1、药事管理与法规练习试卷 11 及答案与解析1 药品监督管理中的药事组织的监督管理包括（ ）。（A）药事组织许可证管理（B）药事组织条件管理（C）药事组织行为规范管理（D）药品管理（E）药事组织监督查处2 药品监督管理中的执业药师管理包括（ ）。（A）执业药师注册管理（B）执业药师注册资格认证（C）执业药师资格考试（D）执业药师继续教育管理（E）执业药师监督查处3 药品监督管理的方法性原则表现在（ ）。（A）行政手段与司法手段并重（B）目的性与有效性统一（C）监督管理与改革发展相互促进（D）管理效率与管理成本兼顾（E）必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合4 实行处方药与非处方药分
2、类管理的意义是（ ）。（A）有利于保证人民用药安全（B）有利于对药品注册的管理（C）有利于提高人民自我保健意识（D）有利于促进医药行业与国际接轨（E）有利于对特殊管理药品的管理5 对特殊管理的药品进行管理的办法是（ ）。（A）麻醉药品和精神药品管理条例（B） 放射性药品管理办法（C） 麻醉药品管理办法（D）医疗用毒性药品管理办法（E）精神药品管理办法6 处方药根据零售、使用上的不同，对其分为（ ）。（A）患者不可自用，社会药店不可零售的处方药（B）患者不可自行用药，必须由医师使用或医师监控使用的处方药（C）患者不可自行用药，必须由医师使用、社会药店可零售的处方药（D）患者可按处方和医嘱自用，社
3、会药店可零售的处方药（E）甲、乙两类非处方药7 普通商业连锁超市总部配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责（ ）。（A）进货质量验收（B）采购药品（C）处方审核和监督调配（D）日常质量管理工作（E）销售药品8 药品经营企业(包括药品批发和零售企业)，要有保证药品质量的贮藏条件，必须采取如下措施（ ）。（A）冷藏（B）防冻（C）防潮（D）防虫（E）防鼠9 药品零售企业的特殊性表现在（ ）。（A）药品零售企业必须建立质量检验和质量管理机构（B）药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众生命和健康（C）药品零售活动直接面向公众，药品质量和服务质量直接影响公众生命和健康（D）药品零售
4、活动面向企业或单位，以及直接面向消费者（E）只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量10 以下关于药品零售企业管理的说法正确的是（ ）。（A）设有前置式管理方式（B）要求配备依法经过资格认定的药学技术人员（C）必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验（D）必须按照 GSP 经营药品（E）必须建立进货检查验收制度，制定和执行药品保管制度11 我国对执业药师的管理主要包括（ ）。（A）执业药师资格认证管理（B）执业药师注册管理（C）执业药师继续教育管理（D）执业药师执业行为管理（E）执业药师思想教育管理12 执业药师管理的意义在于（ ）。（A）可以保证药品质量、药学服务
5、质量，保证人民用药安全有效（B）可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则（C）可以提高执业药师法律、社会、经济地位（D）执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分（E）通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展13 价格主管部门对违法行为实施行政处罚的依据是（ ）。（A）中华人民共和国价格法（B）药品管理法实施条例（C）药品流通监督管理办法（D）消费者权益保护法（E）价格违法行为行政处罚规定14 基本医疗保险基金的管理正确的是（ ）。（A）纳入财政专户管理（B）纳入财政集中管理（C）纳入财政专款专用（D）纳入财政专款专用、统一管理（E）纳入财政不得挤占、挪用15 建立城镇职工基本
6、医疗保险制度的原则（ ）。（A）城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险（B）基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担（C）基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合（D）基本医疗保险实行国家集中管理（E）基本医疗保险水平，要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应16 下列按假药处理的是（ ）。（A）药品成分的含量不符合国家药品标准的（B）不注明或者更改生产批号的（C）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（D）使用应该取得而未取得批准文号的原料药生产的制剂（E）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的17 直接接触药品的包装材料和容器必须（ ）。（A）符合药用要求（B）符合保障人体健康
7、的标准（C）经过国务院药品监督管理部门审批（D）符合分析标准要求（E）符合保障人体安全、有效的标准18 药品包装必须（ ）。（A）适合药品质量要求（B）方便贮存运输（C）方便医疗使用（D）印有或贴有标签（E）附有说明书19 药品标签或者说明书上必须注明药品的（ ）。（A）通用名称、成分、规格（B）生产企业、生产批号、有效期（C）适应证或功能主治（D）用法与用量（E）不良反应20 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（ ）。（A）中药材（B）中药饮片（C）化学药品（D）抗生素（E）中成药21 中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须注明（ ）。（A）产
8、地（B）调出单位（C）调出数量（D）品名（E）日期22 患有哪些疾病不得从事直接接触药品的工作的是（ ）。（A）传染病（B）高血压（C）体表有伤口的（D）皮肤病（E）过敏23 对违法购进药品的单位依据情节，可以单处或并处（ ）。（A）情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或医疗机构执业许可证书（B）有违法所得的，没收违法所得（C）并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（D）没收违法购进的药品（E）责令改正24 实行政府定价或者政府指导价的药品包括（ ）。（A）通过 GMP 认证的药品（B）具有垄断性生产、经营的药品（C）具有中药品种保护的药品（D）临床急需的药品（E）
9、列入国家基本医疗保险药品目录的药品25 关于复验规定正确的有（ ）。（A）不得收取任何费用（B）复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担（C）必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请（D）申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用（E）当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书26 依据药品管理法和药品管理法实施条例的规定可以收费的项目有（ ）。（A）核发证书（B）进行药品注册（C）药品认证（D）实施药品审批检验及其强制性检验（E）抽查检验27 药品经营方式包括（ ）。（A）批发（B）
10、零售（C）处方药批发（D）处方药零售（E）零售连锁28 刑法所称的毒品是指（ ）。（A）鸦片、海洛因（B）甲基苯丙胺(冰毒)（C）吗啡（D）大麻、可卡因（E）国家规定管制的其他能够使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品29 以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，可依据情节处以（ ）。（A）有期徒刑（B）拘役（C）管制（D）剥夺政治权利（E）罚金30 应处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金的犯罪有（ ）。（A）伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的（B）以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的（C）故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任
11、务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的（D）在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的（E）以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的31 制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的是（ ）。（A）加强麻醉药品和精神药品的管理（B）保证麻醉药品和精神药品的质量（C）保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用（D）防止麻醉药品和精神药流入非法渠道（E）维护患者的合法权益32 麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围是（ ）。（A）麻醉药品药用原植物的种植（B）精神药品药用原植物的种植（C）麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使
12、用、储存、运输等活动以及监督管理（D）麻醉药品和精神药品的广告管理（E）麻醉药品和精神药品的进出口33 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是（ ）。（A）有药品生产许可证（B）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件（C）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施，以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力（D）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度，管理水平和经营规模（E）生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规34 麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备的条件有（ ）。（A）有符
13、合规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（C）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（D）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局（E）具有质量管理机构或者人员，以及保证药品质量的规章制度35 医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的条件是（ ）。（A）临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品（B）临床需要的麻醉药品和精神药品（C）经所在地省药品监督管理部门批准（D）医疗机构需要持有医疗机构制剂许可证 和印鉴卡（E）医疗机构需要持有 GMP 证书36 医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有（ ）。（A
14、）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员（B）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师（C）有获得麻醉药品和第一类精神药品审方资格的执业药师（D）有获得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的执业护师（E）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度37 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品专库的是（ ）。（A）麻醉药品药用原植物种植企业（B）麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业（C）麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业（D）醉药品和第一类精神药品区域性批发企业（E）国家设立的麻醉药品储存单位38 下列关于麻醉药品和第一类精神药品储存的管理正确的是（ ）。（A）麻醉药品药用原植
15、物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位应当设立麻醉药品和第一类精神专库（B）麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品（C）麻醉药品和第一类精神药品专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜，专库和专柜应当实行双人双锁管理（D）第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理（E）麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放39 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位
16、以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当（ ）。（A）设置麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜（B）配备专人负责管理工作（C）建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册（D）药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符（E）保存专用账册自药品有效期期满之日起不少于 5 年40 关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的是（ ）。（A）通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输（B）托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明（C）运输证明有效期为 1 年，应当由专人保管，不得涂改、转让、
17、转借（D）托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验（E）邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明药事管理与法规练习试卷 11 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查药品监督管理的主要内容。2 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 本题考查药品监督管理的主要内容。3 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品监督管理的目的及原则。4 【正确
18、答案】 A,C,D【试题解析】 本题考查处方药与非处方药分类管理。5 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 本题考查特殊管理药品的管理。6 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查处方药管理。7 【正确答案】 A,D【试题解析】 本题考查非处方药管理。8 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品批发企业管理。9 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 本题考查药品零售企业管理。10 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 本题考查药品零售企业管理。11 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查执业药师管理体系。12 【正确答案】 A,B,C,D,E【试
19、题解析】 本题考查执业药师管理的必要性及意义。13 【正确答案】 A,E【试题解析】 本题考查市场调节价药品的定价、监督和管理。14 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 本题考查医疗保险制度改革的主要任务和原则。15 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查医疗保险制度改革的主要任务和原则。16 【正确答案】 C,D,E【试题解析】 本题考查药品管理。17 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 本题考查药品包装的管理。18 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品包装的管理。19 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品包装的管理。20 【正确答
20、案】 C,D,E【试题解析】 本题考查中华人民共和国药品管理法附则。21 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 本题考查药品批发企业和零售连锁企业关于验收与检验。22 【正确答案】 A,C,D【试题解析】 本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录卫生。23 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查法律责任。24 【正确答案】 B,E【试题解析】 本题考查药品价格管理。25 【正确答案】 B,D,E【试题解析】 本题考查药品监督。26 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查药品监督。27 【正确答案】 A,B【试题解析】 本题考查名词。28 【正确答案】 A,B
21、,C,D,E【试题解析】 本题考查走私、贩卖、运输、制造毒品罪。29 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查妨害社会管理秩序罪的刑事责任。30 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 本题考查妨害社会管理秩序罪的刑事责任。31 【正确答案】 A,C,D【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例总则。32 【正确答案】 A,C【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例总则。33 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例种植、实验研究和生产。34 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例经营。35 【正确答案】 A,C,D【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例使用。36 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例使用。37 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例储存。38 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例储存。39 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例储存。40 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例运输。
