1、药事管理与法规练习试卷 24 及答案与解析1 A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金B处三年至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处三年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利1 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的2 在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责3 以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的4 A药品监督管理部门的职能B工商行政管理部门的职能C国防科工委、环境保护部门的职能D劳动与社会保障部门的职能E公
2、安部门的职能4 对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理5 确定国家基本药物目录、非处方药目录6 对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理7 A红色色标B蓝色色标C绿色色标D黄色色标E黑色色标7 退货药品库(区) 、待验药品库(区)8 合格药品库(区) 、零货称取库(区) 、待发药品库( 区)9 不合格药品库(区)10 A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门10 审批委
3、托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是11 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的12 药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的13 A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处13 对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚14 对药品进入市场时采取的必要的事前管理15 对药品流通、销售等进行监督管理16 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等17 A印有国家指定的非处方药专有标记B省级药品监督管理部门批准C附有标签和说明书D国家药品监督管理局批准E具有药品经营企业许可证处
4、方药与非处方药分类管理办法 规定：17 非处方药的每个销售基本单元包装必须18 非处方药的标签和说明书必须经19 零售乙类非处方药的商业企业必须经20 经营处方药与非处方药的批发企业必须21 A应明确质量条款B资格和质量保证能力的审核C应进行质量审核，审核合格后方可经营D应进行质量评审E应以质量为前提，从合法的企业进货 21 药品经营企业购进药品22 药品经营企业对首营企业应进行23 药品经营企业购进药品的合同24 药品经营企业购进首营品种25 A同一企业、同一药品的相同规格品种B同一企业相同品种如有不同规格C进口药品的包装、标签应标明D进口分装药品的包装、标签应标明E经批准异地生产的药品的包
5、装、标签还应标明25 原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等26 集团名称、生产企业、生产地点27 “进口药品注册证号“ 、 “医药产品注册证号“、生产企业名称等28 其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注29 A五日用量B二日常用量C二日极量D三日常用量E七日常用量29 毒性药品每张处方发药量不得超过30 二类精神药品每张处方发药量31 一类精神药品每张处方发药量32 麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂每张处方发药量33 A药品广告不得含有B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告C非处方药广告D乙类非处方药广告E特殊管理药品和医院制剂33 必须注明“按医生
6、处方购买和使用34 不得做广告35 不科学的表示功效的断言或保证36 与其他药品的功效和安全性比较的内容37 A质量领导组织的职能B质量管理机构的职能C质量验收组的职能D质量养护组的职能E质量检验组37 组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针38 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度39 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能40 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息药事管理与法规练习试卷 24 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规3
7、 【正确答案】 A【试题解析】 以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，故意。阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的也处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金。【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 A【试题解析】 本题考的是我国宏观药事管理组织及其职能，工商部门负责对药品广告进行监督查处；公安部门参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任。注意本题还可以转化为考我国宏观药事管理组织的 X 型题。【知识模块】 药事管理与法
8、规7 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 A【试题解析】 退货库、待验库标黄色色标；合格库、零货称取、待发库标绿色色标；不合格晶库标红色色标。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品生产监督管理办法第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 B【知识
9、模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 A【试题解析】 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的 B 型题都可以轻易地转化为 A 型题，而有一定相关性的若干道 A 型题也可以转化为 B 型题，所以本题可以转化为另三道 A 型题。【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 E【试题解析】 参见处方药与非处方药分类管理办法第六、七、八条。
10、【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品经营质量管理规范第七十、二十九、三十二、三十条。【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 B【试题解析】 同一企业、同一药品的相同规格品种其包装、标签、商标必须一致。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 C【知识
11、模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品注射剂每张处方发药量不得超过二日常用量。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 A【试题解析】 参见广告法第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 B【试题解析】 质量领导组织和质量管理机构的职能区别是前者为决策机构、后者为执行机构；批发企业/零售企业的质量管理制度的内容可归纳为：建立质量制度，并管理药品和过程质量。【知识模块】 药事管理与法规
