1、药事管理与法规综合练习试卷 26 及答案与解析1 医疗器械说明书不得含有（A）表示功效的断言或保证（B）绝对的语言（C）承诺性语言（D）与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语（E）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐2 药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为（A）企业主要负责人（B）进货部门负责人（C）销售部门负责人（D）储运部门负责人（E）企业质量管理机构负责人3 处方药分为以下几类（A）患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售（B）患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售，如注射
2、用药（C）患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售（D）必须有执业药师指导使用，社会药店可零售（E）可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买4 制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（A）配制、分装与贴签、包装分开（B）一般区和洁净区分开（C）内服制剂与外用制剂分开（D）无菌制剂与其他制剂分开（E）洁净室( 区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风5 特殊管理药品管理模式的特点是（A）更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批（B）更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理（C）对违
3、法行为给予更严厉的处罚（D）多部门协同管理（E）特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益6 关于毒性药品正确的是（A）收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度（B）加工炮制毒性中药，必须遵守中华人民共和国药典和炮制规范，包装容器上要有毒药标志（C）毒性药品处方上未标明“生用“ 的毒性中药应当付炮制品（D）毒性药品处方一次有效，处方存两年备查（E）民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售7 必须经国家药品监督管理局批准才
4、能使用的是（A）药品的包装、标签、说明书的内容（B）药品的内包装（C）通用名（D）商品名（E）医院制剂的内包装8 发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关（A）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布（B）没收广告费用（C）并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款（D）情节严重的依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进行行政处分9 药品委托生产的受托方（A）应持有与生产该药品相符的药品生产许可证 和药品 GMP 证书（B）具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件（C）应按 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件
5、和记录（D）因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续（E）受托方负责受托生产药品的质量和销售10 不得委托生产的药品有（A）注射剂（B）放射性药品（C）特殊管理药品（D）血液制品（E）疫苗制品11 药品临床试验管理规范规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（A）应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会（B）临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施（C）试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行（D）伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员中参与临床试
6、验者不投票（E）试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告12 简易程序是指当场做出行政处罚的程序，适用于（A）对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚（B）对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚（C）对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚（D）对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚（E）警告的行政处罚13 注销执业药师注册的情形有（A）死亡或被宣告失踪（B）受到行政处分（C）受到刑事处罚（D）因健康或其他原因不能从事执业药师业务（E）受取消执业药师资格处分14 应实行听证程序的情形（A）行政机关做出责令停产、停业的行政处罚（B）行政机关做出严重警告的行政处罚（C）行政机关做
7、出吊销许可证的行政处罚（D）行政机关做出吊销营业执照的行政处罚（E）行政机关做出较大数额罚款的行政处罚15 下列说法正确的是（A）药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价（B）政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价（C）不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价（D）市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价（E）招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案16 依法从轻或减轻行政处罚的情形有（A）主动消除违法行为危害后果的（B）受他人胁迫有违法行为的（C）配合行政机关查处
8、违法行为有立功表现的（D）主动减轻违法行为危害后果的（E）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的17 关于药品广告的有关说法正确的是（A）药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴（B）因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管（C）药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全，有效（D）省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查（E）县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关18 执业药师的义务包括（A）为病患者提供质量保证的药品和
9、药学服务（B）遵守法律、职业道德和相应的技术管理规范（C）维护病患者的健康利益和其他合法利益（D）向公众宣传医药保健知识（E）不断提高自身的执业素质19 药品注册管理办法适用于中华人民共和国境内（A）从事药物研制和临床研究（B）申请药物临床研究（C）申请药品生产（D）申请进口药品（E）进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理20 下列属于无证经营的是（A）有药品经营企业许可证从事异地经营（B）非处方药单位经营处方药等超范围经营的（C）城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的（D）乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的。（E）药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事
10、机构从事药品现货销售活动的21 下列说法正确的是（A）走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任（B）依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（C） B 项中所列行为严重的，处三年至七年有期徒刑，并处罚金（D）向走私贩卖毒品的犯罪分子，或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任（E）如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人
11、员按上述规定处罚22 从事互联网药品信息服务的条件有（A）符合互联网信息服务管理办法规定的要求（B）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级药品监督管理局考核认可的专业人员（C）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施（D）有科学的业务发展计划及相关技术方案（E）有保证充足发展资金的能力23 产品广告中含有“国旗、国徽、国歌 “等禁止的情形，由广告监督管理机关（A）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正（B）没收广告费用（C）并处广告费用一倍 gt_L倍以下的罚款（D）情节严重的依法停止其广告业务（E）构成犯罪的，依法追究刑事责任24 关于药品名称
12、的说法正确的是（A）药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称（B）药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用（C）已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用（D）药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护（E）药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用25 下列说法正确的是（A）行政机关做出行政处罚决定之前，应当告之当事人做出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人享有的权利（B）当事人有权进行陈述和申辩（C）行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据应当进行复
13、核（D）当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳（E）行政机关不得因当事人申辩而加重处罚26 关于进口药品的管理正确的是（A）申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可（B）申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要（C）进口药品到岸后，进口单位向海关备案（D）进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案（E）医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批27 医疗器械的说法正确的有（A）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品（B）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括
14、所需的软件（C）其作用于人体及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得（D）其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得（E）可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用28 提起行政诉讼应当满足下列条件（A）原告认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织（B）有明确的被告（C）有具体的诉讼请求和事实根据（D）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖（E）在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出29 药品监督管理的内容包括（A）药品管理（B）食品、保健品、化妆品管理（C）药事组织管理（D）执业药师管理（E）医疗服务管理30 关于委托生
15、产药品的有关说法正确的有（A）委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准（B）其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同（C）在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址（D）因故终止委托，双方可自行终止合同（E）因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续31 下列必须从重处罚的行为有（A）以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的（B）生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的（C）生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的（D）生产、销售的生物制品、血液制品
16、属于假药、劣药的（E）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的32 药事管理的内容包括（A）药品监督管理（B）基本药物管理（C）药品价格和储备管理（D）医疗保险用药与定点药店的管理（E）药品研发、生产、经营和服务质量的管理33 药品零售企业要求（A）购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于二年（B）购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验（C）对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售（D）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放（E）营业时间应有执业药
17、师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药34 未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的（A）依法予以取缔（B）没收违法生产、销售的药品和违法所得（C）并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（D）其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动（E）构成犯罪的，依法追究刑事责任35 以下关于新药技术转让的说法正确的有（A）新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为（B）转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构（C
18、）已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请（D）接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证 和 GMP 证书（E）受转让的新药应当与受让方药品生产许可证 和 GMP 证书中载明的生产范围一致36 经营者进行价格活动，应执行依法制定的（A）政府指导价（B）政府定价（C）法定的价格干预措施（D）法定的市场调节价（E）法定的价格紧急措施37 药品说明书规范细则指出，“中药说明书格式“ 中哪些内容按国家药品标准书写（A）药品名称、性状（B）功能主治、用法用量（C）规格、贮藏（D）有效期（E）批准文号、生产企业38 国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可
19、采取的措施包括（A）责令修改药品说明书（B）暂停生产、销售和使用（C）按劣药论处（D）撤销药品批准证明文件（E）撤销相关许可证39 下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款（A）单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计资料的（B）发现药品不良反应应报告而未报告的（C）未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的（D）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的（E）单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的40 关于药品价格管理正确的是（A）药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价（
20、B）政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价（C）政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定（D）市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整（E）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单药事管理与法规综合练习试卷 26 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗器械说明书管理规定第十条。【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品经营质量管理规范实施细则第五条。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 处方药管理的核心是：必须凭处方、只能在医院或药店销售
21、。【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第十四、二十三条。【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 E 不是特殊管理药品管理的特点，而是管理的必要性。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗用毒性药品管理办法第四、六、七、九、十条。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 通用名是国家药品标准采用的名称，不再需要特殊审批，医院制剂的内包装由省级审批。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 A,B,C【试题解析】
22、参见广告法第四十三条。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 D、E 由委托方负责。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 C,E【试题解析】 血液制品、疫苗制品不得委托生产。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品临床试验管理规范第九条、第十条、第十一条。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 B,D,E【试题解析】 参见行政处罚法第三十三条。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 注销注册的情形和注册的条件正好相反。参见执业药师资格制度暂行规定第十七条。【知识模
23、块】 药事管理与法规14 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 参见行政处罚法第四十二条。【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 A 可单独出 X 型题，B、C、D、E 可组合出 B 型题。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的免于行政处罚。【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 A 是药品广告的范畴，B 是药品广告的作用和管理的必要性； C 是药品广告管理的目的；D 是药品广告审批机关；E 是药品广告监督机关。【知识模块】 药事管
24、理与法规18 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 执业药师的义务包括：为病患者提供质量保证的药品和药学服务：遵守法律、职业道德和相应的技术管理规范，维护病患者的健康利益和其他合法利益，向公众宜传医药保健知识， 不断提高自身的执业素质。【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品注册管理办法第二条。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第二十一条。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见刑法第三百四十七条、第三百五十五条。【知识模块】
25、 药事管理与法规22 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 参见互联网药品信息服务管理暂行规定第六条。【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗机构制剂配置质量管理规范第三十九条。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 通用名是列入国家药品标准的法定名称，不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法律保护。【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见行政处罚法第三十一条、第三十二条。【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】
26、B,D【试题解析】 B 和 A 是一对竞争选项，B 比 A 更全面；C 和 D 也是一对竞争选项，只能择其一；E 医疗机构临床急需进口少量药品的，由国家审批。参见药品管理法实施条例第三十六、三十七、三十八条。【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 参见医疗器械监督管理条例第三条。【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见行政诉讼法第，四十一条。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 A,C,D【试题解析】 药品监督管理有三大内容：药品、药事组织和药师，另外，药品、药事组织和药师的管理又可以分别出 X 型题，考其内
27、容。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 D、E 是矛盾选项，只能择其一， E 是正确的。参见药品生产监督管理办法第三十四条、三十二条。【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 一般而言，从重处罚的行为要么制售特殊药品的假药、劣药，要么针对特殊对象制售假药、劣药，要么制售假药、劣药情节、后果严重的。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 注意本题可以转化为考宏观药事管理的内容及微观药事管理的内容另外 2 道 X 型题，其中 A、B、C、D 属于宏观药事管理的内容；C 、E 属于微
28、观药事管理的内容；注意：医疗用保险用药与定点药店管理属于宏观药事管理的范畴，而医疗用保险用药销售管理属于微观药事管理的范畴，要仔细理解和体会。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品经营质量管理规范实施细则第六十六、六十九、七十、七十一、七十二条。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 D 是对制售假药或制售劣药情节严重者的处罚。【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品注册管理办法第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。【知识模块】 药事管理与法规36 【
29、正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 参见价格法第十二条。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写，有效期由企业根据稳定性考察制定，报省级药监部门核准后报国家局备案。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 参见药品管理法第四十一条。【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 参见药品不良反应监测管理办法(试行)第二十六条。【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 政府定价、政府指导价按照社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整；市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定。【知识模块】 药事管理与法规
