1、药事管理与法规模拟试卷 45 及答案与解析1 药品不良反应监测管理办法制定的依据是（A）中华人民共和国药品管理法（B） 中华人民共和国标准化法（C） 中华人民共和国产品质量法（D）药品流通监督管理办法（E）中华人民共和国消费者权益保护法2 药事是指（A）药事组织依法对药事活动施行的必要管理（B）国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理（C）与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动（D）国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理（E）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时3 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（A）中药制剂的药材来源、加工及炮制（B）药理
2、、毒理、动物药代动力学等（C）药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度（D）生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究（E）剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性4 经营性互联网药品信息服务是指（A）通互联网的服务带来经济收益的服务（B）通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务（C）通过互联网提供共享性的信息服务（D）通过互联网向上网用户发布药品广告（E）通过互联网有偿提供药品信息5 制造、修理计量器具的企业必须具有（A）制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证 和营业执照（B） 制造计量器具许可证
3、和营业执照（C） 制造计量器具许可证（D）修理计量器具许可证（E）营业执照6 食品、酒类、化妆品广告内容不得使用（A）医疗用语或者易与药品混淆的用语（B）医疗用语（C）易与药品混淆的用语（D）符合卫生许可的用语（E）精神文明用语7 经营者与消费者进行交易，应遵循（A）自愿、平等、公平、诚实信用的原则（B）提供优良服务的原则（C）保护消费者合法权益的原则（D）公正、公平、合法、便民的原则（E）质量第一的原则8 药品经营企业销售中药材，必须（A）标明产地（B）标明监测日期（C）标明批量（D）标明用法（E）标明注意事项9 开办药品生产企业应符合（A）国家发布的药品行业发展规划（B）国家发布的药品行业
4、产业政策（C）国家发布的药品行业发展规划和产业政策（D）国家发布的各个行业十五规划（E）国家发布的中药产业政策10 执业药师继续教育是（A）执业药师必须接受继续教育（B）执业药师接受继续教育必经考核合格（C）由 SDA 统印刷“ 执业药师继续教育登记证书“（D）由培训机构在证书登记盖章（E）执业药师再次注册的依据11 药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有（A）20 项（B） 17 项（C） 15 项（D）13 项（E）10 项12 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（A）泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料（B）对医疗预防保健机构的违规行为（
5、C）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充（D）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的（E）发现药品不良反应应报告而未报的13 药品批发企业经营药品时必须（A）具有药品经营许可证（B）照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查（C）不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药（D）将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上（E）经营乙类非处方药可以不需要药品经营许可证 14 关于麻醉药品的说法，正确的是（A）国家严格管制麻醉药品原植物的种植、麻醉药品的生产、供应、进出口（B）
6、麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划、麻醉药品的生产单位、年度生产计划由国家药品监督主管部门审批，麻醉药品种植和生产单位不得擅自改变计划（C）药用罂粟壳由指定单位经营，供医疗单位配方使用或由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售（D）麻醉药品的生产必须符合国家药品标准，麻醉药品仅供指定医疗单位配方使用，不准零售（E）麻醉药品经营单位只能按规定限量供应经批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应麻醉药品15 药品的一般性是指（A）遵循市场规律，按市场机制动作，属于经济性和竞争性商品（B）属于经济性商品（C）遵循市场规律，属于经济性商品（D）按市场机制动作，属于竞争性商品（E）
7、属于竞争性商品16 药品的一般性是（A）遵循市场规律（B）遵循市场规律、按市场机制运作（C）属于经济性商品（D）属于竞争性商品（E）遵循市场规律、按市场机制运作、属于经济性和竞争性商品17 “药品管理法“ 对开办药品经营企业的必备硬性条件是（A）具有与所经营药品相适应的仓储设施（B）具有与所经营药品相适应的营业场所（C）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（D）具有与所经营药品相适应的必要设备（E）具有与所经营药品相适应的药学技术人员18 国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立（A）不超过五年的监测期，不批准其他企业生产（B）一定监测期并在此期中不得批准其他企业生
8、产（C）一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口（D）不超过三年的监测期，不批准其他企业进口（E）不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口19 既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相似的药事组织是（A）药品生产企业（B）药品使用机构（C）药品批发企业（D）药品研发单位（E）药品零售企业20 我国的微观药事管理主要包括（A）药品价格管理（B）药品储备管理（C）药品研究与开发质量管理（D）药品生产质量管理（E）药品经营质量管理21 药事管理的手段包括（A）国家依照宪法-立法（B）药品流通环节的各项法规（C）政府依法-施行相关法律（D）药品相关的条例（E）药事组织依法-施行相关
9、管理措施22 当前，我国正在或将要出现的组织形式包括（A）网上药品交易中介服务组织（B）网上药品零售组织（C）物流组织（D）传统药品交易中介服务组织（E）药品使用组织23 生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年（E）10 年24 关于处方药的管理规定说法正确的是( )。（A）可以采取开架自选销售方式（B）部分处方药可以不凭处方销售（C）可以采取网上零售的方式销售（D）可以在大众传播媒介进行广告宣传（E）经营处方药必须具有药品经营许可证25 药事组织管理模式的根本目的是( )。（A）针对
10、不同的药事组织采取不同的管理方法和措施（B）保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康（C）保证药品经营的正常秩序（D）企业准入的前置式管理与行为规范相结合（E）提高药品监督管理的效率26 洁净室仅限于进入的人员为( )。（A）该企业人员（B）该企业生产操作人员（C）该企业管理人员（D）该区域生产操作人员（E）该区域生产操作人员和经批准的人员27 下列说法正确的是( ) 。（A）处方药只准在专业性质药报刊进行广告宣传，非处方药可以任意宣传（B）医疗机构根据临床需要可以决定或推荐使用非处方药（C）消费者可以不按非处方药说明书所示内容服用（D）根据药品的经济性，非处方药分为甲、乙两类（
11、E）国家卫生部负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整28 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须( ) 。（A）就地销毁（B）及时报告当地药品不良反应监测专业机构（C）不得自行销售，但可以退、换货（D）及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理（E）向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决29 下列说法错误的是( ) 。（A）检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后 1 年（B）留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据（C）校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限（D）质量管理部门的药品检
12、验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试（E）检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等30 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体是( )。（A）药品生产企业（B）药品经营企业（C）医疗机构（D）药品监督管理部门（E）卫生行政部门31 经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的（A）一倍（B）二倍（C）三倍（D）四倍（E）五倍 32 非处方药专有标识图案分为( )（A）红色和绿色（B）红色和黄色（C）黑色和白色（D）蓝色和白色（E）绿色和白色 33 药品的生产、经营
13、、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供( )（A）其药品实际购销价格清单（B）其药品购入的价格和数量清单（C）其药品售出的价格和数量清单（D）其药品的实际购销价格和购销数量等资料（E）其药品的购入和售出的数量清单34 执业药师的责任不包括( )（A）宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务（B）向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询（C）与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药（D）保证其管理的药品和药学服务的质量（E）在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品 35 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)规定，应该附有标签的不包括( )（A）药品的内包装（B）药品的中包装（C）
14、药品的每个生产单元（D）药品的每个最小单元的包装（E）药品的大包装 36 药品管理法规定，发运中药材必须有包装。每件包装必须附有( )（A）药品说明书（B）质量检验报告（C）质量合格标志（D）药品批准文号（E）药用要求 37 根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括( )（A）行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可直接作出行政处罚（B）当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩（C）当事人可以亲自参加行政处罚的听证（D）当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用（E）当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚 38 医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是（A）
15、精心调剂，热心服务（B）科学严谨，实事求是（C）保护环境，规范包装（D）团结协作，尊重同仁（E）平等相待，保护隐私 39 依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（A）合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（B）药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应（C）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应（D）药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（E）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应40 精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是（A）对中枢神经系统兴奋或抑制的程
16、度（B）用药剂量的大小程度（C）对人体的危害程度（D）治疗效量与中毒剂量相近的程度（E）使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度40 AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品41 只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用( )。42 仅供医疗单位在医生指导下使用( )。43 医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方是( )。44 可不凭医师处方销售、购买和使用的是( )。45 只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是( )。45 A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则46 在交付毒性、成瘾性药
17、品时给予购药者明确的口头提示或警告，是 47 尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是 48 否决危及药品质量的购进渠道，是 49 对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是 49 AGPP BGCP CGMP DGLP EGSP50 药物非临床安全性评价机构必须遵守 51 药物临床试验机构必须遵守 51 A45% 65% B45%75% C20 D25 E3052 药品经营企业库房的相对湿度为 53 洁净区的相对湿度为 54 药品经营企业阴凉库温度不高于 55 药品经营企业常温库温度不高于 55 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D毒性药品 E放射性药品56 氯胺酮( )。57
18、 喷他佐辛( ) 。58 去甲伪麻黄碱( ) 。58 A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格59 政府定价是指( ) 。60 政府指导价是指( ) 。61 市场调节价是指( ) 。61 A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E5 年62 药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的
19、，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。63 违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( )。64 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是( )。64 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C非处方药 D处方药 E处方药与非处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 65 不得开架自选销售的药品是 66 执业药师应向患者提供选购指导的药品是 67 取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药
20、品是 67 A企业主要负责人 B企业质量负责人 C企业质量管理机构负责人 D处方审核人员 E质量管理人员 根据药品经营质量管理规范68 应具有专业技术职称 69 应具有药学专业技术职称 70 应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 71 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 71 A通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动 B通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动 E通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动72 互联网药品
21、信息服务 73 经营性互联网药品信息服务 74 非经营性互联网药品信息服务 74 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局75 由国家食品药品监督管理局设置的是 76 由县(市) 根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是 77 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是 77 A3 日内 B10 日内 C30 日内 D60 日内 E3 个月内78 对责令停产停业、吊销许可证或者执照，较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多
22、长时间内提出 79 公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 80 公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出 80 A拘役，并处罚金 B3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑 中华人民共和国刑法规定81 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以 82 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以 83 生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以 83 A分柜摆放销售方式 B有奖销售方式 C开架自选销售方式 D附赠药品销售方式 E凭执业医师处方销售
23、方式84 药品零售药店对处方药和非处方药应采用 85 药品零售药店对甲类非处方药可采用 86 药品零售药店对乙类非处方药可采用 87 药品零售药店对处方药应采用 87 A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量 处方管理办法规定88 门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 89 门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 90 门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 91 门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 91 A15 日内 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年92 药品
24、生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是 93 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是 94 省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是 94 A药品生产、经营企业和医疗机构 B药品生产、经营企业 C医疗机构 D药品经营企业 E药品生产企业 根据药品流通监督管理办法95 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是 96 不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 97 销售药品时，应当开具销售凭证的是 98 不得未经诊疗直接向患者提供药品的是 98 A药品广告不得含有 B应当在医生指导
25、下使用的治疗性药品广告 C非处方药广告 D乙类非处方药广告 E特殊管理药品99 ( )必须注明 “按医生处方购买和使用”。100 ( )不得做广告。101 ( )不科学的表示功效的断言或保证。102 ( )与其他药品的功效和安全性比较的内容。102 A国家药典委员会 B中国药品生物制品检定所 C执业药师资格认证中心 D药品评价中心 E药品审评中心103 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 104 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是 105 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见的是 105 A药品生产质量管
26、理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E优良药房工作规范106 药品零售企业应当执行 107 中药饮片生产企业应当执行 108 药品生产企业应当执行 109 药品批发企业应当执行 109 A应取得进口药品注册证 B应取得 医药产品注册证 C应取得 进口准许证 D应取得进口药品准许证和医药产品注册证 E应取得进口药品准许证和进口药品注册证 依照中华人民共和国药品管理法实施条例110 进口美国药品生产企业生产的药品 111 进口在台湾地区生产的药品 112 进口在港澳地区生产的麻醉药品 112 A保健品 B特殊管理的药品及外用药 C假药 D劣药 E新
27、药113 未取得批准文号生产的药品为( )。114 标签必须印有规定标志的药品为( )。115 药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为( )。116 超过有效期的药品为( )。116 A按医生处方购买和使用 B说明治愈率或者有效率 C使用无毒、无害等表明安全性的断言 D医疗用语或者易与药品混淆的用语 E利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告117 药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。118 应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是( )。118 A经营者承担行政责任 B经营者承担民事责任 C应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 D应当支付丧葬费、死亡赔偿金
28、以及死者生前抚养人所必需的生活费等费用 E应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符119 以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的( )。120 按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的( )。121 不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的( )。122 因使用商品或接受服务造成消费者死亡的( )。122 A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回 药品召回管理办法规定123 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为 124 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取 125 对使用该药品
29、可能引起严重健康危害的，应采取 125 A以病人为中心，实现人道主义 B坚持社会效益和经济效益并重 C病人和药学人员双方的权利 D承担的道德责任 E献身精神126 所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应( )。127 药学职业道德的基本原则的主要内容之一是( )。128 药学职业道德规范的基本内容之一是( )。128 A一个月 B5 个工作日 C10 个工作日 D15 个工作日 E30 个工作日129 药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为 130 药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为 130 A分类管理制度 B不良反应报告制度 C中药品种保护制度 D特殊药品管理制度 E注册审
30、批制度131 对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行( )。132 依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品实行( )。133 对未曾在我国上市销售的新药，我国实行( )。134 药品生产(经营) 企业和医疗机构对已经批准上市销售的药品实行( )。134 A不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布 B必须同时标明其专用标识(OTC) C可以按企业自拟的内容发布广告 D可以含有说明书以外的理论、观点等内容 E不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放135 处方药广告 136 非处方药广告 137 药品广告 137 A消费者的权利 B经营者的义务 C生产者的权利 D消费者协会的义务
31、E国家对消费者的权益保护 依照中华人民共和国消费者权益保护法 138 不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为 139 在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利为 139 A在变更后 15 天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门140 审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是( )。141 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。
32、142 药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的( )。142 A对法人处以 1000 元以下罚款 B没收违法所得 C吊销许可证 D暂扣许可证 E行政拘留 根据中华人民共和国行政处罚法143 可以适用简易程序的是 144 可以适用听证程序的是 144 A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品145 原料药的一个批号( )。146 软膏剂的一个批号( )。146 A必须执行检查制度 B必须准确
33、无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C必须有真实完整的购销记录 D必须执行药品保管制度 E必须根据医生处方147 药品经营企业购进药品 148 药品经营企业购销药品 149 药品零售企业销售药品 150 药品的入库和出库 150 A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为151 没收违法所得，并处以罚款的部门 152 情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 153 对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书 153 A一般不得超过 7 天用量 B不得超过
34、 2 天常用量 C一般不得超过 3 天用量 D不得超过 3 天常用量 E不得超过 2 天极量154 急诊处方( ) 。155 麻醉药品注射剂处方( )。156 一类精神药品处方( )。157 普通处方( ) 。157 A麻醉药品 B精神药品 C毒性药品 D放射性药品 E戒毒药品158 ( )处方至少保存 3 年。159 ( )配料时必须两人以上核对无误。159 A羚羊角 B甘草 C人参 D黄柏 E防风160 在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是( )。161 在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是( )。161 A销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 B将已购进但未入库的
35、药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 C本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 D购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 E本企业向某一药品经营企业首次购进的药品162 首营企业( ) 。163 首营品种( ) 。164 药品直调( ) 。165 处方调配( ) 。165 A中国药品生物制品检定所 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心 E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责166 组织对 GMP、GSP、GLP、GCP 等认证工作的是 167 负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，
36、以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是 167 A省、自治区、直辖市简称 B化学制剂 C中药制剂 D中成药 E西药制剂168 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H( ) 。169 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X( ) 。170 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z( )。170 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C工商行政管理部门 D政府价格主管部门 E药品监督管理部门171 生产企业使用的直接
37、接触药品的包装材料和容器批准是由 172 医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 173 政府定价和政府指导价的制定机关是 173 A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D劳动与社会保障部 E工商行政管理部门174 对药品广告监督管理的是 175 确定国家基本药物品种目录的是 176 对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是 176 A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D政府价格管理部门 E工商行政管理部门177 对药品价格进行行政管理的是 178 依法参与特殊管理药品管理的是 179 对药品广告监督管理的是 180 确定国家基本药物品种目
38、录的是 180 A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员181 ( )经专业培训并考核合格后持证上岗。182 ( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。182 A促销宣传资料应有科学依据，经得起检验没有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使用 B在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应 C药品生产过程中的“三废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸的社会责任 D急患者之所急，想患者之所想，保证药品供应，及时提供
39、社会需要的药品 E医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则，医院制剂也要实施GMP183 药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的健康是指 184 药品经营道德中的诚实守信，确保药品质量是指 185 医院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指 185 A印有国家指定的非处方药专有标记 B省级以上药品监督管理部门批准 C附有标签和说明书 D国家食品药品监督管理局批准 E具有药品经营企业许可证186 处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须( )。187 处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的标签和说明书必须经( )。188 处方药与非处方药分类管理办法
40、规定：非处方药的包装上必须( )。189 处方药与非处方药分类管理办法规定：经营处方药与非处方药的批发企业必须( )。189 A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品190 固体、半固体制剂的一个批号是( )。191 粉针剂的一个批号是( )。192 大、小容量注射剂的一个批号是( )。193 间歇生产的原料药的一个批号是( )。193 A提供药品 B现货销售药品 C销售医疗机制制剂
41、 D销售处方药和甲类非处方药 E销售乙类处方药194 药品经营企业不得以博览会等方式( )。195 药品零售企业执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应挂牌告之并停止( ) 。196 药品生产、经营企业知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其( )。197 药品经营企业不得( )。197 A国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所198 具体负责药品注册管理的业务部门是( )199 我国法定的药品注册管理机构是( )199 A15 个工作日 B7 个工作日 C3 年 D4 年 E5 年
42、200 药品 GSP 认证证书有效期( ) 201 药品经营质量管理规范认证管理办法规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查( ) 201 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金202 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )203 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )204 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的( )205 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( )205 A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售206 警示语或忠告语为“ 凭医师处方销售、购买和使用!” 的为( ) 207 警示语或忠告语为“ 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( ) 208 药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( ) 209 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确( ) 209 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门
