1、药事管理与法规练习试卷 13 及答案与解析1 未按规定执行 GSP 的，应依据情节给予的处罚是（ ）。（A）给予警告，责令限期改正（B）责令停产、停业整顿（C）没收药品（D）情节严重的吊销许可证（E）并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款2 制定处方管理办法的依据是（ ）。（A）药品管理法（B） 药品管理法实施条例（C） 执业医师法（D）医疗机构管理条例（E）处方药与非处方药分类管理办法3 药学专业技术人员对处方审核的内容包括（ ）。（A）处方用药与临床诊断是否相符（B）剂量、用法是否正确（C）剂型与给药途径是否适当（D）是否有重复用药现象（E）处方中用药是否存在配伍禁忌4 药品委托生产批件有
2、效期（ ）。（A）不得超过 3 年（B）不得超过 2 年（C）不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限（D）时间内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品（E）届满继续委托生产的，委托方应在有效期内提交有关材料办理延期手续5 药品生产企业中制剂部门与药检部门的负责人应（ ）。（A）具有大专以上药学或相关专业学历（B）具有相应管理的实践经验（C）有对工作中出现的问题做出正确的判断和处理的能力（D）不得互相兼任（E）可以互相兼任6 药品生产企业应有（ ）。（A）生产管理的各项制度和记录（B）质量管理的各项制度和记录（C）产品生产管理文件（D）产品质量管理文件（E）文件起草、修订、保管等管理制度7 药
3、品生产企业生产管理文件包括（ ）。（A）生产工艺规程（B）物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程（C）批检验记录（D）岗位操作规程（E）药品的申请和审批文件8 注射用水的储存可采用（ ）。（A）4以下存放（B） 65以上保温（C） 70保温循环（D）60保温（E）80 以上保温循环9 质量管理部门的职责有（ ）。（A）制定质量管理和检验人员的职责（B）监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数（C）对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告（D）审核不合格品处理程序（E）决定物料和中间产品的使用10 关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是（ ）。（A）洁净室应送入一定比例的新风（
4、B）洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染（C） 100 级洁净室内不得设地漏（D）实验动物房应远离制剂室（E）洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。11 配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。（A）物料的质量标准和检验操作规程（B）半成品的质量标准和检验操作规程（C）成品的质量标准和检验操作规程（D）制剂质量稳定性考察记录（E）制剂检验记录12 医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是（ ）。（A）配制规程和标准操作规程不得任意修改（B）一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量（C）每次配料后应清场，并填写清场记录（D）不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时
5、进行（E）新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证13 制剂室应有的文件包括（ ）。（A）医疗机构制剂许可证（B）申报文件、验收、整改记录（C）制剂品种申报与批准文件（D）制剂室年检、抽验及监督检查记录（E）制剂室年检、抽验及监督检查文件14 医疗机构制剂记录的要求有（ ）。（A）由操作人、复核人及清场人签字（B）需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认（C）操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整（D）每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录（E）记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改15 医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。（A）制定和修订物料、中间
6、产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度（B）决定物料和中间产品能否使用（C）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据（D）审核不合格品的处理程序及监督实施（E）负责制剂全过程的质量管理16 医疗机构药检室主要职责有（ ）。（A）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法（B）研究处理制剂重大质量问题（C）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用（D）制定质量管理组织任务、职责（E）负责制剂全过程的质量检验17 药品生产企业不得从事下列哪种销售活动（ ）。（A）将处方药销售给非处
7、方药经营单位（B）销售更改生产批号的药品（C）销售说明书、标签不符合规定的药品（D）在集贸市场销售本企业生产的药品（E）销售违反批准文号管理规定的药品18 药品生产企业不得将本企业的药品销售给（ ）。（A）无许可证而从事药品生产、经营、使用的单位（B）无 许可证而从事药品生产、经营、使用的个人（C）乡村中的个体行医人员、诊所（D）城镇中的个体行医人员（E）城镇中的个体诊所19 关于药品采购监督管理正确的是（ ）。（A）乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购（B）乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批准委托乡镇卫生院统一采购（C）必须从具有药品经营许可证的企业
8、采购，严禁从其他渠道采购药品（D）严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人（E）药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得采购医疗机构配制的制剂20 制定药品流通监督管理办法的目的是（ ）。（A）为加强药品监督管理（B）规范药品流通秩序（C）维护人民用药的合法权益（D）保障人民用药安全有效（E）保证药品质量21 药品销售人员销售药品出具证件（ ）。（A）药品销售人员的身份证（B）学历证明复印件（C）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（D）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照（E）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件22
9、定点零售药店审查和确定的原则是（ ）。（A）保证基本医疗保险用药的品种和质量（B）引入竞争机制，合理控制药品服务成本（C）保证提高经济效益和社会效益（D）方便参保人员就医后购药和便于管理（E）保证执业药师指导参保人员合理用药23 定点零售药店应具备的资格与条件是（ ）。（A）持有药品经营许可证和营业执照并经药品监督管理部门年检合格（B）遵守 中华人民共和国药品管理法及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量（C）严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格（D）具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力（E）能保证营业
10、时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格24 经营者违反明码标价规定的给予（ ）。（A）责令改正（B）没收违法所得（C）罚款（D）警告（E）情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照 25 经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定价格干预措施、紧急措施的（ ）。（A）责令改正（B）没收违法所得（C）可以并处违法所得 5 倍以下的罚款（D）没有违法所得的，可以处以罚款（E）情节严重的，吊销许可证26 根据消费者权益保护法的规定，消费者享有下列哪些权利（ ）。（A）在购买商品时，享有人身、财产安全不受侵害以及其人格尊严，民族风俗习惯得到尊重的权利（B）知悉其使用的
11、商品真实情况的权利（C）自主选择服务和公平交易的权利（D）因购买商品或接受服务受到人身、财产损害时，获得赔偿的权利（E）依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利27 生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法第 141 条规定的足以严重危害人体健康罪（ ）。（A）含有超标准的有毒有害物质的（B）造成轻伤的（C）缺乏所标明的急救必需的有效成分的（D）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的（E）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的28 药品注册管理办法的适用范围是在中国境内申请进行的（ ）。（A）药物临床试验（B）药品生产或者进口（C）药品注册检验以及监督管理（D）药品研发
12、（E）药品安全性研究29 下列说法正确的是（ ）。（A）申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验（B）申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告（C）完成 期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告（D）临床试验时间超过 1 年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告（E）药物临床试验被批准后应当在 3 年内实施30 国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是（ ）。（A）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药
13、材及其制剂（B）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（C）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药（D）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（E）突发事件应急所必需的药品31 申请 GSP 认证的药品经营企业，应报送以下哪些资料（ ）。（A）药品经营许可证和营业执照复印件（B）企业实施 GSP 情况的自查报告（C）企业负责人员、质量管理人员，验收、检验、养护、销售人员情况表（D）企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表（E）企业药品经营质量管理制度目录，管理组织及机构的设置与职能框图，以及经营场所和仓库的平面布局图32 GSP 认证需要现场核查的情况（ ）。（A）企业在提出申请
14、前 24 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（B）企业在提出申请前 18 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（C）企业在提出申请前 20 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（D）企业在提出申请前 12 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（E）对申报资料有疑问而需要现场核实的33 省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了（ ）。（A）零售连锁门店数量（B）经营条件（C）经营场所（D）经营范围（E）经营规模34 未取得或者超过有效期使用互联网药品信息服务资格证书，从事提供互联网药品信息服务
15、的，由（ ）。（A）国家食品药品监督管理局给予警告（B）省级食品药品监督管理局给予警告（C）国家食品药品监督管理局责令其停止从事提供互联网药品信息服务（D）省级食品药品监督管理局责令其停止从事提供互联网药品信息服务（E）情节严重的，移送相关部门，给予处罚35 互联网药品信息服务不得发布的产品信息有（ ）。（A）麻醉药品、精神药品（B）医疗机构制剂（C）注射剂（D）放射性药品、医疗用毒性药品（E）戒毒药品36 互联网药品信息服务申请同时提交的材料有（ ）。（A）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历（B）保证药品信息来源合法、真实、安全的
16、管理措施、情况说明及相关证明（C）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（D）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（E）网站栏目设置说明37 互联网药品信息服务提供事项变更提供相关证明文件包括（ ）。（A）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历（B）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（C）网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)（D）互联网药品信息服务资格证书中审核批准的项目 (
17、互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP 地址等)（E）互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)38 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是（ ）。（A）要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税（B）对医院药品收入实行收支两条线管理（C）切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系（D）社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得从事批准药品以外的药品购销活动（E）社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药品39 关于城镇
18、医药卫生体制改革的指导意见中规定，在药品购销活动中（ ）。（A）要积极利用现代电子信息网络技术（B）要积极利用现代科技手段（C）要积极利用现代信息传递技术（D）提高效率（E）降低药品流通费用40 基本医疗保险参保人员使用药品目录中的药品所发生的费用按以下原则支付（ ）。（A）使用“甲类目录 ”的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付（B）使用 “乙类目录” 的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付（C）个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省级劳动保障行政部门备案（D）使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付（E）
19、使用药品目录的药品所发生的费用，均按基本医疗保险的规定支付药事管理与法规练习试卷 13 答案与解析1 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 本题考查药品经营许可证管理办法监督检查。2 【正确答案】 A,C,D【试题解析】 本题考查处方管理办法（试行）制定目的、依据和适用范围。3 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药学专业技术人员审核处方的要求。4 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 本题考查药品委托生产的管理。5 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录机构与人员。6 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查
20、药品生产质量管理规范（GMP）及附录文件。7 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录文件。8 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录设备。9 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录质量管理。10 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）房屋、设施、物料。11 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）文件。12 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本
21、题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）配制管理。13 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）文件。14 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）配制管理。15 【正确答案】 B,D,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）质量管理与自检。16 【正确答案】 A,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）质量管理与自检。17 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查生产企业销售。18 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查生
22、产企业销售。19 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品采购的监督管理。20 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 本题考查药品流通监督管理办法（暂行）总则。21 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 本题考查药品销售人员监督管理。22 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 本题考查定点零售药店。23 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查定点零售药店。24 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 本题考查中华人民共和国广告法法律责任。25 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查中华人民共和国广告法法律责任。26 【正确答案】 A,B,C,D,E【
23、试题解析】 本题考查消费者的权利。27 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 本题考查制售假药罪违法行为的认定。28 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 本题考查药品注册管理办法（试行）总则。29 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品注册管理办法（试行）附则。30 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查新药的申报与审批。31 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查申请 GSP 认证报送资料。32 【正确答案】 D,E【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）审批发证。33 【正确答案】 A,B,C,D,E
24、【试题解析】 本题考查药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）监督检查。34 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务管理办法概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求。35 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务管理办法概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求。36 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序。37 【正确答案】 C,D,E【试题解析】 本题考查互联网药品信息服务提供事项变更的规定。38 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医药分开核算、分别管理。39 【正确答案】 A,D,E【试题解析】 本题考查推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。40 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查基本医疗保险支付。
