内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定 110 A国家食品药品监督管理局 B省级(食品)药品监督管理局 C药品委托生产的委托方 D药品委托生产的受托方 E省级医药行业管理部门111 应当是取得该药品批准文号的药品生产企业 112 应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业 113 主管全国药品生产监督管理工作 114 负责本行政区域内的药品生产监督管理工作 115 负责委托生产药品的质量和销售 115 A处方 B麻醉药品处方 C医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方116 药品可按君、
21、臣、佐、使的顺序排列 117 保留 1 年 118 保留 3 年 119 保留 2 年 120 由各医疗机构按规定的格式统一印制 121 2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的（A）药品生产企业（B）药品经营企业（C）医疗卫生机构（D）药品不良反应监测专业机构（E）(食品)药品监督管理部门 122 国家基本药物的特点是（A）疗效确切、不良反应小（B）质量稳定（C）价格合理（D）使用方便（E）以非处方药为主 123 国家基本药物的遴选原则（A）临床必需（B）安全有效（C）价格合理（D）使用方便（E）中、西药并重 1
22、24 OTC 药物的遴选原则（A）应用安全（B）疗效确切（C）质量稳定（D）应用方便（E）物美价廉 125 药品出库应遵循的原则为（A）先产先出（B）近期先出（C）液体药剂先出（D）先进先出（E）按批号发货 126 根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件（A）合法企业所生产或经营的药品（B）具有法定的质量标准（C）应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件（D）包装和标识符合有关规定和储运要求（E）中药材应标明产地 127 零售药店均
23、不能销售（A）麻醉药品（B）第一类精神药品制剂（C）麻黄素（D）精神药品原料（E）医疗用毒性药品 128 药品的特殊性包括（A）需求迫切性（B）消费者低选择性（C）缺乏需求价格弹性（D）社会公共性（E）竞争性 129 药品零售企业的行为规则包括（A）拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方（B）调配处方必须经过核对（C）有真实完整的药品检验记录（D）销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项（E）从合法药品生产、经营企业购药 130 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括（A）特殊管理的药品（B）戒毒药品（C）试生产期新药（D）医院自配制剂（E）处方药 131 药品出库时，
24、如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理（A）药品包装内有异常响动和液体渗漏（B）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（C）包装标识模糊不清或脱落（D）药品已超出有效期（E）临床用量过小 132 药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质量必须符合（A）中华人民共和国药典（B） 全国中药炮制规范（C）地方 中药炮制规范（D）药品标准（E）中药饮片质量标准通则 133 毒性中药饮片保管必须实行（A）专人（B）专库 (柜)（C）专帐（D）专用衡器（E）双人双锁 134 除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行（A）中华人民共和国药典（B）国家食品药品监督管理局颁布
25、的药品标准（C）国家食品药品监督管理局批准的生产工艺（D）地方标准（E）行业标准 135 中华人民共和国药品管理法规定，药品经营企业销售药品（A）必须准确无误（B）正确说明用法、用量和注意事项（C）调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用（D）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配（E）必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 136 国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书（A）疗效不确（B）不良反应大（C）其他原因危害人体健康（D）价格过高（E）临床用量极小 137 对已被撤销批准文号或者进口药
26、品注册证书的药品（A）不得生产（B）不得进口（C）不得销售（D）不得使用（E）已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 138 在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作（A）患有传染病的（B）患有其他可能污染药品的疾病的（C）患有皮肤病的（D）大专以下文化程度的（E）非药学技术人员 139 药品包装必须（A）适合药品质量的要求（B）方便储存（C）方便运输（D）方便医疗使用（E）按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 140 药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明（A）品名（B）产地（C）日期（D）调出单位（E）并附有质量合格的
27、标志 药事管理与法规模拟试卷 21 答案与解析1 【正确答案】 C2 【正确答案】 A3 【正确答案】 A4 【正确答案】 B5 【正确答案】 B6 【正确答案】 E7 【正确答案】 D8 【正确答案】 B9 【正确答案】 A10 【正确答案】 E11 【正确答案】 B12 【正确答案】 B13 【正确答案】 D14 【正确答案】 B15 【正确答案】 A16 【正确答案】 E17 【正确答案】 D18 【正确答案】 A19 【正确答案】 D20 【正确答案】 D21 【正确答案】 B22 【正确答案】 D23 【正确答案】 E24 【正确答案】 C25 【正确答案】 A26 【正确答案】 A
28、27 【正确答案】 A28 【正确答案】 A29 【正确答案】 A30 【正确答案】 B31 【正确答案】 E32 【正确答案】 E33 【正确答案】 B34 【正确答案】 D35 【正确答案】 A36 【正确答案】 C37 【正确答案】 E38 【正确答案】 C39 【正确答案】 A40 【正确答案】 C41 【正确答案】 B42 【正确答案】 D43 【正确答案】 C44 【正确答案】 E45 【正确答案】 A46 【正确答案】 E47 【正确答案】 C48 【正确答案】 D49 【正确答案】 A50 【正确答案】 B51 【正确答案】 B52 【正确答案】 C53 【正确答案】 B54 【正确答案】 A
